- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02621996
Hängmattans positionering påverkar den elektromyografiska aktiviteten i flexormusklerna hos nyfödda för tidigt födda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara måttliga för tidigt födda barn med graviditetsålder mellan 31-35 veckor;
- Postnatal ålder från 48 timmar till en vecka i livet;
- Klinisk stabilitet: andningsfrekvens mellan 30-60 rpm, hjärtfrekvens mellan 120-160 slag per minut, syremättnad (SaO2) över 89 %, frånvaro av tecken på andnöd (Silverman-Andersen Bulletin), ingen cyanos eller blekhet och smärta/obehag ;
- Lämpligt beteendetillstånd: Tillstånd 4 (inaktiv varning) eller 5 (aktiv varning) Brazelton
Exklusions kriterier:
- APGAR mindre än 7 vid 5˚ minut;
- Betyg som liten för graviditetsålder (SGA), enligt diagram för graviditetsförhållande med födelsevikt;
- Att använda droger som stör medvetandetillståndet, som lugnande medel;
- för tidigt födda barn som genomgår fototerapi, syrgasbehandling eller venös åtkomst;
- för tidigt födda barn som genomgår mekanisk ventilation;
- Intrakraniell blödning grad III eller IV eller periventrikulär leukomalaci (diagnostiserad med ultraljud transfontanellär registrerad i medicinska journaler);
- CNS-infektion (meningit och encefalit);
- beslagtagande av Historia;
- Nekrotiserande enterokolit vid undersökningstillfället;
- Medfödda missbildningar, genetiska syndrom, neurologiska störningar eller diagnostiserade medfödda STORCH-infektionssjukdomar (syfilis, toxoplasmos, röda hund, cytomegalovirus och herpes).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hängmatta grupp
PN som kommer att placeras i hängmatta inne i inkubatorn kommer att vara med den höga stammen till ungefär den 30:e, och kommer att användas en rulle av fasthållning i nacken genom att hålla en lätt lordos för att undvika kvävningsrisk.
I två dagar av placering, bör förbli cirka 8 timmar i hängmattan, tas bort under rengöring, kost och medicinsk utvärdering och sedan omedelbart ersättas i hängmattan.
Växlingen av decubitus (höger sida, liggande och vänster lateral) bör utföras när barnet manipuleras för dessa procedurer.
|
PN som kommer att placeras i hängmatta inne i inkubatorn kommer att vara med den höga stammen till ungefär den 30:e, och kommer att användas en rulle av fasthållning i nacken genom att hålla en lätt lordos för att undvika kvävningsrisk.
I två dagar av placering, bör förbli cirka 8 timmar i hängmattan, tas bort under rengöring, kost och medicinsk utvärdering och sedan omedelbart ersättas i hängmattan.
Växlingen av decubitus (höger sida, liggande och vänster lateral) bör utföras när barnet manipuleras för dessa procedurer.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer positionen att följa rutinproceduren för sjukhuset Barão de Lucena, bestående av användningen av fasthållningsbon "U", gjorda med ett rullat lakan placerat på kuvösens madrass och täckt av ett annat lakan.
Kontrollgruppens inkubatorer kommer också att lutas vid 30° som rutinservice.
Under 8-positionen kommer byte av ryggläge också att hållas, sida till vänster och sida direkt efter babyhantering till rengöringsprocedurer, diet och medicinsk utvärdering.
|
I kontrollgruppen kommer positionen att följa rutinproceduren för sjukhuset Barão de Lucena, bestående av användningen av fasthållningsbon "U", gjorda med ett rullat lakan placerat på kuvösens madrass och täckt av ett annat lakan.
Kontrollgruppens inkubatorer kommer också att lutas vid 30° som rutinservice.
Under 8-positionen kommer byte av ryggläge också att hållas, sida till vänster och sida direkt efter babyhantering till rengöringsprocedurer, diet och medicinsk utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar på Root Means Square
Tidsram: 72 timmar
|
Utvärderingen med EMG, den rekordstora genomsnittliga amplituden kommer att göras av myoelektriska signaler i mikrovolt i 30 sekunder, med barnet i spontan rörelse i ryggläge i 30 sekunder under genomförandet av samlande manöverarm, och 30 sekunder medan det utförs manövern av poplitealvinkeln. De elektromyografiska signalerna plockas upp av elektroder, förstärks och filtreras för att ta bort det mesta av brussignalen. För bearbetning av data används programvaran Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil), som tillåter signalrepresentation i Root Mean Square (RMS). |
72 timmar
|
|
Förändringar i muskeltonus
Tidsram: 72 timmar
|
Den kliniska utvärderingen av tonus kommer att realiseras med det neurologiska testet Dubowitz. Inledningsvis kommer forskaren att göra den kliniska utvärderingen av tonen genom att observera hållningen av för tidig standard. Därefter görs utvärderingen av manövrarna av poplitealvinkeln och samlingsarmarna som leder till att utföras 30 sekunder vardera. Denna kliniska utvärdering av tonus kommer att mäta muskelmotståndet mot stretching och de slutliga vinklarna på armbågen och knäet till höger orsakade Dubowitz-testet. Klinisk utvärdering av testtonen med neurologisk Dubowitz, råpoäng genereras (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 till 5) för varje underpunkt (ställning global, samlingsmanöverarm, höger poplitealvinkel) , som kommer att omvandlas till kvalitativa poäng (1 = "normal ton", 0,5 = "gräns" och 0 = "onormal"), enligt graviditetsålder vid födseln, enligt omvandlingstabellens råpoäng för Dubowitz. |
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i beteendetillstånd
Tidsram: 5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
|
Den nyföddas beteendetillstånd kommer att ges av närvaron eller frånvaron av specifika rörelser välfärdsindikatorer (Närmande reaktioner - händer mot hennes mun / ansikte, hålla händerna, gripande rörelser, krypa upp på sig själv); och specifika rörelser av stressindikatorer (Bortdragningsreaktioner - flygplansvinge, hälsning, borttagning av fingrarna, sittande i luften, välvning). Varje drag kommer att kodas som närvarande (1) eller frånvarande (0) under positionering med hängmatta. Beteendetillståndet observeras och registreras 5 minuter före placeringen i hängmattan eller inkubatorernas inneslutningsbo "U" omedelbart efter (1 minut), efter 5 minuter och 10 minuter. I fall av tecken på stress råder efter placering i hängmatta, kommer RN att tas bort från denna position och användningen kommer hängmattan att avbrytas, men bör placeras i en inkubator med inneslutningsbo "U" (rutin för neonatal sektor Barão de Lucena sjukhus) , exklusive studien av för tidigt födda barn. |
5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: 5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
|
Hjärtfrekvensen erhålls av pulsoximetern, som observeras och registreras 5 minuter före placeringen i hängmattan eller inkubatorernas inneslutningsbo "U" omedelbart efter (1 minut), efter 5 minuter och 10 minuter.
PN måste visa hjärtfrekvens mellan 120-160 slag/min under de fördefinierade tiderna så att det är kliniskt stabilt.
|
5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
|
|
Förändringar i andningsfrekvensen
Tidsram: 5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
|
Andningsfrekvens erhålls genom att räkna antalet andetag per minut som tas av forskare 1, som observeras och registreras 5 minuter före placeringen i hängmattan eller inkubatorernas inneslutningsbo "U" omedelbart efter (1 minut), efter 5 minuter och 10 minuter.
PN måste visa andningsfrekvens 30-60 rpm under de fördefinierade tiderna så att det är kliniskt stabilt.
|
5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
|
|
Förändringar på syremättnad
Tidsram: 5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
|
Syremättnad erhålls genom att pulsoximetern observeras och registreras 5 minuter före placeringen i hängmattan eller inkubatorernas inneslutningsbo "U" omedelbart efter (1 minut), efter 5 minuter och 10 minuter.
PN måste uppvisa perifer syremättnad (SaO2) över 89 % under de fördefinierade tiderna så att den är kliniskt stabil.
|
5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Studiestol: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44943415.5.0000.5208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .