- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02621996
Influence du positionnement du hamac sur l'activité électromyographique des muscles fléchisseurs chez le nouveau-né prématuré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être des prématurés modérés nés avec des âges gestationnels entre 31 et 35 semaines ;
- Âge postnatal de 48 heures à une semaine de vie ;
- Stabilité clinique : fréquence respiratoire entre 30 et 60 tpm, fréquence cardiaque entre 120 et 160 bpm, saturation en oxygène (SaO2) supérieure à 89 %, absence de signes de détresse respiratoire (Silverman-Andersen Bulletin), pas de cyanose ou de pâleur et douleur/inconfort ;
- État comportemental approprié : État 4 (alerte inactive) ou 5 (alerte active) Brazelton
Critère d'exclusion:
- APGAR inférieur à 7 à 5˚ minute ;
- Évaluation comme petite pour l'âge gestationnel (SGA), selon le tableau du rapport d'âge gestationnel avec le poids à la naissance ;
- Consommer des drogues qui interfèrent avec l'état de conscience, comme sédatifs ;
- les prématurés subissant une photothérapie, une oxygénothérapie ou un accès veineux ;
- les prématurés sous ventilation mécanique ;
- Hémorragie intracrânienne de grade III ou IV ou leucomalacie périventriculaire (diagnostiquée par échographie transfontanelle consignée dans les dossiers médicaux) ;
- Infection du SNC (méningite et encéphalite);
- saisie de l'Histoire ;
- Entérocolite nécrosante au moment de l'examen ;
- Malformations congénitales, syndromes génétiques, troubles neurologiques ou maladies infectieuses STORCH congénitales diagnostiquées (syphilis, toxoplasmose, rubéole, cytomégalovirus et herpès).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe hamac
Le PN qui sera positionné en hamac à l'intérieur de la couveuse aura le tronc haut vers la 30ème environ, et se servira d'un rouleau de contention dans le cou en gardant une légère lordose pour éviter les risques d'étouffement.
En deux jours de placement, il doit rester environ 8 heures dans le hamac, être retiré pendant les procédures de nettoyage, le régime alimentaire et l'évaluation médicale, puis immédiatement replacé dans le hamac.
L'alternance de décubitus (côté droit, décubitus dorsal et latéral gauche) doit être effectuée chaque fois que l'enfant est manipulé pour ces procédures.
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Le PN qui sera positionné en hamac à l'intérieur de la couveuse aura le tronc haut vers la 30ème environ, et se servira d'un rouleau de contention dans le cou en gardant une légère lordose pour éviter les risques d'étouffement.
En deux jours de placement, il doit rester environ 8 heures dans le hamac, être retiré pendant les procédures de nettoyage, le régime alimentaire et l'évaluation médicale, puis immédiatement replacé dans le hamac.
L'alternance de décubitus (côté droit, décubitus dorsal et latéral gauche) doit être effectuée chaque fois que l'enfant est manipulé pour ces procédures.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, le poste suivra la procédure de routine de l'hôpital Barão de Lucena, consistant à utiliser des nids de contention "U", fabriqués avec une feuille enroulée placée sur le matelas de l'incubateur et recouverte d'une autre feuille.
Les incubateurs du groupe témoin seront également inclinés à 30° en service de routine.
Pendant la position 8, le basculement du décubitus dorsal sera également maintenu, côté gauche et côté droit après la manipulation du bébé aux procédures de nettoyage, à l'alimentation et à l'évaluation médicale.
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Dans le groupe témoin, le poste suivra la procédure de routine de l'hôpital Barão de Lucena, consistant à utiliser des nids de contention "U", fabriqués avec une feuille enroulée placée sur le matelas de l'incubateur et recouverte d'une autre feuille.
Les incubateurs du groupe témoin seront également inclinés à 30° en service de routine.
Pendant la position 8, le basculement du décubitus dorsal sera également maintenu, côté gauche et côté droit après la manipulation du bébé aux procédures de nettoyage, à l'alimentation et à l'évaluation médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements sur Root Means Square
Délai: 72 heures
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L'évaluation avec l'EMG, l'amplitude moyenne record sera faite de signaux myoélectriques en microvolts pendant 30 secondes, avec le bébé en mouvement spontané en décubitus dorsal pendant 30 secondes pendant la mise en œuvre de la manœuvre de ramassage du bras, et 30 secondes pendant qu'elle est effectuée la manœuvre de l'angle poplité. Les signaux électromyographiques sont captés par des électrodes, amplifiés et filtrés afin d'éliminer au maximum le signal de bruit. Pour le traitement des données, le logiciel Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil), qui permet la représentation du signal en Root Mean Square (RMS) est utilisé. |
72 heures
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Modifications du tonus musculaire
Délai: 72 heures
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L'évaluation clinique du tonus sera réalisée avec le test neurologique Dubowitz. Dans un premier temps, le chercheur fera l'évaluation clinique du tonus en observant la posture de type prématurée. Ensuite, on procède à l'évaluation des manœuvres de l'angle poplité et des bras de ramassage qui conduisent à effectuer 30 secondes chacune. Cette évaluation clinique du tonus permettra de mesurer la résistance musculaire à l'étirement et les angles définitifs du coude et du genou droit provoqués par le test de Dubowitz. Évaluation clinique du tonus du test avec Dubowitz neurologique, des scores bruts sont générés (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 à 5) pour chaque sous-item (posture globale, bras de manœuvre de rassemblement, angle poplité droit) , qui seront convertis en scores qualitatifs (1 = "ton normal", 0,5 = "bordure" et 0 = "anormal"), selon l'âge gestationnel à la naissance, selon la table de conversion des scores bruts de Dubowitz. |
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'état comportemental
Délai: 5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
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L'état comportemental du nouveau-né sera donné par la présence ou l'absence de mouvements spécifiques indicateurs de bien-être (Réactions d'approche - mains à sa bouche/visage, main dans la main, mouvement de préhension, recroquevillement sur lui-même) ; et des mouvements spécifiques d'indicateurs de stress (réactions de retrait - aile d'avion, salutation, retrait des doigts, assis en l'air, cambrure). Chaque mouvement sera codé comme présent (1) ou absent (0) lors du positionnement avec hamac. L'état comportemental est observé et enregistré 5 minutes avant le positionnement dans le hamac ou les couveuses nid de confinement "U" immédiatement après (1 minute), après 5 minutes et 10 minutes. En cas de signes de stress prévalent après le placement dans un hamac, l'infirmière autorisée sera retirée de cette position et l'utilisation du hamac sera interrompue, mais devra être placée dans un incubateur avec nid de confinement "U" (secteur néonatal de routine hôpital Barão de Lucena) , à l'exclusion de l'étude des prématurés. |
5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
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La fréquence cardiaque est obtenue par l'oxymètre de pouls, étant observée et enregistrée 5 minutes avant le positionnement dans le hamac ou les incubateurs nid de confinement "U" immédiatement après (1 minute), après 5 minutes et 10 minutes.
Le PN doit présenter une fréquence cardiaque entre 120 et 160 bpm dans les temps prédéfinis afin qu'il soit cliniquement stable.
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5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
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Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: 5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
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Le rythme respiratoire est obtenu en comptant le nombre de respirations par minute prises par le chercheur 1, observé et enregistré 5 minutes avant le positionnement dans le hamac ou les incubateurs nid de confinement "U" immédiatement après (1 minute), après 5 minutes et 10 minutes.
Le PN doit présenter une fréquence respiratoire de 30 à 60 tr/min dans les temps prédéfinis pour qu'il soit cliniquement stable.
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5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
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Modifications de la saturation en oxygène
Délai: 5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
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La saturation en oxygène est obtenue par l'oxymètre de pouls, étant observée et enregistrée 5 minutes avant le positionnement dans le hamac ou les incubateurs nid de confinement "U" immédiatement après (1 minute), après 5 minutes et 10 minutes.
Le PN doit présenter une saturation périphérique en oxygène (SaO2) supérieure à 89% dans les temps prédéfinis pour qu'il soit cliniquement stable.
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5 minutes avant le positionnement et 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après le positionnement" minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Chaise d'étude: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44943415.5.0000.5208
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