Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hengekøyeposisjoneringens innflytelse på den elektromyografiske aktiviteten i bøyemusklene hos nyfødte for tidlig fødte

1. desember 2015 oppdatert av: Bruna Jardim Ferraz da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Individet som er født for tidlig, i tillegg til et sentralnervesystem som fortsatt er i akselerert trening, lider tidlig tap av intrauterin tilbakeholdenhet, tilstander som fremmer hypotoni som er karakteristisk for for tidlig fødsel. Gitt denne hypotonien assosiert med muskuloskeletal umodenhet når den er feil plassert i inkubatoren over en lengre periode, kan PN utvikle leddkontrakturer og posturale ubalanser som i de fleste tilfeller er forbigående, men kan bli vedvarende, og forårsake forsinkelser i deres motoriske utvikling. Målet med denne studien er å analysere påvirkningen av posisjonering av premature spedbarn i kuvøsehengekøyen på tonus og den myoelektriske aktiviteten til rectus abdominis flexormuskler, biceps og hamstrings. Studietype kontrollert, randomisert, dobbeltblindet, som skal utføres fra november 2015 til april 2016, vil bli oppnådd to grupper, kontroll (i inneslutningsredet "U") og eksperimentell (med hengekøye) til fra randomiserte prøver med premature fødsler i Barao de Lucena Hospital eller Hospital das Clinicas, UFPE, Intermediate Care Units (ICU) Neonatal. Prøven vil bestå av 30 premature. For å samle inn, vil pulsoksymeter brukes, elektromyografi, nevrologisk testing Dubowitz og registrering av atferdsresponser. Hver baby vil bli ledsaget i ca. 8 timers plassering på dagtid i to dager og tre evalueringer utført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av moderat premature nyfødte, ivaretatt av SUS, innlagt på NICU av HBL eller HC UFPE. Fra randomiserte prøver med premature spedbarn født i HBL eller HC, og som er innlagt på NICU, vil det bli hentet to grupper, en for posisjonering i hengekøye (eksperimentell gruppe) og den andre i inkubatorinneslutningsredet "U" (gruppekontroll). Utvalget vil bestå av 30 premature babyer, 15 i hver gruppe. Tildelingen av PN gjøres i to blokker, ved å bruke nettstedet randomization.com, slik at blokk 1 tilsvarer gruppen med hengekøye og posisjoneringsblokk 2, gruppen utsatt for den vanlige posisjoneringen i inkubatoren, som på studiestedet er "containment nest in U". Rekrutteringen av premature vil bli utført av forsker 1, som vil identifisere premature NICU som potensielt er kvalifisert for studien, invitere foreldrene eller foresatte til å signere samtykkeskjemaet og klargjøre, og deretter foreta screening (inkludering) av de virkelig kvalifiserte babyene etter fylle ut en sjekkliste med kvalifikasjonskriterier, og alltid registrere hvorfor den andre ekskluderer. Deretter vil PN-en pakkes inn i et laken og bæres av etterforsker 1 til støtteområdet til neonatalsektoren, som ligger innenfor NICU, og hvor de vil bli plassert på disken, en madrass (inkubator) og elektromyografi for å utføre vurderinger. Siden hver premature vil bli underkastet gjennomgang av protokollen bare når den er våken i henhold til tilstanden 4 eller 5 (advarsel med lite aktivitet og varsel om aktivitet) på Brazelton-skalaen, vil evalueringer bli utført mellom måltidene, og unngå at babyen blir sint eller søvnig . Denne prosedyren vil bli fulgt uavhengig av stillingen som babyen vil bli sendt inn senere. I tilfelle vil evalueringen bli avbrutt, og babyen vil bli ført tilbake til inkubatoren, motta den nødvendige hjelpen, og vil bli ekskludert fra studien. De elektromyografiske og kliniske evalueringene vil bli utført av forsker 1, og forhindrer maskeringen på dette stadiet. Resultatene oppnådd i evalueringene (global holdning, samlemanøvrer arm og popliteal vinkel, via videoopptak, og det elektromyografiske signalet) vil bli analysert av forskerne 2 og 3, blind forskning. EMG vil bli laget via et bærbart elektromyografi-overflatemerke med fire kanaler, som kobles til en bærbar PC, og dobbel elektrodeoverflate, spesielt utviklet for bruk i EMG, engangs, klebende gel Ag-leder / AgCl, beregnet for klinisk og forskningsbruk . I henhold til SENIAM-anbefalingene (EMG Surface European consortium for the Non-Invasive Assessment of Muscles), vil putene festes mellom det motoriske punktet og senen til bøyemusklene: rectus abdominis, biceps og hamstrings, og elektrodereferansen til venstre. lateral malleolus. Tre kanaler vil bli brukt til å registrere den elektriske aktiviteten ensidig (til høyre for alle PN) og samtidig på de tre ovennevnte stedene, slik at den spontane muskelaktiviteten baby fanges under de samme forholdene. PTN vil bli sendt inn for evaluering av overflate-EMG samtidig som den kliniske evalueringen av tonus utføres med den nevrologiske testen Dubowitz. Det vil bare bli brukt på størrelsen på den testen ved å referere til tonen som samsvarer med fokuset i denne forskningen, og bare de valgte underelementene som ikke krever mye manipulasjon for tidlig. Disse underpunktene refererer til observasjon av global postural babystandard (som observerer bena og overdelen til bagasjerommet i liggende stilling), armsamlingsoperasjonen (der den analyserer den raske forlengelsen av muskelstyrken albuen og albuefleksjonen hastighet og vinkel han tar etter tre sekunder lang opprettholdt albuen), og popliteal vinkel (baby kneet er plassert over magen og øvelser til forsiktig trykk med pekefingeren bak ankelen for å øke popliteal vinkelen, den maksimale vinkelen observert oppnådd . Test opp ett ben om gangen). Således, etter plassering av elektrodene, vil det i utgangspunktet bli observert og registrert signalet plukket opp av EMG fra rectus abdominis-musklene, biceps og hamstrings i 30 sekunder, som representerer muskeltonus baby-hjem. Samtidig med denne første posten i EMG, vil forskeren foreta den kliniske evalueringen av tonen ved å observere stillingen til prematur standard. Deretter, fortsatt ved bruk av EMG i forbindelse med Dubowitz-testen, evalueres manøvrene til poplitealvinkelen og samlearmene som fører til å utføres 30 sekunder hver. Tilsvarende, parallelt med denne kliniske evalueringen av tonus, vil bli gjort i postene EMG muskelaktivitet av biceps og hamstrings relatert til muskel motstand mot strekk forårsaket Dubowitz-testen. Alle evalueringer av muskelaktivitet (EMG og klinisk) vil bli tatt opp på video ved hjelp av et digitalt kamera fra Sony® (modell 1000 Cyber ​​Shot 7,2 megapiksler), festet til et stativ plassert for å fange bildet av hele PN-kroppen, så forskere kan analysere 2 og 3 evalueringsresultater, men også slik at vi kan løse enhver tvil om fremtidige evalueringer. Etter evalueringene plasserer forskeren først PN i hengekøye eller inkubatorinneslutning "U", i henhold til randomiseringskonvoluttens innhold til det. Hengekøyen var laget av strikket stoff (100 % bomull) for forbedret taktil komfort og forhindrer allergiske reaksjoner hos babyen, og dens dimensjoner følger bestemmelsene som er i ferd med å patenteres forespurt av Roberta Tenorio og Roberta Bione, National Institute of Industrial Property (INPI) i 2014, med nummer 19140000184 protokoll og bestillingsnummer BR 20 2014 017 809 6. I kontrollgruppen vil stillingen følge rutineprosedyren til HBL og HC, som er bruk av inneslutningsreir "U", laget med rullet laken plassert på madrassen til inkubatoren og dekket av et annet laken. For å identifisere om det var tilpasning av for tidlig posisjonering, skal fysiologiske parametere (RR, HR og SaO2) og motorisk oppførsel (tilnærmingsreaksjoner og tilbaketrekning) observeres og registreres 5 minutter før posisjoneringen i hengekøyen eller kuvøse-reiret "U" umiddelbart etter (1 minutt), etter 5 minutter og 10 minutter. Atferdstilstanden til den nyfødte vil bli gitt av tilstedeværelsen eller fraværet av spesifikke bevegelsesvelferdsindikatorer (tilnærmingsreaksjoner - hender til munnen / ansiktet, holde hender, gripende bevegelse, krølle seg sammen); og spesifikke bevegelser av stressindikatorer (Tilbaketrekningsreaksjoner - flyvinge, hilsen, fjerning av fingrene, sitte i luften, bue). Hvis babyen ikke viser noen av disse reaksjonene på forhåndsdefinerte tidspunkter, vil komforten kun bli sjekket av fysiologiske indikatorer. HR og SaO2 vil bli oppnådd av pulsoksymeteret, og FR vil bli oppnådd ved antall pust per minutt telling utført av forskeren 1. For å oppdage eventuelle komplikasjoner under posisjoneringen, vil kontinuerlig overvåking av fysiologiske parametere være baby både av forskeren og en av pleiepersonalet på NICU som rutinemessig neonatal sektor. Hvis det oppstår apnésituasjoner, desaturasjon eller ingen justering av plasseringen i hengekøyen, vil babyen bli fjernet fra denne posisjonen og bruken av hengekøyen vil bli avbrutt, men bør plasseres i en inkubator med inneslutningsrede "U" (rutinemessig neonatal HBL-sektor og HC), unntatt studiet av premature spedbarn og vurderer det som prøvetap. Den første fasevurderingen vil være før posisjoneringen, med navnet T0. På slutten av ca. 8 dagslystimer tas babyer fra hengekøyen, og blir plassert i henhold til rutinemessig neonatal sektor (i inneslutningsredet "U" i inkubatoren) for natten. Alle protokolltoneevalueringene vil også bli gjentatt neste dag, 24 timer etter begynnelsen av posisjoneringen, både for gruppen som ble plassert i hengekøyen i gruppen som ble plassert i inkubatorinneslutningsredet "U". Denne andre vurderingen vil bli kalt T1. Igjen, etter omtrent 8 timers stilling på dagtid, vil babyen bli fjernet fra hengekøyen eller stilling "U" for natten. Den endelige evalueringen vil finne sted neste morgen, omtrent 48 timer etter starten av posisjonering av hengekøye eller inneslutningsrede, et tidspunkt som kalles T2. Alle revalueringer vil også bli filmet for spørsmål som måtte oppstå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50731000
        • Hospital Barão de Lucena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være moderate premature spedbarn født med svangerskapsalder mellom 31-35 uker;
  • Postnatal alder fra 48 timer til en uke av livet;
  • Klinisk stabilitet: respirasjonsfrekvens mellom 30-60 rpm, hjertefrekvens mellom 120-160 bpm, oksygenmetning (SaO2) over 89 %, fravær av tegn på pustebesvær (Silverman-Andersen Bulletin), ingen cyanose eller blekhet og smerte/ubehag ;
  • Passende atferdstilstand: Tilstand 4 (inaktivt varsel) eller 5 (aktivt varsel) Brazelton

Ekskluderingskriterier:

  • APGAR mindre enn 7 ved 5˚ minutt;
  • Rangering som liten for svangerskapsalder (SGA), i henhold til diagrammet for svangerskapsalder med fødselsvekt;
  • Å være i bruk av medikamenter som forstyrrer bevissthetstilstanden, som beroligende midler;
  • premature spedbarn som gjennomgår fototerapi, oksygenbehandling eller venøs tilgang;
  • premature spedbarn som gjennomgår mekanisk ventilasjon;
  • Intrakraniell blødning grad III eller IV eller periventrikulær leukomalacia (diagnostisert ved ultralyd transfontanellar registrert i medisinske journaler);
  • CNS-infeksjon (meningitt og encefalitt);
  • beslag av historie;
  • Nekrotiserende enterokolitt på undersøkelsestidspunktet;
  • Medfødte misdannelser, genetiske syndromer, nevrologiske lidelser eller diagnostiserte medfødte STORCH-infeksjonssykdommer (syfilis, toksoplasmose, røde hunder, cytomegalovirus og herpes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hengekøye gruppe
PN som vil bli plassert i hengekøye inne i inkubatoren vil være med den høye stammen til ca den 30., og vil bli brukt en rull med tilbakeholdenhet i nakken ved å holde en lett lordose for å unngå kvelningsrisiko. I to dager med plassering, bør forbli ca 8 timer i hengekøyen, fjernes under rengjøringsprosedyrer, kosthold og medisinsk evaluering og deretter umiddelbart erstattet i hengekøyen. Veksling av decubitus (høyre side, liggende og venstre lateral) bør utføres når barnet blir manipulert for disse prosedyrene.
PN som vil bli plassert i hengekøye inne i inkubatoren vil være med den høye stammen til ca den 30., og vil bli brukt en rull med tilbakeholdenhet i nakken ved å holde en lett lordose for å unngå kvelningsrisiko. I to dager med plassering, bør forbli ca 8 timer i hengekøyen, fjernes under rengjøringsprosedyrer, kosthold og medisinsk evaluering og deretter umiddelbart erstattet i hengekøyen. Veksling av decubitus (høyre side, liggende og venstre lateral) bør utføres når barnet blir manipulert for disse prosedyrene.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil stillingen følge rutineprosedyren til Hospital Barão de Lucena, som består av bruk av fastholdsreir "U", laget med rullet laken plassert på madrassen til inkubatoren og dekket av et annet laken. Kontrollgruppeinkubatorene vil også være skråstilt ved 30° som rutinemessig tjeneste. Under 8-posisjonen, vil bytte av liggende også bli holdt, side venstre og side rett etter babyhåndtering til rengjøringsprosedyrer, kosthold og medisinsk evaluering.
I kontrollgruppen vil stillingen følge rutineprosedyren til Hospital Barão de Lucena, som består av bruk av fastholdsreir "U", laget med rullet laken plassert på madrassen til inkubatoren og dekket av et annet laken. Kontrollgruppeinkubatorene vil også være skråstilt ved 30° som rutinemessig tjeneste. Under 8-posisjonen, vil bytte av liggende også bli holdt, side venstre og side rett etter babyhåndtering til rengjøringsprosedyrer, kosthold og medisinsk evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på Root Means Square
Tidsramme: 72 timer

Evalueringen med EMG, rekordgjennomsnittlig amplitude vil bli laget av myoelektriske signaler i mikrovolt i 30 sekunder, med babyen i spontan bevegelse i ryggleie i 30 sekunder mens implementeringen av samlemanøverarm, og 30 sekunder mens den utføres manøveren til poplitealvinkelen.

De elektromyografiske signalene fanges opp av elektroder, forsterkes og filtreres for å fjerne mest mulig av støysignalet. For å behandle dataene brukes Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil) programvare, som tillater signalrepresentasjon i Root Mean Square (RMS).

72 timer
Endringer i muskeltonus
Tidsramme: 72 timer

Den kliniske evalueringen av tonus vil bli realisert med den nevrologiske testen Dubowitz. I utgangspunktet vil forskeren foreta den kliniske evalueringen av tonen ved å observere stillingen til prematur standard. Deretter gjøres evalueringen av manøvrene til poplitealvinkelen og samlearmene som fører til å utføres 30 sekunder hver. Denne kliniske evalueringen av tonus vil måle muskelmotstanden mot strekk og de endelige vinklene på albuen og kneet som forårsaket Dubowitz-testen.

Klinisk evaluering av testtonen med nevrologisk Dubowitz, råskårer genereres (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 til 5) for hvert underelement (stilling globalt, samlemanøverarm, høyre poplitealvinkel) , som vil bli konvertert til kvalitative skårer (1 = "normal tone", 0,5 = "grense" og 0 = "unormal"), i henhold til svangerskapsalder ved fødsel , i henhold til konverteringstabellens råskåre til Dubowitz.

72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i atferdstilstand
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter

Atferdstilstanden til den nyfødte vil bli gitt av tilstedeværelsen eller fraværet av spesifikke bevegelsesvelferdsindikatorer (tilnærmingsreaksjoner - hender til munnen / ansiktet, holde hender, gripende bevegelse, krølle seg sammen); og spesifikke bevegelser av stressindikatorer (Tilbaketrekningsreaksjoner - flyvinge, hilsen, fjerning av fingrene, sitte i luften, bue). Hvert trekk vil bli kodet som tilstede (1) eller fraværende (0) under posisjonering med hengekøye. Atferdstilstanden observeres og registreres 5 minutter før posisjonering i hengekøyen eller kuvøse-reiret "U" umiddelbart etter (1 minutt), etter 5 minutter og 10 minutter.

I tilfeller av tegn på stress råder etter plassering i hengekøye, vil RN bli fjernet fra denne posisjonen og bruk av hengekøyen vil bli avviklet, men bør plasseres i en inkubator med inneslutningsrede "U" (rutinemessig neonatal sektor Barão de Lucena sykehus) , unntatt studiet av premature spedbarn.

5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
Hjertefrekvensen oppnås ved at pulsoksymeteret observeres og registreres 5 minutter før posisjonering i hengekøyen eller kuvøse-reiret "U" umiddelbart etter (1 minutt), etter 5 minutter og 10 minutter. PN må presentere hjertefrekvens mellom 120-160 bpm i de forhåndsdefinerte tidene slik at det er klinisk stabilt.
5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
Endringer i respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
Respirasjonsfrekvens oppnås ved å telle antall pust per minutt tatt av forsker 1, observert og registrert 5 minutter før posisjoneringen i hengekøyen eller kuvøse-reiret "U" umiddelbart etter (1 minutt), etter 5 minutter og 10 minutter. PN må presentere respirasjonsfrekvens 30-60 rpm på forhåndsdefinerte tider slik at det er klinisk stabilt.
5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
Endringer på oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
Oksygenmetning oppnås ved at pulsoksymeteret observeres og registreres 5 minutter før posisjonering i hengekøyen eller kuvøse-reiret "U" umiddelbart etter (1 minutt), etter 5 minutter og 10 minutter. PN må presentere perifer oksygenmetning (SaO2) over 89 % i de forhåndsdefinerte tidene slik at den er klinisk stabil.
5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studiestol: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere