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Influencia del posicionamiento en hamaca sobre la actividad electromiográfica de los músculos flexores en recién nacidos prematuros

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Bruna Jardim Ferraz da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
El individuo que nace prematuro, además de un SNC aún en formación acelerada, sufre pérdida precoz de la contención intrauterina, condiciones que favorecen la hipotonía característica del parto prematuro. Dada esta hipotonía asociada a la inmadurez musculoesquelética cuando se coloca de forma inadecuada en la incubadora durante un período prolongado, el NP puede desarrollar contracturas articulares y desequilibrios posturales que, en la mayoría de los casos, son transitorios, sin embargo, pueden volverse persistentes, provocando un retraso en su desarrollo motor. El objetivo de este estudio es analizar la influencia de la posición de los prematuros en la hamaca de la incubadora sobre el tono y la actividad mioeléctrica de los músculos flexores del recto abdominal, bíceps e isquiotibiales. Estudio tipo controlado, aleatorizado, doble ciego, a realizarse de noviembre de 2015 a abril de 2016 se obtendrán dos grupos, control (en nido de contención “U”) y experimental (con hamaca) a partir de muestras aleatorias con partos prematuros en Barao Hospital de Lucena o el Hospital das Clínicas, UFPE, las Unidades de Cuidados Intermedios (UCI) Neonatal. La muestra estará compuesta por 30 prematuros. Para la recogida se utilizará oxímetro de pulso, electromiografía, test neurológico de Dubowitz y registro de respuestas conductuales. Cada bebé será acompañado durante unas 8 horas de colocación diurna durante dos días y se realizarán tres evaluaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La población de estudio estará compuesta por recién nacidos moderadamente prematuros, atendidos por el SUS, ingresados ​​en la UCIN del HBL o HC UFPE. A partir de muestras aleatorias con prematuros nacidos en el HBL o HC, y que estén ingresados ​​en la UCIN, se obtendrán dos grupos, uno para posicionamiento en hamaca (grupo experimental) y el otro en incubadora de contención nido “U” (grupo control). La muestra estará compuesta por 30 prematuros, 15 en cada grupo. La asignación del PN se realiza en dos bloques, utilizando el sitio randomization.com, de manera que el bloque 1 corresponde al grupo con hamaca y posicionamiento del bloque 2, grupo sometido al posicionamiento habitual en la incubadora, que en el sitio de estudio es “nido de contención en U”. El reclutamiento de prematuros será realizado por el investigador 1, que identificará a los prematuros de la UCIN potencialmente elegibles para el estudio, invitará a los padres o tutores a firmar el formulario de consentimiento y autorización, y luego realizará el tamizaje (inclusión) de los bebés verdaderamente elegibles después completando una lista de verificación de criterios de elegibilidad, registrando siempre por qué excluyen al otro. Luego, los NP serán envueltos en una sábana y llevados por el investigador 1 al área de apoyo del sector neonatal, ubicado dentro de la UCIN, y donde se colocarán sobre el mostrador, un colchón (incubadora) y electromiografía para realizar la evaluaciones Dado que cada prematuro será sometido a revisiones de protocolo solo cuando esté alerta según el estado 4 o 5 (aviso con poca actividad y alerta a la actividad) de la escala de Brazelton, las evaluaciones se realizarán entre comidas, evitando que el bebé se quede enojado o somnoliento. . Este procedimiento se seguirá independientemente de la posición a la que se someta al bebé posteriormente. En su caso, la evaluación será interrumpida y el bebé será llevado nuevamente a la incubadora, recibiendo la asistencia que se requiera, y será excluido del estudio. Las evaluaciones electromiográficas y clínicas serán realizadas por el investigador 1, evitando el enmascaramiento en esta etapa. Los resultados obtenidos en las evaluaciones (postura global, maniobras de levantamiento del brazo y ángulo poplíteo, vía videograbación, y la señal electromiográfica) serán analizados por los investigadores 2 y 3, investigación ciega. La EMG se realizará a través de una electromiografía portátil marca de superficie de cuatro canales, que se conectará a un ordenador portátil, y doble electrodo de superficie, especialmente desarrollado para su uso en EMG, desechable, gel adhesivo conductor Ag/AgCl, destinado a uso clínico y de investigación . Según las recomendaciones de SENIAM (EMG Surface European consortium for the Non-Invasive Assessment of Muscles), los electrodos se fijarán entre el punto motor y el tendón de los músculos flexores: recto abdominal, bíceps e isquiotibiales, y el electrodo de referencia a la izquierda maléolo lateral. Se utilizarán tres canales para registrar la actividad eléctrica unilateral (derecha de todas las PN) y simultáneamente en los tres lugares antes mencionados, de manera que la actividad muscular espontánea del bebé sea captada en las mismas condiciones. El PTN será sometido a evaluación por EMG de superficie mientras simultáneamente se realiza la evaluación clínica del tono con el test neurológico de Dubowitz. Solo se aplicará al tamaño de esa prueba haciendo referencia al tono que coincida con el enfoque de esta investigación, y solo los subelementos elegidos que no requieran mucha manipulación prematura. Estos subítems se refieren a la observación del patrón postural global del bebé (en el que se observan las piernas y la parte superior del tronco en posición supina), la operación de recogida de brazos (en la que se analiza la fuerza muscular por extensión rápida del codo, y la flexión del codo). velocidad y ángulo que toma después de tres segundos mantenido el codo), y ángulo poplíteo (la rodilla del bebé se coloca sobre el abdomen y se ejercita a presión suave con el dedo índice detrás del tobillo con el fin de aumentar el ángulo poplíteo, observando el ángulo máximo obtenido . Pruebe una pierna a la vez). Así, tras la colocación de los electrodos, inicialmente se observará y registrará la señal captada por EMG de los músculos recto abdominal, bíceps e isquiotibiales durante 30 segundos, representando el tono muscular del bebé en casa. Simultáneamente a este primer registro en el EMG, el investigador hará la evaluación clínica del tono observando la postura del prematuro estándar. Luego, aún utilizando la EMG en asociación con el Test de Dubowitz, se evalúan las maniobras del ángulo poplíteo y de los brazos reunidos que conducen a ser realizadas de 30 segundos cada una. De igual forma, en paralelo a esta evaluación clínica del tono, se realizarán registros EMG de la actividad muscular de los bíceps e isquiotibiales relacionados con la resistencia muscular al estiramiento provocado por el test de Dubowitz. Todas las evaluaciones de la actividad muscular (EMG y clínica) serán grabadas en video utilizando una cámara digital marca Sony® (modelo 1000 Cyber ​​Shot 7.2 Mega Pixels), acoplada a un trípode posicionado para captar la imagen de todo el cuerpo de la PN, de manera que los investigadores pueden analizar los resultados de la evaluación 2 y 3, pero también para que podamos resolver cualquier duda sobre las evaluaciones futuras. Después de las evaluaciones, el investigador primero coloca el NP en hamaca o incubadora nido de contención "U", de acuerdo con el contenido del sobre de aleatorización correspondiente. La hamaca fue confeccionada en tejido de punto (100% algodón) para mejorar el confort táctil y evitar reacciones alérgicas en el bebé, y sus dimensiones siguen las determinaciones que están en proceso de patente solicitadas por Roberta Tenorio y Roberta Bione el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) en 2014, con número de protocolo 19140000184 y número de pedido BR 20 2014 017 809 6. En el grupo de control, la posición seguirá el procedimiento de rutina de HBL y HC, que es el uso de nidos de contención "U", hechos con sábana enrollada colocada sobre el colchón de la incubadora y cubierta por otra sábana. Para identificar si hubo adaptación del posicionamiento prematuro, se observarán y registrarán 5 minutos antes del posicionamiento en la hamaca o incubadoras nido de contención “U” inmediatamente posterior, parámetros fisiológicos (RR, FC y SaO2) y de comportamiento motor (reacciones de acercamiento y Retiro). (1 minuto), después de 5 minutos y 10 minutos. El estado conductual del recién nacido estará dado por la presencia o ausencia de movimientos específicos indicadores de bienestar (Reacciones de acercamiento - manos a la boca/cara, tomarse de las manos, movimiento de prensión, acurrucarse sobre sí mismo); y movimientos específicos de indicadores de estrés (Reacciones de retirada - ala de avión, saludo, retirada de los dedos, sentarse en el aire, arquearse). Si el bebé no muestra ninguna de estas reacciones en tiempos predefinidos, la comodidad será verificada solo por indicadores fisiológicos. La FC y la SaO2 serán obtenidas por el oxímetro de pulso, y la FR será obtenida por el conteo de respiraciones por minuto realizado por el investigador 1. Con el fin de detectar cualquier complicación durante el posicionamiento, se realizará un seguimiento continuo de los parámetros fisiológicos tanto por parte del investigador como por parte del personal de enfermería de la UCIN como rutina del sector neonatal. En caso de situaciones de apnea, desaturación o no ajuste del posicionamiento en la hamaca, se retirará al bebé de esta posición y se suspenderá el uso de la hamaca, pero deberá ser colocado en una incubadora con nido de contención "U" (sector HBL neonatal rutinario). y HC), excluyendo el estudio de prematuros y considerándolo como pérdida de muestra. La evaluación de la primera etapa será previa al posicionamiento, denominándose T0. Al final de aproximadamente 8 horas de luz de posicionamiento, los bebés son retirados de la hamaca, siendo colocados de acuerdo con la rutina del sector neonatal (en el nido de contención "U" en la incubadora) para la noche. Todas las evaluaciones de tono del protocolo también se repetirán al día siguiente, 24 horas después del inicio del posicionamiento, tanto para el grupo que se colocó en la hamaca como para el grupo que se colocó en el nido de contención de la incubadora "U". Esta segunda evaluación se denominará T1. De nuevo, después de unas 8 horas de posición diurna, el bebé será retirado de la hamaca o posición "U" para el turno de noche. La evaluación final se realizará a la mañana siguiente, aproximadamente 48 horas después del inicio del posicionamiento de la hamaca o nido de contención, tiempo denominado T2. Asimismo, todas las revalorizaciones serán filmadas para cualquier duda que pueda surgir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50731000
        • Hospital Barão de Lucena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser prematuros moderados nacidos con edades gestacionales entre 31-35 semanas;
  • Edad postnatal de 48 horas a una semana de vida;
  • Estabilidad clínica: frecuencia respiratoria entre 30-60 rpm, frecuencia cardíaca entre 120-160 lpm, saturación de oxígeno (SaO2) superior al 89%, ausencia de signos de dificultad respiratoria (Boletín Silverman-Andersen), ausencia de cianosis o palidez y dolor/malestar ;
  • Estado de comportamiento apropiado: Estado 4 (alerta inactiva) o 5 (alerta activa) Brazelton

Criterio de exclusión:

  • APGAR inferior a 7 a los 5˚ minuto;
  • Clasificación como pequeña para la edad gestacional (SGA), según gráfico de razón de edad gestacional con peso al nacer;
  • Estar en uso de drogas que interfieren con el estado de conciencia, como sedantes;
  • recién nacidos prematuros sometidos a fototerapia, oxigenoterapia o acceso venoso;
  • recién nacidos prematuros sometidos a ventilación mecánica;
  • Hemorragia intracraneal grado III o IV o leucomalacia periventricular (diagnosticada por ecografía transfontanelar registrada en la historia clínica);
  • infección del SNC (meningitis y encefalitis);
  • incautación de la Historia;
  • enterocolitis necrotizante en el momento del examen;
  • Malformaciones congénitas, síndromes genéticos, trastornos neurológicos o enfermedades infecciosas STORCH congénitas diagnosticadas (sífilis, toxoplasmosis, rubéola, citomegalovirus y herpes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de hamacas
Los PN que se colocarán en hamaca dentro de la incubadora estarán con el tronco alto hacia los 30, y se utilizará un rollo de sujeción en el cuello manteniendo una ligera lordosis para evitar riesgos de asfixia. En dos días de colocación, debe permanecer alrededor de 8 horas en la hamaca, siendo retirado durante los procedimientos de limpieza, dieta y evaluación médica y luego inmediatamente colocado en la hamaca. La alternancia de decúbito (lateral derecho, supino y lateral izquierdo) debe realizarse siempre que se manipule al niño para estos procedimientos.
Los PN que se colocarán en hamaca dentro de la incubadora estarán con el tronco alto hacia los 30, y se utilizará un rollo de sujeción en el cuello manteniendo una ligera lordosis para evitar riesgos de asfixia. En dos días de colocación, debe permanecer alrededor de 8 horas en la hamaca, siendo retirado durante los procedimientos de limpieza, dieta y evaluación médica y luego inmediatamente colocado en la hamaca. La alternancia de decúbito (lateral derecho, supino y lateral izquierdo) debe realizarse siempre que se manipule al niño para estos procedimientos.
Comparador activo: grupo de control
En el grupo de control, la posición seguirá el procedimiento habitual del Hospital Barão de Lucena, consistente en el uso de nidos de contención en "U", realizados con sábana enrollada colocada sobre el colchón de la incubadora y cubierta por otra sábana. Las incubadoras del grupo de control también estarán inclinadas a 30° como servicio de rutina. Durante la posición 8, también se mantendrá el cambio de posición supina, lado izquierdo y lado derecho después del manejo del bebé para procedimientos de limpieza, dieta y evaluación médica.
En el grupo de control, la posición seguirá el procedimiento habitual del Hospital Barão de Lucena, consistente en el uso de nidos de contención en "U", realizados con sábana enrollada colocada sobre el colchón de la incubadora y cubierta por otra sábana. Las incubadoras del grupo de control también estarán inclinadas a 30° como servicio de rutina. Durante la posición 8, también se mantendrá el cambio de posición supina, lado izquierdo y lado derecho después del manejo del bebé para procedimientos de limpieza, dieta y evaluación médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Raíz Cuadrada Media
Periodo de tiempo: 72 horas

La evaluación con el EMG, se realizará el registro de amplitud promedio de señales mioeléctricas en microvoltios durante 30 segundos, con el bebé en movimiento espontáneo en posición supina durante 30 segundos mientras se realiza la maniobra de levantamiento del brazo, y 30 segundos mientras se realiza la maniobra del ángulo poplíteo.

Las señales electromiográficas son captadas por electrodos, amplificadas y filtradas para eliminar la mayor parte de la señal de ruido. Para el procesamiento de los datos, se utiliza el software Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brasil), que permite la representación de la señal en Root Mean Square (RMS).

72 horas
Cambios en el tono muscular
Periodo de tiempo: 72 horas

La evaluación clínica del tono se realizará con el test neurológico de Dubowitz. Inicialmente, el investigador hará la evaluación clínica del tono observando la postura del estándar prematuro. Luego, se realiza la evaluación de las maniobras del ángulo poplíteo y de los brazos recogidos que llevan a ser realizadas 30 segundos cada una. Esta evaluación clínica del tono medirá la resistencia muscular al estiramiento y los ángulos finales del codo y la rodilla derecha provocados por el test de Dubowitz.

Evaluación clínica del tono de prueba con Dubowitz neurológico, se generan puntajes brutos (1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5 a 5) para cada subítem (postura global, brazo de maniobra de recolección, ángulo poplíteo derecho) , que se convertirán en puntuaciones cualitativas (1 = "tono normal", 0,5 = "borde" y 0 = "anormal"), según la edad gestacional al nacer, según la tabla de conversión de puntuaciones brutas de Dubowitz.

72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado de comportamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos

El estado conductual del recién nacido estará dado por la presencia o ausencia de movimientos específicos indicadores de bienestar (Reacciones de acercamiento - manos a la boca/cara, tomarse de las manos, movimiento de prensión, acurrucarse sobre sí mismo); y movimientos específicos de indicadores de estrés (Reacciones de retirada - ala de avión, saludo, retirada de los dedos, sentarse en el aire, arquearse). Cada movimiento será codificado como presente (1) o ausente (0) durante el posicionamiento con hamaca. El estado de comportamiento se observa y registra 5 minutos antes del posicionamiento en la hamaca o incubadora de contención nido "U" inmediatamente siguiente (1 minuto), después de 5 minutos y 10 minutos.

En caso de prevalecer signos de estrés después de la colocación en hamaca, el RN será retirado de esta posición y se suspenderá el uso de la hamaca, pero debe ser colocado en una incubadora con nido de contención "U" (sector neonatal de rutina hospital Barão de Lucena) , excluyendo el estudio de los recién nacidos prematuros.

5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
La frecuencia cardiaca es obtenida por el oxímetro de pulso, siendo observada y registrada 5 minutos antes de la colocación en la hamaca o incubadoras nido de contención "U" inmediatamente siguiente (1 minuto), después de 5 minutos y 10 minutos. El NP debe presentar frecuencia cardiaca entre 120-160 lpm en los tiempos predefinidos para que exista clínicamente estable.
5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
La frecuencia respiratoria se obtiene contando el número de respiraciones por minuto realizadas por el investigador 1, siendo observado y registrado 5 minutos antes de la colocación en la hamaca o incubadoras nido de contención "U" inmediatamente siguiente (1 minuto), después de 5 minutos y 10 minutos. El NP debe presentar frecuencia respiratoria 30-60 rpm en los tiempos predefinidos para que exista clínicamente estable.
5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
Cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos
La saturación de oxígeno es obtenida por el oxímetro de pulso, siendo observada y registrada 5 minutos antes de la colocación en la hamaca o incubadoras nido de contención "U" inmediatamente siguiente (1 minuto), después de 5 minutos y 10 minutos. La NP debe presentar saturación periférica de oxígeno (SaO2) superior al 89% en los tiempos predefinidos para que se encuentre clínicamente estable.
5 minutos antes del posicionamiento y 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del posicionamiento" minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Silla de estudio: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 44943415.5.0000.5208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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