- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02621996
해먹 위치가 신생아 미숙아 굴곡근의 근전도 활동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 31-35주 사이의 재태 연령으로 태어난 중등도 조산아여야 합니다.
- 생후 48시간 내지 1주일;
- 임상적 안정성: 호흡수 30-60rpm, 심박수 120-160bpm, 산소 포화도(SaO2) 89% 이상, 호흡 곤란 징후 없음(Silverman-Andersen Bulletin), 청색증 또는 창백함 및 통증/불편감 없음 ;
- 적절한 행동 상태: 상태 4(비활성 경보) 또는 5(활성 경보) Brazelton
제외 기준:
- 5˚ 분에 7 미만의 APGAR;
- 출생 체중이 포함된 재태 연령 비율 차트에 따라 재태 연령(SGA)에 비해 작음 등급;
- 진정제와 같이 의식 상태를 방해하는 약물을 사용 중입니다.
- 광선 요법, 산소 요법 또는 정맥 접근을 받는 미숙아;
- 기계적 환기를 받는 미숙아;
- 두개내 출혈 등급 III 또는 IV 또는 뇌실주위 백질연화증(의료 기록에 기록된 초음파 천문통과로 진단됨);
- CNS 감염(수막염 및 뇌염);
- 역사 압수;
- 검사 당시의 괴사성 소장결장염;
- 선천성 기형, 유전 증후군, 신경 장애 또는 진단된 선천성 STORCH 전염병(매독, 톡소플라스마증, 풍진, 거대세포 바이러스 및 헤르페스).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해먹 그룹
인큐베이터 내부의 해먹에 배치될 PN은 약 30도까지 높은 몸통을 유지하고 질식 위험을 피하기 위해 약간의 전만을 유지하여 목에 롤 구속을 사용합니다.
배치 2일 동안 해먹에서 약 8시간을 유지해야 하며, 청소 절차, 식이 요법 및 의학적 평가 중에 제거한 다음 해먹에서 즉시 교체해야 합니다.
이러한 절차를 위해 아동을 조작할 때마다 욕창(오른쪽, 앙와위 및 왼쪽 측면)의 교대를 수행해야 합니다.
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인큐베이터 내부의 해먹에 배치될 PN은 약 30도까지 높은 몸통을 유지하고 질식 위험을 피하기 위해 약간의 전만을 유지하여 목에 롤 구속을 사용합니다.
배치 2일 동안 해먹에서 약 8시간을 유지해야 하며, 청소 절차, 식이 요법 및 의학적 평가 중에 제거한 다음 해먹에서 즉시 교체해야 합니다.
이러한 절차를 위해 아동을 조작할 때마다 욕창(오른쪽, 앙와위 및 왼쪽 측면)의 교대를 수행해야 합니다.
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹에서 위치는 Barão de Lucena 병원의 일상적인 절차를 따르며 인큐베이터의 매트리스에 롤 시트를 놓고 다른 시트로 덮는 구속 둥지 "U"의 사용으로 구성됩니다.
대조군 인큐베이터도 일상적인 서비스로 30 ° 기울어집니다.
8자세 동안 아기를 돌본 후 청소 절차, 식이요법 및 의학적 평가를 위해 앙와위, 왼쪽 및 오른쪽 측면을 전환합니다.
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통제 그룹에서 위치는 Barão de Lucena 병원의 일상적인 절차를 따르며 인큐베이터의 매트리스에 롤 시트를 놓고 다른 시트로 덮는 구속 둥지 "U"의 사용으로 구성됩니다.
대조군 인큐베이터도 일상적인 서비스로 30 ° 기울어집니다.
8자세 동안 아기를 돌본 후 청소 절차, 식이요법 및 의학적 평가를 위해 앙와위, 왼쪽 및 오른쪽 측면을 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 제곱근의 변화
기간: 72시간
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EMG를 사용한 평가, 기록 평균 진폭은 30초 동안 마이크로볼트 단위의 근전기 신호로 만들어지며, 아기는 눕힌 자세에서 30초 동안 수집 기동 팔을 구현하는 동안, 30초 동안 수행하는 동안 자발적으로 움직입니다. 슬와 각의 기동. 근전도 신호는 전극에 의해 포착되고 증폭되고 필터링되어 대부분의 노이즈 신호를 제거합니다. 데이터 처리를 위해 RMS(Root Mean Square)에서 신호 표현을 허용하는 Miographic(Miotec Biomedical Equipment-Brazil) 소프트웨어가 사용됩니다. |
72시간
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근긴장의 변화
기간: 72시간
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톤의 임상적 평가는 신경학적 테스트 Dubowitz로 실현될 것입니다. 처음에 연구원은 조기 표준의 자세를 관찰하여 색조의 임상 평가를 할 것입니다. 그런 다음 슬와각과 팔 모으기 동작을 평가하여 각각 30초씩 수행하도록 합니다. 이 긴장도의 임상 평가는 스트레칭에 대한 근육 저항과 Dubowitz 테스트를 유발한 팔꿈치와 오른쪽 무릎의 최종 각도를 측정합니다. 신경학적 Dubowitz를 통한 테스트 톤의 임상 평가, 각 하위 항목(자세 글로벌, 수집 기동 팔, 오른쪽 슬와 각도)에 대해 원시 점수가 생성됩니다(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5~5). , Dubowitz의 환산표 원점수에 따라 출생 시 임신 주수에 따라 정성적 점수(1 = "정상 톤", 0.5 = "경계" 및 0 = "비정상")로 변환됩니다. |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 상태의 변화
기간: 위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
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신생아의 행동 상태는 복지 지표의 특정 움직임의 유무에 따라 결정됩니다 (접근 반응-손을 입 / 얼굴에 대고, 손을 잡고, 움켜 쥐는 동작, 스스로 웅크 리기); 및 스트레스 지표의 특정 움직임(철회 반응 - 항공기 날개, 인사, 손가락 제거, 공중에 앉기, 아치형). 모든 움직임은 해먹으로 배치하는 동안 존재(1) 또는 부재(0)로 코드화됩니다. 행동 상태는 해먹 또는 인큐베이터 격납 둥지 "U"에 위치시키기 직전(1분), 5분 및 10분 후에 관찰 및 기록된다. 해먹에 배치한 후 스트레스 징후가 우세한 경우 RN은 이 위치에서 제거되고 해먹 사용은 중단되지만 봉쇄 둥지 "U"가 있는 인큐베이터에 배치해야 합니다(일상적인 신생아 부문 Barão de Lucena 병원). , 미숙아 연구 제외. |
위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
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맥박 산소 측정기로 심박수를 구하고 해먹 또는 인큐베이터 격납 둥지 "U"에 배치하기 5분 전(1분), 5분 및 10분 후에 관찰하고 기록합니다.
PN은 사전 정의된 시간에 120-160bpm 사이의 심박수를 나타내야 임상적으로 안정적입니다.
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위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
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호흡률의 변화
기간: 위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
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호흡수는 해먹 또는 인큐베이터 격납 둥지 "U"에 배치하기 5분 전(1분), 5분 및 10분 후 관찰 및 기록되는 연구원 1의 분당 호흡 수를 세어 구합니다.
PN은 사전 정의된 시간에 30-60rpm의 호흡수를 나타내야 임상적으로 안정적입니다.
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위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
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산소 포화도의 변화
기간: 위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
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산소포화도는 맥박산소측정기에 의해 얻어지며, 해먹 또는 인큐베이터 봉쇄 둥지 "U"에 위치하기 5분 전(1분), 5분 및 10분 후에 관찰 및 기록됩니다.
PN은 사전 정의된 시간에 89% 이상의 말초 산소 포화도(SaO2)를 나타내야 임상적으로 안정적입니다.
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위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- 연구 의자: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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