- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02621996
A függőágy pozicionálás hatása a hajlító izmok elektromiográfiás aktivitására újszülött koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen mérsékelten koraszülött csecsemők, akik terhességi kora 31-35 hét között van;
- Szülés utáni életkor 48 órától egy hétig;
- Klinikai stabilitás: légzésfrekvencia 30-60 fordulat/perc, pulzusszám 120-160 ütés/perc, oxigéntelítettség (SaO2) 89% felett, légzési distressz jeleinek hiánya (Silverman-Andersen Bulletin), nincs cianózis vagy sápadtság és fájdalom/diszkomfort ;
- Megfelelő viselkedési állapot: 4-es állapot (inaktív riasztás) vagy 5-ös (aktív riasztás) Brazelton
Kizárási kritériumok:
- APGAR kevesebb, mint 7 5˚ percnél;
- A terhességi kor (SGA) szerint kicsinek minősítve, a terhességi kor arányának diagramja szerint a születési súllyal;
- A tudatállapotot zavaró kábítószerek, nyugtatók alkalmazása;
- fényterápián, oxigénterápián vagy vénás hozzáférésen átesett koraszülöttek;
- gépi lélegeztetésen átesett koraszülöttek;
- III. vagy IV. fokozatú intrakraniális vérzés vagy periventrikuláris leukomalacia (az orvosi feljegyzésekben rögzített transzfontanelláris ultrahanggal diagnosztizálják);
- központi idegrendszeri fertőzés (meningitis és encephalitis);
- a történelem lefoglalása;
- Nekrotizáló enterocolitis a vizsgálat idején;
- Veleszületett fejlődési rendellenességek, genetikai szindrómák, neurológiai rendellenességek vagy diagnosztizált veleszületett STORCH fertőző betegségek (szifilisz, toxoplazmózis, rubeola, citomegalovírus és herpesz).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Függőágy csoport
Az inkubátor belsejében függőágyban elhelyezett PN magas törzsével körülbelül 30-ig lesz, és a nyakában enyhe lordózist kell tartani, hogy elkerülje a fulladásveszélyt.
Az elhelyezést követő két napon belül körülbelül 8 órát kell a függőágyban maradnia, a tisztítási eljárások, a diéta és az orvosi értékelés során el kell távolítani, majd azonnal vissza kell helyezni a függőágyba.
A decubitus váltakozását (jobb oldali, fekvő és bal oldali) minden alkalommal el kell végezni, amikor a gyermeket ezekhez az eljárásokhoz manipulálják.
|
Az inkubátor belsejében függőágyban elhelyezett PN magas törzsével körülbelül 30-ig lesz, és a nyakában enyhe lordózist kell tartani, hogy elkerülje a fulladásveszélyt.
Az elhelyezést követő két napon belül körülbelül 8 órát kell a függőágyban maradnia, a tisztítási eljárások, a diéta és az orvosi értékelés során el kell távolítani, majd azonnal vissza kell helyezni a függőágyba.
A decubitus váltakozását (jobb oldali, fekvő és bal oldali) minden alkalommal el kell végezni, amikor a gyermeket manipulálják ezekhez az eljárásokhoz.
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a pozíció a Barão de Lucena Kórház rutin eljárását követi, amely az inkubátor matracára helyezett hengerelt lepedővel készült "U" visszatartó fészkekből áll, és egy másik lepedővel letakarják.
A kontrollcsoport inkubátorai rutinszervizként szintén 30°-os szögben dőlnek el.
A 8-as pozíció alatt a fekvőtámasz váltása is megtörténik, a babakezelés után balra és jobbra a takarítási eljárásokra, diétára és orvosi értékelésre.
|
A kontrollcsoportban a pozíció a Barão de Lucena Kórház rutin eljárását követi, amely az inkubátor matracára helyezett hengerelt lepedővel készült "U" visszatartó fészkekből áll, és egy másik lepedővel letakarják.
A kontrollcsoport inkubátorai rutinszervizként szintén 30°-os szögben dőlnek el.
A 8-as pozíció alatt a fekvőtámasz váltása is megtörténik, a babakezelés után balra és jobbra a takarítási eljárásokra, diétára és orvosi értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a Root Means Square-en
Időkeret: 72 óra
|
A kiértékelés az EMG-vel, a rekord átlagos amplitúdó a mioelektromos jelekből készül mikrovoltban 30 másodpercig, a baba fekvő helyzetben spontán mozgása mellett 30 másodpercig, míg a kar összegyűjtése során 30 másodpercig. a popliteális szög manővere. Az elektromiográfiás jeleket elektródák veszik fel, erősítik és szűrik, hogy a legtöbb zajjelet megtisztítsák. Az adatok feldolgozásához a Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil) szoftvert használjuk, amely lehetővé teszi a jelek Root Mean Square (RMS) megjelenítését. |
72 óra
|
Változások az izomtónusban
Időkeret: 72 óra
|
A tónus klinikai értékelése a Dubowitz neurológiai teszttel valósul meg. Kezdetben a kutató a tónus klinikai értékelését a korai standard testtartás megfigyelésével végzi el. Ezután a popliteális szög és a gyűjtőkarok manővereinek kiértékelése történik, amelyek egyenként 30 másodperces végrehajtásra vezetnek. Ez a klinikai tónusértékelés mérni fogja az izom ellenállását a nyújtással szemben, és a könyök és a térd jobb végső szögei okozták a Dubowitz-tesztet. A teszttónus klinikai értékelése neurológiai Dubowitz segítségével, nyers pontszámok generálódnak (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5-5) minden egyes altételhez (globális testtartás, gyülekező manőver, jobb popliteális szög) , amelyeket minőségi pontszámokká alakítunk át (1 = "normál tónus", 0,5 = "határ" és 0 = "abnormális"), a születéskori terhességi kor szerint, Dubowitz konverziós táblázatának nyers pontszámai szerint. |
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A viselkedési állapot változásai
Időkeret: 5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
|
Az újszülött viselkedési állapotát a speciális mozgások megléte vagy hiánya, jóléti mutatók (Megközelítési reakciók - kéz a szájához / arcához, kézfogás, fogó mozdulat, magára gömbölyödés) adja meg; és a stresszjelzők specifikus mozgásai (Visszavonási reakciók - repülőgép szárnya, köszönés, ujjlevétel, levegőben ülő, ívelés). A függőágyazás során minden mozdulat jelenlétként (1) vagy hiányzóként (0) lesz kódolva. A viselkedési állapotot 5 perccel a függőágyban vagy az inkubátorok elválasztó fészekben való elhelyezése előtt 5 perccel figyeljük meg, közvetlenül azután (1 perc), 5 perc és 10 perc elteltével. Abban az esetben, ha a függőágyba helyezést követően a stressz jelei érvényesülnek, az RN-t eltávolítják ebből a helyzetből, és a függőágy használata megszűnik, de egy inkubátorba kell helyezni "U" elválasztó fészekkel (rutin újszülött szektor Barão de Lucena kórház). , kivéve a koraszülöttek vizsgálatát. |
5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változásai
Időkeret: 5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
|
A pulzus-oximéter méri a pulzusszámot, amelyet 5 perccel a függőágyba vagy az inkubátorok elválasztó fészekben való elhelyezése előtt 5 perccel közvetlenül azután (1 perc), 5 perc és 10 perc elteltével rögzítenek.
A PN-nek 120-160 bpm közötti pulzusszámot kell mutatnia az előre meghatározott időkben, hogy klinikailag stabil legyen.
|
5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
|
Változások a légzésszámban
Időkeret: 5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
|
A légzésszámot úgy kapjuk meg, hogy megszámoljuk az 1. kutató által percenként végzett légzésszámot, amelyet 5 perccel a függőágyban vagy inkubátorok elválasztó fészekben való elhelyezése előtt 5 perccel közvetlenül azután (1 perc), 5 perc és 10 perc elteltével rögzítettünk.
A PN-nek 30-60 fordulat/perc légzésszámot kell mutatnia az előre meghatározott időkben, hogy klinikailag stabil legyen.
|
5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
|
Az oxigéntelítettség változásai
Időkeret: 5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
|
Az oxigéntelítettséget a pulzoximéter állapítja meg, amelyet 5 perccel a függőágyba vagy inkubátorok elválasztó fészekben történő elhelyezése előtt (1 perc), 5 perc és 10 perc elteltével rögzítenek.
A PN-nek 89% feletti perifériás oxigéntelítettséget (SaO2) kell mutatnia az előre meghatározott időkben, hogy klinikailag stabil legyen.
|
5 perccel a pozicionálás előtt és 1 perccel, 5 perccel és 10 perccel a pozicionálás után" perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Tanulmányi szék: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44943415.5.0000.5208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .