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Die Wirkung von Riboflavin auf mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ

5. Juli 2022 aktualisiert von: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, die entzündungshemmende Wirkung einer hochdosierten Riboflavin-Supplementierung bei chronischer Plaque-Psoriasis zu bestimmen. Psoriasis ist eine häufige chronische Hauterkrankung, die über 4 Millionen Menschen betrifft. Es gibt keine Heilung für Psoriasis und die Behandlung zielt darauf ab, die Symptome der Patienten zu kontrollieren. Bei Patienten mit Hautkrankheiten besteht ein großes Interesse daran, komplementäre Alternativmedizin und Vitamine zur Behandlung ihrer Krankheit einzusetzen. Frühere Fallberichte beim Menschen deuten darauf hin, dass Riboflavin, allgemein bekannt als Vitamin B2, klinisch wirksam bei der Behandlung von Psoriasis ist; sie waren jedoch nicht schlüssig. Neuere Studien am Menschen haben gezeigt, dass 400 mg täglich orales Riboflavin ein sicheres und gut verträgliches Medikament für die Verabreichung an Menschen ist. Für die Zwecke dieser Studie wird Riboflavin als Prüfpräparat verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Untersuchung ist es, die entzündungshemmende Wirkung einer hochdosierten Riboflavin-Supplementierung bei chronischer Plaque-Psoriasis zu bestimmen. Bis zu fünfzig Freiwillige mit chronischer Plaque-Psoriasis werden für eine doppelblinde, placebokontrollierte 28-wöchige prospektive Studie rekrutiert, bei der die Interventions- und die Kontrollgruppe nach 12 Wochen gekreuzt werden. Es wird eine 4-wöchige Auswaschphase geben, wenn die Themen wechseln. Riboflavin wird täglich mit 400 mg oral verabreicht, verglichen mit Placebo. Während der gesamten Studie führen die Prüfärzte sowohl klinische als auch Laboruntersuchungen durch, um das Ansprechen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Bereitschaft und Fähigkeit, dem Protokoll zu folgen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, schriftlich und beglaubigt.
  • Stabile mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis mit 8 % oder mehr Gesamtkörperoberfläche (TBSA).
  • Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Screenings und während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Begann innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation mit der Anwendung eines topischen Steroids, das stärker als mittelstark war, Vitamin A- oder D-Analogpräparaten oder Anthralin.
  • Einleitung einer systemischen Medikation, einschließlich biologischer Medikation, oder Phototherapie innerhalb von 180 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Cyclophosphamid.
  • Benutze derzeit eine Sulfasalazin-Therapie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Riboflavin.
  • Eingeschrieben in ein anderes Prüfgerät oder eine oder mehrere Prüfpräparate oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch.
  • Vorliegen schwerer Komorbiditäten wie insulinpflichtiger Diabetes mellitus; kongestive Herzinsuffizienz (CHF) jeglicher Schwere oder Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch; instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie [sitzender systolischer Blutdruck 160 oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg], sauerstoffabhängige schwere Lungenerkrankung, Krebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren [außer resezierten kutanen Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder in situ zervikalen Krebs].

  • Jede der folgenden hämatologischen Anomalien, bestätigt durch Wiederholungstest im Abstand von mindestens 1 Woche:

    1. Weißes Blutbild 14.000/µL
    2. Anzahl der Lymphozyten
    3. Anzahl der Neutrophilen
    4. Thrombozytenzahl
    5. Hämoglobin
  • Leberfunktionstest-Ergebnisse für Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (AlkP), die größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) sind.
  • Serumkreatinin ≥ bis 2x ULN.
  • Bekannter HIV-positiver Status oder bekannte Vorgeschichte einer anderen immunsupprimierenden Krankheit.
  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder zwischen dem Screening-Besuch und dem Beginn des Medikaments unerwünschte Ereignisse oder Infektionen Grad 3 oder 4.
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Vorliegen von Zuständen oder Umständen, die nach Einschätzung des Arztes des Patienten, des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Studienpersonals diese klinische Studie nachteilig oder anderweitig für die Teilnahme des Patienten ungeeignet machen.
  • Eine Geschichte der Nichteinhaltung anderer Therapien.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, eine von der FDA zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Eine Geschichte von Keloiden oder übermäßiger Narbenbildung oder schlechter Heilung.
  • Eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika, einschließlich Lidocain und Epinephrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riboflavin, dann Placebo
Riboflavin (Vitamin B2) 400 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase vor der Umstellung. Beim Crossover erhalten die Patienten für weitere 12 Wochen kein Riboflavin mehr, sondern eine passende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin (Vitamin B2) 400 mg Kapsel, die 12 Wochen lang täglich eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Vitamin B2
Placebo-Komparator: Placebo, dann Riboflavin
Orale Placebo-Kapsel, die 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen wurde, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase vor der Umstellung. Beim Crossover erhalten die Patienten für weitere 12 Wochen kein Placebo mehr, sondern 400 mg Riboflavin (Vitamin B2) Kapseln.
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, die 12 Wochen lang täglich eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die eine Verringerung des Psoriasis-Bereichs und -Schweregradindex (PASI) um 50 % oder mehr erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Anzahl der Probanden, die mit der Intervention im Vergleich zu Placebo eine Verringerung ihres PASI um 50 Prozent oder mehr erreichen.

Der Bereich der absoluten PASI-Werte liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis anzeigen. 0 bis
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die PASI 75, 90, 100 Response erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die mit der Intervention eine PASI 75, 90, 100-Reaktion im Vergleich zu Placebo erreichen.
12 Wochen
Probanden, die den Physician Global Assessment (PGA) Score 0/1 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die mit Intervention im Vergleich zu Placebo einen PGA-Score von 0/1 erreichen. Die Global Assessment Scale ist ein einfaches Instrument mit einem ordinalen Bewertungssystem von 9 Punkten, das von -4 für eine sehr deutliche Verschlechterung bis zu +4 für eine sehr deutliche Verbesserung reicht. Diese Skala liefert eine subjektive Gesamtbewertung des Ansprechens auf die Behandlung durch die Patienten/Betreuer oder Ärzte/Gesundheitsdienstleister.
12 Wochen
Probanden, die einen Pruritus-Score von 0/1 angeben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die einen Pruritus-Score von 0/1 mit Intervention im Vergleich zu Placebo angeben. Die Pruritis-Scores können von 0 bis 10 reichen; Dabei bedeutet 0 kein Juckreiz und 10 den stärksten Juckreiz.
12 Wochen
Probanden berichten Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score 0/1
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Anzahl der behandelten Probanden, die einen DLQI-Score von 0/1 mit Intervention im Vergleich zu Placebo melden. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 30, wobei 0 bedeutet, dass dermatologische Probleme keine Beeinträchtigung der Lebensqualität verursachen, und 30 bedeutet, dass dermatologische Erkrankungen extrem negative Auswirkungen haben.

0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten; 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten; 6-10 = mäßiger Einfluss auf das Leben des Patienten; 11-20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten; 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten.
12 Wochen
Unterschied zwischen Riboflavin-Serumplasmaspiegeln und Flavin-Adenin-Dinukleotid (FAD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in den Serumplasmaspiegeln von Riboflavin und FAD bei Patienten, die mit einer Intervention behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00105691 /Derm 677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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