O efeito da riboflavina na psoríase em placas moderada a grave
5 de julho de 2022 atualizado por: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
O objetivo deste estudo é determinar o efeito antiinflamatório da suplementação de riboflavina em altas doses na psoríase em placas crônica.
A psoríase é uma doença crônica comum da pele que afeta mais de 4 milhões de pessoas.
Não há cura para a psoríase e o tratamento é direcionado para controlar os sintomas dos pacientes.
Entre os pacientes com doenças de pele, há um interesse significativo em usar medicina alternativa complementar e vitaminas para tratar sua doença.
Relatos de casos humanos anteriores sugerem que a riboflavina, comumente conhecida como vitamina B2, é clinicamente eficaz no tratamento da psoríase; no entanto, eles não foram conclusivos.
Ensaios humanos mais recentes mostraram que 400 mg de riboflavina oral diária é um medicamento seguro e bem tolerado para administrar a humanos.
Para o propósito deste estudo, a riboflavina é usada como uma droga experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é determinar o efeito antiinflamatório da suplementação de riboflavina em altas doses na psoríase em placas crônica.
Até cinquenta voluntários com psoríase em placas crônica serão recrutados para um estudo prospectivo de 28 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com cruzamento dos grupos de intervenção e controle na marca de 12 semanas.
Haverá um período de washout de 4 semanas quando os indivíduos se cruzarem.
A riboflavina será administrada 400 mg por via oral diariamente versus placebo.
Ao longo do estudo, os investigadores realizarão avaliações clínicas e laboratoriais para medir a resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- boa saúde geral
- Vontade e capacidade de seguir o protocolo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado, escrito e testemunhado.
- Psoríase em placas crônica moderada a grave estável envolvendo 8% ou mais da área de superfície corporal total (TBSA).
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante a triagem e durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Começou a usar um esteróide tópico mais forte do que moderado, preparações de análogos de vitamina A ou D ou antralina dentro de 14 dias após o início do medicamento do estudo.
- Iniciou medicamentos sistêmicos, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia dentro de 180 dias após o início do medicamento do estudo.
- Uso prévio ou concomitante de ciclofosfamida.
- Atualmente em uso de terapia com sulfassalazina.
- Hipersensibilidade conhecida à riboflavina.
- Inscrito em qualquer outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento experimental ou recebimento de qualquer outro agente(s) experimental(is) dentro de 28 dias da visita inicial.
- Presença de comorbidades graves como diabetes mellitus com necessidade de insulina; insuficiência cardíaca congestiva (CHF) de qualquer gravidade ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses da visita de triagem; angina pectoris instável, hipertensão não controlada [PA sistólica sentado 160 ou PA diastólica > 100 mm Hg], doença pulmonar grave dependente de oxigênio, história de câncer dentro de 5 anos [exceto carcinoma de células escamosas ou basal cutâneo ressecado da pele ou cervical in situ Câncer].
Qualquer uma das seguintes anormalidades hematológicas, confirmada por teste repetido com pelo menos 1 semana de intervalo:
- Contagem de glóbulos brancos 14.000/µL
- Contagem de linfócitos
- contagem de neutrófilos
- Contagem de plaquetas
- Hemoglobina
- Teste de função hepática aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (AlkP) que são maiores ou iguais a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Creatinina sérica ≥ a 2x o LSN.
- Status HIV positivo conhecido ou história conhecida de qualquer outra doença imunossupressora.
- Qualquer história atual ou passada de doença psiquiátrica que interfira na capacidade de cumprir o protocolo do estudo ou dar consentimento informado.
- Teve eventos adversos de grau 3 ou 4 ou infecções dentro de 28 dias antes da triagem, ou entre a visita de triagem e o início do medicamento.
- Evidência de quaisquer condições de pele além da psoríase que possam interferir nas avaliações do efeito da medicação do estudo na psoríase.
- Presença de qualquer condição ou circunstância julgada pelo médico do paciente, pelo investigador ou pela equipe médica qualificada do estudo para tornar este estudo clínico prejudicial ou inadequado para a participação do paciente.
- Uma história de não adesão a outras terapias.
- Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar durante o período do estudo ou que não desejam usar o método de controle de natalidade aprovado pela FDA.
- Uma história de quelóides ou formação excessiva de cicatrizes ou de má cicatrização.
- História de reação alérgica a anestésicos locais, incluindo lidocaína e epinefrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Riboflavina depois Placebo
Riboflavina (vitamina B2) cápsula oral de 400 mg tomada uma vez ao dia por 12 semanas, seguida por um período de washout de 4 semanas antes do cruzamento.
No cruzamento, os pacientes não receberão mais riboflavina, mas uma cápsula de placebo correspondente por mais 12 semanas.
|
Cápsula de riboflavina (vitamina B2) 400 mg tomada diariamente durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo depois Riboflavina
Cápsula oral de placebo tomada uma vez ao dia por 12 semanas, seguida por um período de washout de 4 semanas antes do crossover.
No cruzamento, os pacientes não receberão mais placebo, mas cápsula de 400 mg de riboflavina (vitamina B2) por mais 12 semanas.
|
Cápsula de placebo correspondente tomada diariamente durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indivíduos que atingem 50% ou mais de redução na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI)
Prazo: 12 semanas
|
O número de indivíduos que atingem uma redução de 50% ou mais em seu PASI com intervenção em comparação com placebo. A faixa de pontuações absolutas do PASI é de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da psoríase. 0 a |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indivíduos alcançando resposta PASI 75, 90, 100
Prazo: 12 semanas
|
O número de indivíduos que atingem uma resposta PASI 75, 90, 100 com intervenção em comparação com o placebo.
|
12 semanas
|
|
Sujeitos Atingindo Pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) 0/1
Prazo: 12 semanas
|
O número de indivíduos que atingem uma pontuação PGA de 0/1 com intervenção em comparação com o placebo.
A Escala de Avaliação Global é um instrumento simples com um sistema de pontuação ordinal de 9 pontos variando de -4 indicando piora muito acentuada a +4 melhora muito acentuada.
Esta escala fornece uma avaliação geral subjetiva da resposta ao tratamento pelos pacientes/cuidadores ou médicos/profissionais de saúde.
|
12 semanas
|
|
Sujeitos Relatando Pontuação de Prurido 0/1
Prazo: 12 semanas
|
O número de indivíduos que relatam uma pontuação de prurido de 0/1 com intervenção em comparação com placebo.
As pontuações de prurido podem variar de 0 a 10; onde 0 significa sem coceira e 10 significa a pior coceira.
|
12 semanas
|
|
Indivíduos que relatam pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) 0/1
Prazo: 12 semanas
|
O número de indivíduos tratados que relatam uma pontuação DLQI de 0/1 com intervenção em comparação com placebo. Pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 30, onde 0 significa que os problemas dermatológicos não estão prejudicando sua qualidade de vida e 30 significa extremo impacto negativo das condições dermatológicas. 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente; 2-5 = pequeno efeito na vida do paciente; 6-10 = efeito moderado na vida do paciente; 11-20 = efeito muito grande na vida do paciente; 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente. |
12 semanas
|
|
Diferença nos níveis plasmáticos séricos de riboflavina e dinucleotídeo de flavina-adenina (FAD)
Prazo: 12 semanas
|
A diferença nos níveis plasmáticos séricos de riboflavina e FAD em indivíduos tratados com intervenção em comparação com placebo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00105691 /Derm 677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .