중등도 내지 중증 판상형 건선에 대한 리보플라빈의 효과

포함 기준:

• 18세 이상
• 좋은 일반 건강
• 프로토콜을 따를 의지와 능력
• 서면 및 증인이 서명한 사전 동의서.
• 전체 체표면적(TBSA)이 8% 이상인 안정적인 중등도에서 중증의 만성 판상 건선.
• 피험자가 가임기 여성인 경우, 그녀는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 하고 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 개시 14일 이내에 중등도 강도, 비타민 A 또는 D 유사 제제 또는 안트랄린보다 강한 국소 스테로이드를 사용하기 시작했습니다.
• 연구 약물 개시 180일 이내에 생물학적 약물 또는 광선 요법을 포함한 전신 약물 치료를 시작했습니다.
• 시클로포스파미드의 사전 또는 동시 사용.
• 현재 설파살라진 요법을 사용하고 있습니다.
• 리보플라빈에 알려진 과민증.
• 기준선 방문 28일 이내에 임의의 다른 조사 장치 또는 조사 약물 시험(들)에 등록되었거나 임의의 다른 조사 제제(들)의 수령.
• 인슐린을 필요로 하는 진성 당뇨병과 같은 심각한 합병증의 존재; 임의의 중증도의 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근 경색 또는 뇌혈관 사고 또는 스크리닝 방문 3개월 이내의 일과성 허혈 발작; 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압[앉아 있는 수축기 혈압 160 또는 확장기 혈압 > 100mmHg], 산소 의존성 중증 폐질환, 5년 이내의 암 병력[절제된 피부 기저 또는 편평 세포 피부 또는 상피 자궁 경부암 제외 암].

• 최소 1주일 간격으로 반복 검사로 확인된 다음 혈액학적 이상 중 하나:

  1. 백혈구수 14,000/µL
  2. 림프구 수
  3. 호중구 수
  4. 혈소판 수
  5. 헤모글로빈
• 간 기능 검사 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소(AlkP) 결과가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상입니다.
• 혈청 크레아티닌 ≥ ULN의 2배.
• 알려진 HIV 양성 상태 또는 다른 면역 억제 질환의 알려진 병력.
• 연구 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 정신 질환의 현재 또는 과거 병력.
• 스크리닝 전 28일 이내에 또는 스크리닝 방문과 약물 개시 사이에 3등급 또는 4등급 부작용 또는 감염이 있었습니다.
• 건선에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 모든 피부 상태의 증거.
• 환자의 의사, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 연구 직원이 이 임상 시험을 유해하게 만들거나 환자의 참여에 부적합하다고 판단하는 상태 또는 상황의 존재.
• 다른 치료법에 대한 비순응 이력.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 FDA 승인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성.
• 켈로이드 또는 과도한 흉터 형성 또는 잘 치유되지 않는 병력.
• 리도카인 및 에피네프린을 포함한 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력