- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02621996
Hengekøyeposisjoneringens innflytelse på den elektromyografiske aktiviteten i bøyemusklene hos nyfødte for tidlig fødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være moderate premature spedbarn født med svangerskapsalder mellom 31-35 uker;
- Postnatal alder fra 48 timer til en uke av livet;
- Klinisk stabilitet: respirasjonsfrekvens mellom 30-60 rpm, hjertefrekvens mellom 120-160 bpm, oksygenmetning (SaO2) over 89 %, fravær av tegn på pustebesvær (Silverman-Andersen Bulletin), ingen cyanose eller blekhet og smerte/ubehag ;
- Passende atferdstilstand: Tilstand 4 (inaktivt varsel) eller 5 (aktivt varsel) Brazelton
Ekskluderingskriterier:
- APGAR mindre enn 7 ved 5˚ minutt;
- Rangering som liten for svangerskapsalder (SGA), i henhold til diagrammet for svangerskapsalder med fødselsvekt;
- Å være i bruk av medikamenter som forstyrrer bevissthetstilstanden, som beroligende midler;
- premature spedbarn som gjennomgår fototerapi, oksygenbehandling eller venøs tilgang;
- premature spedbarn som gjennomgår mekanisk ventilasjon;
- Intrakraniell blødning grad III eller IV eller periventrikulær leukomalacia (diagnostisert ved ultralyd transfontanellar registrert i medisinske journaler);
- CNS-infeksjon (meningitt og encefalitt);
- beslag av historie;
- Nekrotiserende enterokolitt på undersøkelsestidspunktet;
- Medfødte misdannelser, genetiske syndromer, nevrologiske lidelser eller diagnostiserte medfødte STORCH-infeksjonssykdommer (syfilis, toksoplasmose, røde hunder, cytomegalovirus og herpes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hengekøye gruppe
PN som vil bli plassert i hengekøye inne i inkubatoren vil være med den høye stammen til ca den 30., og vil bli brukt en rull med tilbakeholdenhet i nakken ved å holde en lett lordose for å unngå kvelningsrisiko.
I to dager med plassering, bør forbli ca 8 timer i hengekøyen, fjernes under rengjøringsprosedyrer, kosthold og medisinsk evaluering og deretter umiddelbart erstattet i hengekøyen.
Veksling av decubitus (høyre side, liggende og venstre lateral) bør utføres når barnet blir manipulert for disse prosedyrene.
|
PN som vil bli plassert i hengekøye inne i inkubatoren vil være med den høye stammen til ca den 30., og vil bli brukt en rull med tilbakeholdenhet i nakken ved å holde en lett lordose for å unngå kvelningsrisiko.
I to dager med plassering, bør forbli ca 8 timer i hengekøyen, fjernes under rengjøringsprosedyrer, kosthold og medisinsk evaluering og deretter umiddelbart erstattet i hengekøyen.
Veksling av decubitus (høyre side, liggende og venstre lateral) bør utføres når barnet blir manipulert for disse prosedyrene.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil stillingen følge rutineprosedyren til Hospital Barão de Lucena, som består av bruk av fastholdsreir "U", laget med rullet laken plassert på madrassen til inkubatoren og dekket av et annet laken.
Kontrollgruppeinkubatorene vil også være skråstilt ved 30° som rutinemessig tjeneste.
Under 8-posisjonen, vil bytte av liggende også bli holdt, side venstre og side rett etter babyhåndtering til rengjøringsprosedyrer, kosthold og medisinsk evaluering.
|
I kontrollgruppen vil stillingen følge rutineprosedyren til Hospital Barão de Lucena, som består av bruk av fastholdsreir "U", laget med rullet laken plassert på madrassen til inkubatoren og dekket av et annet laken.
Kontrollgruppeinkubatorene vil også være skråstilt ved 30° som rutinemessig tjeneste.
Under 8-posisjonen, vil bytte av liggende også bli holdt, side venstre og side rett etter babyhåndtering til rengjøringsprosedyrer, kosthold og medisinsk evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på Root Means Square
Tidsramme: 72 timer
|
Evalueringen med EMG, rekordgjennomsnittlig amplitude vil bli laget av myoelektriske signaler i mikrovolt i 30 sekunder, med babyen i spontan bevegelse i ryggleie i 30 sekunder mens implementeringen av samlemanøverarm, og 30 sekunder mens den utføres manøveren til poplitealvinkelen. De elektromyografiske signalene fanges opp av elektroder, forsterkes og filtreres for å fjerne mest mulig av støysignalet. For å behandle dataene brukes Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil) programvare, som tillater signalrepresentasjon i Root Mean Square (RMS). |
72 timer
|
|
Endringer i muskeltonus
Tidsramme: 72 timer
|
Den kliniske evalueringen av tonus vil bli realisert med den nevrologiske testen Dubowitz. I utgangspunktet vil forskeren foreta den kliniske evalueringen av tonen ved å observere stillingen til prematur standard. Deretter gjøres evalueringen av manøvrene til poplitealvinkelen og samlearmene som fører til å utføres 30 sekunder hver. Denne kliniske evalueringen av tonus vil måle muskelmotstanden mot strekk og de endelige vinklene på albuen og kneet som forårsaket Dubowitz-testen. Klinisk evaluering av testtonen med nevrologisk Dubowitz, råskårer genereres (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 til 5) for hvert underelement (stilling globalt, samlemanøverarm, høyre poplitealvinkel) , som vil bli konvertert til kvalitative skårer (1 = "normal tone", 0,5 = "grense" og 0 = "unormal"), i henhold til svangerskapsalder ved fødsel , i henhold til konverteringstabellens råskåre til Dubowitz. |
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i atferdstilstand
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
|
Atferdstilstanden til den nyfødte vil bli gitt av tilstedeværelsen eller fraværet av spesifikke bevegelsesvelferdsindikatorer (tilnærmingsreaksjoner - hender til munnen / ansiktet, holde hender, gripende bevegelse, krølle seg sammen); og spesifikke bevegelser av stressindikatorer (Tilbaketrekningsreaksjoner - flyvinge, hilsen, fjerning av fingrene, sitte i luften, bue). Hvert trekk vil bli kodet som tilstede (1) eller fraværende (0) under posisjonering med hengekøye. Atferdstilstanden observeres og registreres 5 minutter før posisjonering i hengekøyen eller kuvøse-reiret "U" umiddelbart etter (1 minutt), etter 5 minutter og 10 minutter. I tilfeller av tegn på stress råder etter plassering i hengekøye, vil RN bli fjernet fra denne posisjonen og bruk av hengekøyen vil bli avviklet, men bør plasseres i en inkubator med inneslutningsrede "U" (rutinemessig neonatal sektor Barão de Lucena sykehus) , unntatt studiet av premature spedbarn. |
5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
|
Hjertefrekvensen oppnås ved at pulsoksymeteret observeres og registreres 5 minutter før posisjonering i hengekøyen eller kuvøse-reiret "U" umiddelbart etter (1 minutt), etter 5 minutter og 10 minutter.
PN må presentere hjertefrekvens mellom 120-160 bpm i de forhåndsdefinerte tidene slik at det er klinisk stabilt.
|
5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
|
Respirasjonsfrekvens oppnås ved å telle antall pust per minutt tatt av forsker 1, observert og registrert 5 minutter før posisjoneringen i hengekøyen eller kuvøse-reiret "U" umiddelbart etter (1 minutt), etter 5 minutter og 10 minutter.
PN må presentere respirasjonsfrekvens 30-60 rpm på forhåndsdefinerte tider slik at det er klinisk stabilt.
|
5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
|
|
Endringer på oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
|
Oksygenmetning oppnås ved at pulsoksymeteret observeres og registreres 5 minutter før posisjonering i hengekøyen eller kuvøse-reiret "U" umiddelbart etter (1 minutt), etter 5 minutter og 10 minutter.
PN må presentere perifer oksygenmetning (SaO2) over 89 % i de forhåndsdefinerte tidene slik at den er klinisk stabil.
|
5 minutter før posisjonering og 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter posisjonering" minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Studiestol: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44943415.5.0000.5208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .