Effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'alectinib
7 novembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'alectinib : une étude multicentrique ouverte après administration orale unique d'alectinib à des sujets atteints d'insuffisance hépatique et à des sujets sains appariés avec une fonction hépatique normale
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique, non randomisée, à dose unique, menée auprès d'hommes et de femmes chirurgicalement stériles ou post-ménopausées atteints d'insuffisance hépatique chronique stable et chez des participants en bonne santé appariés par l'âge, le sexe et le poids corporel pour évaluer le effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'alectinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus et poids supérieur à (>) 50 kilogrammes (kg)
- Les participantes doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées
- Les participants masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser 2 méthodes de contraception efficaces, dont l'une doit être une méthode de barrière
Participants atteints d'insuffisance hépatique
- Maladie hépatique chronique stable documentée (classe Child-Pugh A, B ou C)
Critère d'exclusion:
Tous les participants
- Femmes enceintes ou allaitantes, hommes avec des partenaires féminines enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer
- Test positif pour les drogues d'abus ou l'alcool
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 45 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) ou 6 mois pour les thérapies biologiques avant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des additifs de la formulation de l'alectinib
- Participants sous contrôle judiciaire, tutelle ou curatelle
- Antécédents de réactions allergiques graves liées au médicament ou d'hépatotoxicité induite par le médicament
Participants en bonne santé
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre), dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation de tout supplément à base de plantes ou de tout inducteur métabolique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude
Participants atteints d'insuffisance hépatique
- Test de dépistage positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de transplantation hépatique
- Carcinome hépatocellulaire ou maladie hépatique aiguë
- Ascite sévère lors du dépistage ou de l'admission à la clinique
- Antécédents récents (2 dernières années) ou encéphalopathie hépatique sévère actuelle (grade 3 ou plus)
- Tout signe de maladie hépatique évolutive au cours des 4 dernières semaines
- Présence de shunts systémiques porte intrahépatique créés chirurgicalement ou transjugulaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Alectinib : Insuffisance hépatique modérée
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée (basé sur le score de Child-Pugh) recevront de l'alectinib à une dose orale unique de 300 milligrammes (mg) le jour 1.
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Les participants recevront de l'alectinib selon le schéma posologique mentionné dans la description du bras.
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EXPÉRIMENTAL: Alectinib : Insuffisance hépatique sévère
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (basé sur le score de Child-Pugh) recevront de l'alectinib à une dose orale unique de 300 mg le jour 1.
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Les participants recevront de l'alectinib selon le schéma posologique mentionné dans la description du bras.
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EXPÉRIMENTAL: Alectinib : fonction hépatique normale
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront de l'alectinib à une dose orale unique de 300 mg le jour 1.
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Les participants recevront de l'alectinib selon le schéma posologique mentionné dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'alectinib total
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Alectinib total = alectinib non lié plus alectinib lié aux protéines plasmatiques
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Cmax de l'alectinib non lié
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-inf) pour l'alectinib total
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Alectinib total = alectinib non lié plus alectinib lié aux protéines plasmatiques.
ASC 0-inf = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Il est obtenu à partir de l'ASC 0-t plus l'ASC t-inf.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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ASC 0-inf pour Alectinib non lié
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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ASC 0-inf = ASC du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Il est obtenu à partir de l'ASC 0-t plus l'ASC t-inf.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable (AUC 0-dernier) pour l'alectinib total
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Alectinib total = alectinib non lié plus alectinib lié aux protéines plasmatiques
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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AUC 0-dernier pour Alectinib non lié
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax du métabolite total de l'alectinib (M4)
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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M4 total = M4 non lié plus M4 lié aux protéines plasmatiques
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Cmax de M4 non lié
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Cmax du total combiné Alectinib et M4 (Alectinib + M4)
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Alectinib total + M4 = alectinib non lié + M4 plus alectinib + M4 lié aux protéines plasmatiques
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Cmax d'alectinib non lié + M4
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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ASC 0-inf du Total M4
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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M4 total = M4 non lié plus M4 lié aux protéines plasmatiques.
ASC 0-inf = ASC du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Il est obtenu à partir de l'ASC 0-t plus l'ASC t-inf.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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AUC 0-inf de M4 non lié
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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ASC 0-inf = ASC du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Il est obtenu à partir de l'ASC 0-t plus l'ASC t-inf.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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ASC 0-inf de Total Alectinib + M4
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Alectinib total + M4 = alectinib non lié + M4 plus alectinib + M4 lié aux protéines plasmatiques.
ASC 0-inf = ASC du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Il est obtenu à partir de l'ASC 0-t plus l'ASC t-inf.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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ASC 0-inf d'alectinib non lié + M4
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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ASC 0-inf = ASC du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Il est obtenu à partir de l'ASC 0-t plus l'ASC t-inf.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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ASC 0-dernier du Total M4
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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M4 total = M4 non lié plus M4 lié aux protéines plasmatiques
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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AUC 0-dernier de M4 non lié
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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ASC 0-dernière de Total Alectinib + M4
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Alectinib total + M4 = alectinib non lié + M4 plus alectinib + M4 lié aux protéines plasmatiques
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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ASC 0-dernière de Alectinib non lié + M4
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour l'alectinib total
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Alectinib total = alectinib non lié plus alectinib lié aux protéines plasmatiques
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
|
|
Tmax pour Total M4
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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M4 total = M4 non lié plus M4 lié aux protéines plasmatiques
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
|
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'alectinib total
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
|
Alectinib total = alectinib non lié plus alectinib lié aux protéines plasmatiques.
t1/2 = temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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t1/2 de M4 total
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
|
M4 total = M4 non lié plus M4 lié aux protéines plasmatiques.
t1/2 = temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
|
Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
|
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Clairance orale apparente (CL/F) de l'alectinib total
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Alectinib total = alectinib non lié plus alectinib lié aux protéines plasmatiques.
La clairance est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la biodisponibilité orale.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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CL/F d'alectinib non lié
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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La clairance est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la biodisponibilité orale.
|
Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Volume de distribution apparent (Vz/F) pour l'alectinib total
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Alectinib total = alectinib non lié plus alectinib lié aux protéines plasmatiques.
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dont la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume apparent de distribution après administration orale est influencé par la fraction absorbée.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Vz/F pour Alectinib non lié
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dont la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume apparent de distribution après administration orale est influencé par la fraction absorbée.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Fraction de médicament non lié (fu) de l'alectinib total
Délai: Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Alectinib total = alectinib non lié plus alectinib lié aux protéines plasmatiques.
fu = rapport de l'alectinib non lié à l'alectinib total multiplié par 100.
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Prédose (0 heure) et à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures après dose (Dosage jour = Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
8 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP29783
- 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)
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