Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Alectinib

7. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Alectinib: En multippelsenter, åpen studie etter oral enkeltdosering av Alectinib til personer med nedsatt leverfunksjon og matchende friske personer med normal leverfunksjon

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, enkeltdose, åpen studie utført på mannlige og kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinnelige deltakere med stabil kronisk nedsatt leverfunksjon og hos friske deltakere matchet etter alder, kjønn og kroppsvekt for å vurdere effekt av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til alectinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Tsjekkia
      • Praha 7, Tsjekkia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere

  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert og vekt større enn (>) 50 kilogram (kg)
  • Kvinnelige deltakere må være kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Mannlige deltakere og deres partnere i fertil alder må være villige til å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en barrieremetode

Deltakere med nedsatt leverfunksjon

- Dokumentert kronisk stabil leversykdom (Child-Pugh klasse A, B eller C)

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere

  • Gravide eller ammende kvinner, menn med kvinnelige partnere som er gravide eller ammende, eller kvinner i fertil alder
  • Positiv test for misbruk av rusmidler eller alkohol
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 45 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken tidsperiode som er lengst) eller 6 måneder for biologiske terapier før administrering av studiemedisin
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av tilsetningsstoffene i alektinibformuleringen
  • Deltakere under rettslig tilsyn, vergemål eller kuratorskap
  • Anamnese med alvorlige legemiddelrelaterte allergiske reaksjoner eller legemiddelindusert levertoksisitet

Friske deltakere

  • Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) før administrasjon av studiemedisin
  • Bruk av urtetilskudd eller metabolske induktorer innen 4 uker, eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedisin

Deltakere med nedsatt leverfunksjon

  • Positiv screeningtest for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Historie om levertransplantasjon
  • Hepatocellulært karsinom eller akutt leversykdom
  • Alvorlig ascites ved screening eller innleggelse på klinikken
  • Nylig historie (siste 2 år) eller nåværende alvorlig hepatisk encefalopati (grad 3 eller høyere)
  • Eventuelle tegn på progressiv leversykdom i løpet av de siste 4 ukene
  • Tilstedeværelse av kirurgisk opprettede eller transjugulære intrahepatiske portalsystemiske shunts

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alectinib: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (basert på Child-Pugh-score) vil motta alectinib i en enkelt oral dose på 300 milligram (mg) på dag 1.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil motta alectinib i henhold til doseringsskjemaet nevnt i armbeskrivelsen.
EKSPERIMENTELL: Alectinib: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (basert på Child-Pugh-score) vil få alektinib i en enkelt oral dose på 300 mg på dag 1.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil motta alectinib i henhold til doseringsskjemaet nevnt i armbeskrivelsen.
EKSPERIMENTELL: Alectinib: Normal leverfunksjon
Deltakere med normal leverfunksjon vil motta alectinib i en enkelt oral dose på 300 mg på dag 1.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil motta alectinib i henhold til doseringsskjemaet nevnt i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib pluss alectinib bundet til plasmaproteiner
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Cmax for ubundet Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) for totalt alektinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib pluss alectinib bundet til plasmaproteiner. AUC 0-inf = Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC 0-t pluss AUC t-inf.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf for ubundet Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf = AUC fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC 0-t pluss AUC t-inf.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-sist) for total alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib pluss alectinib bundet til plasmaproteiner
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-siste for ubundet Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for total metabolitt av Alectinib (M4)
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Totalt M4 = ubundet M4 pluss M4 bundet til plasmaproteiner
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Cmax for ubundet M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Cmax for totalt kombinert Alectinib og M4 (Alectinib + M4)
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib + M4 = ubundet alectinib + M4 pluss alectinib + M4 bundet til plasmaproteiner
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Cmax for ubundet Alectinib + M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf av totalt M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Totalt M4 = ubundet M4 pluss M4 bundet til plasmaproteiner. AUC 0-inf = AUC fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC 0-t pluss AUC t-inf.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf av ubundet M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf = AUC fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC 0-t pluss AUC t-inf.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf av Total Alectinib + M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Totalt alektinib + M4 = ubundet alektinib + M4 pluss alektinib + M4 bundet til plasmaproteiner. AUC 0-inf = AUC fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC 0-t pluss AUC t-inf.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf av ubundet Alectinib + M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf = AUC fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC 0-t pluss AUC t-inf.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-siste av Total M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Totalt M4 = ubundet M4 pluss M4 bundet til plasmaproteiner
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-siste av ubundet M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-siste av Total Alectinib + M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib + M4 = ubundet alectinib + M4 pluss alectinib + M4 bundet til plasmaproteiner
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-siste av ubundet Alectinib + M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for total alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib pluss alectinib bundet til plasmaproteiner
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Tmax for Total M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Totalt M4 = ubundet M4 pluss M4 bundet til plasmaproteiner
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Total Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib pluss alectinib bundet til plasmaproteiner. t1/2 = tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med en halvering.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
t1/2 av Total M4
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Totalt M4 = ubundet M4 pluss M4 bundet til plasmaproteiner. t1/2 = tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med en halvering.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av total alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib pluss alectinib bundet til plasmaproteiner. Clearance er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av den orale biotilgjengeligheten.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
CL/F av ubundet Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Clearance er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av den orale biotilgjengeligheten.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for Total Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib pluss alectinib bundet til plasmaproteiner. Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet som den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Vz/F for ubundet Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet som den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Fraksjon av medikament ubundet (fu) av Total Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib pluss alectinib bundet til plasmaproteiner. fu = forholdet mellom ubundet alektinib og totalt alektinib multiplisert med 100.
Forhåndsdosering (0 timer), og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering (dosering) dag = dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Alectinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere