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Efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de alectinib

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de alectinib: un estudio abierto de múltiples centros después de una dosis oral única de alectinib a sujetos con insuficiencia hepática y sujetos sanos emparejados con función hepática normal

Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta realizado en participantes masculinos y estériles quirúrgicamente o mujeres posmenopáusicas con insuficiencia hepática crónica estable y en participantes sanos emparejados por edad, sexo y peso corporal para evaluar la efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de alectinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha 7, Chequia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes

  • Índice de masa corporal entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive y peso superior a (>) 50 kilogramos (kg)
  • Las participantes femeninas deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.
  • Los participantes masculinos y sus parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera.

Participantes con insuficiencia hepática

- Enfermedad hepática crónica estable documentada (Child-Pugh Clase A, B o C)

Criterio de exclusión:

Todos los participantes

  • Mujeres embarazadas o lactantes, hombres con parejas femeninas embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil
  • Prueba positiva para drogas de abuso o alcohol
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 45 días o 5 semividas (el período de tiempo que sea más largo) o 6 meses para terapias biológicas antes de la administración del fármaco del estudio
  • Historial de hipersensibilidad a cualquiera de los aditivos en la formulación de alectinib
  • Participantes bajo vigilancia judicial, tutela o curatela
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves relacionadas con medicamentos o hepatotoxicidad inducida por medicamentos

Participantes Saludables

  • Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre), dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio
  • Uso de suplementos herbales o inductores metabólicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio

Participantes con insuficiencia hepática

  • Prueba de detección positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Historia del trasplante de hígado
  • Carcinoma hepatocelular o enfermedad hepática aguda
  • Ascitis grave en el cribado o en el ingreso a la clínica
  • Antecedentes recientes (últimos 2 años) o encefalopatía hepática grave actual (grado 3 o superior)
  • Cualquier evidencia de enfermedad hepática progresiva en las últimas 4 semanas
  • Presencia de derivaciones sistémicas porta intrahepáticas creadas quirúrgicamente o transyugulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alectinib: insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada (según la puntuación de Child-Pugh) recibirán alectinib en una dosis oral única de 300 miligramos (mg) el día 1.
Droga: Alectinib
Los participantes recibirán alectinib según el programa de dosificación mencionado en la descripción del brazo.
EXPERIMENTAL: Alectinib: insuficiencia hepática grave
Los participantes con insuficiencia hepática grave (según la puntuación de Child-Pugh) recibirán alectinib en una dosis oral única de 300 mg el día 1.
Droga: Alectinib
Los participantes recibirán alectinib según el programa de dosificación mencionado en la descripción del brazo.
EXPERIMENTAL: Alectinib: función hepática normal
Los participantes con función hepática normal recibirán alectinib en una dosis oral única de 300 mg el día 1.
Droga: Alectinib
Los participantes recibirán alectinib según el programa de dosificación mencionado en la descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de alectinib total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total = alectinib no unido más alectinib unido a proteínas plasmáticas
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Cmax de alectinib libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC 0-inf) para alectinib total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total = alectinib no unido más alectinib unido a proteínas plasmáticas. AUC 0-inf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf). Se obtiene de AUC 0-t más AUC t-inf.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-inf para Alectinib libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-inf = AUC desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf). Se obtiene de AUC 0-t más AUC t-inf.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC 0-última) para alectinib total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total = alectinib no unido más alectinib unido a proteínas plasmáticas
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-último para Alectinib libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax del metabolito total de alectinib (M4)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
M4 total = M4 libre más M4 unido a proteínas plasmáticas
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Cmax de M4 sin unir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Cmax de Alectinib Total Combinado y M4 (Alectinib + M4)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total + M4 = alectinib libre + M4 más alectinib + M4 unido a proteínas plasmáticas
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Cmax de Alectinib libre + M4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-inf de Total M4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
M4 total = M4 libre más M4 unido a proteínas plasmáticas. AUC 0-inf = AUC desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf). Se obtiene de AUC 0-t más AUC t-inf.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-inf de M4 sin consolidar
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-inf = AUC desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf). Se obtiene de AUC 0-t más AUC t-inf.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-inf de Alectinib Total + M4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total + M4 = alectinib + M4 no unido más alectinib + M4 unido a proteínas plasmáticas. AUC 0-inf = AUC desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf). Se obtiene de AUC 0-t más AUC t-inf.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-inf de Alectinib libre + M4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-inf = AUC desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf). Se obtiene de AUC 0-t más AUC t-inf.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-último de Total M4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
M4 total = M4 libre más M4 unido a proteínas plasmáticas
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-último de Unbound M4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-último de Total Alectinib + M4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total + M4 = alectinib libre + M4 más alectinib + M4 unido a proteínas plasmáticas
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
AUC 0-último de Alectinib libre + M4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para alectinib total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total = alectinib no unido más alectinib unido a proteínas plasmáticas
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Tmax para Total M4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
M4 total = M4 libre más M4 unido a proteínas plasmáticas
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Semivida terminal aparente (t1/2) de alectinib total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total = alectinib no unido más alectinib unido a proteínas plasmáticas. t1/2 = el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
t1/2 de Total M4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
M4 total = M4 libre más M4 unido a proteínas plasmáticas. t1/2 = el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Depuración oral aparente (CL/F) de alectinib total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total = alectinib no unido más alectinib unido a proteínas plasmáticas. El aclaramiento es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la biodisponibilidad oral.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
CL/F de Alectinib libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
El aclaramiento es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la biodisponibilidad oral.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Volumen de distribución aparente (Vz/F) para alectinib total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total = alectinib no unido más alectinib unido a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución se define como el volumen teórico que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral está influenciado por la fracción absorbida.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Vz/F para Alectinib libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral está influenciado por la fracción absorbida.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Fracción de fármaco no unido (fu) de alectinib total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)
Alectinib total = alectinib no unido más alectinib unido a proteínas plasmáticas. fu = proporción de alectinib libre a alectinib total multiplicada por 100.
Antes de la dosis (0 horas) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis (Dosificación día = Día 1)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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