Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alektynibu

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alektynibu: wieloośrodkowe, otwarte badanie po pojedynczym doustnym podaniu alektynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i dopasowanym zdrowym osobom z prawidłową czynnością wątroby

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone na uczestnikach płci męskiej i bezpłodnych chirurgicznie lub kobietach po menopauzie ze stabilnymi przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby oraz na zdrowych uczestnikach dobranych pod względem wieku, płci i masy ciała w celu oceny wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alektynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 7, Czechy, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i waga powyżej (>) 50 kilogramów (kg)
  • Uczestniczki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie
  • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

- Udokumentowana przewlekła, stabilna choroba wątroby (klasa A, B lub C wg Childa-Pugha)

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy

  • Kobiety w ciąży lub karmiące, mężczyźni z partnerkami w ciąży lub karmiącymi lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 45 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 6 miesięcy w przypadku terapii biologicznych przed podaniem badanego leku
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z dodatków w preparacie alektynibu
  • Uczestnicy pod nadzorem sądowym, kuratelą lub kuratelą
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych związanych z lekiem lub hepatotoksyczności wywołanej lekami

Zdrowi uczestnicy

  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub dostępnych bez recepty) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów ziołowych lub induktorów metabolicznych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia transplantacji wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy lub ostra choroba wątroby
  • Ciężkie wodobrzusze podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki
  • Niedawna historia (ostatnie 2 lata) lub obecna ciężka encefalopatia wątrobowa (stopień 3 lub wyższy)
  • Jakiekolwiek objawy postępującej choroby wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecność chirurgicznie utworzonych lub przezszyjnych systemowych przecieków wrotnych wewnątrzwątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alektynib: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w oparciu o punktację Child-Pugh) otrzymają alektynib w pojedynczej dawce doustnej 300 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Lek: Alektynib
Uczestnicy otrzymają alektynib zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
EKSPERYMENTALNY: Alektynib: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w oparciu o punktację Child-Pugh) otrzymają alektynib w pojedynczej dawce doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Lek: Alektynib
Uczestnicy otrzymają alektynib zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
EKSPERYMENTALNY: Alektynib: prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają alektynib w pojedynczej dawce doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Lek: Alektynib
Uczestnicy otrzymają alektynib zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Cmax niezwiązanego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) dla całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza. AUC 0-inf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf dla niezwiązanego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf = AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-ostatnie) dla całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-ostatnie dla niezwiązanego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax całkowitego metabolitu alektynibu (M4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowite M4 = niezwiązane M4 plus M4 związane z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Cmax niezwiązanego M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Cmax łącznego złożonego alektynibu i M4 (alektynib + M4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib + M4 = niezwiązany alektynib + M4 plus alektynib + M4 związany z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Cmax niezwiązanego alektynibu + M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf całkowitego M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowite M4 = niezwiązane M4 plus M4 związane z białkami osocza. AUC 0-inf = AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf niezwiązanego M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf = AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC0-inf całkowitego alektynibu + M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib + M4 = niezwiązany alektynib + M4 plus alektynib + M4 związany z białkami osocza. AUC 0-inf = AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf niezwiązanego alektynibu + M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf = AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-ostatnie z Całkowitego M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowite M4 = niezwiązane M4 plus M4 związane z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-ostatni niezwiązany M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-ostatni Alektynib ogółem + M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib + M4 = niezwiązany alektynib + M4 plus alektynib + M4 związany z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-ostatnie dla niezwiązanego alektynibu + M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Tmax dla sumy M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowite M4 = niezwiązane M4 plus M4 związane z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza. t1/2 = zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
t1/2 sumy M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowite M4 = niezwiązane M4 plus M4 związane z białkami osocza. t1/2 = zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Pozorny klirens doustny (CL/F) całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza. Klirens jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ biodostępność po podaniu doustnym.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
CL/F niezwiązanego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Klirens jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ biodostępność po podaniu doustnym.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza. Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, jaką całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym ma wpływ frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Vz/F dla niezwiązanego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, jaką całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym ma wpływ frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Frakcja niezwiązanego leku (fu) całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza. fu = stosunek niezwiązanego alektynibu do całkowitego alektynibu pomnożony przez 100.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj