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Effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Alectinib

7 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Alectinib: uno studio multicentrico in aperto a seguito di singola somministrazione orale di Alectinib a soggetti con insufficienza epatica e soggetti sani abbinati con funzionalità epatica normale

Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, a dose singola, in aperto, condotto su partecipanti maschi e donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa con compromissione epatica cronica stabile e su partecipanti sani abbinati per età, sesso e peso corporeo per valutare il effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di alectinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi e peso superiore a (>) 50 chilogrammi (kg)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
  • I partecipanti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci, uno dei quali deve essere un metodo di barriera

Partecipanti con compromissione epatica

- Malattia epatica cronica stabile documentata (classe Child-Pugh A, B o C)

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti

  • Donne in gravidanza o in allattamento, uomini con partner donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile
  • Test positivo per droghe d'abuso o alcol
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 45 giorni o 5 emivite (qualunque sia il periodo di tempo più lungo) o 6 mesi per le terapie biologiche prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli additivi nella formulazione di alectinib
  • Partecipanti sotto controllo giudiziario, tutela o curatela
  • Storia di gravi reazioni allergiche correlate al farmaco o epatotossicità indotta da farmaci

Partecipanti sani

  • Uso di qualsiasi farmaco (prescritto o da banco), entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di integratori a base di erbe o induttori metabolici entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Partecipanti con compromissione epatica

  • Test di screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia del trapianto di fegato
  • Carcinoma epatocellulare o malattia epatica acuta
  • Ascite grave allo screening o al ricovero in clinica
  • Anamnesi recente (ultimi 2 anni) o encefalopatia epatica grave in atto (grado 3 o superiore)
  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica progressiva nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di shunt sistemici portali intraepatici creati chirurgicamente o transgiugulari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alectinib: compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata (basata sul punteggio Child-Pugh) riceveranno alectinib a una singola dose orale di 300 milligrammi (mg) il giorno 1.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.
SPERIMENTALE: Alectinib: grave compromissione epatica
I partecipanti con grave compromissione epatica (basata sul punteggio Child-Pugh) riceveranno alectinib a una singola dose orale di 300 mg il giorno 1.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.
SPERIMENTALE: Alectinib: funzione epatica normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno alectinib a una singola dose orale di 300 mg il giorno 1.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Cmax di Alectinib non legato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-inf) per Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche. AUC 0-inf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf per Alectinib non legato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf = AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-ultima) per Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-ultima per Alectinib non legato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax del metabolita totale di Alectinib (M4)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
M4 totale = M4 non legato più M4 legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Cmax di Non legato M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Cmax della combinazione totale di Alectinib e M4 (Alectinib + M4)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale + M4 = alectinib non legato + M4 più alectinib + M4 legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Cmax di Alectinib non legato + M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf del Totale M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
M4 totale = M4 non legato più M4 legato alle proteine ​​plasmatiche. AUC 0-inf = AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf di Unbound M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf = AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf di Alectinib totale + M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale + M4 = alectinib non legato + M4 più alectinib + M4 legato alle proteine ​​plasmatiche. AUC 0-inf = AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf di Alectinib non legato + M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf = AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-ultimo del Totale M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
M4 totale = M4 non legato più M4 legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-ultimo di Unbound M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-ultimo di Alectinib totale + M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale + M4 = alectinib non legato + M4 più alectinib + M4 legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-ultima di Alectinib non legato + M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Tmax per Totale M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
M4 totale = M4 non legato più M4 legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Emivita terminale apparente (t1/2) di Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche. t1/2 = il tempo misurato per la riduzione della concentrazione plasmatica della metà.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
t1/2 del totale M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
M4 totale = M4 non legato più M4 legato alle proteine ​​plasmatiche. t1/2 = il tempo misurato per la riduzione della concentrazione plasmatica della metà.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Clearance orale apparente (CL/F) di Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche. La clearance è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla biodisponibilità orale.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
CL/F di Alectinib non legato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
La clearance è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla biodisponibilità orale.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche. Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico di cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Vz/F per Alectinib non legato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico di cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Frazione del farmaco non legato (fu) dell'alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche. fu = rapporto tra alectinib non legato e alectinib totale moltiplicato per 100.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

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