- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02621996
Influência da Posição Hammock na Atividade Eletromiográfica dos Músculos Flexores em Recém-Nascidos Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser prematuro moderado nascido com idade gestacional entre 31-35 semanas;
- Idade pós-natal de 48 horas a uma semana de vida;
- Estabilidade clínica: frequência respiratória entre 30-60 rpm, frequência cardíaca entre 120-160 bpm, saturação de oxigênio (SaO2) acima de 89%, ausência de sinais de dificuldade respiratória (Silverman-Andersen Bulletin), ausência de cianose ou palidez e dor/desconforto ;
- Estado comportamental apropriado: Estado 4 (alerta inativo) ou 5 (alerta ativo) Brazelton
Critério de exclusão:
- APGAR menor que 7 aos 5˚ minuto;
- Classificação como pequeno para a idade gestacional (PIG), de acordo com a tabela de proporção da idade gestacional com o peso ao nascer;
- Estar em uso de drogas que interferem no estado de consciência, como sedativos;
- prematuros submetidos a fototerapia, oxigenoterapia ou acesso venoso;
- prematuros em ventilação mecânica;
- Hemorragia intracraniana grau III ou IV ou leucomalácia periventricular (diagnosticada por ultrassonografia transfontanelar registrada em prontuário);
- infecção do SNC (meningite e encefalite);
- apreensão da História;
- Enterocolite necrosante no momento do exame;
- Malformações congênitas, síndromes genéticas, distúrbios neurológicos ou doenças infecciosas congênitas STORCH diagnosticadas (sífilis, toxoplasmose, rubéola, citomegalovírus e herpes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de rede
O RN que for posicionado em rede dentro da incubadora ficará com o tronco alto até cerca de 30º, e será utilizado um rolo de contenção no pescoço mantendo uma leve lordose para evitar riscos de sufocamento.
Em dois dias de internação, deve permanecer cerca de 8 horas na rede, sendo retirado durante os procedimentos de limpeza, dieta e avaliação médica e logo em seguida recolocado na rede.
A alternância de decúbito (lado direito, supino e lateral esquerdo) deve ser realizada sempre que a criança for manipulada para esses procedimentos.
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O RN que for posicionado em rede dentro da incubadora ficará com o tronco alto até cerca de 30º, e será utilizado um rolo de contenção no pescoço mantendo uma leve lordose para evitar riscos de sufocamento.
Em dois dias de internação, deve permanecer cerca de 8 horas na rede, sendo retirado durante os procedimentos de limpeza, dieta e avaliação médica e logo em seguida recolocado na rede.
A alternância de decúbito (lado direito, supino e lateral esquerdo) deve ser realizada sempre que a criança for manipulada para esses procedimentos.
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Comparador Ativo: grupo de controle
No grupo controle, a postura seguirá o procedimento de rotina do Hospital Barão de Lucena, que consiste na utilização de ninhos de contenção “U”, confeccionados com lençol enrolado colocado sobre o colchão da incubadora e coberto por outro lençol.
As incubadoras do grupo controle também serão inclinadas a 30° como serviço de rotina.
Durante a posição 8 também será realizada a alternância do decúbito dorsal, lado esquerdo e lado direito após o manuseio do bebê para procedimentos de limpeza, dieta e avaliação médica.
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No grupo controle, a postura seguirá o procedimento de rotina do Hospital Barão de Lucena, que consiste na utilização de ninhos de contenção “U”, confeccionados com lençol enrolado colocado sobre o colchão da incubadora e coberto por outro lençol.
As incubadoras do grupo controle também serão inclinadas a 30° como serviço de rotina.
Durante a posição 8 também será realizada a alternância do decúbito dorsal, lado esquerdo e lado direito após o manuseio do bebê para procedimentos de limpeza, dieta e avaliação médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Raiz Média Quadrada
Prazo: 72 horas
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Na avaliação com a EMG, o registro da amplitude média será feito de sinais mioelétricos em microvolts por 30 segundos, com o bebê em movimento espontâneo na posição supina por 30 segundos enquanto a execução da manobra de coleta de braço, e 30 segundos enquanto é realizada a manobra do ângulo poplíteo. Os sinais eletromiográficos são captados por eletrodos, amplificados e filtrados para eliminar ao máximo o sinal de ruído. Para processamento dos dados, é utilizado o software Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brasil), que permite a representação do sinal em Root Mean Square (RMS). |
72 horas
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Alterações no tônus muscular
Prazo: 72 horas
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A avaliação clínica do tônus será realizada com o teste neurológico Dubowitz. Inicialmente, o pesquisador fará a avaliação clínica do tônus observando a postura do prematuro padrão. Em seguida, é feita a avaliação das manobras do ângulo poplíteo e do recolhimento dos braços que levam a serem realizadas 30 segundos cada. Esta avaliação clínica do tônus medirá a resistência muscular ao alongamento e os ângulos finais do cotovelo e joelho direito causados pelo teste de Dubowitz. Avaliação clínica do tom de teste com Dubowitz neurológico, pontuações brutas são geradas (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 a 5) para cada subitem (postura global, braço de manobra de coleta, ângulo poplíteo direito) , que serão convertidos em escores qualitativos (1 = "tônus normal", 0,5 = "border" e 0 = "anormal"), de acordo com a idade gestacional ao nascer, de acordo com a tabela de conversão de escores brutos de Dubowitz. |
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no estado comportamental
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
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O estado comportamental do recém-nascido será dado pela presença ou ausência de indicadores específicos de bem-estar dos movimentos (Reações de aproximação - mãos à boca/face, segurar as mãos, movimento de preensão, enrolar-se sobre si); e movimentos específicos de indicadores de estresse (reações de afastamento - asa da aeronave, saudação, afastamento dos dedos, sentar no ar, arquear). Cada movimento será codificado como presente (1) ou ausente (0) durante o posicionamento com rede. O estado comportamental é observado e registrado 5 minutos antes do posicionamento na rede ou nas incubadoras ninho de contenção "U" imediatamente a seguir (1 minuto), após 5 minutos e 10 minutos. Nos casos em que prevalecerem sinais de estresse após a colocação em rede, o RN será retirado desta posição e o uso da rede será interrompido, porém deverá ser colocado em incubadora com contenção ninho “U” (rotina do setor neonatal do hospital Barão de Lucena) , excluindo o estudo de prematuros. |
5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
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A frequência cardíaca é obtida pelo oxímetro de pulso, sendo observada e registrada 5 minutos antes do posicionamento na rede ou incubadoras ninho de contenção "U" imediatamente a seguir (1 minuto), após 5 minutos e 10 minutos.
O PN deve apresentar frequência cardíaca entre 120-160 bpm nos tempos predefinidos para que haja estabilidade clínica.
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5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
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Alterações na frequência respiratória
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
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A frequência respiratória é obtida pela contagem do número de respirações por minuto realizadas pelo pesquisador 1, sendo observadas e registradas 5 minutos antes do posicionamento na rede ou incubadoras ninho de contenção "U" imediatamente a seguir (1 minuto), após 5 minutos e 10 minutos.
O PN deve apresentar frequência respiratória de 30-60 rpm nos tempos pré-definidos para que haja estabilidade clínica.
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5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
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Alterações na saturação de oxigênio
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
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A saturação de oxigênio é obtida pelo oxímetro de pulso, sendo observada e registrada 5 minutos antes do posicionamento na rede ou nas incubadoras ninho de contenção "U" imediatamente a seguir (1 minuto), após 5 minutos e 10 minutos.
O PN deve apresentar saturação periférica de oxigênio (SaO2) acima de 89% nos tempos pré-definidos para que haja estabilidade clínica.
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5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Cadeira de estudo: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44943415.5.0000.5208
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