Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek riboflavinu na středně těžkou až těžkou psoriázu plakového typu

5. července 2022 aktualizováno: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
Účelem této studie je určit protizánětlivý účinek suplementace vysokými dávkami riboflavinu na chronickou ložiskovou psoriázu. Psoriáza je běžné chronické kožní onemocnění, které postihuje více než 4 miliony lidí. Neexistuje žádný lék na psoriázu a léčba je zaměřena na kontrolu symptomů pacientů. Mezi pacienty s kožním onemocněním je značný zájem o využití doplňkové alternativní medicíny a vitamínů k léčbě jejich onemocnění. Předchozí zprávy o lidských případech naznačují, že riboflavin, běžně známý jako vitamín B2, je klinicky účinný při léčbě psoriázy; nebyly však průkazné. Novější studie na lidech ukázaly, že 400 mg denního perorálního riboflavinu je bezpečný a dobře tolerovaný lék pro podávání lidem. Pro účely této studie se jako zkoumané léčivo používá riboflavin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je určit protizánětlivý účinek suplementace vysokými dávkami riboflavinu na chronickou ložiskovou psoriázu. Až padesát dobrovolníků s chronickou ložiskovou psoriázou bude přijato do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 28týdenní prospektivní studie se zkřížením jak intervenčních, tak kontrolních skupin v časovém limitu 12 týdnů. Nastane 4týdenní vymývací období, kdy se subjekty zkříží. Riboflavin se bude podávat 400 mg denně ústy oproti placebu. V průběhu studie budou vyšetřovatelé provádět jak klinická, tak laboratorní hodnocení pro měření odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu, písemný a ověřený.
  • Stabilní středně závažná až závažná chronická ložisková psoriáza zahrnující 8 % nebo více celkového tělesného povrchu (TBSA).
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během screeningu a během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájeno používání topického steroidu silnějšího než středně silného, ​​přípravků analogů vitaminu A nebo D nebo antralinu během 14 dnů od zahájení studie.
  • Zahájení systémové léčby, včetně biologické léčby, nebo fototerapie do 180 dnů od zahájení studie.
  • Předchozí nebo současné užívání cyklofosfamidu.
  • V současné době se používá léčba sulfasalazinem.
  • Známá přecitlivělost na riboflavin.
  • Zařazeni do jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo zkoušeného léku (zkoušek) nebo obdržení jakéhokoli jiného zkoumaného činidla (činidel) do 28 dnů od základní návštěvy.
  • Přítomnost závažných komorbidit, jako je diabetes mellitus vyžadující inzulín; městnavé srdeční selhání (CHF) jakékoli závažnosti nebo infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 3 měsíců od screeningové návštěvy; nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze [systolický TK vsedě 160 nebo diastolický TK > 100 mm Hg], na kyslíku závislé těžké plicní onemocnění, rakovina v anamnéze do 5 let [jiné než resekovaný kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ cervikálního čípku rakovina].

  • Jakákoli z následujících hematologických abnormalit potvrzená opakovaným testem s odstupem alespoň 1 týdne:

    1. Počet bílých krvinek 14 000/µl
    2. Počet lymfocytů
    3. Počet neutrofilů
    4. Počet krevních destiček
    5. Hemoglobin
  • Výsledky jaterních funkčních testů aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy (AlkP) jsou vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu (ULN).
  • Sérový kreatinin ≥ až 2x ULN.
  • Známý HIV-pozitivní stav nebo známá anamnéza jakéhokoli jiného imunosupresivního onemocnění.
  • Jakékoli současné nebo minulé psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie nebo dát informovaný souhlas.
  • Měl nežádoucí příhody nebo infekce stupně 3 nebo 4 během 28 dnů před screeningem nebo mezi screeningovou návštěvou a zahájením léčby.
  • Důkaz o jakýchkoli kožních onemocněních jiných než psoriáza, která by interferovala s hodnocením účinku studovaného léku na psoriázu.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu nebo okolností posouzených lékařem pacienta, zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovaným personálem studie, který by učinil toto klinické hodnocení škodlivé nebo jinak nevhodné pro účast pacienta.
  • Historie nedodržování jiných terapií.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství během období studie nebo nejsou ochotny používat metodu antikoncepce schválenou FDA.
  • Anamnéza keloidů nebo nadměrné tvorby jizev nebo špatného hojení.
  • Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika, včetně lidokainu a epinefrinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riboflavin a pak placebo
Riboflavin (vitamín B2) 400 mg perorální tobolka užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů, po nichž následuje 4týdenní vymývací období před přechodem. Při zkřížení již pacienti nebudou dostávat Riboflavin, ale odpovídající placebo kapsle po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: Riboflavin
Riboflavin (vitamín B2) 400 mg kapsle užívaná denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vitamin B2
Komparátor placeba: Placebo a poté Riboflavin
Placebo perorální tobolka užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů, po nichž následuje 4týdenní vymývací období před přechodem. Při zkřížení již pacienti nebudou dostávat placebo, ale 400 mg kapsle riboflavinu (vitamín B2) po dobu dalších 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Odpovídající kapsle placeba užívaná denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty dosahující 50% nebo většího snížení plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: 12 týdnů

Počet subjektů, které dosáhly 50% nebo většího snížení PASI intervencí ve srovnání s placebem.

Rozsah absolutního skóre PASI je 0-72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriázy. 0 až
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty dosahující PASI 75, 90, 100 odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 75, 90, 100 s intervencí, ve srovnání s placebem.
12 týdnů
Subjekty, které dosáhly celkového hodnocení lékařem (PGA) 0/1
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly skóre PGA 0/1 s intervencí ve srovnání s placebem. Globální hodnotící škála je jednoduchý nástroj s 9 bodovým pořadovým bodovacím systémem v rozsahu od -4 indikující velmi výrazné zhoršení do +4 velmi výrazné zlepšení. Tato stupnice poskytuje subjektivní celkové hodnocení léčebné odpovědi ze strany pacientů/pečovatelů nebo lékařů/poskytovatelů zdravotní péče.
12 týdnů
Subjekty hlásící pruritus Skóre 0/1
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů, které uvádějí skóre pruritu 0/1 s intervencí ve srovnání s placebem. Skóre svědění se může pohybovat od 0 do 10; kde 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší svědění.
12 týdnů
Subjekty vykazující dermatologický index kvality života (DLQI) Skóre 0/1
Časové okno: 12 týdnů

Počet léčených subjektů, kteří uvádějí skóre DLQI 0/1 s intervencí ve srovnání s placebem. Minimální skóre 0, maximální skóre 30, kde 0 znamená, že dermatologické problémy nezhoršují kvalitu jejich života a 30 znamená extrémní negativní dopad dermatologických stavů.

0-1 = žádný vliv na život pacienta; 2-5 = malý vliv na život pacienta; 6-10 = střední vliv na život pacienta; 11-20 = velmi velký vliv na život pacienta; 21-30 = extrémně velký vliv na život pacienta.
12 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách riboflavinu a flavinadenin dinukleotidu (FAD)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v sérových plazmatických hladinách riboflavinu a FAD u subjektů léčených intervencí ve srovnání s placebem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00105691 /Derm 677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit