L'effet de la riboflavine sur le psoriasis en plaques modéré à sévère
5 juillet 2022 mis à jour par: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
Le but de cette étude est de déterminer l'effet anti-inflammatoire d'une supplémentation à haute dose de riboflavine sur le psoriasis en plaques chronique.
Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante qui touche plus de 4 millions de personnes.
Le psoriasis est incurable et le traitement vise à contrôler les symptômes des patients.
Parmi les patients atteints d'une maladie de la peau, il existe un intérêt significatif pour l'utilisation de la médecine alternative complémentaire et des vitamines pour traiter leur maladie.
Des rapports de cas humains antérieurs suggèrent que la riboflavine, communément appelée vitamine B2, est cliniquement efficace pour le traitement du psoriasis ; cependant, ils n'étaient pas concluants.
Des essais humains plus récents ont montré que 400 mg de riboflavine orale quotidienne est un médicament sûr et bien toléré à administrer aux humains.
Aux fins de cette étude, la riboflavine est utilisée comme médicament expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette enquête est de déterminer l'effet anti-inflammatoire d'une supplémentation à haute dose de riboflavine sur le psoriasis en plaques chronique.
Jusqu'à cinquante volontaires atteints de psoriasis en plaques chronique seront recrutés pour une étude prospective en double aveugle et contrôlée par placebo de 28 semaines avec un croisement des groupes d'intervention et de contrôle au bout de 12 semaines.
Il y aura une période de sevrage de 4 semaines lorsque les sujets se croiseront.
La riboflavine sera dosée à 400 mg par voie orale par jour contre un placebo.
Tout au long de l'étude, les chercheurs effectueront des évaluations cliniques et de laboratoire pour mesurer la réponse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Bonne santé générale
- Volonté et capacité à suivre le protocole
- Formulaire de consentement éclairé signé, écrit et attesté.
- Psoriasis en plaques chronique stable modéré à sévère impliquant 8 % ou plus de surface corporelle totale (TBSA).
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant la sélection et tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A commencé à utiliser un stéroïde topique plus fort que la force modérée, des préparations d'analogues de vitamine A ou D, ou de l'anthraline dans les 14 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude.
- Initié un médicament systémique, y compris un médicament biologique, ou une photothérapie dans les 180 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude.
- Utilisation antérieure ou concomitante de cyclophosphamide.
- Utilise actuellement un traitement à la sulfasalazine.
- Hypersensibilité connue à la riboflavine.
- Inscrit à tout autre dispositif expérimental ou essai de médicament expérimental ou réception de tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant la visite de référence.
- Présence de comorbidités graves telles que le diabète sucré nécessitant de l'insuline ; insuffisance cardiaque congestive (ICC) de toute gravité ou infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ; angine de poitrine instable, hypertension non contrôlée [TA systolique assise 160 ou TA diastolique > 100 mm Hg], maladie pulmonaire sévère dépendante de l'oxygène, antécédent de cancer dans les 5 ans [autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané réséqué de la peau ou cervical in situ un cancer].
L'une des anomalies hématologiques suivantes, confirmée par un test répété à au moins 1 semaine d'intervalle :
- Numération leucocytaire 14 000/µL
- Numération lymphocytaire
- Nombre de neutrophiles
- La numération plaquettaire
- Hémoglobine
- Tests de la fonction hépatique résultats d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) ou de phosphatase alcaline (AlkP) supérieurs ou égaux à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Créatinine sérique ≥ à 2x la LSN.
- Statut séropositif connu ou antécédents connus de toute autre maladie immunosuppressive.
- Tout antécédent actuel ou passé de maladie psychiatrique qui interférerait avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude ou de donner un consentement éclairé.
- A eu des événements indésirables ou des infections de grade 3 ou 4 dans les 28 jours précédant le dépistage, ou entre la visite de dépistage et le début du traitement.
- Preuve de toute affection cutanée autre que le psoriasis qui interférerait avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur le psoriasis.
- Présence de toute condition ou circonstance jugée par le médecin du patient, l'investigateur ou le personnel de l'étude médicalement qualifié comme rendant cet essai clinique préjudiciable ou autrement inadapté à la participation du patient.
- Antécédents de non-observance d'autres thérapies.
- Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant une grossesse pendant la période d'étude ou ne souhaitant pas utiliser la méthode de contraception approuvée par la FDA.
- Une histoire de chéloïdes ou de formation excessive de cicatrices ou de mauvaise cicatrisation.
- Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux, y compris la lidocaïne et l'épinéphrine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Riboflavine puis Placebo
Riboflavine (Vitamine B2) Capsule orale de 400 mg prise une fois par jour pendant 12 semaines, suivie d'une période de sevrage de 4 semaines avant le croisement.
Au moment du croisement, les patients ne recevront plus de riboflavine mais une capsule placebo correspondante pendant 12 semaines supplémentaires.
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Capsule de 400 mg de riboflavine (vitamine B2) prise quotidiennement pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo puis Riboflavine
Capsule orale placebo prise une fois par jour pendant 12 semaines, suivie d'une période de sevrage de 4 semaines avant le croisement.
Au moment du croisement, les patients ne recevront plus de placebo mais une capsule de 400 mg de riboflavine (vitamine B2) pendant 12 semaines supplémentaires.
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Capsule placebo correspondante prise quotidiennement pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets atteignant 50 % ou plus de réduction de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 12 semaines
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Le nombre de sujets qui obtiennent une réduction de 50 % ou plus de leur PASI avec l'intervention par rapport au placebo. La plage des scores PASI absolus est de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité du psoriasis. 0 à |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets obtenant une réponse PASI 75, 90, 100
Délai: 12 semaines
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Le nombre de sujets qui obtiennent une réponse PASI 75, 90, 100 avec intervention par rapport au placebo.
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12 semaines
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Sujets atteignant le score de l'évaluation globale du médecin (PGA) 0/1
Délai: 12 semaines
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Le nombre de sujets qui obtiennent un score PGA de 0/1 avec intervention par rapport au placebo.
L'échelle d'évaluation globale est un instrument simple avec un système de notation ordinale à 9 points allant de -4 indiquant une aggravation très marquée à +4 une amélioration très marquée.
Cette échelle fournit une évaluation globale subjective de la réponse au traitement par les patients/soignants ou les médecins/fournisseurs de soins de santé.
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12 semaines
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Sujets rapportant un score de prurit 0/1
Délai: 12 semaines
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Le nombre de sujets qui signalent un score de prurit de 0/1 avec intervention par rapport au placebo.
Les scores de prurit peuvent aller de 0 à 10 ; où 0 signifie pas de démangeaisons et 10 signifie les pires démangeaisons.
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12 semaines
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Sujets déclarant un score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) 0/1
Délai: 12 semaines
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Le nombre de sujets traités qui rapportent un score DLQI de 0/1 avec intervention par rapport au placebo. Score minimum 0, score maximum de 30, où 0 signifie que les problèmes dermatologiques ne nuisent pas à leur qualité de vie et 30 signifie un impact négatif extrême des conditions dermatologiques. 0-1 = aucun effet sur la vie du patient ; 2-5 = petit effet sur la vie du patient ; 6-10 = effet modéré sur la vie du patient ; 11-20 = effet très important sur la vie du patient ; 21-30 = effet extrêmement important sur la vie du patient. |
12 semaines
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Différence entre les taux plasmatiques sériques de riboflavine et le dinucléotide de flavine-adénine (FAD)
Délai: 12 semaines
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La différence des taux plasmatiques sériques de riboflavine et de FAD chez les sujets traités par intervention par rapport au placebo.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Première publication (Estimation)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00105691 /Derm 677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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