Wpływ ryboflawiny na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
Celem tego badania jest określenie przeciwzapalnego działania suplementacji ryboflawiny w dużych dawkach na przewlekłą łuszczycę plackowatą.
Łuszczyca jest częstą przewlekłą chorobą skóry, która dotyka ponad 4 miliony ludzi.
Nie ma lekarstwa na łuszczycę, a leczenie ma na celu kontrolowanie objawów u pacjentów.
Wśród pacjentów z chorobami skóry istnieje duże zainteresowanie stosowaniem uzupełniającej medycyny alternatywnej i witamin w leczeniu ich choroby.
Poprzednie opisy przypadków u ludzi sugerują, że ryboflawina, powszechnie znana jako witamina B2, jest klinicznie skuteczna w leczeniu łuszczycy; nie były one jednak rozstrzygające.
Nowsze badania na ludziach wykazały, że 400 mg doustnej ryboflawiny dziennie jest bezpiecznym i dobrze tolerowanym lekiem do podawania ludziom.
Na potrzeby tego badania ryboflawina jest stosowana jako lek eksperymentalny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie przeciwzapalnego działania suplementacji ryboflawiny dużymi dawkami na przewlekłą łuszczycę plackowatą.
Do 50 ochotników z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) zostanie zrekrutowanych do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, 28-tygodniowego prospektywnego badania z krzyżowaniem grup interwencyjnych i kontrolnych po 12 tygodniach.
Po przejściu obiektów nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania.
Ryboflawina będzie podawana codziennie w dawce 400 mg doustnie w porównaniu z placebo.
W trakcie badania badacze będą przeprowadzać oceny kliniczne i laboratoryjne w celu zmierzenia odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu
- Podpisany formularz świadomej zgody, pisemny i w obecności świadków.
- Stabilna przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmująca 8% lub więcej całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania przesiewowego i podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczął stosowanie miejscowego sterydu o sile większej niż umiarkowana, preparatów analogów witaminy A lub D lub antraliny w ciągu 14 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
- Rozpoczęto leczenie ogólnoustrojowe, w tym leki biologiczne lub fototerapię w ciągu 180 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
- Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie cyklofosfamidu.
- Obecnie stosuje terapię sulfasalazyną.
- Znana nadwrażliwość na ryboflawinę.
- Zgłoszenie się do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego urządzenia lub eksperymentalnego badania leku lub otrzymanie jakiegokolwiek innego środka badawczego w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
- Obecność ciężkich chorób współistniejących, takich jak cukrzyca wymagająca podawania insuliny; zastoinowa niewydolność serca (CHF) o dowolnym nasileniu lub zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej; niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze [ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg], ciężka choroba płuc zależna od tlenu, nowotwór w ciągu 5 lat w wywiadzie [inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub płaskonabłonkowy skóry lub in situ szyjki macicy rak].
Każda z następujących nieprawidłowości hematologicznych, potwierdzona powtórnym badaniem w odstępie co najmniej 1 tygodnia:
- Liczba białych krwinek 14 000/µL
- Liczba limfocytów
- Liczba neutrofili
- Liczba płytek krwi
- Hemoglobina
- Test czynności wątroby Wyniki aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (AlkP) są większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy (GGN).
- Kreatynina w surowicy ≥ do 2x GGN.
- Znany status HIV-dodatni lub znana historia jakiejkolwiek innej choroby immunosupresyjnej.
- Jakakolwiek obecna lub przebyta historia choroby psychicznej, która mogłaby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody.
- Miały zdarzenia niepożądane lub infekcje stopnia 3 lub 4 w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub między wizytą przesiewową a rozpoczęciem leczenia.
- Dowody na jakiekolwiek choroby skóry inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego leku na łuszczycę.
- Występowanie jakiegokolwiek stanu lub okoliczności, które zdaniem lekarza pacjenta, badacza lub wykwalifikowanego medycznie personelu badawczego mogą spowodować, że badanie kliniczne będzie szkodliwe lub w inny sposób nieodpowiednie dla udziału pacjenta.
- Historia niezgodności z innymi terapiami.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w okresie badania lub nie chcą stosować metody antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA.
- Historia bliznowców lub nadmiernego tworzenia się blizn lub złego gojenia.
- Historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające, w tym lidokainę i epinefrynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ryboflawina, potem Placebo
Ryboflawina (witamina B2) 400 mg kapsułka doustna przyjmowana raz dziennie przez 12 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wypłukiwania przed przejściem.
W momencie zmiany pacjenci nie będą już otrzymywać ryboflawiny, ale pasujące kapsułki placebo przez dodatkowe 12 tygodni.
|
Ryboflawina (witamina B2) Kapsułka 400 mg przyjmowana codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, potem ryboflawina
Kapsułka doustna placebo przyjmowana raz dziennie przez 12 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wymywania przed zmianą.
Po zmianie leczenia pacjenci nie będą już otrzymywać placebo, ale kapsułki zawierające 400 mg ryboflawiny (witaminy B2) przez dodatkowe 12 tygodni.
|
Dopasowana kapsułka placebo przyjmowana codziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci osiągający 50% lub większą redukcję obszaru i wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba osób, które osiągnęły 50-procentową lub większą redukcję PASI dzięki interwencji w porównaniu z placebo. Zakres bezwzględnych wyników PASI wynosi 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie łuszczycy. 0 do |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby uzyskujące odpowiedź PASI 75, 90, 100
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba osób, które osiągnęły odpowiedź PASI 75, 90, 100 po interwencji w porównaniu z placebo.
|
12 tygodni
|
|
Badani uzyskują wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) 0/1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA 0/1 z interwencją w porównaniu z placebo.
Globalna Skala Oceny jest prostym instrumentem z 9-punktowym porządkowym systemem punktacji od -4 oznaczającego bardzo wyraźne pogorszenie do +4 bardzo wyraźnej poprawy.
Ta skala zapewnia subiektywną ogólną ocenę odpowiedzi na leczenie przez pacjentów/opiekunów lub lekarzy/świadczeniodawców opieki zdrowotnej.
|
12 tygodni
|
|
Pacjenci zgłaszający świąd Punktacja 0/1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają świąd w wyniku 0/1 z interwencją w porównaniu z placebo.
Oceny świądu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10; gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze swędzenie.
|
12 tygodni
|
|
Pacjenci zgłaszający dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) Wynik 0/1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba leczonych pacjentów, którzy zgłosili wynik DLQI równy 0/1 z interwencją w porównaniu z placebo. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30, gdzie 0 oznacza, że problemy dermatologiczne nie powodują pogorszenia jakości ich życia, a 30 oznacza skrajnie negatywny wpływ warunków dermatologicznych. 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta; 2-5 = mały wpływ na życie pacjenta; 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta; 11-20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta; 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta. |
12 tygodni
|
|
Różnica w poziomach ryboflawiny w osoczu i dinukleotydzie flawino-adeninowym (FAD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w poziomach ryboflawiny i FAD w osoczu krwi u osób leczonych interwencyjnie w porównaniu z placebo.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00105691 /Derm 677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ryboflawina
-
Stephen TrokelNie dostępny