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Efeito da Insuficiência Hepática na Farmacocinética do Alectinibe

7 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

O Efeito da Insuficiência Hepática na Farmacocinética do Alectinibe: Um Estudo Aberto de Centro Múltiplo Após Dosagem Oral Única de Alectinibe para Indivíduos com Insuficiência Hepática e Indivíduos Saudáveis ​​Comparados com Função Hepática Normal

Este é um estudo aberto multicêntrico, não randomizado, de dose única, conduzido em participantes do sexo masculino e mulheres cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa com insuficiência hepática crônica estável e em participantes saudáveis ​​pareados por idade, sexo e peso corporal para avaliar a efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do alectinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Tcheca
      • Praha 7, Tcheca, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes

  • Índice de massa corporal entre 18 a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive e peso superior a (>) 50 quilogramas (kg)
  • Participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa
  • Os participantes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos eficazes de contracepção, um dos quais deve ser um método de barreira

Participantes com Insuficiência Hepática

- Doença hepática crônica estável documentada (Child-Pugh Classe A, B ou C)

Critério de exclusão:

Todos os participantes

  • Mulheres grávidas ou lactantes, homens com parceiras que estejam grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar
  • Teste positivo para drogas de abuso ou álcool
  • Participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 45 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou 6 meses para terapias biológicas antes da administração do medicamento em estudo
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos aditivos da formulação de alectinibe
  • Participantes sob tutela judicial, tutela ou curadoria
  • História de reações alérgicas graves relacionadas a medicamentos ou hepatotoxicidade induzida por medicamentos

Participantes Saudáveis

  • Uso de qualquer medicamento (prescrito ou de venda livre), dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo
  • Uso de quaisquer suplementos fitoterápicos ou indutores metabólicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo

Participantes com Insuficiência Hepática

  • Teste de triagem positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Histórico de transplante de fígado
  • Carcinoma hepatocelular ou doença hepática aguda
  • Ascite grave na triagem ou admissão na clínica
  • História recente (últimos 2 anos) ou encefalopatia hepática grave atual (Grau 3 ou superior)
  • Qualquer evidência de doença hepática progressiva nas últimas 4 semanas
  • Presença de shunts sistêmicos portal intra-hepáticos cirurgicamente criados ou transjugulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alectinibe: Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada (com base na pontuação de Child-Pugh) receberão alectinibe em uma dose oral única de 300 miligramas (mg) no primeiro dia.
Medicamento: Alectinibe
Os participantes receberão alectinibe de acordo com o esquema de dosagem mencionado na descrição do braço.
EXPERIMENTAL: Alectinibe: Insuficiência Hepática Grave
Os participantes com insuficiência hepática grave (com base na pontuação de Child-Pugh) receberão alectinibe em uma dose oral única de 300 mg no Dia 1.
Medicamento: Alectinibe
Os participantes receberão alectinibe de acordo com o esquema de dosagem mencionado na descrição do braço.
EXPERIMENTAL: Alectinibe: Função Hepática Normal
Os participantes com função hepática normal receberão alectinibe em uma dose oral única de 300 mg no Dia 1.
Medicamento: Alectinibe
Os participantes receberão alectinibe de acordo com o esquema de dosagem mencionado na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de alectinibe total
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Alectinibe total = alectinibe não ligado mais alectinibe ligado às proteínas plasmáticas
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Cmax de alectinibe não ligado
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolada até o infinito (AUC 0-inf) para alectinibe total
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Alectinibe total = alectinibe não ligado mais alectinibe ligado às proteínas plasmáticas. AUC 0-inf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC 0-t mais AUC t-inf.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-inf para alectinibe não ligado
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-inf = AUC desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC 0-t mais AUC t-inf.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC 0-último) para alectinibe total
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Alectinibe total = alectinibe não ligado mais alectinibe ligado às proteínas plasmáticas
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-último para Alectinibe não ligado
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax do Metabólito Total de Alectinibe (M4)
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
M4 total = M4 não ligado mais M4 ligado às proteínas plasmáticas
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Cmax de M4 não consolidado
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Cmax do total combinado de alectinibe e M4 (Alectinibe + M4)
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Total de alectinibe + M4 = alectinibe não ligado + M4 mais alectinibe + M4 ligado a proteínas plasmáticas
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Cmax de Alectinibe não ligado + M4
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-inf do Total M4
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
M4 total = M4 não ligado mais M4 ligado a proteínas plasmáticas. AUC 0-inf = AUC desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC 0-t mais AUC t-inf.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-inf de M4 não ligado
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-inf = AUC desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC 0-t mais AUC t-inf.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-inf de Alectinibe Total + M4
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Total alectinib + M4 = alectinib não ligado + M4 mais alectinib + M4 ligado às proteínas plasmáticas. AUC 0-inf = AUC desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC 0-t mais AUC t-inf.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-inf de Alectinibe não ligado + M4
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-inf = AUC desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC 0-t mais AUC t-inf.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-último do Total M4
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
M4 total = M4 não ligado mais M4 ligado às proteínas plasmáticas
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-último de M4 não ligado
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-último de Alectinibe Total + M4
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Total de alectinibe + M4 = alectinibe não ligado + M4 mais alectinibe + M4 ligado a proteínas plasmáticas
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
AUC 0-último de Alectinibe não ligado + M4
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para alectinibe total
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Alectinibe total = alectinibe não ligado mais alectinibe ligado às proteínas plasmáticas
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Tmáx para Total M4
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
M4 total = M4 não ligado mais M4 ligado às proteínas plasmáticas
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Meia-vida terminal aparente (t1/2) do alectinibe total
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Alectinibe total = alectinibe não ligado mais alectinibe ligado às proteínas plasmáticas. t1/2 = o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
t1/2 do Total M4
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
M4 total = M4 não ligado mais M4 ligado a proteínas plasmáticas. t1/2 = o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Depuração Oral Aparente (CL/F) de Alectinibe Total
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Alectinibe total = alectinibe não ligado mais alectinibe ligado às proteínas plasmáticas. A depuração é uma medida da taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela biodisponibilidade oral.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
CL/F de alectinibe não ligado
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
A depuração é uma medida da taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela biodisponibilidade oral.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para Alectinibe Total
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Alectinibe total = alectinibe não ligado mais alectinibe ligado às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é definido como o volume teórico que a quantidade total de fármaco precisaria para ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume aparente de distribuição após dose oral é influenciado pela fração absorvida.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Vz/F para alectinibe não ligado
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
O volume de distribuição é definido como o volume teórico que a quantidade total de fármaco precisaria para ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume aparente de distribuição após dose oral é influenciado pela fração absorvida.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Fração da droga não ligada (fu) do alectinibe total
Prazo: Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)
Alectinibe total = alectinibe não ligado mais alectinibe ligado às proteínas plasmáticas. fu = proporção de alectinibe não ligado para alectinibe total multiplicado por 100.
Pré-dose (0 hora), e em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose (Dosagem dia = Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

8 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

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