- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02621996
Riippumaton sijoittelun vaikutus vastasyntyneen keskosen joustolihasten elektromyografiseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla kohtalaisia keskosia, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 31-35;
- Synnytyksen jälkeinen ikä 48 tunnista yhteen viikkoon;
- Kliininen stabiilisuus: hengitystiheys 30-60 rpm, syke 120-160 bpm, happisaturaatio (SaO2) yli 89%, hengitysvaikeuden merkkejä ei ole (Silverman-Andersen Bulletin), ei syanoosia tai kalpeutta ja kipua/epämukavuutta ;
- Sopiva käyttäytymistila: tila 4 (ei-aktiivinen hälytys) tai 5 (aktiivinen hälytys) Brazelton
Poissulkemiskriteerit:
- APGAR alle 7 5˚ minuutissa;
- Luokitus pieneksi gestaatioiän (SGA) mukaan raskausiän suhdekaavion ja syntymäpainon mukaan;
- Tajunnan tilaa häiritsevien lääkkeiden käyttö rauhoittajina;
- keskoset, jotka saavat valohoitoa, happihoitoa tai laskimohoitoa;
- ennenaikaiset vauvat, joille tehdään koneellinen ventilaatio;
- kallonsisäinen verenvuoto, asteen III tai IV tai periventrikulaarinen leukomalasia (diagnoosoituu transfontanellar-ultraäänellä, joka on tallennettu potilastietoihin);
- keskushermoston infektio (aivokalvontulehdus ja enkefaliitti);
- historian takavarikointi;
- Nekrotisoiva enterokoliitti tutkimuksen aikana;
- Synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset oireyhtymät, neurologiset häiriöt tai diagnosoidut synnynnäiset STORCH-tartuntataudit (kupa, toksoplasmoosi, vihurirokko, sytomegalovirus ja herpes).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riippumatto ryhmä
PN, joka sijoitetaan riippumatossa inkubaattorin sisälle, on korkealla vartalolla noin 30. asteeseen asti, ja häntä käytetään niskassa pitämällä lievä lordoosi tukehtumisvaaran välttämiseksi.
Kahden sijoittelupäivän aikana sen tulisi olla noin 8 tuntia riippumatossa, ja se poistetaan siivoustoimenpiteiden, ruokavalion ja lääketieteellisen arvioinnin aikana ja asetetaan sitten välittömästi riippumattoon.
Makaaman vuorottelu (oikea puoli, selällään ja vasen kylki) tulee suorittaa aina, kun lasta manipuloidaan näitä toimenpiteitä varten.
|
PN, joka sijoitetaan riippumatossa inkubaattorin sisälle, on korkealla vartalolla noin 30. asteeseen asti, ja häntä käytetään niskassa pitämällä lievä lordoosi tukehtumisvaaran välttämiseksi.
Kahden sijoittelupäivän aikana sen tulisi olla noin 8 tuntia riippumatossa, ja se poistetaan siivoustoimenpiteiden, ruokavalion ja lääketieteellisen arvioinnin aikana ja asetetaan sitten välittömästi riippumattoon.
Makaaman vuorottelu (oikea puoli, selällään ja vasen kylki) tulee suorittaa aina, kun lasta manipuloidaan näitä toimenpiteitä varten.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä asento noudattaa Barão de Lucenan sairaalan rutiinimenettelyä, jossa käytetään "U"-kiinnityspesiä, jotka on tehty inkubaattorin patjalle sijoitetusta rullalehdestä ja peitetty toisella lakanalla.
Myös kontrolliryhmän hautomot kallistetaan 30° rutiinihuoltona.
8-asennon aikana vaihdetaan myös selälleen, sivut vasemmalle ja oikealle vauvan käsittelyn jälkeen siivoustoimenpiteisiin, ruokavalioon ja lääketieteelliseen arviointiin.
|
Kontrolliryhmässä asento noudattaa Barão de Lucenan sairaalan rutiinimenettelyä, jossa käytetään "U"-kiinnityspesiä, jotka on tehty inkubaattorin patjalle sijoitetusta rullalehdestä ja peitetty toisella lakanalla.
Myös kontrolliryhmän hautomot kallistetaan 30° rutiinihuoltona.
8-asennon aikana vaihdetaan myös selälleen, sivut vasemmalle ja oikealle vauvan käsittelyn jälkeen siivoustoimenpiteisiin, ruokavalioon ja lääketieteelliseen arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia Root Means Squarella
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arviointi EMG:llä, ennätyskeskimääräinen amplitudi tehdään myoelektrisistä signaaleista mikrovoltteina 30 sekunnin ajan, vauvan ollessa spontaanissa liikkeessä makuuasennossa 30 sekuntia kokoamisliikkeen toteuttamisen aikana ja 30 sekuntia sen suorituksen aikana. polvitaipeen kulman liikettä. Elektromyografiset signaalit poimitaan elektrodeilla, vahvistetaan ja suodatetaan, jotta suurin osa kohinasignaalista voidaan poistaa. Tietojen käsittelyyn käytetään Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil) -ohjelmistoa, joka mahdollistaa signaalin esittämisen Root Mean Square (RMS) -muodossa. |
72 tuntia
|
|
Muutoksia lihaskuntoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Äänen kliininen arviointi toteutetaan Dubowitzin neurologisella testillä. Aluksi tutkija tekee sävyn kliinisen arvioinnin tarkkailemalla ennenaikaisen standardin asentoa. Sitten suoritetaan polvitaipeen kulman ja kokoamisvarsien liikkeiden arviointi, jotka suoritetaan 30 sekunnin välein. Tämä kliininen sävyarviointi mittaa lihasten vastustuskykyä venytykselle ja kyynärpään ja polven oikeanpuoleiset lopulliset kulmat aiheuttivat Dubowitzin testin. Testiäänen kliininen arviointi neurologisella Dubowitzilla, raakapisteet (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 - 5) luodaan kullekin alakohdalle (yleinen asento, kokoamisliikevarsi, oikea polvitaipeen kulma) , jotka muunnetaan laadullisiksi pisteiksi (1 = "normaali sävy", 0,5 = "reuna" ja 0 = "epänormaali") syntymän raskausiän mukaan Dubowitzin muunnostaulukon raakapisteiden mukaan. |
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset käyttäytymistilassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen paikannusta ja 1 minuutti, 5 minuuttia ja 10 minuuttia paikantamisen jälkeen" minuuttia
|
Vastasyntyneen käyttäytymistila määräytyy tiettyjen liikkeiden hyvinvointiindikaattoreiden olemassaolosta tai puuttumisesta (lähestymisreaktiot - kädet suuhun / kasvoihin, kädestä pitäminen, tarttumisliike, käpertyminen itseensä); ja stressiindikaattoreiden erityiset liikkeet (vetoreaktiot - lentokoneen siipi, tervehdys, sormien irrotus, ilmassa istuminen, kaareutuminen). Jokainen liike koodataan läsnä olevaksi (1) tai poissaolevaksi (0) riippumatolla sijoitettaessa. Käyttäytymistilaa tarkkaillaan ja kirjataan 5 minuuttia ennen sijoittamista riippumattoon tai inkubaattorien suojapesään "U" välittömästi sen jälkeen (1 minuutti), 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua. Jos stressin merkkejä ilmenee riippumattoon sijoittamisen jälkeen, RN poistetaan tästä asennosta ja riippumaton käyttö lopetetaan, mutta se tulee sijoittaa inkubaattoriin, jossa on suojapesä "U" (rutiinivastasyntyneiden sektori Barão de Lucena sairaala) , lukuun ottamatta keskosten tutkimusta. |
5 minuuttia ennen paikannusta ja 1 minuutti, 5 minuuttia ja 10 minuuttia paikantamisen jälkeen" minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia sykkeessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen paikannusta ja 1 minuutti, 5 minuuttia ja 10 minuuttia paikantamisen jälkeen" minuuttia
|
Syke saadaan pulssioksimetrillä, ja se tarkkaillaan ja tallennetaan 5 minuuttia ennen sijoittamista riippumatossa tai inkubaattorien suojapesään "U" välittömästi (1 minuutti), 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
PN:n on esitettävä syke välillä 120-160 bpm ennalta määritettyinä aikoina, jotta se on kliinisesti vakaa.
|
5 minuuttia ennen paikannusta ja 1 minuutti, 5 minuuttia ja 10 minuuttia paikantamisen jälkeen" minuuttia
|
|
Muutoksia hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen paikannusta ja 1 minuutti, 5 minuuttia ja 10 minuuttia paikantamisen jälkeen" minuuttia
|
Hengitystiheys saadaan laskemalla tutkijan 1 hengityksiä minuutissa, jotka havaitaan ja kirjataan 5 minuuttia ennen sijoittamista riippumatossa tai inkubaattorien suojapesään "U" välittömästi (1 minuutti), 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
PN:n on esitettävä hengitystiheys 30-60 rpm ennalta määritettyinä aikoina, jotta se on kliinisesti vakaa.
|
5 minuuttia ennen paikannusta ja 1 minuutti, 5 minuuttia ja 10 minuuttia paikantamisen jälkeen" minuuttia
|
|
Muutokset happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen paikannusta ja 1 minuutti, 5 minuuttia ja 10 minuuttia paikantamisen jälkeen" minuuttia
|
Happisaturaatio saadaan pulssioksimetrillä, ja se tarkkaillaan ja kirjataan 5 minuuttia ennen sijoittamista riippumatossa tai inkubaattorien suojapesään "U" välittömästi (1 minuutti), 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua.
PN:n on esitettävä perifeerinen happisaturaatio (SaO2) yli 89 % ennalta määritettyinä aikoina, jotta se on kliinisesti vakaa.
|
5 minuuttia ennen paikannusta ja 1 minuutti, 5 minuuttia ja 10 minuuttia paikantamisen jälkeen" minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Opintojen puheenjohtaja: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44943415.5.0000.5208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .