Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van hangmatpositionering op de elektromyografische activiteit in de buigspieren bij premature pasgeborenen

1 december 2015 bijgewerkt door: Bruna Jardim Ferraz da Silva, Universidade Federal de Pernambuco
De persoon die te vroeg wordt geboren, lijdt naast een CZS dat nog steeds in versnelde training is, vroegtijdig verlies van intra-uteriene terughoudendheid, aandoeningen die hypotonie bevorderen die kenmerkend is voor vroeggeboorte. Gezien deze hypotonie geassocieerd met musculoskeletale onvolwassenheid bij onjuiste plaatsing in de couveuse gedurende een langere periode, kan de PN gewrichtscontracturen en houdingsonevenwichtigheden ontwikkelen die in de meeste gevallen van voorbijgaande aard zijn, maar hardnekkig kunnen worden, waardoor hun motorische ontwikkeling wordt vertraagd. Het doel van deze studie is het analyseren van de invloed van de positionering van premature baby's in de couveusehangmat op de tonus en de myo-elektrische activiteit van de rectus abdominis flexorspieren, biceps en hamstrings. Studietype gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, uit te voeren van november 2015 tot april 2016 zal worden verkregen in twee groepen, controle (in insluitingsnest "U") en experimenteel (met hangmat) van gerandomiseerde monsters met vroeggeboorte in Barao de Lucena Hospital of het Hospital das Clinicas, UFPE, de Intermediate Care Units (ICU) Neonatal. Het monster zal bestaan ​​uit 30 prematuren. Voor het verzamelen wordt gebruik gemaakt van een pulsoximeter, elektromyografie, neurologisch onderzoek van Dubowitz en het vastleggen van gedragsreacties. Elke baby wordt gedurende twee dagen gedurende ongeveer 8 uur overdag begeleid en er worden drie evaluaties uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit matig premature pasgeborenen, begeleid door SUS, opgenomen op de NICU van HBL of HC UFPE. Uit gerandomiseerde steekproeven met te vroeg geboren baby's geboren in de HBL of HC, en opgenomen in de NICU, zullen twee groepen worden verkregen, één voor plaatsing in hangmat (experimentele groep) en de andere in couveuse-insluitingsnest "U" (groepscontrole). De steekproef zal bestaan ​​uit 30 te vroeg geboren baby's, 15 in elke groep. De toewijzing van de PN gebeurt in twee blokken, met behulp van de site randomization.com, zodat blok 1 overeenkomt met de groep met hangmat en positioneringsblok 2, de groep onderworpen aan de gebruikelijke positionering in de couveuse, die op de onderzoekslocatie "insluitingsnest in U" is. De rekrutering van premature baby's zal worden uitgevoerd door onderzoeker 1, die de premature NICU zal identificeren die mogelijk in aanmerking komt voor de studie, de ouders of voogden zal uitnodigen om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te wissen, en vervolgens de screening (opname) van de werkelijk in aanmerking komende baby's zal uitvoeren na het invullen van een checklist met geschiktheidscriteria, altijd registrerend waarom de ander wordt uitgesloten. Vervolgens wordt de PN in een laken gewikkeld en door de onderzoeker 1 gedragen naar het ondersteuningsgebied van de neonatale sector, gelegen in de NICU, en waar ze op het aanrecht worden geplaatst, een matras (couveuse) en elektromyografie om de beoordelingen. Aangezien elke prematuur alleen wordt onderworpen aan herzieningen van het protocol als hij alert is volgens toestand 4 of 5 (waarschuwing met weinig activiteit en alert op activiteit) van de Brazelton-schaal, zullen evaluaties worden uitgevoerd tussen de maaltijden door, om te voorkomen dat de baby boos of slaperig blijft. . Deze procedure wordt gevolgd ongeacht de houding waarin de baby later wordt ingebracht. In dat geval wordt de evaluatie onderbroken en wordt de baby teruggebracht naar de couveuse, waar hij de nodige hulp krijgt, en wordt hij uitgesloten van het onderzoek. De elektromyografische en klinische evaluaties worden uitgevoerd door onderzoeker 1, waardoor de maskering in dit stadium wordt voorkomen. De resultaten bekomen in de evaluaties (globale houding, verzamelmanoeuvres arm- en popliteale hoek, via video-opname, en het elektromyografische signaal) zullen geanalyseerd worden door onderzoekers 2 en 3, blind onderzoek. De EMG wordt gemaakt via een draagbare elektromyografie-oppervlaktemarkering met vier kanalen, die wordt aangesloten op een laptop, en een dubbel elektrode-oppervlak, speciaal ontwikkeld voor gebruik in EMG, wegwerpbare, zelfklevende gel Ag-geleider / AgCl, bedoeld voor klinisch en onderzoeksgebruik . Volgens SENIAM-aanbevelingen (EMG Surface European consortium for the Non-Invasive Assessment of Muscles), worden de elektroden bevestigd tussen het motorische punt en de pees van de buigspieren: rectus abdominis, biceps en hamstrings, en de elektrodereferentie aan de linkerkant laterale malleolus. Er zullen drie kanalen worden gebruikt om de elektrische activiteit eenzijdig (rechts van alle PN) en gelijktijdig op de drie bovengenoemde plaatsen vast te leggen, zodat de spontane spieractiviteit van de baby onder dezelfde omstandigheden wordt vastgelegd. De PTN zal worden ingediend voor evaluatie door oppervlakte-EMG terwijl tegelijkertijd de klinische evaluatie van de tonus wordt uitgevoerd met de neurologische test Dubowitz. Het zal alleen worden toegepast op de grootte van die test door te verwijzen naar de toon die overeenkomt met de focus van dit onderzoek, en alleen de gekozen subitems die niet veel manipulatie vereisen. Deze subitems verwijzen naar de observatie van de globale babyhoudingsstandaard (die de benen en het bovenwerk naar de romp in rugligging observeert), de operatie van het verzamelen van de armen (waarin het de elleboog met snelle extensie en elleboogflexie analyseert). snelheid en hoek houdt hij na drie seconden lang de elleboog vast), en popliteale hoek (babyknie wordt over de buik geplaatst en oefent lichte druk uit met de wijsvinger achter de enkel om de popliteale hoek te vergroten, de maximale waargenomen hoek . Test één been per keer). Dus, na plaatsing van de elektroden, zal het aanvankelijk worden geobserveerd en geregistreerd door het EMG-signaal van de rectus abdominis-spieren, biceps en hamstrings gedurende 30 seconden, wat de spiertonus babyhome voorstelt. Gelijktijdig met dit eerste record in de EMG, zal de onderzoeker de klinische evaluatie van de toon uitvoeren door de houding van premature standaard te observeren. Vervolgens, nog steeds met behulp van de EMG in combinatie met de Dubowitz-test, worden de manoeuvres van de popliteale hoek en de verzamelarmen geëvalueerd die elk 30 seconden duren. Evenzo zal parallel aan deze klinische evaluatie van de tonus worden gemaakt in de records EMG-spieractiviteit van de biceps en hamstrings gerelateerd aan spierweerstand tegen uitrekken veroorzaakt door de Dubowitz-test. Alle evaluaties van spieractiviteit (EMG en klinisch) worden op video vastgelegd met behulp van een digitale camera van het merk Sony® (model 1000 Cyber ​​Shot 7.2 Mega Pixels), bevestigd op een statief dat is geplaatst om het beeld van het hele PN-lichaam vast te leggen, dus onderzoekers kunnen 2 en 3 evaluatieresultaten analyseren, maar ook zodat we eventuele twijfel over de toekomstige evaluaties kunnen wegnemen. Na de evaluaties plaatst de onderzoeker eerst de PN in een hangmat of incubator-insluitingsnest "U", volgens de inhoud van de randomisatie-envelop die ermee overeenkomt. De hangmat is gemaakt van gebreide stof (100% katoen) voor verbeterd tactiel comfort en het voorkomen van allergische reacties bij de baby, en de afmetingen volgen de bepalingen die momenteel worden aangevraagd door Roberta Tenorio en Roberta Bione, het National Institute of Industrial Property. (INPI) in 2014, met nummer 19140000184 protocol en bestelnummer BR 20 2014 017 809 6. In de controlegroep volgt de positie de routineprocedure van HBL en HC, namelijk het gebruik van insluitingsnesten "U", gemaakt met opgerold laken dat op de matras van de couveuse wordt geplaatst en wordt afgedekt door een ander laken. Om vast te stellen of er sprake was van aanpassing van voortijdige positionering, moeten fysiologische parameters (RR, HR en SaO2) en motorisch gedrag (naderingsreacties en terugtrekken) worden geobserveerd en geregistreerd 5 minuten vóór de positionering in de hangmat of incubator insluitingsnest "U" onmiddellijk volgend op (1 minuut), na 5 minuten en 10 minuten. De gedragstoestand van de pasgeborene wordt bepaald door de aanwezigheid of afwezigheid van specifieke bewegingen welzijnsindicatoren (benaderingsreacties - handen voor haar mond / gezicht, handen vasthouden, grijpbeweging, opkrullen); en specifieke bewegingen van stressindicatoren (terugtrekkingsreacties - vliegtuigvleugel, begroeting, verwijdering van de vingers, in de lucht zitten, gebogen). Als de baby op vooraf bepaalde tijdstippen geen van deze reacties vertoont, wordt het comfort alleen gecontroleerd aan de hand van fysiologische indicatoren. HR en SaO2 worden verkregen door de pulsoximeter en de FR wordt verkregen door het aantal ademhalingen per minuut dat is geteld door onderzoeker 1. Om eventuele complicaties tijdens de positionering op te sporen, zullen de fysiologische parameters continu worden gecontroleerd, zowel door de onderzoeker als door het verplegend personeel van de NICU als routinematige neonatale sector. Als er apneu-situaties, desaturatie of geen aanpassing van de positionering in de hangmat zijn, wordt de baby uit deze positie gehaald en wordt het gebruik van de hangmat gestaakt, maar moet deze in een couveuse met insluitingsnest "U" (routine neonatale HBL-sector en HC), exclusief de studie van te vroeg geboren baby's en beschouwd als monsterverlies. De beoordeling van de eerste fase vindt plaats vóór de positionering, genaamd T0. Aan het einde van ongeveer 8 uren daglicht worden baby's uit de hangmat gehaald en voor de nacht gepositioneerd volgens de gebruikelijke neonatale sector (in insluitingsnest "U" in de couveuse). Alle evaluaties van de protocoltonen worden ook de volgende dag herhaald, 24 uur na het begin van de positionering, zowel voor de groep die in de hangmat was geplaatst als voor de groep die in het incubator-insluitingsnest "U" was geplaatst. Deze tweede beoordeling wordt T1 genoemd. Nogmaals, na ongeveer 8 uur overdag, wordt de baby voor de nacht uit de hangmat of positie "U" gehaald. De eindevaluatie vindt de volgende ochtend plaats, ongeveer 48 uur na het begin van het positioneren van de hangmat of het insluitingsnest, een tijd die T2 wordt genoemd. Ook worden alle herwaarderingen gefilmd voor eventuele vragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50731000
        • Hospital Barão de Lucena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees matig te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur tussen 31-35 weken;
  • Postnatale leeftijd van 48 uur tot een levensweek;
  • Klinische stabiliteit: ademhalingsfrequentie tussen 30-60 rpm, hartslag tussen 120-160 bpm, zuurstofverzadiging (SaO2) boven 89%, de afwezigheid van tekenen van ademnood (Silverman-Andersen Bulletin), geen cyanose of bleekheid en pijn / ongemak ;
  • Passende gedragstoestand: toestand 4 (inactief alarm) of 5 (actief alarm) Brazelton

Uitsluitingscriteria:

  • APGAR minder dan 7 op 5˚ minuut;
  • Beoordeling als klein voor zwangerschapsduur (SGA), volgens zwangerschapsduurverhoudingstabel met geboortegewicht;
  • Drugs gebruiken die de bewustzijnstoestand verstoren, zoals kalmerende middelen;
  • te vroeg geboren baby's die fototherapie, zuurstoftherapie of veneuze toegang ondergaan;
  • te vroeg geboren baby's die mechanische beademing ondergaan;
  • Intracraniale bloeding graad III of IV of periventriculaire leukomalacie (gediagnosticeerd door middel van transfontanellaire echografie vastgelegd in medische dossiers);
  • CZS-infectie (meningitis en encefalitis);
  • inbeslagname van Geschiedenis;
  • Necrotiserende enterocolitis op het moment van onderzoek;
  • Aangeboren misvormingen, genetische syndromen, neurologische aandoeningen of gediagnosticeerde aangeboren STORCH-infectieziekten (syfilis, toxoplasmose, rubella, cytomegalovirus en herpes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hangmat groep
PN die in een hangmat in de couveuse zal worden geplaatst, zal met de hoge romp tot ongeveer de 30e zijn en zal een rol van terughoudendheid in de nek gebruiken door een lichte lordose te houden om verstikkingsrisico's te voorkomen. In twee dagen na plaatsing moet hij ongeveer 8 uur in de hangmat blijven, verwijderd tijdens schoonmaakprocedures, dieet en medische evaluatie en dan onmiddellijk teruggeplaatst in de hangmat. De afwisseling van decubitus (rechterzij, rugligging en linkerzijwaarts) moet worden uitgevoerd wanneer het kind voor deze procedures wordt gemanipuleerd.
PN die in een hangmat in de couveuse zal worden geplaatst, zal met de hoge romp tot ongeveer de 30e zijn en zal een rol van terughoudendheid in de nek gebruiken door een lichte lordose te houden om verstikkingsrisico's te voorkomen. In twee dagen na plaatsing moet hij ongeveer 8 uur in de hangmat blijven, verwijderd tijdens schoonmaakprocedures, dieet en medische evaluatie en dan onmiddellijk teruggeplaatst in de hangmat. De afwisseling van decubitus (rechterzij, rugligging en linkerzijwaarts) moet worden uitgevoerd wanneer het kind voor deze procedures wordt gemanipuleerd.
Actieve vergelijker: controlegroep
In de controlegroep volgt de positie de routineprocedure van het ziekenhuis Barão de Lucena, bestaande uit het gebruik van fixatie-nesten "U", gemaakt met opgerold laken dat op de matras van de couveuse wordt geplaatst en wordt afgedekt door een ander laken. De controlegroepcouveuses zullen als routineonderhoud ook onder een hoek van 30° staan. Tijdens de 8-positie wordt ook het wisselen van rugligging gehouden, van links naar rechts en van rechts naar rechts nadat de baby is behandeld voor schoonmaakprocedures, dieet en medische evaluatie.
In de controlegroep volgt de positie de routineprocedure van het ziekenhuis Barão de Lucena, bestaande uit het gebruik van fixatie-nesten "U", gemaakt met opgerold laken dat op de matras van de couveuse wordt geplaatst en wordt afgedekt door een ander laken. De controlegroepcouveuses zullen als routineonderhoud ook onder een hoek van 30° staan. Tijdens de 8-positie wordt ook het wisselen van rugligging gehouden, van links naar rechts en van rechts naar rechts nadat de baby is behandeld voor schoonmaakprocedures, dieet en medische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen op Root Means Square
Tijdsspanne: 72 uur

De evaluatie met de EMG, de recordgemiddelde amplitude, wordt gemaakt van myo-elektrische signalen in microvolt gedurende 30 seconden, met de baby in spontane beweging in rugligging gedurende 30 seconden tijdens de implementatie van de armbewegingsmanoeuvre, en 30 seconden terwijl deze wordt uitgevoerd de manoeuvre van de popliteale hoek.

De elektromyografische signalen worden opgepikt door elektroden, versterkt en gefilterd om het grootste deel van het ruissignaal te wissen. Voor het verwerken van de gegevens wordt de Miographic-software (Miotec Biomedical Equipment-Brazilië) gebruikt, die de signaalrepresentatie in Root Mean Square (RMS) mogelijk maakt.

72 uur
Veranderingen in spierspanning
Tijdsspanne: 72 uur

De klinische evaluatie van de tonus zal worden gerealiseerd met de neurologische test Dubowitz. Aanvankelijk zal de onderzoeker de klinische evaluatie van de toon maken door de houding van premature standaard te observeren. Vervolgens worden de manoeuvres van de popliteale hoek en de verzamelarmen geëvalueerd die elk 30 seconden moeten worden uitgevoerd. Deze klinische evaluatie van de tonus zal de spierweerstand tegen uitrekken meten en de uiteindelijke hoeken van de elleboog en knie naar rechts veroorzaakten de Dubowitz-test.

Klinische evaluatie van de testtoon met neurologische Dubowitz, ruwe scores worden gegenereerd (1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5 tot 5) voor elk subitem (houding globaal, verzamelmanoeuvre-arm, rechter popliteale hoek) , die zal worden omgezet in kwalitatieve scores (1 = "normale toon", 0,5 = "grens" en 0 = "abnormaal"), volgens de zwangerschapsduur bij geboorte, volgens de conversietabel ruwe scores van Dubowitz.

72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gedragstoestand
Tijdsspanne: 5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten

De gedragstoestand van de pasgeborene wordt bepaald door de aanwezigheid of afwezigheid van specifieke bewegingen welzijnsindicatoren (benaderingsreacties - handen voor haar mond / gezicht, handen vasthouden, grijpbeweging, opkrullen); en specifieke bewegingen van stressindicatoren (terugtrekkingsreacties - vliegtuigvleugel, begroeting, verwijdering van de vingers, in de lucht zitten, gebogen). Elke beweging wordt gecodeerd als aanwezig (1) of afwezig (0) tijdens positionering met hangmat. De gedragstoestand wordt geobserveerd en geregistreerd 5 minuten voor het positioneren in de hangmat of incubator insluitingsnest "U" onmiddellijk daarna (1 minuut), na 5 minuten en 10 minuten.

In het geval dat tekenen van stress de overhand krijgen na plaatsing in de hangmat, wordt de RN uit deze positie verwijderd en wordt het gebruik van de hangmat stopgezet, maar moet deze in een couveuse met insluitingsnest "U" worden geplaatst (routinematige neonatale sector Barão de Lucena ziekenhuis) , met uitzondering van de studie van te vroeg geboren baby's.

5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
De hartslag wordt verkregen door de pulsoximeter, die wordt geobserveerd en geregistreerd 5 minuten voor plaatsing in de hangmat of couveuse insluitingsnest "U" onmiddellijk daarna (1 minuut), na 5 minuten en 10 minuten. De PN moet een hartslag tussen 120-160 slagen per minuut in de vooraf gedefinieerde tijden weergeven, zodat er klinisch stabiel is.
5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
De ademhalingsfrequentie wordt verkregen door het aantal ademhalingen per minuut van onderzoeker 1 te tellen, geobserveerd en geregistreerd 5 minuten voor de positionering in de hangmat of couveuse insluitingsnest "U" onmiddellijk daarna (1 minuut), na 5 minuten en 10 minuten. De PN moet een ademhalingsfrequentie van 30-60 rpm presenteren in de vooraf gedefinieerde tijden, zodat er klinisch stabiel is.
5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
Veranderingen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten
Zuurstofverzadiging wordt verkregen door de pulsoximeter, die wordt geobserveerd en geregistreerd 5 minuten voor plaatsing in de hangmat of couveuse insluitingsnest "U" onmiddellijk daarna (1 minuut), na 5 minuten en 10 minuten. De PN moet een perifere zuurstofverzadiging (SaO2) van meer dan 89% in de vooraf gedefinieerde tijden vertonen, zodat er klinisch stabiel is.
5 minuten voor positionering en 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na positionering" minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karla F Lambertz, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studie stoel: Carine Wiesiolek, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren