- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02621996
Der Einfluss der Hängemattenpositionierung auf die elektromyographische Aktivität in den Beugemuskeln bei neugeborenen Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige Frühgeborene sein, die mit einem Gestationsalter zwischen 31 und 35 Wochen geboren wurden;
- Postnatales Alter von 48 Stunden bis zu einer Lebenswoche;
- Klinische Stabilität: Atemfrequenz zwischen 30–60 U/min, Herzfrequenz zwischen 120–160 bpm, Sauerstoffsättigung (SaO2) über 89 %, das Fehlen von Anzeichen von Atemnot (Silverman-Andersen Bulletin), keine Zyanose oder Blässe und Schmerzen/Beschwerden ;
- Angemessener Verhaltenszustand: Zustand 4 (inaktiver Alarm) oder 5 (aktiver Alarm) Brazelton
Ausschlusskriterien:
- APGAR weniger als 7 bei 5˚ Minute;
- Bewertung als klein für das Gestationsalter (SGA), gemäß Gestationsalter-Quotientendiagramm mit Geburtsgewicht;
- Einnahme von Drogen, die den Bewusstseinszustand beeinträchtigen, als Beruhigungsmittel;
- Frühgeborene, die sich einer Phototherapie, Sauerstofftherapie oder einem venösen Zugang unterziehen;
- Frühgeborene, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen;
- Intrakranielle Blutung Grad III oder IV oder periventrikuläre Leukomalazie (diagnostiziert durch transfontanellaren Ultraschall, aufgezeichnet in Krankenakten);
- ZNS-Infektion (Meningitis und Enzephalitis);
- Beschlagnahme der Geschichte;
- Nekrotisierende Enterokolitis zum Zeitpunkt der Untersuchung;
- Angeborene Fehlbildungen, genetische Syndrome, neurologische Erkrankungen oder diagnostizierte angeborene STORCH-Infektionskrankheiten (Syphilis, Toxoplasmose, Röteln, Cytomegalovirus und Herpes).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hängemattengruppe
PN, der in der Hängematte im Inkubator positioniert wird, wird mit dem hohen Rumpf bis etwa 30 sein und wird eine Rolle der Zurückhaltung im Nacken verwenden, indem er eine leichte Lordose beibehält, um Erstickungsrisiken zu vermeiden.
An zwei Tagen des Platzierens sollte es ungefähr 8 Stunden in der Hängematte bleiben, während der Reinigungsprozeduren, der Diät und der medizinischen Untersuchung entfernt und dann sofort wieder in die Hängematte gelegt werden.
Der Dekubituswechsel (rechte Seite, Rückenlage und linke Seitenlage) sollte immer dann durchgeführt werden, wenn das Kind für diese Verfahren manipuliert wird.
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PN, der in der Hängematte im Inkubator positioniert wird, wird mit dem hohen Rumpf bis etwa 30 sein und wird eine Rolle der Zurückhaltung im Nacken verwenden, indem er eine leichte Lordose beibehält, um Erstickungsrisiken zu vermeiden.
An zwei Tagen des Platzierens sollte es ungefähr 8 Stunden in der Hängematte bleiben, während der Reinigungsprozeduren, der Diät und der medizinischen Untersuchung entfernt und dann sofort wieder in die Hängematte gelegt werden.
Der Dekubituswechsel (rechte Seite, Rückenlage und linke Seitenlage) sollte immer dann durchgeführt werden, wenn das Kind für diese Verfahren manipuliert wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe folgt die Position dem Routineverfahren des Krankenhauses Barão de Lucena, bestehend aus der Verwendung von Rückhaltenestern "U", die aus gerollten Laken bestehen, die auf die Matratze des Inkubators gelegt und mit einem anderen Laken bedeckt werden.
Die Inkubatoren der Kontrollgruppe werden ebenfalls routinemäßig um 30° geneigt.
Während der 8-Position wird auch das Wechseln der Rückenlage gehalten, Seite links und Seite rechts nach dem Umgang mit dem Baby zu Reinigungsprozeduren, Ernährung und medizinischer Untersuchung.
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In der Kontrollgruppe folgt die Position dem Routineverfahren des Krankenhauses Barão de Lucena, bestehend aus der Verwendung von Rückhaltenestern "U", die aus gerollten Laken bestehen, die auf die Matratze des Inkubators gelegt und mit einem anderen Laken bedeckt werden.
Die Inkubatoren der Kontrollgruppe werden ebenfalls routinemäßig um 30° geneigt.
Während der 8-Position wird auch das Wechseln der Rückenlage gehalten, Seite links und Seite rechts nach dem Umgang mit dem Baby zu Reinigungsprozeduren, Ernährung und medizinischer Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen am Root Means Square
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die Auswertung mit dem EMG, die Aufzeichnung der durchschnittlichen Amplitude von myoelektrischen Signalen in Mikrovolt für 30 Sekunden, mit dem Baby in spontaner Bewegung in Rückenlage für 30 Sekunden während der Durchführung des Sammelmanövers Arm, und 30 Sekunden während es durchgeführt wird das Manöver des Kniekehlenwinkels. Die elektromyographischen Signale werden von Elektroden aufgenommen, verstärkt und gefiltert, um das Rauschsignal weitestgehend zu beseitigen. Zur Verarbeitung der Daten wird die Software Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil) verwendet, die die Signaldarstellung in Root Mean Square (RMS) ermöglicht. |
72 Stunden
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Veränderungen des Muskeltonus
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die klinische Beurteilung des Tonus wird mit dem neurologischen Test Dubowitz durchgeführt. Zunächst wird der Forscher die klinische Bewertung des Tonus vornehmen, indem er die Haltung des vorzeitigen Standards beobachtet. Dann erfolgt die Auswertung der Manöver des Kniekehlenwinkels und des Zusammenziehens der Arme, die dazu führen, dass sie jeweils 30 Sekunden lang durchgeführt werden. Diese klinische Bewertung des Tonus misst den Muskelwiderstand gegen Dehnung und die endgültigen Winkel des Ellbogens und des rechten Knies, die durch den Dubowitz-Test verursacht wurden. Klinische Auswertung des Testtones mit neurologischem Dubowitz, Rohwerte werden generiert (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 bis 5) für jeden Unterpunkt (Körperhaltung global, Hebemanöverarm, rechter Kniekehlenwinkel) , die je nach Gestationsalter bei der Geburt in qualitative Scores umgerechnet werden (1 = „normaler Tonus“, 0,5 = „grenzwertig“ und 0 = „auffällig“), entsprechend der Umrechnungstabelle Rohscores von Dubowitz. |
72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen am Verhaltenszustand
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Positionieren und 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach dem Positionieren" Minuten
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Der Verhaltenszustand des Neugeborenen wird durch das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Bewegungsindikatoren (Annäherungsreaktionen - Hände an Mund / Gesicht, Händchenhalten, Greifbewegung, Zusammenrollen) angegeben; und spezifische Bewegungen von Stressindikatoren (Rückzugsreaktionen - Flugzeugflügel, Begrüßung, Entfernen der Finger, Sitzen in der Luft, Wölbung). Jede Bewegung wird während der Positionierung mit Hängematte als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) codiert. Der Verhaltenszustand wird beobachtet und aufgezeichnet 5 Minuten vor dem Positionieren in der Hängematte oder dem Brutkastennest "U" unmittelbar danach (1 Minute), nach 5 Minuten und 10 Minuten. Wenn nach dem Platzieren in der Hängematte Anzeichen von Stress vorherrschen, wird der RN aus dieser Position entfernt und die Hängematte wird nicht mehr verwendet, sollte aber in einen Inkubator mit Eindämmungsnest „U“ gelegt werden (Routine-Neugeborenensektor Barão de Lucena-Krankenhaus) , ohne die Untersuchung von Frühgeborenen. |
5 Minuten vor dem Positionieren und 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach dem Positionieren" Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Positionieren und 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach dem Positionieren" Minuten
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Die Herzfrequenz wird durch das Pulsoximeter erhalten, beobachtet und aufgezeichnet 5 Minuten vor der Positionierung in der Hängematte oder dem Inkubator-Behältnisnest "U" unmittelbar danach (1 Minute), nach 5 Minuten und 10 Minuten.
Der PN muss in den vordefinierten Zeiten eine Herzfrequenz zwischen 120-160 Schlägen pro Minute aufweisen, damit es klinisch stabil ist.
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5 Minuten vor dem Positionieren und 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach dem Positionieren" Minuten
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Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Positionieren und 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach dem Positionieren" Minuten
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Die Atemfrequenz wird erhalten, indem die Anzahl der Atemzüge pro Minute von Forscher 1 gezählt und 5 Minuten vor dem Positionieren in der Hängematte oder dem Inkubator-Eindämmungsnest "U" unmittelbar danach (1 Minute), nach 5 Minuten und 10 Minuten beobachtet und aufgezeichnet wird.
Der PN muss in den vordefinierten Zeiten eine Atemfrequenz von 30-60 U / min präsentieren, damit es klinisch stabil ist.
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5 Minuten vor dem Positionieren und 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach dem Positionieren" Minuten
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Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Positionieren und 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach dem Positionieren" Minuten
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Die Sauerstoffsättigung wird durch das Pulsoximeter erhalten, beobachtet und aufgezeichnet 5 Minuten vor der Positionierung in der Hängematte oder dem Inkubator-Behältnisnest "U" unmittelbar danach (1 Minute), nach 5 Minuten und 10 Minuten.
Die PN muss in den vordefinierten Zeiten eine periphere Sauerstoffsättigung (SaO2) von über 89 % aufweisen, damit sie klinisch stabil ist.
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5 Minuten vor dem Positionieren und 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach dem Positionieren" Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Studienstuhl: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44943415.5.0000.5208
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