Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику алектиниба
7 ноября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику алектиниба: многоцентровое открытое исследование после однократного перорального приема алектиниба субъектами с печеночной недостаточностью и сопоставимыми здоровыми субъектами с нормальной функцией печени
Это многоцентровое, нерандомизированное, однодозовое, открытое исследование, проведенное с участием мужчин и хирургически стерильных женщин или женщин в постменопаузе со стабильной хронической печеночной недостаточностью, а также у здоровых участников, сопоставимых по возрасту, полу и массе тела, для оценки эффективности лечения. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику алектиниба.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все участники
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и вес более (>) 50 кг (кг)
- Участники женского пола должны быть хирургически стерильны или в постменопаузе.
- Участники мужского пола и их партнеры детородного возраста должны быть готовы использовать 2 эффективных метода контрацепции, один из которых должен быть барьерным.
Участники с печеночной недостаточностью
- Документально подтвержденное хроническое стабильное заболевание печени (класс А, В или С по Чайлд-Пью)
Критерий исключения:
Все участники
- Беременные или кормящие женщины, мужчины с партнершами, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста
- Положительный тест на наркотики или алкоголь
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 45 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, какой период времени больше) или 6 месяцев для биологической терапии до введения исследуемого препарата.
- Гиперчувствительность к любой из добавок в составе алектиниба в анамнезе.
- Участники, находящиеся под судебным надзором, опекой или попечительством
- В анамнезе тяжелые аллергические реакции, связанные с лекарственными препаратами, или лекарственная гепатотоксичность.
Здоровые участники
- Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
- Использование любых растительных добавок или любых индукторов метаболизма в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
Участники с печеночной недостаточностью
- Положительный скрининговый тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История трансплантации печени
- Гепатоцеллюлярная карцинома или острое заболевание печени
- Тяжелый асцит при скрининге или поступлении в клинику
- Недавний анамнез (последние 2 года) или тяжелая печеночная энцефалопатия в настоящее время (степень 3 или выше)
- Любые признаки прогрессирующего заболевания печени в течение последних 4 недель.
- Наличие хирургически созданных или трансъюгулярных внутрипеченочных портальных системных шунтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алектиниб: умеренное нарушение функции печени
Участники с умеренной печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью) будут получать алектиниб в однократной пероральной дозе 300 миллиграммов (мг) в 1-й день.
|
Участники будут получать алектиниб в соответствии с графиком дозирования, указанным в описании группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алектиниб: тяжелая печеночная недостаточность
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью) будут получать алектиниб в однократной пероральной дозе 300 мг в 1-й день.
|
Участники будут получать алектиниб в соответствии с графиком дозирования, указанным в описании группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алектиниб: нормальная функция печени
Участники с нормальной функцией печени получат алектиниб однократно перорально в дозе 300 мг в 1-й день.
|
Участники будут получать алектиниб в соответствии с графиком дозирования, указанным в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общего алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб = несвязанный алектиниб плюс алектиниб, связанный с белками плазмы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
Cmax несвязанного алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности (AUC 0-inf) для общего количества алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб = несвязанный алектиниб плюс алектиниб, связанный с белками плазмы.
AUC 0-inf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC 0-t плюс AUC t-инф.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
AUC 0-inf для несвязанного алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
AUC 0-inf = AUC от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC 0-t плюс AUC t-инф.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC 0-последняя) для общего алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб = несвязанный алектиниб плюс алектиниб, связанный с белками плазмы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
AUC 0-последняя для несвязанного алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax общего метаболита алектиниба (M4)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий М4 = несвязанный М4 плюс М4, связанный с белками плазмы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
Cmax несвязанного M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
|
Cmax общего комбинированного алектиниба и M4 (алектиниб + M4)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб + M4 = несвязанный алектиниб + M4 плюс алектиниб + M4, связанный с белками плазмы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
Cmax несвязанного алектиниба + M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
|
AUC 0-inf от Total M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий М4 = несвязанный М4 плюс М4, связанный с белками плазмы.
AUC 0-inf = AUC от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC 0-t плюс AUC t-инф.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
AUC 0-inf несвязанного M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
AUC 0-inf = AUC от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC 0-t плюс AUC t-инф.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
AUC 0-inf общего алектиниба + M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб + M4 = несвязанный алектиниб + M4 плюс алектиниб + M4, связанный с белками плазмы.
AUC 0-inf = AUC от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC 0-t плюс AUC t-инф.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
AUC 0-inf несвязанного алектиниба + M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
AUC 0-inf = AUC от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC 0-t плюс AUC t-инф.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
AUC 0-последний из Total M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий М4 = несвязанный М4 плюс М4, связанный с белками плазмы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
AUC 0-последний из несвязанных M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
|
AUC 0-последняя для всего алектиниба + M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб + M4 = несвязанный алектиниб + M4 плюс алектиниб + M4, связанный с белками плазмы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
AUC 0-последняя для несвязанного алектиниба + M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для общего алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб = несвязанный алектиниб плюс алектиниб, связанный с белками плазмы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
Tmax для общего количества M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий М4 = несвязанный М4 плюс М4, связанный с белками плазмы
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) всего алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб = несвязанный алектиниб плюс алектиниб, связанный с белками плазмы.
t1/2 = время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
t1/2 от общего количества M4
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий М4 = несвязанный М4 плюс М4, связанный с белками плазмы.
t1/2 = время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) общего алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб = несвязанный алектиниб плюс алектиниб, связанный с белками плазмы.
Клиренс – это мера скорости, с которой препарат метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после перорального приема (очевидный пероральный клиренс) зависит от пероральной биодоступности.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
CL/F несвязанного алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Клиренс – это мера скорости, с которой препарат метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после перорального приема (очевидный пероральный клиренс) зависит от пероральной биодоступности.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) общего алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб = несвязанный алектиниб плюс алектиниб, связанный с белками плазмы.
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь зависит от абсорбированной фракции.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
Vz/F для несвязанного алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь зависит от абсорбированной фракции.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
|
Фракция несвязанного лекарственного средства (fu) от общего количества алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Общий алектиниб = несвязанный алектиниб плюс алектиниб, связанный с белками плазмы.
fu = отношение несвязанного алектиниба к общему количеству алектиниба, умноженное на 100.
|
До введения дозы (0 часов) и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов после введения дозы (Дозировка день = день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP29783
- 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .