Riboflaviinin vaikutus kohtalaiseen tai vaikeaan plakkityyppiseen psoriaasiin
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suuriannoksisen riboflaviinilisän anti-inflammatorinen vaikutus krooniseen plakkipsoriaasiin.
Psoriasis on yleinen krooninen ihosairaus, joka vaikuttaa yli 4 miljoonaan ihmiseen.
Psoriaasiin ei ole parannuskeinoa, ja hoito on suunnattu potilaiden oireiden hallintaan.
Ihosairauksia sairastavien potilaiden keskuudessa on huomattavaa kiinnostusta täydentävän vaihtoehtoisen lääketieteen ja vitamiinien käyttöön sairauden hoidossa.
Aiemmat ihmistapausraportit viittaavat siihen, että riboflaviini, joka tunnetaan yleisesti nimellä B2-vitamiini, on kliinisesti tehokas psoriaasin hoidossa; ne eivät kuitenkaan olleet ratkaisevia.
Uusimmat ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että päivittäinen 400 mg suun kautta otettavaa riboflaviinia on turvallinen ja hyvin siedetty lääke ihmisille annettavaksi.
Tässä tutkimuksessa riboflaviinia käytetään tutkimuslääkkeenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suuriannoksisen riboflaviinilisän tulehdusta estävä vaikutus krooniseen plakkipsoriaasiin.
Jopa 50 vapaaehtoista, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, rekrytoidaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 28 viikon prospektiiviseen tutkimukseen, jossa sekä interventio- että kontrolliryhmät jaetaan 12 viikon kohdalla.
Tulee 4 viikon pesujakso, jolloin kohteet risteytyvät.
Riboflaviinia annetaan 400 mg suun kautta päivittäin verrattuna lumelääkkeeseen.
Koko tutkimuksen ajan tutkijat suorittavat sekä kliinisiä että laboratorioarviointeja vasteen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hyvä yleinen terveys
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, kirjallinen ja todistettu.
- Stabiili keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, johon liittyy vähintään 8 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA).
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoi käyttää paikallista, keskivahvuutta vahvempaa steroidia, A- tai D-vitamiinianalogivalmisteita tai antraliinia 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Aloitti systeemisen lääkityksen, mukaan lukien biologisen lääkityksen, tai valohoidon 180 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Syklofosfamidin aikaisempi tai samanaikainen käyttö.
- Tällä hetkellä käytössä sulfasalatsiinihoito.
- Tunnettu yliherkkyys riboflaviinille.
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai vastaanottanut minkä tahansa muun tutkittavan aineen 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Vakavien samanaikaisten sairauksien, kuten insuliinia vaativan diabetes mellituksen, esiintyminen; minkä tahansa vakavuuden kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä; epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti [istuva systolinen verenpaine 160 tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg], happiriippuvainen vakava keuhkosairaus, syöpähistoria 5 vuoden sisällä [muu kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ihossa tai in situ kohdunkaulassa syöpä].
Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista, jotka on vahvistettu toistuvalla testillä vähintään 1 viikon välein:
- Valkoinen veriarvo 14 000/µl
- Lymfosyyttien määrä
- Neutrofiilien määrä
- Verihiutaleiden määrä
- Hemoglobiini
- Maksan toimintatestin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (AlkP) tulokset ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin kreatiniini ≥ 2x ULN.
- Tunnettu HIV-positiivinen tila tai jokin muu immuunivastetta heikentävä sairaus.
- Mikä tahansa nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hänellä oli asteen 3 tai 4 haittatapahtumia tai infektioita 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnin ja lääkkeen aloittamisen välillä.
- Todisteet kaikista muista ihosairauksista kuin psoriaasista, jotka voisivat häiritä tutkimuslääkityksen psoriaasin vaikutuksen arviointia.
- Sellaisen tilan tai olosuhteiden olemassaolo, jotka potilaan lääkäri, tutkija tai lääketieteellisesti pätevä tutkimushenkilöstö arvioivat, mikä tekee tästä kliinisestä tutkimuksesta haitallisen tai muuten sopimattoman potilaan osallistumiseen.
- Muiden hoitomuotojen noudattamatta jättäminen.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jotka eivät halua käyttää FDA:n hyväksymää ehkäisymenetelmää.
- Keloideja tai liiallinen arven muodostuminen tai huonosti parantunut.
- Aiempi allerginen reaktio paikallispuudutteisiin, mukaan lukien lidokaiini ja epinefriini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riboflaviini ja sitten placebo
Riboflaviini (B2-vitamiini) 400 mg:n oraalinen kapseli kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon huuhtoutumisjakso ennen vaihtoa.
Crossoverissa potilaat eivät enää saa riboflaviinia vaan vastaavaa lumekapselia 12 lisäviikkoa.
|
Riboflaviini (B2-vitamiini) 400 mg kapseli päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja sitten riboflaviini
Suun kautta otettava lumelääkekapseli kerran päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 4 viikon huuhtoutumisjakso ennen vaihtoa.
Jakovaiheessa potilaat eivät enää saa lumelääkettä vaan 400 mg:n riboflaviini (B2-vitamiini) kapselia 12 viikon ajan.
|
Vastaava lumekapseli päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) pienenivät 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat 50 prosentin tai enemmän PASI-vähennyksensä interventiolla verrattuna lumelääkkeeseen. Absoluuttisten PASI-pisteiden vaihteluväli on 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat psoriaasin vakavuutta. 0 - |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteet, jotka saavuttavat PASI 75, 90, 100 vasteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat PASI 75, 90, 100 vasteen interventiolla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Aiheet, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteet 0/1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat PGA-pisteen 0/1 interventiolla verrattuna lumelääkkeeseen.
Global Assessment Scale on yksinkertainen instrumentti, jossa on 9 pisteen järjestyspisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee -4:stä osoittaen erittäin merkittävää huononemista +4:ään erittäin merkittävään parantumiseen.
Tämä asteikko tarjoaa potilaiden/hoitajien tai lääkäreiden/terveydenhuollon tarjoajien subjektiivisen kokonaisarvion hoitovasteesta.
|
12 viikkoa
|
|
Koehenkilöt raportoivat kutinasta pisteet 0/1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kutinapistemääräksi 0/1 interventiossa verrattuna lumelääkkeeseen.
Kutinapisteet voivat vaihdella 0 - 10; jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta kutinaa.
|
12 viikkoa
|
|
Koehenkilöt, jotka raportoivat ihotautien elämänlaatuindeksistä (DLQI) pisteet 0/1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden hoidettujen potilaiden määrä, joiden DLQI-pistemäärä oli 0/1 interventiolla verrattuna lumelääkkeeseen. Vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 30, jossa 0 tarkoittaa, että dermatologiset ongelmat eivät heikennä heidän elämänlaatuaan ja 30 tarkoittaa dermatologisten sairauksien äärimmäistä negatiivista vaikutusta. 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään; 2-5 = pieni vaikutus potilaan elämään; 6-10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään; 11-20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään; 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään. |
12 viikkoa
|
|
Ero riboflaviinin seerumin plasmatasoissa ja flaviini-adeniinidinukleotidissa (FAD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero seerumin riboflaviinin ja FAD:n plasmatasoissa interventiolla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00105691 /Derm 677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .