Effekten av riboflavin på måttlig till svår placktyp psoriasis
5 juli 2022 uppdaterad av: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
Syftet med denna studie är att fastställa den antiinflammatoriska effekten av högdos riboflavintillskott på kronisk plackpsoriasis.
Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom som drabbar över 4 miljoner människor.
Det finns inget botemedel mot psoriasis och behandlingen är inriktad på att kontrollera patienternas symtom.
Bland patienter med hudsjukdom finns ett stort intresse för att använda komplementär alternativ medicin och vitaminer för att behandla sin sjukdom.
Tidigare mänskliga fallrapporter tyder på att riboflavin, allmänt känt som vitamin B2, är kliniskt effektivt för behandling av psoriasis; de var dock inte avgörande.
Nyare försök på människor har visat att 400 mg daglig oralt riboflavin är ett säkert och vältolererat läkemedel att administrera till människor.
För syftet med denna studie används riboflavinet som ett prövningsläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att fastställa den antiinflammatoriska effekten av högdos riboflavintillskott på kronisk plackpsoriasis.
Upp till femtio frivilliga med kronisk plackpsoriasis kommer att rekryteras för en dubbelblind, placebokontrollerad 28 veckors prospektiv studie med korsning av både interventions- och kontrollgruppen vid 12 veckors tidpunkt.
Det kommer att finnas en 4 veckors tvättperiod när försökspersonerna går över.
Riboflavin kommer att doseras 400 mg genom munnen dagligen jämfört med placebo.
Under hela studien kommer utredarna att utföra både kliniska och laboratoriebedömningar för att mäta respons.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- God allmän hälsa
- Vilja och förmåga att följa protokollet
- Undertecknat formulär för informerat samtycke, skrivet och bevittnat.
- Stabil måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som involverar 8 % eller mer av den totala kroppsytan (TBSA).
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under screeningen och under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Började använda en topikal steroid starkare än måttlig styrka, vitamin A- eller D-analogpreparat eller antralin inom 14 dagar efter påbörjad studieläkemedel.
- Inledde en systemisk medicinering, inklusive biologisk medicinering, eller fototerapi inom 180 dagar efter påbörjad studieläkemedel.
- Tidigare eller samtidig användning av cyklofosfamid.
- Använder för närvarande sulfasalazinbehandling.
- Känd överkänslighet mot riboflavin.
- Inskriven i någon annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(er) eller mottagande av något annat prövningsmedel inom 28 dagar efter baslinjebesöket.
- Förekomst av allvarliga komorbiditeter såsom diabetes mellitus som kräver insulin; kongestiv hjärtsvikt (CHF) av någon svårighetsgrad eller hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 3 månader efter screeningbesöket; instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni [sittande systoliskt BP 160 eller diastoliskt BP > 100 mm Hg], syreberoende allvarlig lungsjukdom, anamnes på cancer inom 5 år [annat än resekerat kutant basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer cancer].
Någon av följande hematologiska avvikelser, bekräftad genom upprepad test med minst 1 veckas mellanrum:
- Vitt blodvärde 14 000/µL
- Antal lymfocyter
- Antal neutrofiler
- Antal blodplättar
- Hemoglobin
- Leverfunktionstestresultat av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (AlkP) som är större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
- Serumkreatinin ≥ till 2x ULN.
- Känd HIV-positiv status eller känd historia av någon annan immunhämmande sjukdom.
- Varje nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk sjukdom som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet eller ge informerat samtycke.
- Hade grad 3 eller 4 biverkningar eller infektioner inom 28 dagar före screening, eller mellan screeningbesök och läkemedelsstart.
- Bevis på andra hudåkommor än psoriasis som skulle störa utvärderingarna av effekten av studiemedicinering på psoriasis.
- Närvaro av tillstånd eller omständigheter som bedöms av patientens läkare, utredaren eller medicinskt kvalificerad studiepersonal för att göra denna kliniska prövning skadlig eller på annat sätt olämplig för patientens deltagande.
- En historia av bristande efterlevnad av andra terapier.
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida under studieperioden eller ovilliga att använda FDA-godkänd metod för preventivmedel.
- En historia av keloider eller överdriven ärrbildning eller dålig läkning.
- En historia av allergisk reaktion mot lokalanestetika, inklusive lidokain och epinefrin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riboflavin sedan Placebo
Riboflavin (Vitamin B2) 400 mg oral kapsel tas en gång dagligen i 12 veckor, följt av 4 veckors tvättperiod före crossover.
Vid crossover kommer patienterna inte längre att få riboflavin utan matchande placebokapsel under ytterligare 12 veckor.
|
Riboflavin (Vitamin B2) 400 mg kapsel tas dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sedan Riboflavin
Placebo oral kapsel tas en gång dagligen i 12 veckor, följt av 4 veckors tvättperiod före crossover.
Vid crossover kommer patienterna inte längre att få placebo utan 400 mg Riboflavin (Vitamin B2) kapsel under ytterligare 12 veckor.
|
Matchande placebokapsel tas dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner som uppnår 50 % eller större minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet försökspersoner som uppnår 50 procent eller mer minskning av sin PASI med intervention jämfört med placebo. Utbudet av absoluta PASI-poäng är 0-72, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av psoriasis. 0 till |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnen som uppnår PASI 75, 90, 100 svar
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet försökspersoner som uppnår ett PASI 75, 90, 100 svar med intervention jämfört med placebo.
|
12 veckor
|
|
Ämnen som uppnår Physician Global Assessment (PGA)-poäng 0/1
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet försökspersoner som uppnår ett PGA-poäng på 0/1 med intervention jämfört med placebo.
Global Assessment Scale är ett enkelt instrument med ett 9-poängs ordinalpoängsystem som sträcker sig från -4 vilket indikerar mycket markant försämring till +4 mycket markant förbättring.
Denna skala ger en subjektiv övergripande utvärdering av behandlingssvar av patienter/vårdgivare eller läkare/vårdgivare.
|
12 veckor
|
|
Ämnen som rapporterar klåda Poäng 0/1
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet försökspersoner som rapporterar ett klådapoäng på 0/1 med intervention jämfört med placebo.
Poängen för klåda kan variera från 0 till 10; där 0 betyder ingen klåda och 10 betyder värsta klådan.
|
12 veckor
|
|
Ämnen som rapporterar dermatologi Livskvalitetsindex (DLQI) Poäng 0/1
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet behandlade patienter som rapporterar en DLQI-poäng på 0/1 med intervention jämfört med placebo. Minsta poäng 0, maximal poäng 30, där 0 betyder att dermatologiska problem inte orsakar försämring av deras livskvalitet och 30 betyder extrem negativ påverkan av dermatologiska tillstånd. 0-1 = ingen effekt alls på patientens liv; 2-5 = liten effekt på patientens liv; 6-10 = måttlig effekt på patientens liv; 11-20 = mycket stor effekt på patientens liv; 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv. |
12 veckor
|
|
Skillnad i riboflavin serumplasmanivåer och flavinadenin dinukleotid (FAD)
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i serumplasmanivåer av riboflavin och FAD hos patienter som behandlats med intervention jämfört med placebo.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00105691 /Derm 677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .