Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Alectinib

7 november 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van alectinib: een open-label onderzoek in meerdere centra na eenmalige orale dosering van alectinib bij proefpersonen met leverinsufficiëntie en bijpassende gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met enkelvoudige dosis, uitgevoerd bij mannelijke en chirurgisch steriele of postmenopauzale vrouwelijke deelnemers met een stabiele chronische leverfunctiestoornis en bij gezonde deelnemers die qua leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht overeenkomen om de effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van alectinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Tsjechië
      • Praha 7, Tsjechië, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers

  • Body mass index tussen 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief en gewicht groter dan (>) 50 kilogram (kg)
  • Vrouwelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
  • Mannelijke deelnemers en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn

Deelnemers met een leverfunctiestoornis

- Gedocumenteerde chronische stabiele leverziekte (Child-Pugh klasse A, B of C)

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers

  • Zwangere of zogende vrouwen, mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Positieve test voor misbruik van drugs of alcohol
  • Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat binnen 45 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke periode het langst is) of 6 maanden voor biologische therapieën voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de additieven in de alectinib-formulering
  • Deelnemers onder gerechtelijk toezicht, curatele of curatele
  • Geschiedenis van ernstige geneesmiddelgerelateerde allergische reacties of door geneesmiddelen veroorzaakte hepatotoxiciteit

Gezonde deelnemers

  • Gebruik van medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar), binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van kruidensupplementen of metabole inductoren binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Deelnemers met een leverfunctiestoornis

  • Positieve screeningstest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Hepatocellulair carcinoom of acute leverziekte
  • Ernstige ascites bij screening of opname in de kliniek
  • Recente voorgeschiedenis (afgelopen 2 jaar) of huidige ernstige hepatische encefalopathie (graad 3 of hoger)
  • Enig bewijs van progressieve leverziekte in de afgelopen 4 weken
  • Aanwezigheid van chirurgisch gecreëerde of transjugulaire intrahepatische portale systemische shunts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alectinib: matige leverfunctiestoornis
Deelnemers met een matige leverfunctiestoornis (gebaseerd op de Child-Pugh-score) krijgen alectinib in een enkelvoudige orale dosis van 300 milligram (mg) op dag 1.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers krijgen alectinib volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijving.
EXPERIMENTEEL: Alectinib: ernstige leverfunctiestoornis
Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (gebaseerd op de Child-Pugh-score) krijgen alectinib in een enkelvoudige orale dosis van 300 mg op dag 1.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers krijgen alectinib volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijving.
EXPERIMENTEEL: Alectinib: normale leverfunctie
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen alectinib in een enkelvoudige orale dosis van 300 mg op dag 1.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers krijgen alectinib volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totaal alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib = ongebonden alectinib plus alectinib gebonden aan plasma-eiwitten
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Cmax van ongebonden Alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-inf) voor totaal alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib = ongebonden alectinib plus alectinib gebonden aan plasma-eiwitten. AUC 0-inf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC 0-t plus AUC t-inf.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-inf voor ongebonden alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-inf = AUC van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC 0-t plus AUC t-inf.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC 0-laatste) voor totaal alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib = ongebonden alectinib plus alectinib gebonden aan plasma-eiwitten
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-last voor ongebonden alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van totale metaboliet van alectinib (M4)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal M4 = ongebonden M4 plus M4 gebonden aan plasma-eiwitten
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Cmax van niet-gebonden M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Cmax van totaal gecombineerd alectinib en M4 (Alectinib + M4)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib + M4 = ongebonden alectinib + M4 plus alectinib + M4 gebonden aan plasma-eiwitten
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Cmax van ongebonden Alectinib + M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-inf van Total M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal M4 = ongebonden M4 plus M4 gebonden aan plasma-eiwitten. AUC 0-inf = AUC van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC 0-t plus AUC t-inf.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-inf van Ongebonden M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-inf = AUC van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC 0-t plus AUC t-inf.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-inf van Totaal Alectinib + M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib + M4 = ongebonden alectinib + M4 plus alectinib + M4 gebonden aan plasma-eiwitten. AUC 0-inf = AUC van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC 0-t plus AUC t-inf.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-inf van ongebonden Alectinib + M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-inf = AUC van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). Het wordt verkregen uit AUC 0-t plus AUC t-inf.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-last van Total M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal M4 = ongebonden M4 plus M4 gebonden aan plasma-eiwitten
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-last van Ongebonden M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-last van Totaal Alectinib + M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib + M4 = ongebonden alectinib + M4 plus alectinib + M4 gebonden aan plasma-eiwitten
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
AUC 0-last van Ongebonden Alectinib + M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor totaal alectinib te bereiken
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib = ongebonden alectinib plus alectinib gebonden aan plasma-eiwitten
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Tmax voor Totaal M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal M4 = ongebonden M4 plus M4 gebonden aan plasma-eiwitten
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van totaal alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib = ongebonden alectinib plus alectinib gebonden aan plasma-eiwitten. t1/2 = de gemeten tijd voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
t1/2 van Totaal M4
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal M4 = ongebonden M4 plus M4 gebonden aan plasma-eiwitten. t1/2 = de gemeten tijd voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Schijnbare orale klaring (CL/F) van totaal alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib = ongebonden alectinib plus alectinib gebonden aan plasma-eiwitten. Klaring is een maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de orale biologische beschikbaarheid.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
CL/F van ongebonden alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Klaring is een maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de orale biologische beschikbaarheid.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor totaal alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib = ongebonden alectinib plus alectinib gebonden aan plasma-eiwitten. Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume dat de totale hoeveelheid geneesmiddel nodig zou hebben om gelijkmatig te worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale toediening wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Vz/F voor ongebonden alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume dat de totale hoeveelheid geneesmiddel nodig zou hebben om gelijkmatig te worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale toediening wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Fractie van niet-gebonden geneesmiddel (fu) van totaal alectinib
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)
Totaal alectinib = ongebonden alectinib plus alectinib gebonden aan plasma-eiwitten. fu = verhouding van ongebonden alectinib tot totaal alectinib vermenigvuldigd met 100.
Predosis (0 uur), en op 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur postdosis dag = Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren