- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02621996
Hængekøjepositioneringens indflydelse på den elektromyografiske aktivitet i fleksormusklerne hos nyfødte for tidligt fødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være moderate præmature spædbørn født med svangerskabsalder mellem 31-35 uger;
- Postnatal alder fra 48 timer til en uge af livet;
- Klinisk stabilitet: respirationsfrekvens mellem 30-60 rpm, hjertefrekvens mellem 120-160 bpm, iltmætning (SaO2) over 89%, fravær af tegn på åndedrætsbesvær (Silverman-Andersen Bulletin), ingen cyanose eller bleghed og smerte/ubehag ;
- Passende adfærdstilstand: Tilstand 4 (inaktiv alarm) eller 5 (aktiv alarm) Brazelton
Ekskluderingskriterier:
- APGAR mindre end 7 ved 5˚ minut;
- Vurdering som lille for gestationsalder (SGA), i henhold til diagrammet for svangerskabsalderforhold med fødselsvægt;
- At være i brug af stoffer, der forstyrrer bevidsthedstilstanden, som beroligende midler;
- for tidligt fødte børn, der gennemgår fototerapi, iltbehandling eller venøs adgang;
- for tidligt fødte børn, der gennemgår mekanisk ventilation;
- Intrakraniel blødning grad III eller IV eller periventrikulær leukomalaci (diagnosticeret ved ultralyd transfontanellar registreret i medicinske journaler);
- CNS-infektion (meningitis og encephalitis);
- beslaglæggelse af Historie;
- Nekrotiserende enterocolitis på undersøgelsestidspunktet;
- Medfødte misdannelser, genetiske syndromer, neurologiske lidelser eller diagnosticerede medfødte STORCH-infektionssygdomme (syfilis, toxoplasmose, røde hunde, cytomegalovirus og herpes).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hængekøje gruppe
PN, der vil blive placeret i hængekøje inde i kuvøsen, vil være med den høje kuffert til omkring den 30., og vil blive brugt en rulle tilbageholdenhed i nakken ved at holde en let lordose for at undgå kvælningsrisiko.
I to dages placering, bør forblive omkring 8 timer i hængekøjen, fjernes under rengøringsprocedurer, kost og medicinsk evaluering og derefter straks erstattet i hængekøjen.
Skiftet af decubitus (højre side, liggende og venstre side) bør udføres, når barnet manipuleres til disse procedurer.
|
PN, der vil blive placeret i hængekøje inde i kuvøsen, vil være med den høje kuffert til omkring den 30., og vil blive brugt en rulle tilbageholdenhed i nakken ved at holde en let lordose for at undgå kvælningsrisiko.
I to dages placering, bør forblive omkring 8 timer i hængekøjen, fjernes under rengøringsprocedurer, kost og medicinsk evaluering og derefter straks erstattet i hængekøjen.
Skiftet af decubitus (højre side, liggende og venstre side) bør udføres, når barnet manipuleres til disse procedurer.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil stillingen følge rutineproceduren på Hospital Barão de Lucena, bestående af brugen af fastholdelsesreder "U", lavet med rullet lagen placeret på kuvøsens madras og dækket af et andet lagen.
Kontrolgruppens kuvøser vil også være tilbøjelige til 30° som rutinemæssig service.
Under 8-positionen vil skift af liggende også blive holdt, side venstre og side lige efter babyhåndtering til rengøringsprocedurer, diæt og medicinsk evaluering.
|
I kontrolgruppen vil stillingen følge rutineproceduren på Hospital Barão de Lucena, bestående af brugen af fastholdelsesreder "U", lavet med rullet lagen placeret på kuvøsens madras og dækket af et andet lagen.
Kontrolgruppens kuvøser vil også være tilbøjelige til 30° som rutinemæssig service.
Under 8-positionen vil skift af liggende også blive holdt, side venstre og side lige efter babyhåndtering til rengøringsprocedurer, diæt og medicinsk evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer på Root Means Square
Tidsramme: 72 timer
|
Evalueringen med EMG, den rekordgennemsnitlige amplitude vil blive lavet af myoelektriske signaler i mikrovolt i 30 sekunder, med babyen i spontan bevægelse i liggende stilling i 30 sekunder under implementeringen af samlemanøvrearm, og 30 sekunder, mens den udføres manøvren af popliteal-vinklen. De elektromyografiske signaler opfanges af elektroder, forstærkes og filtreres for at fjerne det meste af støjsignalet. Til behandling af dataene bruges Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil) software, som tillader signalrepræsentationen i Root Mean Square (RMS). |
72 timer
|
|
Ændringer i muskeltonus
Tidsramme: 72 timer
|
Den kliniske evaluering af tonus vil blive realiseret med den neurologiske test Dubowitz. I første omgang vil forskeren foretage den kliniske evaluering af tonen ved at observere posturen af for tidlig standard. Derefter foretages evalueringen af manøvrerne af popliteal vinkel og samlearme, der fører til at blive udført 30 sekunder hver. Denne kliniske evaluering af tonus vil måle muskelmodstanden mod strækning og de endelige vinkler på albuen og knæet til højre forårsagede Dubowitz-testen. Klinisk evaluering af testtonen med neurologisk Dubowitz, råscorer genereres (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 til 5) for hvert underpunkt (global holdning, samlemanøvrearm, højre popliteal vinkel) , som vil blive konverteret til kvalitative scores (1 = "normal tone", 0,5 = "grænse" og 0 = "unormal"), i henhold til gestationsalder ved fødslen, ifølge konverteringstabellens råscore for Dubowitz. |
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i adfærdstilstand
Tidsramme: 5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
|
Den nyfødtes adfærdsmæssige tilstand vil blive givet af tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke bevægelser velfærdsindikatorer (tilnærmelsesreaktioner - hænder til hendes mund / ansigt, holde hænder, gribende bevægelse, krølle op på sig selv); og specifikke bevægelser af stressindikatorer (Tilbagetrækningsreaktioner - flyvinge, hilsen, fjernelse af fingrene, sidde i luften, bue). Hvert træk vil blive kodet som tilstede (1) eller fraværende (0) under positionering med hængekøje. Adfærdstilstanden observeres og registreres 5 minutter før placeringen i hængekøjen eller inkubatorernes indeslutningsrede "U" umiddelbart efter (1 minut), efter 5 minutter og 10 minutter. I tilfælde af tegn på stress fremherskende efter placering i hængekøje, vil RN blive fjernet fra denne position, og brug af hængekøjen vil blive afbrudt, men bør placeres i en inkubator med indeslutningsrede "U" (rutinemæssig neonatal sektor Barão de Lucena hospital) , med undtagelse af undersøgelsen af for tidligt fødte børn. |
5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i puls
Tidsramme: 5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
|
Hjertefrekvensen opnås ved at pulsoximeteret observeres og registreres 5 minutter før placeringen i hængekøjen eller inkubatorernes indeslutningsrede "U" umiddelbart efter (1 minut), efter 5 minutter og 10 minutter.
PN'en skal præsentere hjertefrekvens mellem 120-160 bpm på de foruddefinerede tidspunkter, så der er klinisk stabil.
|
5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
|
|
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: 5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
|
Åndedrætsfrekvens opnås ved at tælle antallet af vejrtrækninger pr. minut taget af forsker 1, der observeres og registreres 5 minutter før placeringen i hængekøjen eller inkubatorernes indeslutningsrede "U" umiddelbart efter (1 minut), efter 5 minutter og 10 minutter.
PN'en skal have en respirationsfrekvens på 30-60 rpm i de foruddefinerede tider, så der er klinisk stabil.
|
5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
|
|
Ændringer på iltmætning
Tidsramme: 5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
|
Iltmætning opnås ved at pulsoximeteret observeres og registreres 5 minutter før placeringen i hængekøjen eller inkubatorernes indeslutningsrede "U" umiddelbart efter (1 minut), efter 5 minutter og 10 minutter.
PN skal præsentere perifer iltmætning (SaO2) over 89 % i de foruddefinerede tider, så der er klinisk stabil.
|
5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Studiestol: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44943415.5.0000.5208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater