- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02621996
Влияние положения в гамаке на электромиографическую активность мышц-сгибателей у недоношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть недоношенными младенцами средней степени тяжести, рожденными с гестационным возрастом от 31 до 35 недель;
- Постнатальный возраст от 48 часов до одной недели жизни;
- Клиническая стабильность: частота дыхания от 30 до 60 об/мин, частота сердечных сокращений от 120 до 160 ударов в минуту, насыщение кислородом (SaO2) выше 89%, отсутствие признаков дыхательной недостаточности (Бюллетень Сильвермана-Андерсена), отсутствие цианоза или бледности и боли/дискомфорта ;
- Соответствующее поведенческое состояние: состояние 4 (неактивное оповещение) или 5 (активное оповещение) Brazelton
Критерий исключения:
- Апгар менее 7 на 5˚ мин;
- Оценка как маленькая для гестационного возраста (SGA) в соответствии с диаграммой соотношения гестационного возраста и массой тела при рождении;
- Нахождение в употреблении препаратов, нарушающих состояние сознания, в качестве седативных средств;
- недоношенные дети, проходящие фототерапию, оксигенотерапию или венозный доступ;
- недоношенные дети, проходящие искусственную вентиляцию легких;
- Внутричерепное кровоизлияние III или IV степени или перивентрикулярная лейкомаляция (диагностируется при трансродничном УЗИ, фиксируется в медицинской документации);
- инфекции ЦНС (менингит и энцефалит);
- захват Истории;
- Некротический энтероколит на момент обследования;
- Врожденные пороки развития, генетические синдромы, неврологические нарушения или диагностированные врожденные СТОРЧ инфекционные заболевания (сифилис, токсоплазмоз, краснуха, цитомегаловирус и герпес).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа гамаков
PN, который будет расположен в гамаке внутри инкубатора, будет с высоким туловищем примерно до 30 градусов, и ему будет использоваться удерживающий валик на шее, сохраняя небольшой лордоз, чтобы избежать риска удушья.
В течение двух дней размещения он должен оставаться в гамаке около 8 часов, удаляясь во время процедур очистки, диеты и медицинского осмотра, а затем немедленно возвращаясь в гамак.
Чередование пролежней (на правом боку, на спине и на левом боку) должно выполняться всякий раз, когда ребенок подвергается манипуляциям для этих процедур.
|
PN, который будет расположен в гамаке внутри инкубатора, будет с высоким туловищем примерно до 30 градусов, и ему будет использоваться удерживающий валик на шее, сохраняя небольшой лордоз, чтобы избежать риска удушья.
В течение двух дней размещения он должен оставаться в гамаке около 8 часов, удаляясь во время процедур очистки, диеты и медицинского осмотра, а затем немедленно возвращаясь в гамак.
Чередование пролежней (на правом боку, на спине и на левом боку) должно выполняться всякий раз, когда ребенок подвергается манипуляциям для этих процедур.
|
Активный компаратор: контрольная группа
В контрольной группе положение будет соответствовать обычной процедуре больницы Баран-де-Лусена, состоящей из использования удерживающих гнезд «U», сделанных из свернутого листа, помещенного на матрац инкубатора и покрытого другим листом.
Инкубаторы контрольной группы также будут наклонены на 30° в качестве обычного обслуживания.
Во время 8-го положения также будет происходить переключение на спину, на левый и правый бок после того, как ребенок приступит к процедурам очистки, диете и медицинскому осмотру.
|
В контрольной группе положение будет соответствовать обычной процедуре больницы Баран-де-Лусена, состоящей из использования удерживающих гнезд «U», сделанных из свернутого листа, помещенного на матрац инкубатора и покрытого другим листом.
Инкубаторы контрольной группы также будут наклонены на 30° в качестве обычного обслуживания.
Во время 8-го положения также будет происходить переключение на спину, на левый и правый бок после того, как ребенок приступит к процедурам очистки, диете и медицинскому осмотру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в квадрате средних значений
Временное ограничение: 72 часа
|
При оценке с помощью ЭМГ будет производиться запись средней амплитуды миоэлектрических сигналов в микровольтах в течение 30 секунд, при спонтанных движениях ребенка в положении лежа на спине в течение 30 секунд при выполнении маневра сбора рукой и 30 секунд во время его выполнения. маневр подколенного угла. Электромиографические сигналы улавливаются электродами, усиливаются и фильтруются, чтобы очистить большую часть шумового сигнала. Для обработки данных используется программное обеспечение Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil), которое позволяет представлять сигнал в среднеквадратичном значении (RMS). |
72 часа
|
Изменения мышечного тонуса
Временное ограничение: 72 часа
|
Клиническая оценка тонуса будет осуществляться с помощью неврологического теста Дубовица. Первоначально исследователь сделает клиническую оценку тона, наблюдая за положением преждевременного стандарта. Затем производится оценка маневров подколенного угла и собирания рук, которые необходимо выполнять по 30 секунд каждый. Эта клиническая оценка тонуса будет измерять сопротивление мышц растяжению и окончательные углы локтя и колена, вызванные тестом Дубовица. Клиническая оценка тестового тона с помощью неврологического метода Дубовица, генерируются необработанные баллы (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5–5) для каждого подпункта (общая осанка, маневр руки, правый подколенный угол) , которые будут преобразованы в качественные баллы (1 = «нормальный тон», 0,5 = «граница» и 0 = «ненормальный»), в соответствии с гестационным возрастом при рождении, согласно таблице преобразования сырых баллов Дубовица. |
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения поведенческого состояния
Временное ограничение: 5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
|
Поведенческое состояние новорожденного будет даваться наличием или отсутствием специфических движений-показателей благополучия (реакции приближения - руки ко рту/лицу, удерживание рук, хватательные движения, свернувшись калачиком); и специфические движения показателей стресса (реакции отстранения - крыло самолета, приветствие, отведение пальцев, сидение в воздухе, выгибание). Каждое движение будет кодироваться как присутствующее (1) или отсутствующее (0) во время позиционирования с гамаком. Поведенческое состояние наблюдают и регистрируют за 5 минут до размещения в гамаке или инкубаторах, защитном гнезде «У», сразу после (1 минута), через 5 минут и 10 минут. В случаях преобладания признаков стресса после размещения в гамаке, RN будет удален из этого положения, и использование гамака будет прекращено, но его следует поместить в инкубатор с защитным гнездом «U» (обычный неонатальный сектор больницы Баран-де-Лусена). , исключая исследование недоношенных детей. |
5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
|
Частоту сердечных сокращений измеряют с помощью пульсоксиметра, наблюдают и регистрируют за 5 минут до размещения в гамаке или инкубаторах защитного гнезда «U» сразу после (1 минута), через 5 минут и 10 минут.
PN должен показывать частоту сердечных сокращений в пределах 120-160 ударов в минуту в заранее определенное время, чтобы быть клинически стабильным.
|
5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
|
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: 5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
|
Частоту дыхания получают путем подсчета количества вдохов в минуту, сделанных исследователем 1, за которым наблюдают и записывают за 5 минут до размещения в гамаке или инкубаторах защитного гнезда «U» сразу после (1 минуты), через 5 минут и 10 минут.
PN должен обеспечивать частоту дыхания 30-60 об/мин в заданное время, чтобы быть клинически стабильным.
|
5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
|
Изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: 5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
|
Насыщение кислородом получают пульсоксиметром, наблюдают и регистрируют за 5 минут до размещения в гамаке или инкубаторах защитного гнезда «U» сразу после (1 минута), через 5 минут и 10 минут.
ПП должно обеспечивать периферическое насыщение кислородом (SaO2) выше 89% в заранее установленное время, чтобы оно было клинически стабильным.
|
5 минут до позиционирования и 1 минута, 5 минут и 10 минут после позиционирования" минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Учебный стул: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44943415.5.0000.5208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .