Het effect van riboflavine op matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Goede algemene gezondheid
• Bereidheid en vermogen om het protocol te volgen
• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming, geschreven en bijgewoond.
• Stabiele matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met 8% of meer van het totale lichaamsoppervlak (TBSA).
• Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de screening en gedurende het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gestart met het gebruik van een plaatselijk steroïde sterker dan matig sterk, vitamine A- of D-analoge preparaten of anthraline binnen 14 dagen na aanvang van de studiemedicatie.
• Systemische medicatie gestart, inclusief biologische medicatie, of fototherapie binnen 180 dagen na aanvang van de studiemedicatie.
• Eerder of gelijktijdig gebruik van cyclofosfamide.
• Gebruikt momenteel sulfasalazine-therapie.
• Bekende overgevoeligheid voor riboflavine.
• Ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of (een) onderzoeksgeneesmiddelonderzoek(en) of ontvangst van een of meer andere onderzoeksagent(en) binnen 28 dagen na het basisbezoek.
• Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten zoals diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is; congestief hartfalen (CHF) van welke ernst dan ook of myocardinfarct of cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden na het screeningsbezoek; onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie [zittend systolische bloeddruk 160 of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg], zuurstofafhankelijke ernstige longziekte, voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar [anders dan gereseceerd cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal kanker].

• Een van de volgende hematologische afwijkingen, bevestigd door herhaalde tests met een tussenpoos van ten minste 1 week:

  1. Aantal witte bloedcellen 14.000/µL
  2. Aantal lymfocyten
  3. Aantal neutrofielen
  4. Aantal bloedplaatjes
  5. Hemoglobine
• Leverfunctietest aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (AlkP) resultaten die groter zijn dan of gelijk zijn aan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
• Serumcreatinine ≥ tot 2x de ULN.
• Bekende hiv-positieve status of bekende voorgeschiedenis van een andere immuunonderdrukkende ziekte.
• Elke huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische ziekte die het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren.
• Graad 3 of 4 bijwerkingen of infecties gehad binnen 28 dagen vóór de screening, of tussen het screeningsbezoek en de start van het geneesmiddel.
• Bewijs van andere huidaandoeningen dan psoriasis die de evaluaties van het effect van onderzoeksmedicatie op psoriasis zouden verstoren.
• Aanwezigheid van een aandoening of omstandigheid die door de arts van de patiënt, de onderzoeker of medisch gekwalificeerd onderzoekspersoneel wordt beoordeeld en die deze klinische studie schadelijk of anderszins ongeschikt maakt voor de deelname van de patiënt.
• Een geschiedenis van niet-naleving van andere therapieën.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode of niet bereid zijn om de door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken.
• Een voorgeschiedenis van keloïden of overmatige littekenvorming of slechte genezing.
• Een geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica, waaronder lidocaïne en epinefrine