- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02621996
De invloed van hangmatpositionering op de elektromyografische activiteit in de buigspieren bij premature pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50731000
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees matig te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur tussen 31-35 weken;
- Postnatale leeftijd van 48 uur tot een levensweek;
- Klinische stabiliteit: ademhalingsfrequentie tussen 30-60 rpm, hartslag tussen 120-160 bpm, zuurstofverzadiging (SaO2) boven 89%, de afwezigheid van tekenen van ademnood (Silverman-Andersen Bulletin), geen cyanose of bleekheid en pijn / ongemak ;
- Passende gedragstoestand: toestand 4 (inactief alarm) of 5 (actief alarm) Brazelton
Uitsluitingscriteria:
- APGAR minder dan 7 op 5˚ minuut;
- Beoordeling als klein voor zwangerschapsduur (SGA), volgens zwangerschapsduurverhoudingstabel met geboortegewicht;
- Drugs gebruiken die de bewustzijnstoestand verstoren, zoals kalmerende middelen;
- te vroeg geboren baby's die fototherapie, zuurstoftherapie of veneuze toegang ondergaan;
- te vroeg geboren baby's die mechanische beademing ondergaan;
- Intracraniale bloeding graad III of IV of periventriculaire leukomalacie (gediagnosticeerd door middel van transfontanellaire echografie vastgelegd in medische dossiers);
- CZS-infectie (meningitis en encefalitis);
- inbeslagname van Geschiedenis;
- Necrotiserende enterocolitis op het moment van onderzoek;
- Aangeboren misvormingen, genetische syndromen, neurologische aandoeningen of gediagnosticeerde aangeboren STORCH-infectieziekten (syfilis, toxoplasmose, rubella, cytomegalovirus en herpes).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hangmat groep
PN die in een hangmat in de couveuse zal worden geplaatst, zal met de hoge romp tot ongeveer de 30e zijn en zal een rol van terughoudendheid in de nek gebruiken door een lichte lordose te houden om verstikkingsrisico's te voorkomen.
In twee dagen na plaatsing moet hij ongeveer 8 uur in de hangmat blijven, verwijderd tijdens schoonmaakprocedures, dieet en medische evaluatie en dan onmiddellijk teruggeplaatst in de hangmat.
De afwisseling van decubitus (rechterzij, rugligging en linkerzijwaarts) moet worden uitgevoerd wanneer het kind voor deze procedures wordt gemanipuleerd.
|
PN die in een hangmat in de couveuse zal worden geplaatst, zal met de hoge romp tot ongeveer de 30e zijn en zal een rol van terughoudendheid in de nek gebruiken door een lichte lordose te houden om verstikkingsrisico's te voorkomen.
In twee dagen na plaatsing moet hij ongeveer 8 uur in de hangmat blijven, verwijderd tijdens schoonmaakprocedures, dieet en medische evaluatie en dan onmiddellijk teruggeplaatst in de hangmat.
De afwisseling van decubitus (rechterzij, rugligging en linkerzijwaarts) moet worden uitgevoerd wanneer het kind voor deze procedures wordt gemanipuleerd.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
In de controlegroep volgt de positie de routineprocedure van het ziekenhuis Barão de Lucena, bestaande uit het gebruik van fixatie-nesten "U", gemaakt met opgerold laken dat op de matras van de couveuse wordt geplaatst en wordt afgedekt door een ander laken.
De controlegroepcouveuses zullen als routineonderhoud ook onder een hoek van 30° staan.
Tijdens de 8-positie wordt ook het wisselen van rugligging gehouden, van links naar rechts en van rechts naar rechts nadat de baby is behandeld voor schoonmaakprocedures, dieet en medische evaluatie.
|
In de controlegroep volgt de positie de routineprocedure van het ziekenhuis Barão de Lucena, bestaande uit het gebruik van fixatie-nesten "U", gemaakt met opgerold laken dat op de matras van de couveuse wordt geplaatst en wordt afgedekt door een ander laken.
De controlegroepcouveuses zullen als routineonderhoud ook onder een hoek van 30° staan.
Tijdens de 8-positie wordt ook het wisselen van rugligging gehouden, van links naar rechts en van rechts naar rechts nadat de baby is behandeld voor schoonmaakprocedures, dieet en medische evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen op Root Means Square
Tijdsspanne: 72 uur
|
De evaluatie met de EMG, de recordgemiddelde amplitude, wordt gemaakt van myo-elektrische signalen in microvolt gedurende 30 seconden, met de baby in spontane beweging in rugligging gedurende 30 seconden tijdens de implementatie van de armbewegingsmanoeuvre, en 30 seconden terwijl deze wordt uitgevoerd de manoeuvre van de popliteale hoek. De elektromyografische signalen worden opgepikt door elektroden, versterkt en gefilterd om het grootste deel van het ruissignaal te wissen. Voor het verwerken van de gegevens wordt de Miographic-software (Miotec Biomedical Equipment-Brazilië) gebruikt, die de signaalrepresentatie in Root Mean Square (RMS) mogelijk maakt. |
72 uur
|
|
Veranderingen in spierspanning
Tijdsspanne: 72 uur
|
De klinische evaluatie van de tonus zal worden gerealiseerd met de neurologische test Dubowitz. Aanvankelijk zal de onderzoeker de klinische evaluatie van de toon maken door de houding van premature standaard te observeren. Vervolgens worden de manoeuvres van de popliteale hoek en de verzamelarmen geëvalueerd die elk 30 seconden moeten worden uitgevoerd. Deze klinische evaluatie van de tonus zal de spierweerstand tegen uitrekken meten en de uiteindelijke hoeken van de elleboog en knie naar rechts veroorzaakten de Dubowitz-test. Klinische evaluatie van de testtoon met neurologische Dubowitz, ruwe scores worden gegenereerd (1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5 tot 5) voor elk subitem (houding globaal, verzamelmanoeuvre-arm, rechter popliteale hoek) , die zal worden omgezet in kwalitatieve scores (1 = "normale toon", 0,5 = "grens" en 0 = "abnormaal"), volgens de zwangerschapsduur bij geboorte, volgens de conversietabel ruwe scores van Dubowitz. |
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gedragstoestand
Tijdsspanne: 5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
|
De gedragstoestand van de pasgeborene wordt bepaald door de aanwezigheid of afwezigheid van specifieke bewegingen welzijnsindicatoren (benaderingsreacties - handen voor haar mond / gezicht, handen vasthouden, grijpbeweging, opkrullen); en specifieke bewegingen van stressindicatoren (terugtrekkingsreacties - vliegtuigvleugel, begroeting, verwijdering van de vingers, in de lucht zitten, gebogen). Elke beweging wordt gecodeerd als aanwezig (1) of afwezig (0) tijdens positionering met hangmat. De gedragstoestand wordt geobserveerd en geregistreerd 5 minuten voor het positioneren in de hangmat of incubator insluitingsnest "U" onmiddellijk daarna (1 minuut), na 5 minuten en 10 minuten. In het geval dat tekenen van stress de overhand krijgen na plaatsing in de hangmat, wordt de RN uit deze positie verwijderd en wordt het gebruik van de hangmat stopgezet, maar moet deze in een couveuse met insluitingsnest "U" worden geplaatst (routinematige neonatale sector Barão de Lucena ziekenhuis) , met uitzondering van de studie van te vroeg geboren baby's. |
5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
|
De hartslag wordt verkregen door de pulsoximeter, die wordt geobserveerd en geregistreerd 5 minuten voor plaatsing in de hangmat of couveuse insluitingsnest "U" onmiddellijk daarna (1 minuut), na 5 minuten en 10 minuten.
De PN moet een hartslag tussen 120-160 slagen per minuut in de vooraf gedefinieerde tijden weergeven, zodat er klinisch stabiel is.
|
5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
|
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
|
De ademhalingsfrequentie wordt verkregen door het aantal ademhalingen per minuut van onderzoeker 1 te tellen, geobserveerd en geregistreerd 5 minuten voor de positionering in de hangmat of couveuse insluitingsnest "U" onmiddellijk daarna (1 minuut), na 5 minuten en 10 minuten.
De PN moet een ademhalingsfrequentie van 30-60 rpm presenteren in de vooraf gedefinieerde tijden, zodat er klinisch stabiel is.
|
5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
|
Zuurstofverzadiging wordt verkregen door de pulsoximeter, die wordt geobserveerd en geregistreerd 5 minuten voor plaatsing in de hangmat of couveuse insluitingsnest "U" onmiddellijk daarna (1 minuut), na 5 minuten en 10 minuten.
De PN moet een perifere zuurstofverzadiging (SaO2) van meer dan 89% in de vooraf gedefinieerde tijden vertonen, zodat er klinisch stabiel is.
|
5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Studie stoel: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44943415.5.0000.5208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .