Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májkárosodás hatása az alektinib farmakokinetikájára

2017. november 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

A májkárosodás hatása az alektinib farmakokinetikájára: Többközpontú, nyílt vizsgálat az alektinib egyszeri orális adagolását követően májkárosodásban szenvedő és egészséges, normális májműködésű alanyoknak

Ez egy többközpontú, nem randomizált, egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet stabil krónikus májkárosodásban szenvedő férfi és műtétileg steril vagy posztmenopauzás nőkön, valamint életkor, nem és testtömeg szerint egyeztetett egészséges résztvevőkön végeztek. májkárosodás hatása az alektinib farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha 7, Csehország, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő

  • Testtömeg-index 18 és 35 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) és tömeg nagyobb, mint (>) 50 kilogramm (kg)
  • A női résztvevőknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük
  • A férfi résztvevőknek és fogamzóképes partnereiknek hajlandónak kell lenniük 2 hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amelyek közül az egyik legyen a barrier módszer.

Májkárosodásban szenvedő résztvevők

- Dokumentált krónikus, stabil májbetegség (Child-Pugh A, B vagy C osztály)

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő

  • Terhes vagy szoptató nők, terhes vagy szoptató női partnerekkel rendelkező férfiak, vagy fogamzóképes nők
  • Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholra
  • Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgált gyógyszer beadása előtt 45 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik időtartam hosszabb) vagy 6 hónapon belül biológiai terápiák esetében
  • Az alektinib készítmény bármely adalékanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bírósági felügyelet, gyámság vagy gondnokság alatt álló résztvevők
  • Súlyos gyógyszerrel összefüggő allergiás reakciók vagy gyógyszer okozta hepatotoxicitás a kórtörténetben

Egészséges résztvevők

  • Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható) alkalmazása 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Bármilyen gyógynövény-kiegészítő vagy anyagcsere-induktor használata 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt

Májkárosodásban szenvedő résztvevők

  • Pozitív szűrőteszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Májtranszplantáció története
  • Hepatocelluláris karcinóma vagy akut májbetegség
  • Súlyos ascites a szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor
  • Legutóbbi kórtörténet (elmúlt 2 év) vagy jelenlegi súlyos hepatikus encephalopathia (3. vagy magasabb fokozat)
  • Progresszív májbetegség bármely jele az elmúlt 4 hétben
  • Sebészeti úton létrehozott vagy transzjuguláris intrahepatikus portális szisztémás söntök jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alektinib: Közepes fokú májkárosodás
A mérsékelt májkárosodásban szenvedő résztvevők (Child-Pugh pontszám alapján) egyszeri 300 milligramm (mg) orális alektinibet kapnak az 1. napon.
Drog: Alektinib
A résztvevők alektinibet kapnak a kar leírásában említett adagolási rend szerint.
KÍSÉRLETI: Alektinib: súlyos májkárosodás
A súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők (Child-Pugh pontszám alapján) az 1. napon egyszeri, 300 mg-os orális alektinibet kapnak.
Drog: Alektinib
A résztvevők alektinibet kapnak a kar leírásában említett adagolási rend szerint.
KÍSÉRLETI: Alektinib: normál májfunkció
A normál májfunkciójú résztvevők egyszeri, 300 mg-os orális alektinibet kapnak az 1. napon.
Drog: Alektinib
A résztvevők alektinibet kapnak a kar leírásában említett adagolási rend szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes alektinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib = nem kötött alektinib plusz a plazmafehérjékhez kötődő alektinib
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
A kötetlen alektinib Cmax
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC 0-inf) az összes alektinibre
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib = nem kötött alektinib plusz a plazmafehérjékhez kötődő alektinib. AUC 0-inf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Az AUC 0-t plusz AUC t-inf értékből nyerjük.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
A nem kötött alektinib AUC 0-inf
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
AUC 0-inf = AUC a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Az AUC 0-t plusz AUC t-inf értékből nyerjük.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-last) a teljes alektinibre vonatkozóan
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib = nem kötött alektinib plusz a plazmafehérjékhez kötődő alektinib
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
AUC 0-last a kötetlen alektinib esetében
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alektinib teljes metabolitjának Cmax (M4)
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes M4 = kötetlen M4 plusz plazmafehérjékhez kötött M4
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Kötetlen M4 Cmax
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes kombinált alektinib és M4 (alektinib + M4) Cmax
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib + M4 = kötetlen alektinib + M4 plusz alektinib + plazmafehérjékhez kötött M4
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Kötetlen alektinib + M4 Cmax
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Az összes M4 AUC 0-inf
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes M4 = kötetlen M4 plusz plazmafehérjékhez kötött M4. AUC 0-inf = AUC a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Az AUC 0-t plusz AUC t-inf értékből nyerjük.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Kötetlen M4 AUC 0-inf
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
AUC 0-inf = AUC a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Az AUC 0-t plusz AUC t-inf értékből nyerjük.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib + M4 AUC 0-inf
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib + M4 = kötetlen alektinib + M4 plusz alektinib + plazmafehérjékhez kötődő M4. AUC 0-inf = AUC a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Az AUC 0-t plusz AUC t-inf értékből nyerjük.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
A kötetlen alektinib + M4 AUC 0-inf
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
AUC 0-inf = AUC a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Az AUC 0-t plusz AUC t-inf értékből nyerjük.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
AUC 0 – az összes M4 utolsó értéke
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes M4 = kötetlen M4 plusz plazmafehérjékhez kötött M4
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
AUC 0-utolsó kötetlen M4
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
AUC 0 - az összes alektinib + M4 utolsó értéke
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib + M4 = kötetlen alektinib + M4 plusz alektinib + plazmafehérjékhez kötött M4
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
A kötetlen alektinib + M4 AUC 0 utolsó
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Az összes alektinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib = nem kötött alektinib plusz a plazmafehérjékhez kötődő alektinib
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Tmax összesen M4-re
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes M4 = kötetlen M4 plusz plazmafehérjékhez kötött M4
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Az összes alektinib látszólagos terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib = nem kötött alektinib plusz a plazmafehérjékhez kötődő alektinib. t1/2 = a plazmakoncentráció felére csökkenésének mért ideje.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
A teljes M4 t1/2-e
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes M4 = kötetlen M4 plusz plazmafehérjékhez kötött M4. t1/2 = a plazmakoncentráció felére csökkenésének mért ideje.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Az összes alektinib látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib = nem kötött alektinib plusz a plazmafehérjékhez kötődő alektinib. A clearance annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) az orális biohasznosulása befolyásolja.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
A kötetlen alektinib CL/F
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
A clearance annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) az orális biohasznosulása befolyásolja.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a teljes alektinibre
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib = nem kötött alektinib plusz a plazmafehérjékhez kötődő alektinib. Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyet a teljes gyógyszermennyiségnek egyenletesen el kell osztania a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos eloszlási térfogatot az abszorbeált frakció befolyásolja.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Vz/F a kötetlen alektinib esetében
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyet a teljes gyógyszermennyiségnek egyenletesen el kell osztania a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos eloszlási térfogatot az abszorbeált frakció befolyásolja.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
A gyógyszer nem kötött frakciója (fu) az összes alektinibből
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)
Összes alektinib = nem kötött alektinib plusz a plazmafehérjékhez kötődő alektinib. fu = a nem kötött alektinib és az összes alektinib aránya szorozva 100-zal.
Adagolás előtt (0 óra) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 órával az adagolás után (Adagolás nap = 1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel