- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02621996
Influencia del posicionamiento en hamaca sobre la actividad electromiográfica de los músculos flexores en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser prematuros moderados nacidos con edades gestacionales entre 31-35 semanas;
- Edad postnatal de 48 horas a una semana de vida;
- Estabilidad clínica: frecuencia respiratoria entre 30-60 rpm, frecuencia cardíaca entre 120-160 lpm, saturación de oxígeno (SaO2) superior al 89%, ausencia de signos de dificultad respiratoria (Boletín Silverman-Andersen), ausencia de cianosis o palidez y dolor/malestar ;
- Estado de comportamiento apropiado: Estado 4 (alerta inactiva) o 5 (alerta activa) Brazelton
Criterio de exclusión:
- APGAR inferior a 7 a los 5˚ minuto;
- Clasificación como pequeña para la edad gestacional (SGA), según gráfico de razón de edad gestacional con peso al nacer;
- Estar en uso de drogas que interfieren con el estado de conciencia, como sedantes;
- recién nacidos prematuros sometidos a fototerapia, oxigenoterapia o acceso venoso;
- recién nacidos prematuros sometidos a ventilación mecánica;
- Hemorragia intracraneal grado III o IV o leucomalacia periventricular (diagnosticada por ecografía transfontanelar registrada en la historia clínica);
- infección del SNC (meningitis y encefalitis);
- incautación de la Historia;
- enterocolitis necrotizante en el momento del examen;
- Malformaciones congénitas, síndromes genéticos, trastornos neurológicos o enfermedades infecciosas STORCH congénitas diagnosticadas (sífilis, toxoplasmosis, rubéola, citomegalovirus y herpes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hamacas
Los PN que se colocarán en hamaca dentro de la incubadora estarán con el tronco alto hacia los 30, y se utilizará un rollo de sujeción en el cuello manteniendo una ligera lordosis para evitar riesgos de asfixia.
En dos días de colocación, debe permanecer alrededor de 8 horas en la hamaca, siendo retirado durante los procedimientos de limpieza, dieta y evaluación médica y luego inmediatamente colocado en la hamaca.
La alternancia de decúbito (lateral derecho, supino y lateral izquierdo) debe realizarse siempre que se manipule al niño para estos procedimientos.
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Los PN que se colocarán en hamaca dentro de la incubadora estarán con el tronco alto hacia los 30, y se utilizará un rollo de sujeción en el cuello manteniendo una ligera lordosis para evitar riesgos de asfixia.
En dos días de colocación, debe permanecer alrededor de 8 horas en la hamaca, siendo retirado durante los procedimientos de limpieza, dieta y evaluación médica y luego inmediatamente colocado en la hamaca.
La alternancia de decúbito (lateral derecho, supino y lateral izquierdo) debe realizarse siempre que se manipule al niño para estos procedimientos.
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Comparador activo: grupo de control
En el grupo de control, la posición seguirá el procedimiento habitual del Hospital Barão de Lucena, consistente en el uso de nidos de contención en "U", realizados con sábana enrollada colocada sobre el colchón de la incubadora y cubierta por otra sábana.
Las incubadoras del grupo de control también estarán inclinadas a 30° como servicio de rutina.
Durante la posición 8, también se mantendrá el cambio de posición supina, lado izquierdo y lado derecho después del manejo del bebé para procedimientos de limpieza, dieta y evaluación médica.
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En el grupo de control, la posición seguirá el procedimiento habitual del Hospital Barão de Lucena, consistente en el uso de nidos de contención en "U", realizados con sábana enrollada colocada sobre el colchón de la incubadora y cubierta por otra sábana.
Las incubadoras del grupo de control también estarán inclinadas a 30° como servicio de rutina.
Durante la posición 8, también se mantendrá el cambio de posición supina, lado izquierdo y lado derecho después del manejo del bebé para procedimientos de limpieza, dieta y evaluación médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Raíz Cuadrada Media
Periodo de tiempo: 72 horas
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La evaluación con el EMG, se realizará el registro de amplitud promedio de señales mioeléctricas en microvoltios durante 30 segundos, con el bebé en movimiento espontáneo en posición supina durante 30 segundos mientras se realiza la maniobra de levantamiento del brazo, y 30 segundos mientras se realiza la maniobra del ángulo poplíteo. Las señales electromiográficas son captadas por electrodos, amplificadas y filtradas para eliminar la mayor parte de la señal de ruido. Para el procesamiento de los datos, se utiliza el software Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brasil), que permite la representación de la señal en Root Mean Square (RMS). |
72 horas
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Cambios en el tono muscular
Periodo de tiempo: 72 horas
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La evaluación clínica del tono se realizará con el test neurológico de Dubowitz. Inicialmente, el investigador hará la evaluación clínica del tono observando la postura del estándar prematuro. Luego, se realiza la evaluación de las maniobras del ángulo poplíteo y de los brazos recogidos que llevan a ser realizadas 30 segundos cada una. Esta evaluación clínica del tono medirá la resistencia muscular al estiramiento y los ángulos finales del codo y la rodilla derecha provocados por el test de Dubowitz. Evaluación clínica del tono de prueba con Dubowitz neurológico, se generan puntajes brutos (1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5 a 5) para cada subítem (postura global, brazo de maniobra de recolección, ángulo poplíteo derecho) , que se convertirán en puntuaciones cualitativas (1 = "tono normal", 0,5 = "borde" y 0 = "anormal"), según la edad gestacional al nacer, según la tabla de conversión de puntuaciones brutas de Dubowitz. |
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado de comportamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
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El estado conductual del recién nacido estará dado por la presencia o ausencia de movimientos específicos indicadores de bienestar (Reacciones de acercamiento - manos a la boca/cara, tomarse de las manos, movimiento de prensión, acurrucarse sobre sí mismo); y movimientos específicos de indicadores de estrés (Reacciones de retirada - ala de avión, saludo, retirada de los dedos, sentarse en el aire, arquearse). Cada movimiento será codificado como presente (1) o ausente (0) durante el posicionamiento con hamaca. El estado de comportamiento se observa y registra 5 minutos antes del posicionamiento en la hamaca o incubadora de contención nido "U" inmediatamente siguiente (1 minuto), después de 5 minutos y 10 minutos. En caso de prevalecer signos de estrés después de la colocación en hamaca, el RN será retirado de esta posición y se suspenderá el uso de la hamaca, pero debe ser colocado en una incubadora con nido de contención "U" (sector neonatal de rutina hospital Barão de Lucena) , excluyendo el estudio de los recién nacidos prematuros. |
5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
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La frecuencia cardiaca es obtenida por el oxímetro de pulso, siendo observada y registrada 5 minutos antes de la colocación en la hamaca o incubadoras nido de contención "U" inmediatamente siguiente (1 minuto), después de 5 minutos y 10 minutos.
El NP debe presentar frecuencia cardiaca entre 120-160 lpm en los tiempos predefinidos para que exista clínicamente estable.
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5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
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Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
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La frecuencia respiratoria se obtiene contando el número de respiraciones por minuto realizadas por el investigador 1, siendo observado y registrado 5 minutos antes de la colocación en la hamaca o incubadoras nido de contención "U" inmediatamente siguiente (1 minuto), después de 5 minutos y 10 minutos.
El NP debe presentar frecuencia respiratoria 30-60 rpm en los tiempos predefinidos para que exista clínicamente estable.
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5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
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Cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
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La saturación de oxígeno es obtenida por el oxímetro de pulso, siendo observada y registrada 5 minutos antes de la colocación en la hamaca o incubadoras nido de contención "U" inmediatamente siguiente (1 minuto), después de 5 minutos y 10 minutos.
La NP debe presentar saturación periférica de oxígeno (SaO2) superior al 89% en los tiempos predefinidos para que se encuentre clínicamente estable.
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5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Silla de estudio: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44943415.5.0000.5208
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