Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hängmattans positionering påverkar den elektromyografiska aktiviteten i flexormusklerna hos nyfödda för tidigt födda

1 december 2015 uppdaterad av: Bruna Jardim Ferraz da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Individen som föds för tidigt, utöver ett CNS som fortfarande är i accelererad träning, lider av tidig förlust av intrauterin fasthållning, tillstånd som främjar hypotoni som är karakteristisk för för tidig födsel. Med tanke på denna hypotoni associerad med muskuloskeletal omognad när den är felaktigt placerad i inkubatorn under en längre period, kan PN utveckla ledkontrakturer och posturala obalanser som i de flesta fall är övergående, men kan bli ihållande, vilket orsakar försening i deras motoriska utveckling. Syftet med denna studie är att analysera påverkan av placeringen av för tidigt födda barn i kuvöshängmattan på tonus och den myoelektriska aktiviteten hos rectus abdominis flexormuskler, biceps och hamstrings. Typkontrollerad, randomiserad, dubbelblind, som ska utföras från november 2015 till april 2016 kommer att erhållas två grupper, kontroll (i inneslutningsboet "U") och experimentell (med hängmatta) till från randomiserade prover med för tidigt födda i Barao de Lucena Hospital eller Hospital das Clinicas, UFPE, Intermediate Care Units (ICU) Neonatal. Provet kommer att bestå av 30 för tidigt födda. För att samla in kommer pulsoximeter att användas, elektromyografi, neurologiska tester Dubowitz och registrera beteendesvar. Varje bebis kommer att åtföljas under cirka 8 timmars placering på dagtid under två dagar och tre utvärderingar utförs.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att bestå av måttligt prematura nyfödda, med SUS, inlagda på NICU av HBL eller HC UFPE. Från randomiserade prover med för tidigt födda barn födda i HBL eller HC, och som är inlagda på NICU, kommer två grupper att erhållas, en för placering i hängmatta (experimentell grupp) och den andra i inkubatorinneslutningsboet "U" (gruppkontroll). Provet kommer att bestå av 30 för tidigt födda barn, 15 i varje grupp. Tilldelningen av PN görs i två block, med hjälp av webbplatsen randomization.com, så att blocket 1 motsvarar gruppen med hängmatta och positioneringsblock 2, gruppen utsätts för den vanliga positioneringen i inkubatorn, som på studieplatsen är "inneslutningsbo i U". Rekryteringen av för tidigt födda kommer att utföras av forskare 1, som kommer att identifiera för tidigt födda NICU som potentiellt är kvalificerade för studien, bjuda in föräldrarna eller vårdnadshavarna att underteckna samtyckesformuläret och rensa, och sedan göra screeningen (inkluderingen) av de verkligt kvalificerade bebisarna efter fylla i en checklista med behörighetskriterier och alltid registrera varför den andra utesluter. Därefter kommer PN att slås in i ett lakan och bäras av utredaren 1 till stödområdet för neonatalsektorn, beläget inom NICU, och där de kommer att placeras på disken, en madrass (inkubator) och elektromyografi för att utföra bedömningar. Eftersom varje prematur kommer att granskas av protokollet endast när den är uppmärksam enligt tillstånd 4 eller 5 (varning med liten aktivitet och uppmärksam på aktivitet) på Brazeltonskalan, kommer utvärderingar att utföras mellan måltiderna, för att undvika att barnet förblir arg eller sömnigt. . Denna procedur kommer att följas oavsett position som barnet kommer att skickas in senare. I detta fall kommer utvärderingen att avbrytas och barnet kommer att tas tillbaka till kuvösen, få den hjälp som krävs och kommer att uteslutas från studien. De elektromyografiska och kliniska utvärderingarna kommer att utföras av forskare 1, vilket förhindrar maskeringen i detta skede. Resultaten som erhållits i utvärderingarna (global hållning, samlingsmanövrar arm och popliteal vinkel, via videoinspelning, och den elektromyografiska signalen) kommer att analyseras av forskare 2 och 3, blind forskning. EMG kommer att göras via en bärbar elektromyografi ytmarkering med fyra kanaler, som kommer att anslutas till en bärbar dator, och dubbel elektrodyta, speciellt utvecklad för användning i EMG, engångs, adhesiv gel Ag-ledare / AgCl, avsedd för klinisk och forskningsanvändning . Enligt SENIAMs rekommendationer (EMG Surface European consortium for the Non-Invasive Assessment of Muscles), kommer dynorna att fixeras mellan den motoriska punkten och senan i böjmusklerna: rectus abdominis, biceps och hamstrings, och elektrodreferensen till vänster lateral malleolus. Tre kanaler kommer att användas för att registrera den elektriska aktiviteten ensidigt (till höger om alla PN) och samtidigt på de tre ovan nämnda platserna, så att den spontana muskelaktiviteten baby fångas under samma förhållanden. PTN kommer att lämnas in för utvärdering av yt-EMG samtidigt som den kliniska utvärderingen av tonus utförs med det neurologiska testet Dubowitz. Det kommer endast att tillämpas på storleken på det testet genom att hänvisa till tonen som matchar fokus för denna forskning, och endast de valda underposterna som inte kräver mycket manipulation för tidigt. Dessa underpunkter hänvisar till observation av global postural babystandard (som observerar benen och överdelen till bålen i ryggläge), armuppsamlingsoperationen (där den analyserar armbågen genom snabb förlängning av muskelstyrkan och armbågsböjning hastighet och vinkel han tar efter tre sekunder lång bibehållen armbågen), och popliteal vinkel (bebis knä placeras över buken och övningar för att försiktigt trycka med pekfingret bakom ankeln för att öka popliteal vinkeln, den maximala vinkel observera erhållen . Testa ett ben i taget). Således, efter placeringen av elektroderna, kommer det initialt att observeras och registreras signalen som plockas upp av EMG från rectus abdominis muskler, biceps och hamstrings i 30 sekunder, vilket representerar muskeltonus baby hem. Samtidigt med denna första post i EMG kommer forskaren att göra en klinisk utvärdering av tonen genom att observera hållningen av för tidig standard. Sedan, fortfarande med hjälp av EMG i samband med Dubowitz-testet, görs en utvärdering av manövrarna för poplitealvinkeln och samlingsarmarna som leder till att utföras 30 sekunder vardera. På liknande sätt, parallellt med denna kliniska utvärdering av tonus, kommer att göras i journalerna EMG muskelaktivitet av biceps och hamstrings relaterad till muskelmotstånd mot stretching orsakade Dubowitz-testet. Alla utvärderingar av muskelaktivitet (EMG och klinisk) kommer att spelas in på video med en digitalkamera från Sony® (modell 1000 Cyber ​​Shot 7,2 megapixlar), fäst på ett stativ placerat för att fånga bilden av hela PN-kroppen, så forskare kan analysera 2 och 3 utvärderingsresultat, men också så att vi kan lösa eventuella tvivel om framtida utvärderingar. Efter utvärderingarna, placerar forskaren först PN i hängmattan eller inkubatorinneslutningsboet "U", i enlighet med randomiseringskuvertets innehåll till det. Hängmattan var gjord av stickat tyg (100 % bomull) för förbättrad taktil komfort och förhindra allergiska reaktioner hos barnet, och dess dimensioner följer de bestämningar som är under patentering som begärts av Roberta Tenorio och Roberta Bione, National Institute of Industrial Property (INPI) 2014, med nummer 19140000184 protokoll och ordernummer BR 20 2014 017 809 6. I kontrollgruppen kommer positionen att följa rutinproceduren för HBL och HC, vilket är användningen av inneslutningsbon "U" , gjorda med ett rullat lakan placerat på madrassen i inkubatorn och täckt av ett annat lakan. För att identifiera om det förekom anpassning av för tidig positionering, ska fysiologiska parametrar (RR, HR och SaO2) och motoriskt beteende (inflygningsreaktioner och tillbakadragande) observeras och registreras 5 minuter före placeringen i hängmattan eller inkubatorns inneslutningsbo "U" omedelbart efter (1 minut), efter 5 minuter och 10 minuter. Den nyföddas beteendetillstånd kommer att ges av närvaron eller frånvaron av specifika rörelser välfärdsindikatorer (Närmande reaktioner - händer mot hennes mun / ansikte, hålla händerna, gripande rörelser, krypa upp på sig själv); och specifika rörelser av stressindikatorer (Bortdragningsreaktioner - flygplansvinge, hälsning, borttagning av fingrarna, sittande i luften, välvning). Om barnet inte visar någon av dessa reaktioner vid fördefinierade tider, kommer komforten endast att kontrolleras av fysiologiska indikatorer. HR och SaO2 kommer att erhållas av pulsoximetern, och FR kommer att erhållas av antalet andetag per minut som gjorts av forskaren 1. För att upptäcka eventuella komplikationer under positioneringen kommer kontinuerlig övervakning av fysiologiska parametrar att utföras av både forskaren och av vårdpersonalen på NICU som rutinmässig neonatal sektor. Om det finns apnésituationer, desaturation eller ingen justering av positionen i hängmattan, tas barnet bort från denna position och användningen avbryts hängmattan, men bör placeras i en kuvös med inneslutningsbo "U" (rutinmässig neonatal HBL-sektor och HC), exklusive studien av prematura spädbarn och betraktar det som provförlust. Den första bedömningen kommer att ske före positioneringen, med namnet T0. Vid slutet av cirka 8 positioneringstimmar för dagsljus, tas bebisar från hängmattan och placeras i enlighet med rutinmässig neonatal sektor (i inneslutningsboet "U" i inkubatorn) för natten. Alla protokolltonutvärderingar kommer också att upprepas nästa dag, 24 timmar efter början av positioneringen, både för gruppen som placerades i hängmattan i gruppen som placerades i inkubatorinneslutningsboet "U". Denna andra bedömning kommer att kallas T1. Återigen, efter cirka 8 timmars dagläge, kommer barnet att tas bort från hängmattan eller position "U" för natten. Den slutliga utvärderingen kommer att äga rum nästa morgon, cirka 48 timmar efter start av placeringen av hängmattan eller inneslutningsboet, en tid som kallas T2. Dessutom kommer alla omvärderingar att filmas för eventuella frågor som kan uppstå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50731000
        • Hospital Barão de Lucena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara måttliga för tidigt födda barn med graviditetsålder mellan 31-35 veckor;
  • Postnatal ålder från 48 timmar till en vecka i livet;
  • Klinisk stabilitet: andningsfrekvens mellan 30-60 rpm, hjärtfrekvens mellan 120-160 slag per minut, syremättnad (SaO2) över 89 %, frånvaro av tecken på andnöd (Silverman-Andersen Bulletin), ingen cyanos eller blekhet och smärta/obehag ;
  • Lämpligt beteendetillstånd: Tillstånd 4 (inaktiv varning) eller 5 (aktiv varning) Brazelton

Exklusions kriterier:

  • APGAR mindre än 7 vid 5˚ minut;
  • Betyg som liten för graviditetsålder (SGA), enligt diagram för graviditetsförhållande med födelsevikt;
  • Att använda droger som stör medvetandetillståndet, som lugnande medel;
  • för tidigt födda barn som genomgår fototerapi, syrgasbehandling eller venös åtkomst;
  • för tidigt födda barn som genomgår mekanisk ventilation;
  • Intrakraniell blödning grad III eller IV eller periventrikulär leukomalaci (diagnostiserad med ultraljud transfontanellär registrerad i medicinska journaler);
  • CNS-infektion (meningit och encefalit);
  • beslagtagande av Historia;
  • Nekrotiserande enterokolit vid undersökningstillfället;
  • Medfödda missbildningar, genetiska syndrom, neurologiska störningar eller diagnostiserade medfödda STORCH-infektionssjukdomar (syfilis, toxoplasmos, röda hund, cytomegalovirus och herpes).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hängmatta grupp
PN som kommer att placeras i hängmatta inne i inkubatorn kommer att vara med den höga stammen till ungefär den 30:e, och kommer att användas en rulle av fasthållning i nacken genom att hålla en lätt lordos för att undvika kvävningsrisk. I två dagar av placering, bör förbli cirka 8 timmar i hängmattan, tas bort under rengöring, kost och medicinsk utvärdering och sedan omedelbart ersättas i hängmattan. Växlingen av decubitus (höger sida, liggande och vänster lateral) bör utföras när barnet manipuleras för dessa procedurer.
PN som kommer att placeras i hängmatta inne i inkubatorn kommer att vara med den höga stammen till ungefär den 30:e, och kommer att användas en rulle av fasthållning i nacken genom att hålla en lätt lordos för att undvika kvävningsrisk. I två dagar av placering, bör förbli cirka 8 timmar i hängmattan, tas bort under rengöring, kost och medicinsk utvärdering och sedan omedelbart ersättas i hängmattan. Växlingen av decubitus (höger sida, liggande och vänster lateral) bör utföras när barnet manipuleras för dessa procedurer.
Aktiv komparator: kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer positionen att följa rutinproceduren för sjukhuset Barão de Lucena, bestående av användningen av fasthållningsbon "U", gjorda med ett rullat lakan placerat på kuvösens madrass och täckt av ett annat lakan. Kontrollgruppens inkubatorer kommer också att lutas vid 30° som rutinservice. Under 8-positionen kommer byte av ryggläge också att hållas, sida till vänster och sida direkt efter babyhantering till rengöringsprocedurer, diet och medicinsk utvärdering.
I kontrollgruppen kommer positionen att följa rutinproceduren för sjukhuset Barão de Lucena, bestående av användningen av fasthållningsbon "U", gjorda med ett rullat lakan placerat på kuvösens madrass och täckt av ett annat lakan. Kontrollgruppens inkubatorer kommer också att lutas vid 30° som rutinservice. Under 8-positionen kommer byte av ryggläge också att hållas, sida till vänster och sida direkt efter babyhantering till rengöringsprocedurer, diet och medicinsk utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar på Root Means Square
Tidsram: 72 timmar

Utvärderingen med EMG, den rekordstora genomsnittliga amplituden kommer att göras av myoelektriska signaler i mikrovolt i 30 sekunder, med barnet i spontan rörelse i ryggläge i 30 sekunder under genomförandet av samlande manöverarm, och 30 sekunder medan det utförs manövern av poplitealvinkeln.

De elektromyografiska signalerna plockas upp av elektroder, förstärks och filtreras för att ta bort det mesta av brussignalen. För bearbetning av data används programvaran Miographic (Miotec Biomedical Equipment-Brazil), som tillåter signalrepresentation i Root Mean Square (RMS).

72 timmar
Förändringar i muskeltonus
Tidsram: 72 timmar

Den kliniska utvärderingen av tonus kommer att realiseras med det neurologiska testet Dubowitz. Inledningsvis kommer forskaren att göra den kliniska utvärderingen av tonen genom att observera hållningen av för tidig standard. Därefter görs utvärderingen av manövrarna av poplitealvinkeln och samlingsarmarna som leder till att utföras 30 sekunder vardera. Denna kliniska utvärdering av tonus kommer att mäta muskelmotståndet mot stretching och de slutliga vinklarna på armbågen och knäet till höger orsakade Dubowitz-testet.

Klinisk utvärdering av testtonen med neurologisk Dubowitz, råpoäng genereras (1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5 till 5) för varje underpunkt (ställning global, samlingsmanöverarm, höger poplitealvinkel) , som kommer att omvandlas till kvalitativa poäng (1 = "normal ton", 0,5 = "gräns" och 0 = "onormal"), enligt graviditetsålder vid födseln, enligt omvandlingstabellens råpoäng för Dubowitz.

72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i beteendetillstånd
Tidsram: 5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter

Den nyföddas beteendetillstånd kommer att ges av närvaron eller frånvaron av specifika rörelser välfärdsindikatorer (Närmande reaktioner - händer mot hennes mun / ansikte, hålla händerna, gripande rörelser, krypa upp på sig själv); och specifika rörelser av stressindikatorer (Bortdragningsreaktioner - flygplansvinge, hälsning, borttagning av fingrarna, sittande i luften, välvning). Varje drag kommer att kodas som närvarande (1) eller frånvarande (0) under positionering med hängmatta. Beteendetillståndet observeras och registreras 5 minuter före placeringen i hängmattan eller inkubatorernas inneslutningsbo "U" omedelbart efter (1 minut), efter 5 minuter och 10 minuter.

I fall av tecken på stress råder efter placering i hängmatta, kommer RN att tas bort från denna position och användningen kommer hängmattan att avbrytas, men bör placeras i en inkubator med inneslutningsbo "U" (rutin för neonatal sektor Barão de Lucena sjukhus) , exklusive studien av för tidigt födda barn.

5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: 5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
Hjärtfrekvensen erhålls av pulsoximetern, som observeras och registreras 5 minuter före placeringen i hängmattan eller inkubatorernas inneslutningsbo "U" omedelbart efter (1 minut), efter 5 minuter och 10 minuter. PN måste visa hjärtfrekvens mellan 120-160 slag/min under de fördefinierade tiderna så att det är kliniskt stabilt.
5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
Förändringar i andningsfrekvensen
Tidsram: 5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
Andningsfrekvens erhålls genom att räkna antalet andetag per minut som tas av forskare 1, som observeras och registreras 5 minuter före placeringen i hängmattan eller inkubatorernas inneslutningsbo "U" omedelbart efter (1 minut), efter 5 minuter och 10 minuter. PN måste visa andningsfrekvens 30-60 rpm under de fördefinierade tiderna så att det är kliniskt stabilt.
5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
Förändringar på syremättnad
Tidsram: 5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter
Syremättnad erhålls genom att pulsoximetern observeras och registreras 5 minuter före placeringen i hängmattan eller inkubatorernas inneslutningsbo "U" omedelbart efter (1 minut), efter 5 minuter och 10 minuter. PN måste uppvisa perifer syremättnad (SaO2) över 89 % under de fördefinierade tiderna så att den är kliniskt stabil.
5 minuter före positionering och 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter positionering" minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studiestol: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera