Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A függőágy pozicionálás hatása a hajlító izmok elektromiográfiás aktivitására újszülött koraszülötteknél

2015. december 1. frissítette: Bruna Jardim Ferraz da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
A koraszülött egyén a még felgyorsult edzésben lévő központi idegrendszeren túl korán elveszíti a méhen belüli visszatartást, ami a koraszülésre jellemző hipotóniát elősegíti. Tekintettel erre a hipotóniára, amely a mozgásszervi éretlenséggel jár, ha hosszabb ideig helytelenül helyezik el az inkubátorban, a PN ízületi kontraktúrákat és testtartási egyensúlyhiányokat alakíthat ki, amelyek a legtöbb esetben átmenetiek, de tartóssá válhatnak, ami késlelteti motoros fejlődésüket. A tanulmány célja, hogy elemezze a koraszülöttek inkubátorfüggőágyban való elhelyezkedésének hatását a rectus abdominis hajlító izmok, a bicepsz és a combhajlító izmok tónusára és myoelektromos aktivitására. A 2015 novembere és 2016 áprilisa között végzendő, kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálati típusú vizsgálat két csoportot kap, a kontrollt ("U" elválasztó fészekben) és kísérleti (függőágyas) a Barao-i koraszülések véletlenszerű mintáiból. de Lucena Kórház vagy a Hospital das Clinicas, UFPE, az Intermediate Care Units (ICU) Neonatal. A minta 30 koraszülöttből áll. Az összegyűjtéshez pulzoximétert, elektromiográfiát, Dubowitz neurológiai vizsgálatát és a viselkedési válaszok rögzítését fogják használni. Minden csecsemőt körülbelül 8 órás nappali elhelyezésben kísérnek el két napon keresztül, és három értékelést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgált populáció közepesen koraszülött újszülöttekből áll, akiket SUS vesz igénybe, és akik a HBL vagy HC UFPE NICU-ra kerülnek. A HBL-ben vagy HC-ben született, és az NICU-ba felvett koraszülöttek randomizált mintáiból két csoportot kapunk, az egyiket a függőágyban való elhelyezésre (kísérleti csoport), a másikat pedig az inkubátor elválasztó fészekben „U” (csoportkontroll). A minta 30 koraszülöttből áll, csoportonként 15-ből. A PN kiosztása két blokkban történik a randomization.com oldalon, úgy, hogy az 1. blokk megfeleljen a függőágyas és a 2. pozicionáló blokkal rendelkező csoportnak, az inkubátorban szokásos elhelyezésnek alávetett csoport, amely a vizsgálati helyszínen "U-ban lévő elzárás fészek". A koraszülöttek toborzását az 1. kutató végzi, aki azonosítja a vizsgálatra potenciálisan alkalmas NICU koraszülötteket, felkéri a szülőket vagy gyámokat, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot és tisztázzák, majd elvégzi a valóban alkalmas csecsemők szűrését (bevonását) alkalmassági kritériumok ellenőrző listájának kitöltése, mindig regisztrálva, hogy miért zárja ki a másikat. Ezután a PN-t egy lapba csomagolják, és a vizsgáló 1 az újszülött szektor támasztóterületére viszi, amely a NICU-n belül található, és ahol a pultra, egy matracra (inkubátorra) és elektromiográfiára helyezi a vizsgálat elvégzéséhez. értékelések. Mivel minden koraszülöttet csak akkor vetnek át a protokoll felülvizsgálatára, ha a Brazelton-skála 4-es vagy 5-ös állapota (figyelmeztetés csekély aktivitással és aktivitásra figyelmeztetés) megfelelően éber, az értékeléseket az étkezések között kell elvégezni, elkerülve, hogy a baba dühös vagy álmos maradjon. . Ezt az eljárást kell követni, függetlenül attól, hogy a baba később milyen pozícióba kerül. Ebben az esetben az értékelés megszakad, és a babát visszaviszik az inkubátorba, megkapják a szükséges segítséget, és kizárják a vizsgálatból. Az elektromiográfiás és klinikai értékelést az 1. kutató végzi el, megakadályozva a maszkolást ebben a szakaszban. Az értékelések során kapott eredményeket (globális testtartás, gyűjtési manőverek kar és popliteális szög, videófelvételen keresztül, valamint elektromiográfiás jel) a 2. és 3. kutatók, vakkutatás elemzik. Az EMG egy hordozható elektromiográfiás felületi jelölésen keresztül készül, négy csatornával, amely laptophoz lesz csatlakoztatva, és kettős elektróda felülettel, amelyet kifejezetten EMG-hez fejlesztettek ki, eldobható, ragasztógél Ag vezető / AgCl, klinikai és kutatási felhasználásra. . A SENIAM ajánlásai szerint (EMG Surface European Consortium for the Non-Invasive Assessment of Muscles) a párnákat a motoros pont és a hajlító izmok ina között rögzítik: rectus abdominis, bicepsz és combhajlító izmok, valamint az elektróda referencia a bal oldalon. oldalsó malleolus. Három csatornát használunk az elektromos aktivitás egyoldali (minden PN jobb oldalán) és egyidejű rögzítésére a fent említett három helyen, így a spontán izomtevékenység baba azonos körülmények között kerül rögzítésre. A PTN-t felszíni EMG-vel kell kiértékelni, miközben egyidejűleg a tónus klinikai értékelését a Dubowitz neurológiai teszttel. Csak az adott teszt méretére lesz alkalmazva, utalva a hangnemre, amely megfelel a kutatás fókuszának, és csak a kiválasztott altételek, amelyek nem igényelnek túl korai manipulációt. Ezek az alpontok a globális testtartási babastandard megfigyelésére vonatkoznak (amely a lábakat és a felsőt a törzsig vizsgálja fekvő helyzetben), a kargyűjtési műveletet (amelyben a könyök gyors kinyújtásával végzett izomerőt és a könyökhajlítást elemzi) sebesség és szög, amelyet három másodpercig tart a könyök fenntartása után), és a popliteális szög (a baba térdét a has fölé helyezi, és a mutatóujjával a boka mögött gyengéden nyomást gyakorol a popliteális szög növelése érdekében, a megfigyelt maximális szöget . Egyszerre egy lábát tesztelje). Így az elektródák elhelyezése után kezdetben megfigyelik és rögzítik az EMG által az egyenes hasi izmok, a bicepsz és a combhajlító izmok EMG-je által felvett jelet 30 másodpercig, ami a baba otthoni izomtónusát képviseli. Az EMG első rekordjával egyidejűleg a kutató elvégzi a tónus klinikai értékelését a korai standard testtartás megfigyelésével. Ezután továbbra is az EMG-t a Dubowitz-teszttel együtt használva kiértékelik a popliteális szög és a gyűjtőkarok manővereit, amelyek mindegyike 30 másodperces időtartamot vesz igénybe. Hasonlóképpen, ezzel a klinikai tónusértékeléssel párhuzamosan a feljegyzésekben a bicepsz és a combhajlító izomzat EMG izomaktivitása is rögzítésre kerül az izmok nyújtással szembeni ellenállásával kapcsolatosan, amit a Dubowitz-teszt okoz. Az izomtevékenység minden értékelését (EMG és klinikai) videóra rögzítjük egy Sony® márkájú digitális fényképezőgéppel (1000 Cyber ​​Shot 7,2 megapixeles modell), amely egy állványra van rögzítve, hogy rögzítse a teljes PN test képét, így A kutatók 2 és 3 értékelési eredményt elemezhetnek, de azért is, hogy a jövőbeni értékelésekkel kapcsolatos kételyeket eloszlassuk. A kiértékelések után a kutató először a PN-t függőágyba vagy inkubátor fészekbe helyezi "U" a véletlen besorolási borítéktartalomnak megfelelően. A függőágy kötött anyagból (100% pamut) készült a jobb tapintási kényelem és a baba allergiás reakcióinak megelőzése érdekében, méretei pedig megfelelnek a Roberta Tenorio és Roberta Bione, az Országos Iparjogvédelmi Intézet által kért, szabadalmaztatás alatt álló meghatározásoknak. (INPI) 2014-ben, 19140000184 protokollszámmal és BR 20 2014 017 809 6 rendelési számmal. A kontrollcsoportban a pozíció a HBL és a HC rutin eljárását követi, amely az inkubátor matracára helyezett hengerelt lapból készült és egy másik lepedővel lefedett "U" elválasztó fészkek alkalmazása. Annak megállapítására, hogy történt-e az idő előtti pozicionálás adaptációja, a fiziológiai paramétereket (RR, HR és SaO2) és a motoros viselkedést (megközelítési reakciók és kivonulás) meg kell figyelni és fel kell jegyezni 5 perccel a függőágyba vagy az inkubátorok elválasztó fészekben való elhelyezése előtt „U” (1 perc), 5 perc és 10 perc után. Az újszülött viselkedési állapotát a speciális mozgások megléte vagy hiánya, jóléti mutatók (Megközelítési reakciók - kéz a szájához / arcához, kézfogás, fogó mozdulat, magára gömbölyödés) adja meg; és a stresszjelzők specifikus mozgásai (Visszavonási reakciók - repülőgép szárnya, köszönés, ujjlevétel, levegőben ülő, ívelés). Ha a baba előre meghatározott időpontokban ezek közül a reakciók közül egyiket sem mutatja, a kényelmet csak fiziológiai mutatók fogják ellenőrizni. A HR-t és az SaO2-t a pulzoximéter, az FR-t pedig a kutató által végzett percenkénti légzésszámból kapjuk meg 1. A pozicionálás során esetlegesen előforduló szövődmények észlelése érdekében a fiziológiai paraméterek folyamatos monitorozása baba lesz mind a kutató, mind az NICU ápoló személyzete által, mint rutin újszülött szektorban. Ha apnoe-helyzetek, telítetlenség vagy a függőágy elhelyezésének módosítása hiányzik, a babát eltávolítják ebből a helyzetből, és a függőágy használatát abbahagyják, de egy inkubátorba kell helyezni "U" elválasztó fészekkel (rutin újszülöttkori HBL szektor). és HC), kizárva a koraszülöttek vizsgálatát és mintaveszteségnek tekintve. Az első szakasz értékelése a pozicionálás előtt lesz, T0 néven. Körülbelül 8 napközbeni pozicionálási óra végén a csecsemőket kiveszik a függőágyból, és a rutin újszülött szektornak megfelelően helyezik el őket (az inkubátorban az "U" elválasztó fészekben) éjszaka. Valamennyi protokoll hang kiértékelése megismétlődik a következő napon, 24 órával a pozicionálás megkezdése után, mind a függőágyban elhelyezett csoport esetében, amely az "U" inkubátor elválasztó fészekben volt. Ezt a második értékelést T1-nek hívják. Körülbelül 8 óra nappali pozíció után a csecsemőt eltávolítják a függőágyból vagy az "U" pozícióból éjszakára. A végső értékelésre másnap reggel kerül sor, körülbelül 48 órával a függőágy vagy fészek elhelyezésének megkezdése után, ezt az időpontot T2-nek hívják. Emellett az esetlegesen felmerülő kérdések miatt minden átértékelésről filmet készítünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50731000
        • Hospital Barão de Lucena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen mérsékelten koraszülött csecsemők, akik terhességi kora 31-35 hét között van;
  • Szülés utáni életkor 48 órától egy hétig;
  • Klinikai stabilitás: légzésfrekvencia 30-60 fordulat/perc, pulzusszám 120-160 ütés/perc, oxigéntelítettség (SaO2) 89% felett, légzési distressz jeleinek hiánya (Silverman-Andersen Bulletin), nincs cianózis vagy sápadtság és fájdalom/diszkomfort ;
  • Megfelelő viselkedési állapot: 4-es állapot (inaktív riasztás) vagy 5-ös (aktív riasztás) Brazelton

Kizárási kritériumok:

  • APGAR kevesebb, mint 7 5˚ percnél;
  • A terhességi kor (SGA) szerint kicsinek minősítve, a terhességi kor arányának diagramja szerint a születési súllyal;
  • A tudatállapotot zavaró kábítószerek, nyugtatók alkalmazása;
  • fényterápián, oxigénterápián vagy vénás hozzáférésen átesett koraszülöttek;
  • gépi lélegeztetésen átesett koraszülöttek;
  • III. vagy IV. fokozatú intrakraniális vérzés vagy periventrikuláris leukomalacia (az orvosi feljegyzésekben rögzített transzfontanelláris ultrahanggal diagnosztizálják);
  • központi idegrendszeri fertőzés (meningitis és encephalitis);
  • a történelem lefoglalása;
  • Nekrotizáló enterocolitis a vizsgálat idején;
  • Veleszületett fejlődési rendellenességek, genetikai szindrómák, neurológiai rendellenességek vagy diagnosztizált veleszületett STORCH fertőző betegségek (szifilisz, toxoplazmózis, rubeola, citomegalovírus és herpesz).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Függőágy csoport
Az inkubátor belsejében függőágyban elhelyezett PN magas törzsével körülbelül 30-ig lesz, és a nyakában enyhe lordózist kell tartani, hogy elkerülje a fulladásveszélyt. Az elhelyezést követő két napon belül körülbelül 8 órát kell a függőágyban maradnia, a tisztítási eljárások, a diéta és az orvosi értékelés során el kell távolítani, majd azonnal vissza kell helyezni a függőágyba. A decubitus váltakozását (jobb oldali, fekvő és bal oldali) minden alkalommal el kell végezni, amikor a gyermeket ezekhez az eljárásokhoz manipulálják.
Az inkubátor belsejében függőágyban elhelyezett PN magas törzsével körülbelül 30-ig lesz, és a nyakában enyhe lordózist kell tartani, hogy elkerülje a fulladásveszélyt. Az elhelyezést követő két napon belül körülbelül 8 órát kell a függőágyban maradnia, a tisztítási eljárások, a diéta és az orvosi értékelés során el kell távolítani, majd azonnal vissza kell helyezni a függőágyba. A decubitus váltakozását (jobb oldali, fekvő és bal oldali) minden alkalommal el kell végezni, amikor a gyermeket manipulálják ezekhez az eljárásokhoz.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a pozíció a Barão de Lucena Kórház rutin eljárását követi, amely az inkubátor matracára helyezett hengerelt lepedővel készült "U" visszatartó fészkekből áll, és egy másik lepedővel letakarják. A kontrollcsoport inkubátorai rutinszervizként szintén 30°-os szögben dőlnek el. A 8-as pozíció alatt a fekvőtámasz váltása is megtörténik, a babakezelés után balra és jobbra a takarítási eljárásokra, diétára és orvosi értékelésre.
A kontrollcsoportban a pozíció a Barão de Lucena Kórház rutin eljárását követi, amely az inkubátor matracára helyezett hengerelt lepedővel készült "U" visszatartó fészkekből áll, és egy másik lepedővel letakarják. A kontrollcsoport inkubátorai rutinszervizként szintén 30°-os szögben dőlnek el. A 8-as pozíció alatt a fekvőtámasz váltása is megtörténik, a babakezelés után balra és jobbra a takarítási eljárásokra, diétára és orvosi értékelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Root Means Square-en
Időkeret: 72 óra

A kiértékelés az EMG-vel, a rekord átlagos amplitúdó a mioelektromos jelekből készül mikrovoltban 30 másodpercig, a baba fekvő helyzetben spontán mozgása mellett 30 másodpercig, míg a kar összegyűjtése során 30 másodpercig. a popliteális szög manővere.

Az elektromiográfiás jeleket elektródák veszik fel, erősítik és szűrik, hogy a legtöbb zajjelet megtisztítsák. Az adatok feldolgozásához a Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil) szoftvert használjuk, amely lehetővé teszi a jelek Root Mean Square (RMS) megjelenítését.

72 óra
Változások az izomtónusban
Időkeret: 72 óra

A tónus klinikai értékelése a Dubowitz neurológiai teszttel valósul meg. Kezdetben a kutató a tónus klinikai értékelését a korai standard testtartás megfigyelésével végzi el. Ezután a popliteális szög és a gyűjtőkarok manővereinek kiértékelése történik, amelyek egyenként 30 másodperces végrehajtásra vezetnek. Ez a klinikai tónusértékelés mérni fogja az izom ellenállását a nyújtással szemben, és a könyök és a térd jobb végső szögei okozták a Dubowitz-tesztet.

A teszttónus klinikai értékelése neurológiai Dubowitz segítségével, nyers pontszámok generálódnak (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5-5) minden egyes altételhez (globális testtartás, gyülekező manőver, jobb popliteális szög) , amelyeket minőségi pontszámokká alakítunk át (1 = "normál tónus", 0,5 = "határ" és 0 = "abnormális"), a születéskori terhességi kor szerint, Dubowitz konverziós táblázatának nyers pontszámai szerint.

72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viselkedési állapot változásai
Időkeret: 5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel

Az újszülött viselkedési állapotát a speciális mozgások megléte vagy hiánya, jóléti mutatók (Megközelítési reakciók - kéz a szájához / arcához, kézfogás, fogó mozdulat, magára gömbölyödés) adja meg; és a stresszjelzők specifikus mozgásai (Visszavonási reakciók - repülőgép szárnya, köszönés, ujjlevétel, levegőben ülő, ívelés). A függőágyazás során minden mozdulat jelenlétként (1) vagy hiányzóként (0) lesz kódolva. A viselkedési állapotot 5 perccel a függőágyban vagy az inkubátorok elválasztó fészekben való elhelyezése előtt 5 perccel figyeljük meg, közvetlenül azután (1 perc), 5 perc és 10 perc elteltével.

Abban az esetben, ha a függőágyba helyezést követően a stressz jelei érvényesülnek, az RN-t eltávolítják ebből a helyzetből, és a függőágy használata megszűnik, de egy inkubátorba kell helyezni "U" elválasztó fészekkel (rutin újszülött szektor Barão de Lucena kórház). , kivéve a koraszülöttek vizsgálatát.

5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változásai
Időkeret: 5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
A pulzus-oximéter méri a pulzusszámot, amelyet 5 perccel a függőágyba vagy az inkubátorok elválasztó fészekben való elhelyezése előtt 5 perccel közvetlenül azután (1 perc), 5 perc és 10 perc elteltével rögzítenek. A PN-nek 120-160 bpm közötti pulzusszámot kell mutatnia az előre meghatározott időkben, hogy klinikailag stabil legyen.
5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
Változások a légzésszámban
Időkeret: 5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
A légzésszámot úgy kapjuk meg, hogy megszámoljuk az 1. kutató által percenként végzett légzésszámot, amelyet 5 perccel a függőágyban vagy inkubátorok elválasztó fészekben való elhelyezése előtt 5 perccel közvetlenül azután (1 perc), 5 perc és 10 perc elteltével rögzítettünk. A PN-nek 30-60 fordulat/perc légzésszámot kell mutatnia az előre meghatározott időkben, hogy klinikailag stabil legyen.
5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
Az oxigéntelítettség változásai
Időkeret: 5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
Az oxigéntelítettséget a pulzoximéter állapítja meg, amelyet 5 perccel a függőágyba vagy inkubátorok elválasztó fészekben történő elhelyezése előtt (1 perc), 5 perc és 10 perc elteltével rögzítenek. A PN-nek 89% feletti perifériás oxigéntelítettséget (SaO2) kell mutatnia az előre meghatározott időkben, hogy klinikailag stabil legyen.
5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Tanulmányi szék: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44943415.5.0000.5208

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel