Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рибофлавина на бляшечный псориаз средней и тяжелой степени тяжести

5 июля 2022 г. обновлено: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
Целью данного исследования является определение противовоспалительного эффекта высоких доз рибофлавина при хроническом бляшечном псориазе. Псориаз является распространенным хроническим заболеванием кожи, от которого страдают более 4 миллионов человек. Лекарства от псориаза не существует, и лечение направлено на контроль симптомов пациента. Среди пациентов с кожными заболеваниями существует значительный интерес к использованию дополнительной альтернативной медицины и витаминов для лечения их заболеваний. Предыдущие отчеты о случаях заболевания людей предполагают, что рибофлавин, широко известный как витамин B2, клинически эффективен для лечения псориаза; однако они не были окончательными. Более поздние испытания на людях показали, что пероральный прием 400 мг рибофлавина в день является безопасным и хорошо переносимым лекарством для людей. Для целей данного исследования рибофлавин используется в качестве экспериментального препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение противовоспалительного эффекта высоких доз рибофлавина при хроническом бляшечном псориазе. До пятидесяти добровольцев с хроническим бляшечным псориазом будут набраны для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом 28-недельном проспективном исследовании с пересечением как экспериментальной, так и контрольной групп на 12-недельной временной отметке. После пересечения субъектов будет 4-недельный период вымывания. Рибофлавин будет приниматься перорально в дозе 400 мг ежедневно по сравнению с плацебо. На протяжении всего исследования исследователи будут проводить как клинические, так и лабораторные оценки для измерения ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Желание и умение следовать протоколу
  • Подписанная форма информированного согласия, написанная и засвидетельствованная.
  • Стабильный хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, поражающий 8% или более общей площади поверхности тела (TBSA).
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время скрининга и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Начал использовать местный стероид сильнее, чем умеренная сила, препараты-аналоги витамина А или D или антралин в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата.
  • Начал принимать системные препараты, включая биологические препараты, или фототерапию в течение 180 дней после начала приема исследуемого препарата.
  • Предварительное или одновременное применение циклофосфамида.
  • В настоящее время применяют сульфасалазиновую терапию.
  • Известная гиперчувствительность к рибофлавину.
  • Зарегистрировано в испытании любого другого исследуемого устройства или исследуемого препарата или получении любого другого исследуемого агента (агентов) в течение 28 дней после исходного визита.
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет, требующий инсулина; застойная сердечная недостаточность (ЗСН) любой степени тяжести или инфаркт миокарда, или нарушение мозгового кровообращения, или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев после скринингового визита; нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия [сидячее систолическое АД 160 или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.], кислородозависимое тяжелое заболевание легких, рак в анамнезе в течение 5 лет [кроме резецированной кожной базально- или плоскоклеточной карциномы кожи или in situ шейки матки рак].

  • Любая из следующих гематологических аномалий, подтвержденная повторным тестом с интервалом не менее 1 недели:

    1. Белая кровь 14 000/мкл
    2. Количество лимфоцитов
    3. Количество нейтрофилов
    4. Количество тромбоцитов
    5. гемоглобин
  • Результаты функционального теста печени на аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ) или щелочную фосфатазу (АлкФ) превышают или равны 2-кратному превышению верхней границы нормы (ВГН).
  • Креатинин сыворотки ≥ 2x ULN.
  • Известный ВИЧ-положительный статус или известная история любого другого иммунодепрессивного заболевания.
  • Любые текущие или прошлые психические заболевания, которые могут помешать возможности соблюдать протокол исследования или давать информированное согласие.
  • Имели нежелательные явления или инфекции 3 или 4 степени в течение 28 дней до скрининга или между визитом для скрининга и началом приема препарата.
  • Доказательства любых кожных заболеваний, кроме псориаза, которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на псориаз.
  • Наличие любого состояния или обстоятельств, по мнению врача пациента, исследователя или квалифицированного медицинского персонала исследования, которые делают это клиническое исследование вредным или иным образом неподходящим для участия пациента.
  • История несоблюдения других методов лечения.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность в период исследования или не желают использовать одобренный FDA метод контроля рождаемости.
  • История келоидов или чрезмерного образования рубцов или плохого заживления.
  • Аллергическая реакция на местные анестетики, включая лидокаин и адреналин в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рибофлавин, затем Плацебо
Рибофлавин (витамин B2) 400 мг капсулы для приема внутрь один раз в день в течение 12 недель с последующим 4-недельным периодом вымывания перед переходом. При переходе пациенты больше не будут получать рибофлавин, а получат соответствующую капсулу плацебо в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Рибофлавин
Рибофлавин (витамин В2) 400 мг в капсулах ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Витамин В2
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем рибофлавин
Пероральные капсулы плацебо принимают один раз в день в течение 12 недель, после чего следует 4-недельный период вымывания перед переходом. При переходе пациенты больше не будут получать плацебо, а будут получать капсулу 400 мг рибофлавина (витамина B2) в течение дополнительных 12 недель.
Другой: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо принимаются ежедневно в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, достигшие 50% или большего снижения площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 12 недель

Количество субъектов, достигших 50-процентного или более снижения их PASI при вмешательстве по сравнению с плацебо.

Диапазон абсолютных баллов PASI составляет 0-72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть псориаза. от 0 до
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, достигшие ответа PASI 75, 90, 100
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов, достигших ответа PASI 75, 90, 100 при вмешательстве по сравнению с плацебо.
12 недель
Субъекты, получившие общую оценку врача (PGA) 0/1
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов, достигших оценки PGA 0/1 при вмешательстве по сравнению с плацебо. Глобальная оценочная шкала представляет собой простой инструмент с 9-балльной порядковой системой оценки, варьирующейся от -4, указывающей на очень заметное ухудшение, до +4, указывающей на очень заметное улучшение. Эта шкала обеспечивает субъективную общую оценку ответа на лечение со стороны пациентов/лиц, осуществляющих уход, или врачей/медицинских работников.
12 недель
Субъекты сообщили о зуде. Оценка 0/1.
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов, которые сообщили об оценке зуда 0/1 при вмешательстве по сравнению с плацебо. Оценка зуда может варьироваться от 0 до 10; где 0 означает отсутствие зуда, а 10 означает сильный зуд.
12 недель
Субъекты сообщают о дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) 0/1
Временное ограничение: 12 недель

Количество пролеченных субъектов, которые сообщают о балле DLQI 0/1 при вмешательстве по сравнению с плацебо. Минимальный балл 0, максимальный балл 30, где 0 означает, что дерматологические проблемы не вызывают ухудшения качества их жизни, а 30 означает крайне негативное влияние дерматологических заболеваний.

0-1 = никак не влияет на жизнь пациента; 2-5 = небольшое влияние на жизнь пациента; 6-10 = умеренное влияние на жизнь пациента; 11-20 = очень большое влияние на жизнь пациента; 21-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента.
12 недель
Разница в уровнях рибофлавина в сыворотке плазмы и флавин-адениндинуклеотида (FAD)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в уровнях рибофлавина и ФАД в сыворотке плазмы у субъектов, получавших вмешательство, по сравнению с плацебо.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00105691 /Derm 677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться