이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

해먹 위치가 신생아 미숙아 굴곡근의 근전도 활동에 미치는 영향

2015년 12월 1일 업데이트: Bruna Jardim Ferraz da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
미숙아로 태어난 개인은 아직 가속 훈련 중인 CNS 외에도 조산의 특징인 저긴장증을 조장하는 조건인 자궁 내 억제의 조기 상실을 겪습니다. 오랜 기간 동안 인큐베이터에 부적절하게 배치되었을 때 근골격 미성숙과 관련된 이러한 저긴장증을 감안할 때 PN은 대부분의 경우 일시적이지만 지속되는 관절 구축 및 자세 불균형을 발생시켜 운동 발달을 지연시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 인큐베이터 해먹에서 미숙아의 위치가 복직근, 이두박근 및 햄스트링의 긴장도 및 근전기 활동에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 2015년 11월부터 2016년 4월까지 수행될 연구 유형 제어, 무작위, 이중 맹검은 Barao에서 조산아를 가진 무작위 샘플에서 제어(격리 둥지 "U"에서) 및 실험(해먹 포함)의 두 그룹을 얻을 것입니다. de Lucena 병원 또는 Hospital das Clinicas, UFPE, ICU(Intermediate Care Units) 신생아. 샘플은 조기 30개로 구성됩니다. 수집을 위해 산소 포화도 측정기, 근전도 검사, Dubowitz 신경학적 검사 및 행동 반응 기록이 사용됩니다. 각 아기는 2일 동안 약 8시간 동안 낮에 배치되고 3번의 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구 모집단은 HBL 또는 HC UFPE의 NICU에 입원한 SUS에 참석한 중등도 미숙아 신생아로 구성됩니다. HBL 또는 HC에서 태어나 NICU에 입원한 미숙아를 가진 무작위 샘플에서 해먹에 배치하기 위한 그룹(실험 그룹)과 인큐베이터 봉쇄 둥지 "U"(그룹 제어)에 있는 다른 그룹의 두 그룹을 얻습니다. 샘플은 각 그룹에 15명씩 총 30명의 조산아로 구성됩니다. PN 할당은 사이트 randomization.com을 사용하여 두 블록으로 이루어집니다. 따라서 블록 1은 해먹이 있는 그룹과 위치 지정 블록 2에 해당하며, 그룹은 연구 사이트에서 "U에 격리 둥지"인 인큐베이터에서 일반적인 위치 지정을 받습니다. 미숙아 모집은 연구원 1에 의해 수행되며, NICU에서 잠재적으로 연구 대상 자격이 있는 미숙아를 식별하고 부모 또는 보호자를 초대하여 동의서에 서명하고 확인을 한 다음 진정으로 적격한 아기를 선별(포함)합니다. 자격 기준 체크리스트를 작성하고 항상 다른 사람을 제외하는 이유를 등록하십시오. 그런 다음 PN을 시트에 싸서 조사자 1이 NICU 내에 위치한 신생아 구역의 지원 영역으로 운반하고 카운터, 매트리스(인큐베이터) 및 근전도 검사에 배치하여 평가. 각 미숙아는 Brazelton 척도의 상태 4 또는 5(활동이 거의 없는 경고 및 활동에 대한 경고)에 따라 경고가 있을 때만 프로토콜 검토에 제출되므로 평가는 식사 사이에 수행되어 아기가 화를 내거나 졸리는 것을 방지합니다. . 이 절차는 나중에 아기를 제출하는 위치에 관계없이 따르게 됩니다. 이 경우 평가가 중단되고 아기는 인큐베이터로 다시 이동되어 필요한 지원을 받고 연구에서 제외됩니다. 근전도 및 임상 평가는 연구원 1이 수행하여 이 단계에서 마스킹을 방지합니다. 평가에서 얻은 결과(전반적인 자세, 집결 동작 팔 및 슬와 각도, 비디오 녹화 및 근전도 신호)는 블라인드 연구인 연구원 2 및 3에 의해 분석됩니다. EMG는 노트북에 연결되는 4개의 채널이 있는 휴대용 근전도 표면 마크와 EMG에 사용하기 위해 특별히 개발된 이중 전극 표면, 임상 및 연구용 접착 젤 Ag 전도체/AgCl을 통해 만들어집니다. . SENIAM 권장 사항(근육의 비침습적 평가를 위한 EMG 표면 유럽 컨소시엄)에 따르면, 패드는 운동점과 굴근 근육의 힘줄(복직근, 이두박근 및 햄스트링) 사이에 고정되고 왼쪽의 전극 참조 측면 복사뼈. 3개의 채널을 사용하여 위에서 언급한 3개의 위치에서 일측(모든 PN의 오른쪽)과 동시에 전기 활동을 기록하여 동일한 조건에서 자발적인 근육 활동 아기를 캡처합니다. PTN은 표면 EMG의 평가를 위해 제출되며 동시에 신경학적 테스트 Dubowitz와 함께 톤의 임상 평가를 수행합니다. 본 연구의 초점인 톤 매치를 참고하여 해당 테스트의 크기에만 적용할 것이며, 조기에 많은 조작이 필요하지 않은 선택된 하위 항목에만 적용할 것입니다. 이 하위 항목은 전반적인 자세 아기 표준 관찰(누운 자세에서 다리와 몸통까지 관찰), 팔 수집 작업(빠른 확장에 의한 팔꿈치 근력, 팔꿈치 굴곡을 분석함)을 나타냅니다. 속도와 각도는 3초 후에 팔꿈치를 유지함) 및 오금각도(아기 무릎을 복부 위에 위치시키고 집게손가락으로 발목 뒤에서 부드럽게 압력을 가하여 오금각도를 증가시키기 위해 관찰한 최대 각도 . 한 번에 한 다리씩 테스트합니다.) 따라서 전극을 배치한 후 처음에는 복직근, 이두박근 및 햄스트링의 EMG가 포착한 신호를 30초 동안 관찰하고 기록하여 아기 집의 근긴장 상태를 나타냅니다. EMG의 첫 번째 기록과 동시에 연구원은 조기 표준의 자세를 관찰하여 긴장도에 대한 임상 평가를 수행합니다. 그런 다음 여전히 Dubowitz 테스트와 함께 EMG를 사용하여 슬와 각도 및 모으는 팔의 조작을 평가하여 각각 30초씩 수행합니다. 유사하게, 톤의 임상적 평가와 병행하여 Dubowitz 테스트를 야기한 스트레칭에 대한 근육 저항과 관련된 이두박근 및 햄스트링의 EMG 근육 활동을 기록할 것입니다. 근육 활동(EMG 및 임상)의 모든 평가는 전체 PN 신체의 이미지를 캡처하기 위해 배치된 삼각대에 부착된 디지털 카메라 Sony® 브랜드(모델 1000 Cyber ​​Shot 7.2 메가 픽셀)를 사용하여 비디오에 기록됩니다. 연구자들은 2, 3 평가 결과를 분석할 수 있을 뿐만 아니라 향후 평가에 대한 의심을 해결할 수 있습니다. 평가 후 연구원은 먼저 해먹 또는 인큐베이터 봉쇄 둥지 "U"에 해당하는 무작위 봉투 내용에 따라 PN을 배치합니다. 해먹은 촉감을 좋게 하고 아기의 알러지 반응을 방지하기 위해 편직물(면 100%)로 제작되었으며, 그 치수는 로베르타 테노리오와 로베르타 비오네 국립산업재산원이 특허 출원 중인 결정에 따른다. (INPI), 2014년 프로토콜 번호 19140000184, 주문 번호 BR 20 2014 017 809 6. 통제 그룹에서 위치는 HBL 및 HC의 일상적인 절차를 따르며 인큐베이터의 매트리스에 롤 시트를 놓고 다른 시트로 덮는 봉쇄 둥지 "U"를 사용합니다. 조기 위치 조정이 있었는지 확인하기 위해 생리학적 매개변수(RR, HR 및 SaO2) 및 운동 행동(접근 반응 및 철수)을 관찰하고 해먹 또는 인큐베이터 격리 둥지 "U"에서 위치 지정 5분 전에 기록해야 합니다. (1분), 5분, 10분 후. 신생아의 행동 상태는 복지 지표의 특정 움직임의 유무에 따라 결정됩니다 (접근 반응-손을 입 / 얼굴에 대고, 손을 잡고, 움켜 쥐는 동작, 스스로 웅크 리기); 및 스트레스 지표의 특정 움직임(철회 반응 - 항공기 날개, 인사, 손가락 제거, 공중에 앉기, 아치형). 아기가 사전 정의된 시간에 이러한 반응을 전혀 나타내지 않으면 편안함은 생리학적 지표로만 확인됩니다. HR과 SaO2는 맥박산소측정기로 구하고, FR은 연구자1이 만든 분당 호흡수로 구한다. 배치하는 동안 합병증을 감지하기 위해 생리학적 매개변수의 지속적인 모니터링은 일상적인 신생아 부문으로 NICU의 간호 직원에 의해 연구원에 의해 아기가 될 것입니다. 무호흡 상황, 불포화 또는 해먹 위치 조정이 없는 경우 아기는 이 위치에서 제거되고 해먹 사용은 중단되지만 봉쇄 둥지 "U"가 있는 인큐베이터에 배치해야 합니다(일상적인 신생아 HBL 부문 및 HC), 미숙아 연구를 제외하고 샘플 손실로 간주합니다. 첫 번째 단계 평가는 포지셔닝 전에 이루어지며 이름은 T0입니다. 낮 시간 약 8시간이 지나면 해먹에서 아기를 꺼내 야간에 일상적인 신생아 구역(인큐베이터의 봉쇄 둥지 "U")에 따라 배치합니다. 인큐베이터 격리 둥지 "U"에 배치된 그룹에서 해먹에 배치된 그룹에 대해 위치 지정 시작 후 24시간이 지난 다음 날 모든 프로토콜 톤 평가도 반복됩니다. 이 두 번째 평가는 T1이라고 합니다. 다시 낮 자세를 취한 후 약 8시간이 지나면 아기를 해먹에서 제거하거나 밤 시간 동안 "U" 자세를 취합니다. 최종 평가는 다음 날 아침, 해먹 또는 격리 둥지 배치 시작 약 48시간 후인 T2라는 시간에 실시됩니다. 또한 발생할 수 있는 질문에 대한 모든 재평가는 촬영됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50731000
        • Hospital Barão de Lucena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 31-35주 사이의 재태 연령으로 태어난 중등도 조산아여야 합니다.
  • 생후 48시간 내지 1주일;
  • 임상적 안정성: 호흡수 30-60rpm, 심박수 120-160bpm, 산소 포화도(SaO2) 89% 이상, 호흡 곤란 징후 없음(Silverman-Andersen Bulletin), 청색증 또는 창백함 및 통증/불편감 없음 ;
  • 적절한 행동 상태: 상태 4(비활성 경보) 또는 5(활성 경보) Brazelton

제외 기준:

  • 5˚ 분에 7 미만의 APGAR;
  • 출생 체중이 포함된 재태 연령 비율 차트에 따라 재태 연령(SGA)에 비해 작음 등급;
  • 진정제와 같이 의식 상태를 방해하는 약물을 사용 중입니다.
  • 광선 요법, 산소 요법 또는 정맥 접근을 받는 미숙아;
  • 기계적 환기를 받는 미숙아;
  • 두개내 출혈 등급 III 또는 IV 또는 뇌실주위 백질연화증(의료 기록에 기록된 초음파 천문통과로 진단됨);
  • CNS 감염(수막염 및 뇌염);
  • 역사 압수;
  • 검사 당시의 괴사성 소장결장염;
  • 선천성 기형, 유전 증후군, 신경 장애 또는 진단된 선천성 STORCH 전염병(매독, 톡소플라스마증, 풍진, 거대세포 바이러스 및 헤르페스).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 해먹 그룹
인큐베이터 내부의 해먹에 배치될 PN은 약 30도까지 높은 몸통을 유지하고 질식 위험을 피하기 위해 약간의 전만을 유지하여 목에 롤 구속을 사용합니다. 배치 2일 동안 해먹에서 약 8시간을 유지해야 하며, 청소 절차, 식이 요법 및 의학적 평가 중에 제거한 다음 해먹에서 즉시 교체해야 합니다. 이러한 절차를 위해 아동을 조작할 때마다 욕창(오른쪽, 앙와위 및 왼쪽 측면)의 교대를 수행해야 합니다.
인큐베이터 내부의 해먹에 배치될 PN은 약 30도까지 높은 몸통을 유지하고 질식 위험을 피하기 위해 약간의 전만을 유지하여 목에 롤 구속을 사용합니다. 배치 2일 동안 해먹에서 약 8시간을 유지해야 하며, 청소 절차, 식이 요법 및 의학적 평가 중에 제거한 다음 해먹에서 즉시 교체해야 합니다. 이러한 절차를 위해 아동을 조작할 때마다 욕창(오른쪽, 앙와위 및 왼쪽 측면)의 교대를 수행해야 합니다.
활성 비교기: 대조군
통제 그룹에서 위치는 Barão de Lucena 병원의 일상적인 절차를 따르며 인큐베이터의 매트리스에 롤 시트를 놓고 다른 시트로 덮는 구속 둥지 "U"의 사용으로 구성됩니다. 대조군 인큐베이터도 일상적인 서비스로 30 ° 기울어집니다. 8자세 동안 아기를 돌본 후 청소 절차, 식이요법 및 의학적 평가를 위해 앙와위, 왼쪽 및 오른쪽 측면을 전환합니다.
통제 그룹에서 위치는 Barão de Lucena 병원의 일상적인 절차를 따르며 인큐베이터의 매트리스에 롤 시트를 놓고 다른 시트로 덮는 구속 둥지 "U"의 사용으로 구성됩니다. 대조군 인큐베이터도 일상적인 서비스로 30 ° 기울어집니다. 8자세 동안 아기를 돌본 후 청소 절차, 식이요법 및 의학적 평가를 위해 앙와위, 왼쪽 및 오른쪽 측면을 전환합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 제곱근의 변화
기간: 72시간

EMG를 사용한 평가, 기록 평균 진폭은 30초 동안 마이크로볼트 단위의 근전기 신호로 만들어지며, 아기는 눕힌 자세에서 30초 동안 수집 기동 팔을 구현하는 동안, 30초 동안 수행하는 동안 자발적으로 움직입니다. 슬와 각의 기동.

근전도 신호는 전극에 의해 포착되고 증폭되고 필터링되어 대부분의 노이즈 신호를 제거합니다. 데이터 처리를 위해 RMS(Root Mean Square)에서 신호 표현을 허용하는 Miographic(Miotec Biomedical Equipment-Brazil) 소프트웨어가 사용됩니다.

72시간
근긴장의 변화
기간: 72시간

톤의 임상적 평가는 신경학적 테스트 Dubowitz로 실현될 것입니다. 처음에 연구원은 조기 표준의 자세를 관찰하여 색조의 임상 평가를 할 것입니다. 그런 다음 슬와각과 팔 모으기 동작을 평가하여 각각 30초씩 수행하도록 합니다. 이 긴장도의 임상 평가는 스트레칭에 대한 근육 저항과 Dubowitz 테스트를 유발한 팔꿈치와 오른쪽 무릎의 최종 각도를 측정합니다.

신경학적 Dubowitz를 통한 테스트 톤의 임상 평가, 각 하위 항목(자세 글로벌, 수집 기동 팔, 오른쪽 슬와 각도)에 대해 원시 점수가 생성됩니다(1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5~5). , Dubowitz의 환산표 원점수에 따라 출생 시 임신 주수에 따라 정성적 점수(1 = "정상 톤", 0.5 = "경계" 및 0 = "비정상")로 변환됩니다.

72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 상태의 변화
기간: 위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분

신생아의 행동 상태는 복지 지표의 특정 움직임의 유무에 따라 결정됩니다 (접근 반응-손을 입 / 얼굴에 대고, 손을 잡고, 움켜 쥐는 동작, 스스로 웅크 리기); 및 스트레스 지표의 특정 움직임(철회 반응 - 항공기 날개, 인사, 손가락 제거, 공중에 앉기, 아치형). 모든 움직임은 해먹으로 배치하는 동안 존재(1) 또는 부재(0)로 코드화됩니다. 행동 상태는 해먹 또는 인큐베이터 격납 둥지 "U"에 위치시키기 직전(1분), 5분 및 10분 후에 관찰 및 기록된다.

해먹에 배치한 후 스트레스 징후가 우세한 경우 RN은 이 위치에서 제거되고 해먹 사용은 중단되지만 봉쇄 둥지 "U"가 있는 인큐베이터에 배치해야 합니다(일상적인 신생아 부문 Barão de Lucena 병원). , 미숙아 연구 제외.

위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 변화
기간: 위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
맥박 산소 측정기로 심박수를 구하고 해먹 또는 인큐베이터 격납 둥지 "U"에 배치하기 5분 전(1분), 5분 및 10분 후에 관찰하고 기록합니다. PN은 사전 정의된 시간에 120-160bpm 사이의 심박수를 나타내야 임상적으로 안정적입니다.
위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
호흡률의 변화
기간: 위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
호흡수는 해먹 또는 인큐베이터 격납 둥지 "U"에 배치하기 5분 전(1분), 5분 및 10분 후 관찰 및 기록되는 연구원 1의 분당 호흡 수를 세어 구합니다. PN은 사전 정의된 시간에 30-60rpm의 호흡수를 나타내야 임상적으로 안정적입니다.
위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
산소 포화도의 변화
기간: 위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분
산소포화도는 맥박산소측정기에 의해 얻어지며, 해먹 또는 인큐베이터 봉쇄 둥지 "U"에 위치하기 5분 전(1분), 5분 및 10분 후에 관찰 및 기록됩니다. PN은 사전 정의된 시간에 89% 이상의 말초 산소 포화도(SaO2)를 나타내야 임상적으로 안정적입니다.
위치 결정 전 5분과 위치 결정 후 1분, 5분, 10분" 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
  • 연구 의자: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 44943415.5.0000.5208

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조산에 대한 임상 시험

구독하다