Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hængekøjepositioneringens indflydelse på den elektromyografiske aktivitet i fleksormusklerne hos nyfødte for tidligt fødte

1. december 2015 opdateret af: Bruna Jardim Ferraz da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Den person, der er født for tidligt, lider ud over et CNS, der stadig er i accelereret træning, tidligt tab af intrauterin tilbageholdenhed, tilstande, der fremmer hypotoni, der er karakteristisk for for tidlig fødsel. På grund af denne hypotoni forbundet med muskuloskeletal umodenhed, når den er forkert placeret i kuvøsen i en længere periode, kan PN udvikle ledkontrakturer og posturale ubalancer, der i de fleste tilfælde er forbigående, men kan blive vedvarende, hvilket forårsager forsinkelse i deres motoriske udvikling. Formålet med denne undersøgelse er at analysere indflydelsen af ​​placeringen af ​​præmature spædbørn i kuvøsehængekøjen på tonus og den myoelektriske aktivitet af rectus abdominis flexormuskler, biceps og baglår. Undersøgelsestypekontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, der skal udføres fra november 2015 til april 2016, vil blive opnået to grupper, kontrol (i indeslutningsrede "U") og eksperimentel (med hængekøje) til fra randomiserede prøver med for tidlige fødsler i Barao de Lucena Hospital eller Hospital das Clinicas, UFPE, Intermediate Care Units (ICU) Neonatal. Prøven vil bestå af 30 præmature. Til at indsamle, vil pulsoximeter blive brugt, elektromyografi, neurologisk test Dubowitz og registrering af adfærdsmæssige reaktioner. Hver baby vil blive ledsaget i omkring 8 timers anbringelse i dagtimerne i to dage og tre evalueringer udført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af moderat præmature nyfødte, overværet af SUS, indlagt på NICU af HBL eller HC UFPE. Fra randomiserede prøver med præmature spædbørn født i HBL eller HC, og som er indlagt på NICU, vil der blive opnået to grupper, en til placering i hængekøje (eksperimentel gruppe) og den anden i inkubatorindeslutningsrede "U" (gruppekontrol). Prøven vil bestå af 30 for tidligt fødte børn, 15 i hver gruppe. Tildelingen af ​​PN sker i to blokke ved hjælp af webstedet randomization.com, således at blok 1 svarer til gruppen med hængekøje og positioneringsblok 2, gruppen udsættes for den sædvanlige positionering i inkubatoren, som på undersøgelsesstedet er "containment nest in U". Rekrutteringen af ​​for tidligt fødte vil blive udført af forsker 1, som vil identificere for tidligt fødte NICU potentielt kvalificeret til undersøgelsen, invitere forældrene eller værgene til at underskrive samtykkeformularen og rydde, og derefter foretage screeningen (inkluderingen) af de virkelig kvalificerede babyer efter udfylde en tjekliste over berettigelseskriterier, og altid registrere hvorfor udelukke den anden. Derefter vil PN blive pakket ind i et lagen og båret af investigator 1 til støtteområdet i neonatalsektoren, placeret i NICU, og hvor de vil blive placeret på disken, en madras (inkubator) og elektromyografi for at udføre vurderinger. Da hver præmature kun vil blive underkastet gennemgang af protokollen, når den er alarmerende i henhold til tilstand 4 eller 5 (advarsel med lille aktivitet og opmærksom på aktivitet) på Brazelton-skalaen, vil evalueringer blive udført mellem måltiderne for at undgå, at babyen bliver vred eller søvnig . Denne procedure vil blive fulgt, uanset hvilken stilling babyen vil blive indsendt senere. I tilfælde af, at evalueringen vil blive afbrudt, og barnet vil blive taget tilbage til kuvøsen, modtage den nødvendige assistance, og vil blive udelukket fra undersøgelsen. De elektromyografiske og kliniske evalueringer vil blive udført af forsker 1, hvilket forhindrer maskeringen på dette stadium. Resultaterne opnået i evalueringerne (global holdning, samlemanøvrer arm og popliteal vinkel, via videooptagelse, og det elektromyografiske signal) vil blive analyseret af forskerne 2 og 3, blind forskning. EMG'en vil blive lavet via et bærbart elektromyografi overflademærke med fire kanaler, som vil blive forbundet til en bærbar computer, og dobbeltelektrodeoverflade, specielt udviklet til brug i EMG, engangs, klæbende gel Ag-leder / AgCl, beregnet til klinisk og forskningsbrug . I henhold til SENIAM-anbefalinger (EMG Surface European consortium for the Non-Invasive Assessment of Muscles), vil puderne blive fikseret mellem det motoriske punkt og senen i bøjemusklerne: rectus abdominis, biceps og hamstrings, og elektrodereferencen til venstre lateral malleolus. Tre kanaler vil blive brugt til at optage den elektriske aktivitet ensidigt (højre for alle PN) og samtidigt på de tre ovennævnte steder, således at den spontane muskelaktivitet baby fanges under de samme forhold. PTN vil blive indsendt til evaluering ved overflade-EMG, mens den samtidig udfører den kliniske evaluering af tonus med den neurologiske test Dubowitz. Det vil kun blive anvendt på størrelsen af ​​den test ved at henvise til tonen, der matcher fokus for denne forskning, og kun de valgte underpunkter, der ikke kræver meget manipulation for tidligt. Disse underpunkter refererer til observation af global postural babystandard (som observerer benene og overdelen til kroppen i liggende stilling), armopsamlingsoperationen (hvor den analyserer den hurtige forlængelse af muskelstyrke albue og albuefleksion hastighed og vinkel han tager efter tre sekunder lang bibeholdt albuen), og popliteal vinkel (baby knæ er placeret over maven og øvelser til forsigtigt tryk med pegefingeren bag anklen for at øge popliteal vinkel, den maksimale vinkel observere opnået . Test et ben ad gangen). Efter placering af elektroderne vil det således i første omgang blive observeret og registreret signalet opfanget af EMG fra rectus abdominis muskler, biceps og baglår i 30 sekunder, hvilket repræsenterer muskeltonus baby hjem. Samtidig med denne første registrering i EMG, vil forskeren foretage den kliniske evaluering af tonen ved at observere posturen af ​​for tidlig standard. Derefter, stadig ved at bruge EMG i forbindelse med Dubowitz-testen, foretages evaluering af manøvrerne af popliteal-vinklen og samlearme, der fører til at blive udført 30 sekunder hver. Tilsvarende, parallelt med denne kliniske evaluering af tonus, vil der blive foretaget i optegnelserne EMG muskelaktivitet af biceps og hamstrings relateret til muskel modstand mod strækning forårsaget Dubowitz testen. Alle evalueringer af muskelaktivitet (EMG og klinisk) vil blive optaget på video ved hjælp af et digitalkamera Sony®-mærke (model 1000 Cyber ​​Shot 7,2 megapixel), fastgjort til et stativ placeret for at fange billedet af hele PN-kroppen, så forskere kan analysere 2 og 3 evalueringsresultater, men også så vi kan løse enhver tvivl om de fremtidige evalueringer. Efter evalueringerne placerer forskeren først PN'en i hængekøje eller inkubatorindeslutningsrede "U", i henhold til randomiseringskonvoluttens indhold til det. Hængekøjen var lavet af strikket stof (100 % bomuld) for forbedret taktil komfort og forebyggelse af allergiske reaktioner hos babyen, og dens dimensioner følger de bestemmelser, der er i færd med at patentere, anmodet af Roberta Tenorio og Roberta Bione, National Institute of Industrial Property (INPI) i 2014, med nummer 19140000184 protokol og ordrenummer BR 20 2014 017 809 6. I kontrolgruppen vil stillingen følge rutineproceduren for HBL og HC, som er brugen af ​​indeslutningsrede "U", lavet med rullet lagen placeret på kuvøsens madras og dækket af et andet lagen. For at identificere, om der var tilpasning af for tidlig positionering, skal fysiologiske parametre (RR, HR og SaO2) og motorisk adfærd (tilnærmelsesreaktioner og tilbagetrækning) observeres og registreres 5 minutter før placeringen i hængekøjen eller inkubatorernes indeslutningsrede "U" umiddelbart efter. (1 minut), efter 5 minutter og 10 minutter. Den nyfødtes adfærdsmæssige tilstand vil blive givet af tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke bevægelser velfærdsindikatorer (tilnærmelsesreaktioner - hænder til hendes mund / ansigt, holde hænder, gribende bevægelse, krølle op på sig selv); og specifikke bevægelser af stressindikatorer (Tilbagetrækningsreaktioner - flyvinge, hilsen, fjernelse af fingrene, sidde i luften, bue). Hvis babyen ikke viser nogen af ​​disse reaktioner på foruddefinerede tidspunkter, vil komforten kun blive kontrolleret af fysiologiske indikatorer. HR og SaO2 vil blive opnået af pulsoximeteret, og FR vil blive opnået ved antallet af vejrtrækninger pr. minut foretaget af forskeren 1. For at opdage eventuelle komplikationer under positioneringen, vil kontinuerlig overvågning af fysiologiske parametre være baby både af forskeren og en af ​​plejepersonalet på NICU som rutinemæssig neonatal sektor. Hvis der er apnøsituationer, desaturation eller ingen justering af placeringen i hængekøjen, vil babyen blive fjernet fra denne position, og brugen af ​​hængekøjen vil blive afbrudt, men skal placeres i en kuvøse med indeslutningsrede "U" (rutinemæssig neonatal HBL sektor og HC), med undtagelse af undersøgelsen af ​​præmature spædbørn og betragter det som prøvetab. Den første trinsvurdering vil være før positioneringen, idet den får navnet T0. Ved slutningen af ​​ca. 8 dagslystimer tages babyer fra hængekøjen og placeres i henhold til rutinemæssig neonatal sektor (i indeslutningsrede "U" i kuvøsen) om natten. Alle protokoltoneevalueringer vil også blive gentaget næste dag, 24 timer efter begyndelsen af ​​positioneringen, både for gruppen, der blev placeret i hængekøjen i gruppen, der blev placeret i inkubatorindeslutningsredet "U". Denne anden vurdering vil blive kaldt T1. Igen, efter omkring 8 timers stilling i dagtimerne, vil babyen blive fjernet fra hængekøjen eller position "U" om natten. Den endelige evaluering vil finde sted næste morgen, cirka 48 timer efter starten af ​​placeringen af ​​hængekøjen eller indeslutningsredet, et tidspunkt kaldet T2. Desuden vil alle omvurderinger blive filmet for eventuelle spørgsmål, der måtte opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50731000
        • Hospital Barão de Lucena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være moderate præmature spædbørn født med svangerskabsalder mellem 31-35 uger;
  • Postnatal alder fra 48 timer til en uge af livet;
  • Klinisk stabilitet: respirationsfrekvens mellem 30-60 rpm, hjertefrekvens mellem 120-160 bpm, iltmætning (SaO2) over 89%, fravær af tegn på åndedrætsbesvær (Silverman-Andersen Bulletin), ingen cyanose eller bleghed og smerte/ubehag ;
  • Passende adfærdstilstand: Tilstand 4 (inaktiv alarm) eller 5 (aktiv alarm) Brazelton

Ekskluderingskriterier:

  • APGAR mindre end 7 ved 5˚ minut;
  • Vurdering som lille for gestationsalder (SGA), i henhold til diagrammet for svangerskabsalderforhold med fødselsvægt;
  • At være i brug af stoffer, der forstyrrer bevidsthedstilstanden, som beroligende midler;
  • for tidligt fødte børn, der gennemgår fototerapi, iltbehandling eller venøs adgang;
  • for tidligt fødte børn, der gennemgår mekanisk ventilation;
  • Intrakraniel blødning grad III eller IV eller periventrikulær leukomalaci (diagnosticeret ved ultralyd transfontanellar registreret i medicinske journaler);
  • CNS-infektion (meningitis og encephalitis);
  • beslaglæggelse af Historie;
  • Nekrotiserende enterocolitis på undersøgelsestidspunktet;
  • Medfødte misdannelser, genetiske syndromer, neurologiske lidelser eller diagnosticerede medfødte STORCH-infektionssygdomme (syfilis, toxoplasmose, røde hunde, cytomegalovirus og herpes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hængekøje gruppe
PN, der vil blive placeret i hængekøje inde i kuvøsen, vil være med den høje kuffert til omkring den 30., og vil blive brugt en rulle tilbageholdenhed i nakken ved at holde en let lordose for at undgå kvælningsrisiko. I to dages placering, bør forblive omkring 8 timer i hængekøjen, fjernes under rengøringsprocedurer, kost og medicinsk evaluering og derefter straks erstattet i hængekøjen. Skiftet af decubitus (højre side, liggende og venstre side) bør udføres, når barnet manipuleres til disse procedurer.
PN, der vil blive placeret i hængekøje inde i kuvøsen, vil være med den høje kuffert til omkring den 30., og vil blive brugt en rulle tilbageholdenhed i nakken ved at holde en let lordose for at undgå kvælningsrisiko. I to dages placering, bør forblive omkring 8 timer i hængekøjen, fjernes under rengøringsprocedurer, kost og medicinsk evaluering og derefter straks erstattet i hængekøjen. Skiftet af decubitus (højre side, liggende og venstre side) bør udføres, når barnet manipuleres til disse procedurer.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil stillingen følge rutineproceduren på Hospital Barão de Lucena, bestående af brugen af ​​fastholdelsesreder "U", lavet med rullet lagen placeret på kuvøsens madras og dækket af et andet lagen. Kontrolgruppens kuvøser vil også være tilbøjelige til 30° som rutinemæssig service. Under 8-positionen vil skift af liggende også blive holdt, side venstre og side lige efter babyhåndtering til rengøringsprocedurer, diæt og medicinsk evaluering.
I kontrolgruppen vil stillingen følge rutineproceduren på Hospital Barão de Lucena, bestående af brugen af ​​fastholdelsesreder "U", lavet med rullet lagen placeret på kuvøsens madras og dækket af et andet lagen. Kontrolgruppens kuvøser vil også være tilbøjelige til 30° som rutinemæssig service. Under 8-positionen vil skift af liggende også blive holdt, side venstre og side lige efter babyhåndtering til rengøringsprocedurer, diæt og medicinsk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på Root Means Square
Tidsramme: 72 timer

Evalueringen med EMG, den rekordgennemsnitlige amplitude vil blive lavet af myoelektriske signaler i mikrovolt i 30 sekunder, med babyen i spontan bevægelse i liggende stilling i 30 sekunder under implementeringen af ​​samlemanøvrearm, og 30 sekunder, mens den udføres manøvren af ​​popliteal-vinklen.

De elektromyografiske signaler opfanges af elektroder, forstærkes og filtreres for at fjerne det meste af støjsignalet. Til behandling af dataene bruges Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil) software, som tillader signalrepræsentationen i Root Mean Square (RMS).

72 timer
Ændringer i muskeltonus
Tidsramme: 72 timer

Den kliniske evaluering af tonus vil blive realiseret med den neurologiske test Dubowitz. I første omgang vil forskeren foretage den kliniske evaluering af tonen ved at observere posturen af ​​for tidlig standard. Derefter foretages evalueringen af ​​manøvrerne af popliteal vinkel og samlearme, der fører til at blive udført 30 sekunder hver. Denne kliniske evaluering af tonus vil måle muskelmodstanden mod strækning og de endelige vinkler på albuen og knæet til højre forårsagede Dubowitz-testen.

Klinisk evaluering af testtonen med neurologisk Dubowitz, råscorer genereres (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 til 5) for hvert underpunkt (global holdning, samlemanøvrearm, højre popliteal vinkel) , som vil blive konverteret til kvalitative scores (1 = "normal tone", 0,5 = "grænse" og 0 = "unormal"), i henhold til gestationsalder ved fødslen, ifølge konverteringstabellens råscore for Dubowitz.

72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i adfærdstilstand
Tidsramme: 5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter

Den nyfødtes adfærdsmæssige tilstand vil blive givet af tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke bevægelser velfærdsindikatorer (tilnærmelsesreaktioner - hænder til hendes mund / ansigt, holde hænder, gribende bevægelse, krølle op på sig selv); og specifikke bevægelser af stressindikatorer (Tilbagetrækningsreaktioner - flyvinge, hilsen, fjernelse af fingrene, sidde i luften, bue). Hvert træk vil blive kodet som tilstede (1) eller fraværende (0) under positionering med hængekøje. Adfærdstilstanden observeres og registreres 5 minutter før placeringen i hængekøjen eller inkubatorernes indeslutningsrede "U" umiddelbart efter (1 minut), efter 5 minutter og 10 minutter.

I tilfælde af tegn på stress fremherskende efter placering i hængekøje, vil RN blive fjernet fra denne position, og brug af hængekøjen vil blive afbrudt, men bør placeres i en inkubator med indeslutningsrede "U" (rutinemæssig neonatal sektor Barão de Lucena hospital) , med undtagelse af undersøgelsen af ​​for tidligt fødte børn.

5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i puls
Tidsramme: 5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
Hjertefrekvensen opnås ved at pulsoximeteret observeres og registreres 5 minutter før placeringen i hængekøjen eller inkubatorernes indeslutningsrede "U" umiddelbart efter (1 minut), efter 5 minutter og 10 minutter. PN'en skal præsentere hjertefrekvens mellem 120-160 bpm på de foruddefinerede tidspunkter, så der er klinisk stabil.
5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: 5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
Åndedrætsfrekvens opnås ved at tælle antallet af vejrtrækninger pr. minut taget af forsker 1, der observeres og registreres 5 minutter før placeringen i hængekøjen eller inkubatorernes indeslutningsrede "U" umiddelbart efter (1 minut), efter 5 minutter og 10 minutter. PN'en skal have en respirationsfrekvens på 30-60 rpm i de foruddefinerede tider, så der er klinisk stabil.
5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
Ændringer på iltmætning
Tidsramme: 5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter
Iltmætning opnås ved at pulsoximeteret observeres og registreres 5 minutter før placeringen i hængekøjen eller inkubatorernes indeslutningsrede "U" umiddelbart efter (1 minut), efter 5 minutter og 10 minutter. PN skal præsentere perifer iltmætning (SaO2) over 89 % i de foruddefinerede tider, så der er klinisk stabil.
5 minutter før positionering og 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter positionering" minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studiestol: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner