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Influence du positionnement du hamac sur l'activité électromyographique des muscles fléchisseurs chez le nouveau-né prématuré

1 décembre 2015 mis à jour par: Bruna Jardim Ferraz da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
L'individu qui naît prématurément, en plus d'un SNC encore en formation accélérée, subit une perte précoce de contention intra-utérine, conditions qui favorisent l'hypotonie caractéristique d'une naissance prématurée. Compte tenu de cette hypotonie associée à une immaturité musculo-squelettique lorsqu'il est mal positionné dans l'incubateur pendant une période prolongée, le NP peut développer des contractures articulaires et des déséquilibres posturaux qui, dans la plupart des cas, sont transitoires, mais peuvent devenir persistants, entraînant un retard dans leur développement moteur. Le but de cette étude est d'analyser l'influence du positionnement des prématurés dans le hamac de la couveuse sur le tonus et l'activité myoélectrique des muscles fléchisseurs du grand droit de l'abdomen, des biceps et des ischio-jambiers. Une étude de type contrôlée, randomisée, en double aveugle, à réaliser de novembre 2015 à avril 2016 sera obtenue en deux groupes, contrôle (en nid de confinement "U") et expérimental (avec hamac) à partir d'échantillons randomisés avec naissances prématurées à Barao de Lucena Hospital ou l'Hospital das Clinicas, UFPE, les Unités de Soins Intermédiaires (USI) Néonatal. L'échantillon sera composé de 30 prématurés. Pour collecter, l'oxymètre de pouls sera utilisé, l'électromyographie, les tests neurologiques Dubowitz et l'enregistrement des réponses comportementales. Chaque bébé sera accompagné pendant environ 8 heures en placement de jour pendant deux jours et trois évaluations effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La population d'étude sera composée de nouveau-nés modérément prématurés, suivis par SUS, admis à l'USIN de HBL ou HC UFPE. A partir d'échantillons randomisés avec des prématurés nés en HBL ou HC, et admis à l'USIN, seront obtenus deux groupes, l'un pour le positionnement en hamac (groupe expérimental) et l'autre en nid de confinement incubateur "U" (groupe contrôle). L'échantillon sera composé de 30 bébés prématurés, 15 dans chaque groupe. L'attribution du PN se fait en deux blocs, à l'aide du site randomization.com, de sorte que le bloc 1 correspond au groupe avec hamac et bloc de positionnement 2, groupe soumis au positionnement habituel dans l'incubateur, qui sur le site d'étude est "nid de confinement en U". Le recrutement des prématurés sera effectué par le chercheur 1, qui identifiera les prématurés de l'USIN potentiellement éligibles à l'étude, invitera les parents ou tuteurs à signer le formulaire de consentement et clair, puis procédera au dépistage (inclusion) des bébés réellement éligibles après remplissant une liste de contrôle des critères d'éligibilité, enregistrant toujours pourquoi exclure l'autre. Ensuite, le PN sera enveloppé dans un drap et transporté par l'investigateur 1 jusqu'à la zone de soutien du secteur néonatal, situé au sein de l'USIN, et où ils seront placés sur le comptoir, un matelas (incubateur) et une électromyographie pour effectuer le évaluations. Étant donné que chaque prématuré sera soumis à des revues de protocole uniquement lorsqu'il est alerte selon l'état 4 ou 5 (avertissement avec peu d'activité et alerte à l'activité) de l'échelle de Brazelton, les évaluations seront effectuées entre les repas, évitant au bébé de rester en colère ou somnolent. . Cette procédure sera suivie quelle que soit la position que le bébé sera soumis ultérieurement. Dans ce cas, l'évaluation sera interrompue et le bébé sera ramené à l'incubateur, recevant l'assistance nécessaire, et sera exclu de l'étude. Les évaluations électromyographiques et cliniques seront réalisées par le chercheur 1, empêchant le masquage à ce stade. Les résultats obtenus dans les évaluations (posture globale, manœuvres de rassemblement bras et angle poplité, via l'enregistrement vidéo, et le signal électromyographique) seront analysés par les chercheurs 2 et 3, recherche en aveugle. L'EMG sera réalisé via une marque de surface d'électromyographie portable à quatre canaux, qui sera connectée à un ordinateur portable, et à double surface d'électrode, spécialement développée pour une utilisation en EMG, jetable, gel adhésif conducteur Ag/AgCl, destinée à un usage clinique et de recherche . Selon les recommandations du SENIAM (consortium européen EMG Surface pour l'évaluation non invasive des muscles), les électrodes seront fixées entre le point moteur et le tendon des muscles fléchisseurs : grands droits de l'abdomen, biceps et ischio-jambiers, et l'électrode de référence à gauche malléole latérale. Trois canaux seront utilisés pour enregistrer l'activité électrique unilatérale (au droit de tous les PN) et simultanément dans les trois endroits précités, afin que l'activité musculaire spontanée du bébé soit captée dans les mêmes conditions. Le PTN sera soumis à l'évaluation par EMG de surface tout en effectuant simultanément l'évaluation clinique du tonus avec le test neurologique Dubowitz. Il ne sera appliqué qu'à la taille de ce test en se référant au ton correspondant à l'objet de cette recherche, et seuls les sous-éléments choisis qui ne nécessitent pas beaucoup de manipulations prématurées. Ces sous-items font référence à l'observation de la norme posturale globale du bébé (qui observe les jambes et le haut du tronc en décubitus dorsal), à l'opération de collecte des bras (dans laquelle on analyse par extension rapide la force musculaire du coude, et la flexion du coude la vitesse et l'angle qu'il prend après trois secondes de long maintien du coude), et l'angle poplité (le genou du bébé est positionné sur l'abdomen et exerce une légère pression avec l'index derrière la cheville afin d'augmenter l'angle poplité, l'angle d'observation maximal obtenu . Testez une jambe à la fois). Ainsi, après placement des électrodes, il sera dans un premier temps observé et enregistré le signal capté par EMG des muscles grands droits de l'abdomen, biceps et ischio-jambiers pendant 30 secondes, représentant le tonus musculaire du bébé chez lui. Simultanément à ce premier enregistrement à l'EMG, le chercheur fera l'évaluation clinique du tonus en observant la posture de référence prématurée. Puis, toujours en utilisant l'EMG en association avec le test de Dubowitz, on évalue les manœuvres de l'angle poplité et des bras de rassemblement qui conduisent à être réalisées 30 secondes chacune. De même, parallèlement à cette évaluation clinique du tonus, seront réalisées dans les fiches EMG l'activité musculaire du biceps et des ischio-jambiers liée à la résistance musculaire à l'étirement provoquée par le test de Dubowitz. Toutes les évaluations de l'activité musculaire (EMG et clinique) seront enregistrées sur vidéo à l'aide d'un appareil photo numérique de marque Sony® (modèle 1000 Cyber ​​Shot 7,2 Méga Pixels), fixé à un trépied positionné de manière à capturer l'image de l'ensemble du corps du PN, afin les chercheurs peuvent analyser 2 et 3 résultats d'évaluation, mais aussi pour que nous puissions lever tout doute sur les évaluations futures. Après les évaluations, le chercheur positionne d'abord le PN en hamac ou incubateur nid de confinement "U", selon le contenu de l'enveloppe de randomisation qui lui correspond. Le hamac a été fabriqué en tissu tricoté (100% coton) pour améliorer le confort tactile et prévenir les réactions allergiques chez le bébé, et ses dimensions suivent les déterminations en cours de brevet demandé par Roberta Tenorio et Roberta Bione l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) en 2014, avec le numéro de protocole 19140000184 et le numéro de commande BR 20 2014 017 809 6. Dans le groupe témoin, le poste suivra la procédure de routine de HBL et HC, qui est l'utilisation de nids de confinement en "U", constitués de tôle roulée placée sur le matelas de l'incubateur et recouverte d'une autre tôle. Pour identifier s'il y a eu adaptation du positionnement prématuré, les paramètres physiologiques (RR, FC et SaO2) et le comportement moteur (réactions d'approche et retrait) doivent être observés et enregistrés 5 minutes avant le positionnement dans le hamac ou les incubateurs nid de confinement "U" immédiatement après (1 minute), après 5 minutes et 10 minutes. L'état comportemental du nouveau-né sera donné par la présence ou l'absence de mouvements spécifiques indicateurs de bien-être (Réactions d'approche - mains à sa bouche/visage, main dans la main, mouvement de préhension, recroquevillement sur lui-même) ; et des mouvements spécifiques d'indicateurs de stress (réactions de retrait - aile d'avion, salutation, retrait des doigts, assis en l'air, cambrure). Si le bébé ne présente aucune de ces réactions à des moments prédéfinis, le confort ne sera vérifié que par des indicateurs physiologiques. HR et SaO2 seront obtenus par l'oxymètre de pouls, et le FR sera obtenu par le nombre de respirations par minute effectué par le chercheur 1. Afin de détecter d'éventuelles complications lors du positionnement, une surveillance continue des paramètres physiologiques sera bébé tant par le chercheur que par le personnel soignant de l'USIN que de routine du secteur néonatal. S'il y a des situations d'apnée, de désaturation ou de non ajustement du positionnement dans le hamac, le bébé sera retiré de cette position et l'utilisation du hamac sera interrompue, mais devra être placée dans une couveuse avec nid de confinement "U" (secteur HBL néonatal de routine et HC), en excluant l'étude des prématurés et en la considérant comme une perte d'échantillon. La première étape d'évaluation sera avant le positionnement, étant nommée T0. Au bout d'environ 8 heures de jour de positionnement, les bébés sont sortis du hamac, étant positionnés selon le secteur néonatal de routine (dans le nid de confinement "U" dans l'incubateur) pour la nuit. Toutes les évaluations tonales du protocole seront également répétées le lendemain, 24 heures après le début du positionnement, tant pour le groupe qui a été placé dans le hamac que pour le groupe qui a été placé dans le nid de confinement de l'incubateur "U". Cette deuxième évaluation s'appellera T1. Encore une fois, après environ 8 heures de position de jour, le bébé sera retiré du hamac ou de la position "U" pour la nuit. L'évaluation finale aura lieu le lendemain matin, environ 48 heures après le début du positionnement du hamac ou du nid de confinement, un temps appelé T2. De plus, toutes les réévaluations seront filmées pour toute question qui pourrait survenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50731000
        • Hospital Barão de Lucena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être des prématurés modérés nés avec des âges gestationnels entre 31 et 35 semaines ;
  • Âge postnatal de 48 heures à une semaine de vie ;
  • Stabilité clinique : fréquence respiratoire entre 30 et 60 tpm, fréquence cardiaque entre 120 et 160 bpm, saturation en oxygène (SaO2) supérieure à 89 %, absence de signes de détresse respiratoire (Silverman-Andersen Bulletin), pas de cyanose ou de pâleur et douleur/inconfort ;
  • État comportemental approprié : État 4 (alerte inactive) ou 5 (alerte active) Brazelton

Critère d'exclusion:

  • APGAR inférieur à 7 à 5˚ minute ;
  • Évaluation comme petite pour l'âge gestationnel (SGA), selon le tableau du rapport d'âge gestationnel avec le poids à la naissance ;
  • Consommer des drogues qui interfèrent avec l'état de conscience, comme sédatifs ;
  • les prématurés subissant une photothérapie, une oxygénothérapie ou un accès veineux ;
  • les prématurés sous ventilation mécanique ;
  • Hémorragie intracrânienne de grade III ou IV ou leucomalacie périventriculaire (diagnostiquée par échographie transfontanelle consignée dans les dossiers médicaux) ;
  • Infection du SNC (méningite et encéphalite);
  • saisie de l'Histoire ;
  • Entérocolite nécrosante au moment de l'examen ;
  • Malformations congénitales, syndromes génétiques, troubles neurologiques ou maladies infectieuses STORCH congénitales diagnostiquées (syphilis, toxoplasmose, rubéole, cytomégalovirus et herpès).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe hamac
Le PN qui sera positionné en hamac à l'intérieur de la couveuse aura le tronc haut vers la 30ème environ, et se servira d'un rouleau de contention dans le cou en gardant une légère lordose pour éviter les risques d'étouffement. En deux jours de placement, il doit rester environ 8 heures dans le hamac, être retiré pendant les procédures de nettoyage, le régime alimentaire et l'évaluation médicale, puis immédiatement replacé dans le hamac. L'alternance de décubitus (côté droit, décubitus dorsal et latéral gauche) doit être effectuée chaque fois que l'enfant est manipulé pour ces procédures.
Le PN qui sera positionné en hamac à l'intérieur de la couveuse aura le tronc haut vers la 30ème environ, et se servira d'un rouleau de contention dans le cou en gardant une légère lordose pour éviter les risques d'étouffement. En deux jours de placement, il doit rester environ 8 heures dans le hamac, être retiré pendant les procédures de nettoyage, le régime alimentaire et l'évaluation médicale, puis immédiatement replacé dans le hamac. L'alternance de décubitus (côté droit, décubitus dorsal et latéral gauche) doit être effectuée chaque fois que l'enfant est manipulé pour ces procédures.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, le poste suivra la procédure de routine de l'hôpital Barão de Lucena, consistant à utiliser des nids de contention "U", fabriqués avec une feuille enroulée placée sur le matelas de l'incubateur et recouverte d'une autre feuille. Les incubateurs du groupe témoin seront également inclinés à 30° en service de routine. Pendant la position 8, le basculement du décubitus dorsal sera également maintenu, côté gauche et côté droit après la manipulation du bébé aux procédures de nettoyage, à l'alimentation et à l'évaluation médicale.
Dans le groupe témoin, le poste suivra la procédure de routine de l'hôpital Barão de Lucena, consistant à utiliser des nids de contention "U", fabriqués avec une feuille enroulée placée sur le matelas de l'incubateur et recouverte d'une autre feuille. Les incubateurs du groupe témoin seront également inclinés à 30° en service de routine. Pendant la position 8, le basculement du décubitus dorsal sera également maintenu, côté gauche et côté droit après la manipulation du bébé aux procédures de nettoyage, à l'alimentation et à l'évaluation médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements sur Root Means Square
Délai: 72 heures

L'évaluation avec l'EMG, l'amplitude moyenne record sera faite de signaux myoélectriques en microvolts pendant 30 secondes, avec le bébé en mouvement spontané en décubitus dorsal pendant 30 secondes pendant la mise en œuvre de la manœuvre de ramassage du bras, et 30 secondes pendant qu'elle est effectuée la manœuvre de l'angle poplité.

Les signaux électromyographiques sont captés par des électrodes, amplifiés et filtrés afin d'éliminer au maximum le signal de bruit. Pour le traitement des données, le logiciel Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil), qui permet la représentation du signal en Root Mean Square (RMS) est utilisé.

72 heures
Modifications du tonus musculaire
Délai: 72 heures

L'évaluation clinique du tonus sera réalisée avec le test neurologique Dubowitz. Dans un premier temps, le chercheur fera l'évaluation clinique du tonus en observant la posture de type prématurée. Ensuite, on procède à l'évaluation des manœuvres de l'angle poplité et des bras de ramassage qui conduisent à effectuer 30 secondes chacune. Cette évaluation clinique du tonus permettra de mesurer la résistance musculaire à l'étirement et les angles définitifs du coude et du genou droit provoqués par le test de Dubowitz.

Évaluation clinique du tonus du test avec Dubowitz neurologique, des scores bruts sont générés (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 à 5) pour chaque sous-item (posture globale, bras de manœuvre de rassemblement, angle poplité droit) , qui seront convertis en scores qualitatifs (1 = "ton normal", 0,5 = "bordure" et 0 = "anormal"), selon l'âge gestationnel à la naissance, selon la table de conversion des scores bruts de Dubowitz.

72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'état comportemental
Délai: 5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes

L'état comportemental du nouveau-né sera donné par la présence ou l'absence de mouvements spécifiques indicateurs de bien-être (Réactions d'approche - mains à sa bouche/visage, main dans la main, mouvement de préhension, recroquevillement sur lui-même) ; et des mouvements spécifiques d'indicateurs de stress (réactions de retrait - aile d'avion, salutation, retrait des doigts, assis en l'air, cambrure). Chaque mouvement sera codé comme présent (1) ou absent (0) lors du positionnement avec hamac. L'état comportemental est observé et enregistré 5 minutes avant le positionnement dans le hamac ou les couveuses nid de confinement "U" immédiatement après (1 minute), après 5 minutes et 10 minutes.

En cas de signes de stress prévalent après le placement dans un hamac, l'infirmière autorisée sera retirée de cette position et l'utilisation du hamac sera interrompue, mais devra être placée dans un incubateur avec nid de confinement "U" (secteur néonatal de routine hôpital Barão de Lucena) , à l'exclusion de l'étude des prématurés.

5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
La fréquence cardiaque est obtenue par l'oxymètre de pouls, étant observée et enregistrée 5 minutes avant le positionnement dans le hamac ou les incubateurs nid de confinement "U" immédiatement après (1 minute), après 5 minutes et 10 minutes. Le PN doit présenter une fréquence cardiaque entre 120 et 160 bpm dans les temps prédéfinis afin qu'il soit cliniquement stable.
5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: 5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
Le rythme respiratoire est obtenu en comptant le nombre de respirations par minute prises par le chercheur 1, observé et enregistré 5 minutes avant le positionnement dans le hamac ou les incubateurs nid de confinement "U" immédiatement après (1 minute), après 5 minutes et 10 minutes. Le PN doit présenter une fréquence respiratoire de 30 à 60 tr/min dans les temps prédéfinis pour qu'il soit cliniquement stable.
5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
Modifications de la saturation en oxygène
Délai: 5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
La saturation en oxygène est obtenue par l'oxymètre de pouls, étant observée et enregistrée 5 minutes avant le positionnement dans le hamac ou les incubateurs nid de confinement "U" immédiatement après (1 minute), après 5 minutes et 10 minutes. Le PN doit présenter une saturation périphérique en oxygène (SaO2) supérieure à 89% dans les temps prédéfinis pour qu'il soit cliniquement stable.
5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Chaise d'étude: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44943415.5.0000.5208

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