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Influência da Posição Hammock na Atividade Eletromiográfica dos Músculos Flexores em Recém-Nascidos Prematuros

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Bruna Jardim Ferraz da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
O indivíduo que nasce prematuro, além de um SNC ainda em treinamento acelerado, sofre perda precoce da contenção intrauterina, condições que promovem hipotonia característica do parto prematuro. Diante dessa hipotonia associada à imaturidade musculoesquelética quando posicionado inadequadamente na incubadora por um período prolongado, o RN pode desenvolver contraturas articulares e desequilíbrios posturais que, na maioria das vezes, são transitórios, porém podem se tornar persistentes, ocasionando atraso em seu desenvolvimento motor. O objetivo deste estudo é analisar a influência do posicionamento de prematuros na rede incubadora sobre o tônus ​​e a atividade mioelétrica dos músculos flexores reto abdominal, bíceps e isquiotibiais. Estudo do tipo controlado, randomizado, duplo-cego, a ser realizado de novembro de 2015 a abril de 2016 serão obtidos dois grupos, controle (ninho de contenção "U") e experimental (com rede) a partir de amostras randomizadas com partos prematuros no Barão de Lucena ou Hospital das Clínicas da UFPE, as Unidades de Cuidados Intermediários (UTI) Neonatal. A amostra será composta por 30 prematuros. Para a coleta, serão utilizados oxímetro de pulso, eletromiografia, teste neurológico de Dubowitz e registro das respostas comportamentais. Cada bebê será acompanhado por cerca de 8 horas diurnas de internação por dois dias e três avaliações realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A população do estudo será composta por recém-nascidos pré-termo moderado, atendidos pelo SUS, internados na UTIN do HBL ou HC UFPE. A partir de amostras randomizadas com bebês prematuros nascidos no HBL ou HC, e internados na UTIN, serão obtidos dois grupos, um para posicionamento em rede (grupo experimental) e outro em incubadora ninho de contenção “U” (grupo controle). A amostra será composta por 30 bebês prematuros, 15 em cada grupo. A alocação do PN é feita em dois blocos, utilizando o site randomization.com, de modo que o bloco 1 corresponde ao grupo com rede e o bloco de posicionamento 2, o grupo submetido ao posicionamento usual na incubadora, que no local de estudo é "ninho de contenção em U". O recrutamento dos prematuros será realizado pela pesquisadora 1, que identificará os prematuros em UTIN potencialmente elegíveis para o estudo, convidará os pais ou responsáveis ​​a assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, e então fará a triagem (inclusão) dos bebês verdadeiramente elegíveis após preenchimento de um checklist de critérios de elegibilidade, registrando sempre o porquê de excluir o outro. Em seguida, os RN serão envoltos em um lençol e levados pelo investigador 1 até a área de apoio do setor neonatal, localizada dentro da UTIN, onde serão colocados sobre o balcão, colchão (incubadora) e eletromiografia para realização do exame Assessments. Como cada prematuro será submetido a revisões de protocolo apenas quando alerta de acordo com o estado 4 ou 5 (aviso com pouca atividade e alerta para atividade) da escala de Brazelton, as avaliações serão realizadas entre as refeições, evitando que o bebê fique irritado ou sonolento . Este procedimento será seguido independente da posição que o bebê será submetido posteriormente. Nesse caso, a avaliação será interrompida e o bebê será levado de volta à incubadora, recebendo os cuidados necessários, sendo excluído do estudo. As avaliações eletromiográficas e clínicas serão realizadas pelo pesquisador 1, evitando-se o mascaramento nesta etapa. Os resultados obtidos nas avaliações (postura global, manobras de reunião do braço e ângulo poplíteo, via gravação em vídeo, e o sinal eletromiográfico) serão analisados ​​pelos pesquisadores 2 e 3, pesquisa cega. A EMG será feita por meio de uma eletromiografia portátil de marcação de superfície com quatro canais, que será conectada a um laptop, e superfície de eletrodo duplo, especialmente desenvolvida para uso em EMG, descartável, gel adesivo condutor Ag/AgCl, destinado ao uso clínico e de pesquisa . De acordo com as recomendações do SENIAM (EMG Surface European consortium for the Non-Invasive Assessment of Muscles), as almofadas serão fixadas entre o ponto motor e o tendão dos músculos flexores: reto abdominal, bíceps e isquiotibiais, e a referência do eletrodo à esquerda maléolo lateral. Serão utilizados três canais para registrar a atividade elétrica unilateral (à direita de todos os PN) e simultaneamente nos três locais supracitados, para que a atividade muscular espontânea do bebê seja captada nas mesmas condições. O PTN será submetido à avaliação por EMG de superfície ao mesmo tempo em que é realizada a avaliação clínica do tônus ​​com o teste neurológico de Dubowitz. Só será aplicado o dimensionamento desse teste referente ao tom condizente com o foco desta pesquisa, sendo escolhidos apenas os subitens que não exijam muita manipulação prematura. Esses subitens referem-se à observação do padrão postural global do bebê (que observa as pernas e a parte superior do tronco na posição supina), a operação de coleta de braços (na qual analisa a força muscular de extensão rápida do cotovelo e a flexão do cotovelo velocidade e ângulo que ele assume após três segundos de duração mantido o cotovelo) e ângulo poplíteo (o joelho do bebê é posicionado sobre o abdômen e exercita uma leve pressão com o dedo indicador atrás do tornozelo a fim de aumentar o ângulo poplíteo, observando o ângulo máximo obtido . Teste uma perna de cada vez). Assim, após a colocação dos eletrodos, inicialmente será observado e registrado o sinal captado pela EMG dos músculos reto abdominal, bíceps e isquiotibiais por 30 segundos, representando o tônus ​​muscular home baby. Simultaneamente a esse primeiro registro na EMG, o pesquisador fará a avaliação clínica do tônus ​​observando a postura do prematuro padrão. Em seguida, ainda utilizando a EMG em associação com o Teste de Dubowitz, é feita a avaliação das manobras do ângulo poplíteo e do encontro dos braços que levam a serem realizadas 30 segundos cada. Da mesma forma, paralelamente a esta avaliação clínica do tônus, serão feitos os registros EMG da atividade muscular dos bíceps e isquiotibiais relacionada à resistência muscular ao alongamento causado pelo teste de Dubowitz. Todas as avaliações da atividade muscular (EMG e clínica) serão registradas em vídeo utilizando uma câmera digital da marca Sony® (modelo 1000 Cyber ​​Shot 7.2 Mega Pixels), acoplada a um tripé posicionado de forma a captar a imagem de todo o corpo do PN, de forma os pesquisadores podem analisar os resultados das avaliações 2 e 3, mas também para que possamos tirar qualquer dúvida sobre as avaliações futuras. Após as avaliações, o pesquisador primeiramente posiciona o RN em rede ou incubadora ninho de contenção "U", de acordo com o conteúdo do envelope de randomização a ele correspondente. A rede foi confeccionada em malha (100% algodão) para maior conforto tátil e evitar reações alérgicas no bebê, e suas dimensões seguem as determinações que estão em processo de patenteamento solicitado por Roberta Tenorio e Roberta Bione ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) em 2014, com protocolo nº 19140000184 e nº de despacho BR 20 2014 017 809 6. No grupo controle, a postura seguirá o procedimento rotineiro do HBL e HC, que é a utilização de ninhos de contenção "U" , confeccionados com lençol enrolado colocado sobre o colchão da incubadora e coberto por outro lençol. Para identificar se houve adaptação do posicionamento prematuro, parâmetros fisiológicos (FR, FC e SaO2) e comportamento motor (reações de aproximação e afastamento) devem ser observados e registrados 5 minutos antes do posicionamento na rede ou nas incubadoras ninho de contenção “U” imediatamente a seguir (1 minuto), após 5 minutos e 10 minutos. O estado comportamental do recém-nascido será dado pela presença ou ausência de indicadores específicos de bem-estar dos movimentos (Reações de aproximação - mãos à boca/face, segurar as mãos, movimento de preensão, enrolar-se sobre si); e movimentos específicos de indicadores de estresse (reações de afastamento - asa da aeronave, saudação, afastamento dos dedos, sentar no ar, arquear). Caso o bebê não apresente nenhuma dessas reações em horários predefinidos, o conforto será verificado apenas por indicadores fisiológicos. A FC e a SaO2 serão obtidas pelo oxímetro de pulso, e a FR será obtida pela contagem do número de respirações por minuto feita pelo pesquisador 1. A fim de detectar eventuais intercorrências durante o posicionamento, será feito monitoramento contínuo dos parâmetros fisiológicos do bebê tanto pela pesquisadora quanto pela equipe de enfermagem da UTIN como rotina do setor neonatal. Havendo situações de apnéia, dessaturação ou falta de ajuste do posicionamento na rede, o bebê será retirado desta posição e o uso da rede será descontinuado, mas deverá ser colocado em incubadora com contenção ninho "U" (rotina neonatal do setor HBL e HC), excluindo o estudo de prematuros e considerando-o como perda amostral. A avaliação da primeira etapa será antes do posicionamento, sendo denominada T0. Ao final de cerca de 8 horas diurnas de posicionamento, os bebês são retirados da rede, sendo posicionados conforme rotina do setor neonatal (em ninho de contenção "U" na incubadora) para o período noturno. Todas as avaliações do tom do protocolo também serão repetidas no dia seguinte, 24 horas após o início do posicionamento, tanto para o grupo que foi colocado na rede quanto para o grupo que foi colocado na incubadora ninho de contenção "U". Esta segunda avaliação será denominada T1. Novamente, após cerca de 8 horas de posição diurna, o bebê será retirado da rede ou posição "U" para a noite. A avaliação final ocorrerá na manhã seguinte, aproximadamente 48 horas após o início do posicionamento da rede ou ninho de contenção, momento denominado T2. Além disso, todas as reavaliações serão filmadas para eventuais dúvidas que possam surgir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50731000
        • Hospital Barão de Lucena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser prematuro moderado nascido com idade gestacional entre 31-35 semanas;
  • Idade pós-natal de 48 horas a uma semana de vida;
  • Estabilidade clínica: frequência respiratória entre 30-60 rpm, frequência cardíaca entre 120-160 bpm, saturação de oxigênio (SaO2) acima de 89%, ausência de sinais de dificuldade respiratória (Silverman-Andersen Bulletin), ausência de cianose ou palidez e dor/desconforto ;
  • Estado comportamental apropriado: Estado 4 (alerta inativo) ou 5 (alerta ativo) Brazelton

Critério de exclusão:

  • APGAR menor que 7 aos 5˚ minuto;
  • Classificação como pequeno para a idade gestacional (PIG), de acordo com a tabela de proporção da idade gestacional com o peso ao nascer;
  • Estar em uso de drogas que interferem no estado de consciência, como sedativos;
  • prematuros submetidos a fototerapia, oxigenoterapia ou acesso venoso;
  • prematuros em ventilação mecânica;
  • Hemorragia intracraniana grau III ou IV ou leucomalácia periventricular (diagnosticada por ultrassonografia transfontanelar registrada em prontuário);
  • infecção do SNC (meningite e encefalite);
  • apreensão da História;
  • Enterocolite necrosante no momento do exame;
  • Malformações congênitas, síndromes genéticas, distúrbios neurológicos ou doenças infecciosas congênitas STORCH diagnosticadas (sífilis, toxoplasmose, rubéola, citomegalovírus e herpes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de rede
O RN que for posicionado em rede dentro da incubadora ficará com o tronco alto até cerca de 30º, e será utilizado um rolo de contenção no pescoço mantendo uma leve lordose para evitar riscos de sufocamento. Em dois dias de internação, deve permanecer cerca de 8 horas na rede, sendo retirado durante os procedimentos de limpeza, dieta e avaliação médica e logo em seguida recolocado na rede. A alternância de decúbito (lado direito, supino e lateral esquerdo) deve ser realizada sempre que a criança for manipulada para esses procedimentos.
O RN que for posicionado em rede dentro da incubadora ficará com o tronco alto até cerca de 30º, e será utilizado um rolo de contenção no pescoço mantendo uma leve lordose para evitar riscos de sufocamento. Em dois dias de internação, deve permanecer cerca de 8 horas na rede, sendo retirado durante os procedimentos de limpeza, dieta e avaliação médica e logo em seguida recolocado na rede. A alternância de decúbito (lado direito, supino e lateral esquerdo) deve ser realizada sempre que a criança for manipulada para esses procedimentos.
Comparador Ativo: grupo de controle
No grupo controle, a postura seguirá o procedimento de rotina do Hospital Barão de Lucena, que consiste na utilização de ninhos de contenção “U”, confeccionados com lençol enrolado colocado sobre o colchão da incubadora e coberto por outro lençol. As incubadoras do grupo controle também serão inclinadas a 30° como serviço de rotina. Durante a posição 8 também será realizada a alternância do decúbito dorsal, lado esquerdo e lado direito após o manuseio do bebê para procedimentos de limpeza, dieta e avaliação médica.
No grupo controle, a postura seguirá o procedimento de rotina do Hospital Barão de Lucena, que consiste na utilização de ninhos de contenção “U”, confeccionados com lençol enrolado colocado sobre o colchão da incubadora e coberto por outro lençol. As incubadoras do grupo controle também serão inclinadas a 30° como serviço de rotina. Durante a posição 8 também será realizada a alternância do decúbito dorsal, lado esquerdo e lado direito após o manuseio do bebê para procedimentos de limpeza, dieta e avaliação médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Raiz Média Quadrada
Prazo: 72 horas

Na avaliação com a EMG, o registro da amplitude média será feito de sinais mioelétricos em microvolts por 30 segundos, com o bebê em movimento espontâneo na posição supina por 30 segundos enquanto a execução da manobra de coleta de braço, e 30 segundos enquanto é realizada a manobra do ângulo poplíteo.

Os sinais eletromiográficos são captados por eletrodos, amplificados e filtrados para eliminar ao máximo o sinal de ruído. Para processamento dos dados, é utilizado o software Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brasil), que permite a representação do sinal em Root Mean Square (RMS).

72 horas
Alterações no tônus ​​muscular
Prazo: 72 horas

A avaliação clínica do tônus ​​será realizada com o teste neurológico Dubowitz. Inicialmente, o pesquisador fará a avaliação clínica do tônus ​​observando a postura do prematuro padrão. Em seguida, é feita a avaliação das manobras do ângulo poplíteo e do recolhimento dos braços que levam a serem realizadas 30 segundos cada. Esta avaliação clínica do tônus ​​medirá a resistência muscular ao alongamento e os ângulos finais do cotovelo e joelho direito causados ​​pelo teste de Dubowitz.

Avaliação clínica do tom de teste com Dubowitz neurológico, pontuações brutas são geradas (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 a 5) para cada subitem (postura global, braço de manobra de coleta, ângulo poplíteo direito) , que serão convertidos em escores qualitativos (1 = "tônus ​​normal", 0,5 = "border" e 0 = "anormal"), de acordo com a idade gestacional ao nascer, de acordo com a tabela de conversão de escores brutos de Dubowitz.

72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estado comportamental
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos

O estado comportamental do recém-nascido será dado pela presença ou ausência de indicadores específicos de bem-estar dos movimentos (Reações de aproximação - mãos à boca/face, segurar as mãos, movimento de preensão, enrolar-se sobre si); e movimentos específicos de indicadores de estresse (reações de afastamento - asa da aeronave, saudação, afastamento dos dedos, sentar no ar, arquear). Cada movimento será codificado como presente (1) ou ausente (0) durante o posicionamento com rede. O estado comportamental é observado e registrado 5 minutos antes do posicionamento na rede ou nas incubadoras ninho de contenção "U" imediatamente a seguir (1 minuto), após 5 minutos e 10 minutos.

Nos casos em que prevalecerem sinais de estresse após a colocação em rede, o RN será retirado desta posição e o uso da rede será interrompido, porém deverá ser colocado em incubadora com contenção ninho “U” (rotina do setor neonatal do hospital Barão de Lucena) , excluindo o estudo de prematuros.

5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
A frequência cardíaca é obtida pelo oxímetro de pulso, sendo observada e registrada 5 minutos antes do posicionamento na rede ou incubadoras ninho de contenção "U" imediatamente a seguir (1 minuto), após 5 minutos e 10 minutos. O PN deve apresentar frequência cardíaca entre 120-160 bpm nos tempos predefinidos para que haja estabilidade clínica.
5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
Alterações na frequência respiratória
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
A frequência respiratória é obtida pela contagem do número de respirações por minuto realizadas pelo pesquisador 1, sendo observadas e registradas 5 minutos antes do posicionamento na rede ou incubadoras ninho de contenção "U" imediatamente a seguir (1 minuto), após 5 minutos e 10 minutos. O PN deve apresentar frequência respiratória de 30-60 rpm nos tempos pré-definidos para que haja estabilidade clínica.
5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
Alterações na saturação de oxigênio
Prazo: 5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos
A saturação de oxigênio é obtida pelo oxímetro de pulso, sendo observada e registrada 5 minutos antes do posicionamento na rede ou nas incubadoras ninho de contenção "U" imediatamente a seguir (1 minuto), após 5 minutos e 10 minutos. O PN deve apresentar saturação periférica de oxigênio (SaO2) acima de 89% nos tempos pré-definidos para que haja estabilidade clínica.
5 minutos antes do posicionamento e 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o posicionamento" minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Cadeira de estudo: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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