Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положения в гамаке на электромиографическую активность мышц-сгибателей у недоношенных новорожденных

1 декабря 2015 г. обновлено: Bruna Jardim Ferraz da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Индивидуум, рожденный недоношенным, в дополнение к ЦНС, все еще находящейся в ускоренном обучении, страдает ранней потерей внутриутробного сдерживания, состояниями, которые способствуют гипотонии, характерной для преждевременных родов. Учитывая эту гипотонию, связанную с незрелостью опорно-двигательного аппарата, при неправильном положении в инкубаторе в течение длительного периода у PN могут развиться контрактуры суставов и постуральные дисбалансы, которые в большинстве случаев носят временный характер, однако могут стать стойкими, вызывая задержку их двигательного развития. Целью данного исследования является анализ влияния положения недоношенных детей в гамаке инкубатора на тонус и миоэлектрическую активность прямых мышц живота, бицепсов и подколенных сухожилий. Тип исследования контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, которое будет проводиться с ноября 2015 года по апрель 2016 года, будут получены две группы, контрольная (в защитном гнезде «U») и экспериментальная (с гамаком) из рандомизированных выборок с преждевременными родами в Барао. Больница де Лусена или Больница das Clinicas, UFPE, отделения промежуточной медицинской помощи (ICU) для новорожденных. Выборка будет состоять из 30 недоношенных. Для сбора будут использоваться пульсоксиметр, электромиография, неврологическое тестирование Дубовица и регистрация поведенческих реакций. Каждый ребенок будет сопровождаться около 8 часов в дневное время в течение двух дней и будет проведено три оценки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из умеренно недоношенных новорожденных, прошедших SUS, поступивших в отделение интенсивной терапии HBL или HC UFPE. Из рандомизированных выборок недоношенных детей, рожденных в HBL или HC и поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут получены две группы: одна для размещения в гамаке (экспериментальная группа), а другая - в защитном гнезде инкубатора «U» (контрольная группа). Выборка будет состоять из 30 недоношенных детей, по 15 в каждой группе. Распределение ПИ производится двумя блоками, с использованием сайта randomization.com, так что блок 1 соответствует группе с гамаком и позиционирующим блоком 2, группу подвергают обычному позиционированию в инкубаторе, который на месте исследования представляет собой «герметизирующее гнездо в U». Набор недоношенных будет проводиться исследователем 1, который выявит недоношенных ОРИТН, потенциально подходящих для исследования, предложит родителям или опекунам подписать форму согласия и очистить ее, а затем проведет скрининг (включение) действительно подходящих детей после заполнение контрольного списка критериев приемлемости, всегда регистрируя, почему исключить другое. Затем ПП будет завернуто в простыню и перенесено исследователем 1 в зону поддержки неонатального отделения, расположенного в отделении интенсивной терапии новорожденных, где они будут размещены на прилавке, матраце (инкубаторе) и электромиографии для проведения оценки. Поскольку каждый недоношенный ребенок будет подвергаться пересмотру протокола только в состоянии тревоги в соответствии с состоянием 4 или 5 (предупреждение с небольшой активностью и готовность к активности) по шкале Бразелтона, оценки будут проводиться между приемами пищи, чтобы ребенок не оставался злым или сонным. . Эта процедура будет выполняться независимо от положения, в котором ребенок будет представлен позже. В этом случае оценка будет прервана, и ребенок будет возвращен в инкубатор, получив необходимую помощь, и будет исключен из исследования. Электромиографические и клинические оценки будут проводиться исследователем 1, что предотвращает маскировку на этом этапе. Результаты, полученные при оценке (общая осанка, сбор маневров руки и подколенного угла, с помощью видеозаписи и электромиографического сигнала), будут проанализированы исследователями 2 и 3 в слепом исследовании. ЭМГ будет производиться с помощью портативного электромиографического поверхностного маркера с четырьмя каналами, который будет подключен к ноутбуку, и двойной электродной поверхности, специально разработанной для использования в ЭМГ, одноразового клейкого гелевого проводника Ag / AgCl, предназначенного для клинического и исследовательского использования. . В соответствии с рекомендациями SENIAM (Европейский консорциум EMG Surface по неинвазивной оценке мышц) электроды будут фиксироваться между моторной точкой и сухожилием мышц-сгибателей: прямой мышцы живота, бицепса и подколенного сухожилия, а ориентир электрода слева латеральная лодыжка. Три канала будут использоваться для регистрации электрической активности односторонне (справа от всех PN) и одновременно в трех вышеперечисленных местах, так что спонтанная мышечная активность ребенка будет фиксироваться в одинаковых условиях. PTN будет представлен для оценки с помощью поверхностной ЭМГ, одновременно выполняя клиническую оценку тонуса с помощью неврологического теста Дубовица. Это будет применяться только к размеру этого теста, ссылаясь на то, что тон соответствует фокусу этого исследования, и только выбранные подпункты, которые не требуют больших манипуляций, преждевременны. Эти подпункты относятся к наблюдению за общим стандартом осанки ребенка (который наблюдает за ногами и верхней частью туловища в положении лежа на спине), операцией по сбору рук (в которой анализируется сила мышц локтевого сустава при быстром разгибании и сгибании локтевого сустава). скорость и угол, который он принимает через три секунды, сохраняя локоть), и подколенный угол (детское колено располагается над животом и выполняет мягкое давление указательным пальцем за лодыжку, чтобы увеличить подколенный угол, при этом достигается максимальный угол). . Проверяйте по одной ноге). Таким образом, после размещения электродов сначала будет наблюдаться и записываться сигнал, полученный с помощью ЭМГ прямых мышц живота, бицепсов и подколенных сухожилий в течение 30 секунд, представляющий мышечный тонус младенца дома. Одновременно с этой первой записью на ЭМГ исследователь проведет клиническую оценку тона, наблюдая за позой преждевременного стандарта. Затем, по-прежнему используя ЭМГ в сочетании с пробой Дубовица, проводится оценка маневров подколенного угла и собирания рук, которые должны выполняться по 30 секунд каждый. Аналогичным образом, параллельно с этой клинической оценкой тонуса, будут производиться записи ЭМГ мышечной активности бицепсов и подколенных сухожилий, связанные с сопротивлением мышц растяжению, вызванному пробой Дубовица. Все оценки мышечной активности (ЭМГ и клинические) будут записаны на видео с помощью цифровой камеры марки Sony® (модель 1000 Cyber ​​Shot 7,2 мегапикселя), прикрепленной к штативу, установленному для захвата изображения всего тела PN, поэтому исследователи могут анализировать 2 и 3 результаты оценки, но также и для того, чтобы мы могли разрешить любые сомнения относительно будущих оценок. После оценок исследователь сначала помещает PN в гамак или инкубатор в защитном гнезде «U» в соответствии с содержимым конверта рандомизации, соответствующему ему. Гамак был изготовлен из трикотажа (100% хлопок) для улучшения тактильного комфорта и предотвращения аллергических реакций у ребенка, а его размеры соответствуют определениям, которые находятся в процессе патентования, запрошенного Робертой Тенорио и Робертой Бионе из Национального института промышленной собственности. (INPI) в 2014 г., с номером протокола 19140000184 и номером заказа BR 20 2014 017 809 6. В контрольной группе положение будет соответствовать стандартной процедуре HBL и HC, которая заключается в использовании защитных гнезд «U», сделанных из рулонного листа, помещенного на матрац инкубатора и покрытого другим листом. Чтобы определить, была ли адаптация к преждевременному укладыванию, следует наблюдать и регистрировать физиологические параметры (ЧД, ЧСС и SaO2) и двигательное поведение (реакции приближения и отдергивания) и регистрировать их за 5 минут до укладки в гамаке или инкубаторах защитного гнезда «U» сразу после (1 минута), через 5 минут и 10 минут. Поведенческое состояние новорожденного будет даваться наличием или отсутствием специфических движений-показателей благополучия (реакции приближения - руки ко рту/лицу, удерживание рук, хватательные движения, свернувшись калачиком); и специфические движения показателей стресса (реакции отстранения - крыло самолета, приветствие, отведение пальцев, сидение в воздухе, выгибание). Если ребенок не проявляет ни одну из этих реакций в заданные сроки, комфортность будет проверяться только по физиологическим показателям. ЧСС и SaO2 будут получены с помощью пульсоксиметра, а ЧД будет получена по количеству вдохов в минуту, сделанному исследователем 1. Для выявления каких-либо осложнений при позиционировании ребенка будет осуществляться непрерывный мониторинг физиологических параметров как со стороны исследователя, так и со стороны среднего медицинского персонала отделения реанимации и интенсивной терапии новорожденных. В случае возникновения ситуаций апноэ, десатурации или отсутствия регулировки положения в гамаке, ребенка извлекают из этого положения и использование гамака прекращают, но его следует помещать в инкубатор с защитным гнездом «U» (обычный сектор неонатального HBL). и HC), исключая исследование недоношенных детей и рассматривая его как потерю выборки. Оценка первого этапа будет проводиться перед позиционированием и будет называться T0. По истечении примерно 8 часов позиционного светового дня младенцев вынимают из гамака и укладывают в соответствии с обычным неонатальным сектором (в защитном гнезде «У» в инкубаторе) на ночь. Все протокольные тональные оценки будут также повторены на следующий день, через 24 часа после начала позиционирования, как для группы, которая была помещена в гамак, так и для группы, которая была помещена в защитное гнездо инкубатора «U». Эта вторая оценка будет называться T1. Опять же, примерно через 8 часов дневного положения ребенка снимут с гамака или положения «U» для ночного времени. Окончательная оценка будет проведена на следующее утро, примерно через 48 часов после начала размещения гамака или защитного гнезда, время, называемое Т2. Также все переоценки будут сниматься на видео, чтобы не возникало вопросов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50731000
        • Hospital Barão de Lucena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть недоношенными младенцами средней степени тяжести, рожденными с гестационным возрастом от 31 до 35 недель;
  • Постнатальный возраст от 48 часов до одной недели жизни;
  • Клиническая стабильность: частота дыхания от 30 до 60 об/мин, частота сердечных сокращений от 120 до 160 ударов в минуту, насыщение кислородом (SaO2) выше 89%, отсутствие признаков дыхательной недостаточности (Бюллетень Сильвермана-Андерсена), отсутствие цианоза или бледности и боли/дискомфорта ;
  • Соответствующее поведенческое состояние: состояние 4 (неактивное оповещение) или 5 (активное оповещение) Brazelton

Критерий исключения:

  • Апгар менее 7 на 5˚ мин;
  • Оценка как маленькая для гестационного возраста (SGA) в соответствии с диаграммой соотношения гестационного возраста и массой тела при рождении;
  • Нахождение в употреблении препаратов, нарушающих состояние сознания, в качестве седативных средств;
  • недоношенные дети, проходящие фототерапию, оксигенотерапию или венозный доступ;
  • недоношенные дети, проходящие искусственную вентиляцию легких;
  • Внутричерепное кровоизлияние III или IV степени или перивентрикулярная лейкомаляция (диагностируется при трансродничном УЗИ, фиксируется в медицинской документации);
  • инфекции ЦНС (менингит и энцефалит);
  • захват Истории;
  • Некротический энтероколит на момент обследования;
  • Врожденные пороки развития, генетические синдромы, неврологические нарушения или диагностированные врожденные СТОРЧ инфекционные заболевания (сифилис, токсоплазмоз, краснуха, цитомегаловирус и герпес).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гамаков
PN, который будет расположен в гамаке внутри инкубатора, будет с высоким туловищем примерно до 30 градусов, и ему будет использоваться удерживающий валик на шее, сохраняя небольшой лордоз, чтобы избежать риска удушья. В течение двух дней размещения он должен оставаться в гамаке около 8 часов, удаляясь во время процедур очистки, диеты и медицинского осмотра, а затем немедленно возвращаясь в гамак. Чередование пролежней (на правом боку, на спине и на левом боку) должно выполняться всякий раз, когда ребенок подвергается манипуляциям для этих процедур.
PN, который будет расположен в гамаке внутри инкубатора, будет с высоким туловищем примерно до 30 градусов, и ему будет использоваться удерживающий валик на шее, сохраняя небольшой лордоз, чтобы избежать риска удушья. В течение двух дней размещения он должен оставаться в гамаке около 8 часов, удаляясь во время процедур очистки, диеты и медицинского осмотра, а затем немедленно возвращаясь в гамак. Чередование пролежней (на правом боку, на спине и на левом боку) должно выполняться всякий раз, когда ребенок подвергается манипуляциям для этих процедур.
Активный компаратор: контрольная группа
В контрольной группе положение будет соответствовать обычной процедуре больницы Баран-де-Лусена, состоящей из использования удерживающих гнезд «U», сделанных из свернутого листа, помещенного на матрац инкубатора и покрытого другим листом. Инкубаторы контрольной группы также будут наклонены на 30° в качестве обычного обслуживания. Во время 8-го положения также будет происходить переключение на спину, на левый и правый бок после того, как ребенок приступит к процедурам очистки, диете и медицинскому осмотру.
В контрольной группе положение будет соответствовать обычной процедуре больницы Баран-де-Лусена, состоящей из использования удерживающих гнезд «U», сделанных из свернутого листа, помещенного на матрац инкубатора и покрытого другим листом. Инкубаторы контрольной группы также будут наклонены на 30° в качестве обычного обслуживания. Во время 8-го положения также будет происходить переключение на спину, на левый и правый бок после того, как ребенок приступит к процедурам очистки, диете и медицинскому осмотру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в квадрате средних значений
Временное ограничение: 72 часа

При оценке с помощью ЭМГ будет производиться запись средней амплитуды миоэлектрических сигналов в микровольтах в течение 30 секунд, при спонтанных движениях ребенка в положении лежа на спине в течение 30 секунд при выполнении маневра сбора рукой и 30 секунд во время его выполнения. маневр подколенного угла.

Электромиографические сигналы улавливаются электродами, усиливаются и фильтруются, чтобы очистить большую часть шумового сигнала. Для обработки данных используется программное обеспечение Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil), которое позволяет представлять сигнал в среднеквадратичном значении (RMS).

72 часа
Изменения мышечного тонуса
Временное ограничение: 72 часа

Клиническая оценка тонуса будет осуществляться с помощью неврологического теста Дубовица. Первоначально исследователь сделает клиническую оценку тона, наблюдая за положением преждевременного стандарта. Затем производится оценка маневров подколенного угла и собирания рук, которые необходимо выполнять по 30 секунд каждый. Эта клиническая оценка тонуса будет измерять сопротивление мышц растяжению и окончательные углы локтя и колена, вызванные тестом Дубовица.

Клиническая оценка тестового тона с помощью неврологического метода Дубовица, генерируются необработанные баллы (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5–5) для каждого подпункта (общая осанка, маневр руки, правый подколенный угол) , которые будут преобразованы в качественные баллы (1 = «нормальный тон», 0,5 = «граница» и 0 = «ненормальный»), в соответствии с гестационным возрастом при рождении, согласно таблице преобразования сырых баллов Дубовица.

72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения поведенческого состояния
Временное ограничение: 5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут

Поведенческое состояние новорожденного будет даваться наличием или отсутствием специфических движений-показателей благополучия (реакции приближения - руки ко рту/лицу, удерживание рук, хватательные движения, свернувшись калачиком); и специфические движения показателей стресса (реакции отстранения - крыло самолета, приветствие, отведение пальцев, сидение в воздухе, выгибание). Каждое движение будет кодироваться как присутствующее (1) или отсутствующее (0) во время позиционирования с гамаком. Поведенческое состояние наблюдают и регистрируют за 5 минут до размещения в гамаке или инкубаторах, защитном гнезде «У», сразу после (1 минута), через 5 минут и 10 минут.

В случаях преобладания признаков стресса после размещения в гамаке, RN будет удален из этого положения, и использование гамака будет прекращено, но его следует поместить в инкубатор с защитным гнездом «U» (обычный неонатальный сектор больницы Баран-де-Лусена). , исключая исследование недоношенных детей.

5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
Частоту сердечных сокращений измеряют с помощью пульсоксиметра, наблюдают и регистрируют за 5 минут до размещения в гамаке или инкубаторах защитного гнезда «U» сразу после (1 минута), через 5 минут и 10 минут. PN должен показывать частоту сердечных сокращений в пределах 120-160 ударов в минуту в заранее определенное время, чтобы быть клинически стабильным.
5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: 5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
Частоту дыхания получают путем подсчета количества вдохов в минуту, сделанных исследователем 1, за которым наблюдают и записывают за 5 минут до размещения в гамаке или инкубаторах защитного гнезда «U» сразу после (1 минуты), через 5 минут и 10 минут. PN должен обеспечивать частоту дыхания 30-60 об/мин в заданное время, чтобы быть клинически стабильным.
5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
Изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: 5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
Насыщение кислородом получают пульсоксиметром, наблюдают и регистрируют за 5 минут до размещения в гамаке или инкубаторах защитного гнезда «U» сразу после (1 минута), через 5 минут и 10 минут. ПП должно обеспечивать периферическое насыщение кислородом (SaO2) выше 89% в заранее установленное время, чтобы оно было клинически стабильным.
5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Учебный стул: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 44943415.5.0000.5208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться