L'effetto della riboflavina sulla psoriasi a placche da moderata a grave
5 luglio 2022 aggiornato da: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto antinfiammatorio dell'integrazione di riboflavina ad alte dosi sulla psoriasi a placche cronica.
La psoriasi è una comune malattia cronica della pelle che colpisce oltre 4 milioni di persone.
Non esiste una cura per la psoriasi e il trattamento è diretto a controllare i sintomi dei pazienti.
Tra i pazienti con malattie della pelle, c'è un interesse significativo nell'uso della medicina alternativa complementare e delle vitamine per curare la loro malattia.
Precedenti segnalazioni di casi umani suggeriscono che la riboflavina, comunemente nota come vitamina B2, è clinicamente efficace per il trattamento della psoriasi; tuttavia, non erano conclusivi.
Studi umani più recenti hanno dimostrato che 400 mg di riboflavina orale al giorno sono un farmaco sicuro e ben tollerato da somministrare agli esseri umani.
Ai fini di questo studio, la riboflavina viene utilizzata come farmaco sperimentale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine è determinare l'effetto antinfiammatorio dell'integrazione di riboflavina ad alte dosi sulla psoriasi cronica a placche.
Verranno reclutati fino a cinquanta volontari con psoriasi a placche cronica per uno studio prospettico di 28 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, con cross-over sia del gruppo di intervento che di quello di controllo al termine delle 12 settimane.
Ci sarà un periodo di sospensione di 4 settimane quando i soggetti si incrociano.
La riboflavina sarà dosata 400 mg per via orale al giorno rispetto al placebo.
Durante lo studio gli investigatori eseguiranno sia valutazioni cliniche che di laboratorio per misurare la risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Buona salute generale
- Disponibilità e capacità di seguire il protocollo
- Modulo di consenso informato firmato, scritto e testimoniato.
- Psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave che coinvolge l'8% o più della superficie corporea totale (TBSA).
- Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo screening e durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- - Ha iniziato a utilizzare uno steroide topico più forte di una forza moderata, preparati analoghi della vitamina A o D o anthralin entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
- - Avviato un trattamento sistemico, inclusi farmaci biologici o fototerapia entro 180 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
- Uso precedente o concomitante di ciclofosfamide.
- Attualmente in terapia con sulfasalazina.
- Ipersensibilità nota alla riboflavina.
- - Arruolato in qualsiasi altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico sperimentale o ricevimento di qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dalla visita di riferimento.
- Presenza di gravi comorbilità come diabete mellito che richiede insulina; insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di qualsiasi gravità o infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dalla visita di screening; angina pectoris instabile, ipertensione non controllata [pressione sistolica seduta 160 o pressione diastolica > 100 mm Hg], grave malattia polmonare ossigeno-dipendente, storia di cancro entro 5 anni [diverso da carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ cancro].
Una qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche, confermata dalla ripetizione del test a distanza di almeno 1 settimana:
- Conta dei globuli bianchi 14.000/µL
- Conta dei linfociti
- Conta dei neutrofili
- Conta piastrinica
- Emoglobina
- Test di funzionalità epatica risultati di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (AlkP) superiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Creatinina sierica ≥ a 2 volte l'ULN.
- Stato HIV positivo noto o storia nota di qualsiasi altra malattia immunosoppressiva.
- Qualsiasi storia attuale o passata di malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio o dare il consenso informato.
- - Ha avuto eventi avversi o infezioni di grado 3 o 4 entro 28 giorni prima dello screening o tra la visita di screening e l'inizio del trattamento.
- Evidenza di qualsiasi condizione della pelle diversa dalla psoriasi che interferirebbe con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi.
- Presenza di qualsiasi condizione o circostanza giudicata dal medico del paziente, dallo sperimentatore o dal personale dello studio qualificato dal punto di vista medico tale da rendere questo studio clinico dannoso o altrimenti inadatto alla partecipazione del paziente.
- Una storia di non conformità con altre terapie.
- Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o che non desiderano utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dalla FDA.
- Una storia di cheloidi o eccessiva formazione di cicatrici o di scarsa guarigione.
- Una storia di reazione allergica agli anestetici locali, tra cui lidocaina ed epinefrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riboflavina poi Placebo
Riboflavina (vitamina B2) capsula orale da 400 mg assunta una volta al giorno per 12 settimane, seguita da un periodo di sospensione di 4 settimane prima del crossover.
Al crossover, i pazienti non riceveranno più riboflavina ma una capsula placebo corrispondente per ulteriori 12 settimane.
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Riboflavina (vitamina B2) capsula da 400 mg assunta giornalmente per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo poi Riboflavina
Capsula orale di placebo assunta una volta al giorno per 12 settimane, seguita da un periodo di sospensione di 4 settimane prima del crossover.
Al crossover, i pazienti non riceveranno più placebo ma 400 mg di riboflavina (vitamina B2) capsule per ulteriori 12 settimane.
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Capsula placebo corrispondente assunta quotidianamente per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti che ottengono una riduzione del 50% o superiore dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di soggetti che ottengono una riduzione del 50% o superiore del loro PASI con l'intervento rispetto al placebo. L'intervallo dei punteggi PASI assoluti è compreso tra 0 e 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della psoriasi. 0 a |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti che ottengono una risposta PASI 75, 90, 100
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di soggetti che ottengono una risposta PASI 75, 90, 100 con l'intervento rispetto al placebo.
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12 settimane
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Soggetti che ottengono il punteggio PGA (Physician Global Assessment) 0/1
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di soggetti che ottengono un punteggio PGA di 0/1 con l'intervento rispetto al placebo.
La scala di valutazione globale è uno strumento semplice con un sistema di punteggio ordinale a 9 punti che va da -4 che indica un peggioramento molto marcato a +4 che indica un miglioramento molto marcato.
Questa scala fornisce una valutazione complessiva soggettiva della risposta al trattamento da parte dei pazienti/caregiver o dei medici/operatori sanitari.
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12 settimane
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Soggetti che riportano punteggio di prurito 0/1
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di soggetti che riportano un punteggio di prurito di 0/1 con intervento rispetto al placebo.
I punteggi del prurito possono variare da 0 a 10; dove 0 significa nessun prurito e 10 indica il prurito peggiore.
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12 settimane
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Soggetti che riportano punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di soggetti trattati che riportano un punteggio DLQI di 0/1 con intervento rispetto al placebo. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 30, dove 0 indica che i problemi dermatologici non stanno compromettendo la qualità della vita e 30 indica un impatto estremamente negativo delle condizioni dermatologiche. 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente; 2-5 = scarso effetto sulla vita del paziente; 6-10 = effetto moderato sulla vita del paziente; 11-20 = effetto molto ampio sulla vita del paziente; 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente. |
12 settimane
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Differenza nei livelli plasmatici sierici di riboflavina e dinucleotide flavina-adenina (FAD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La differenza nei livelli plasmatici sierici di riboflavina e FAD nei soggetti trattati con intervento rispetto al placebo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00105691 /Derm 677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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