El efecto de la riboflavina en la psoriasis tipo placa de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• buena salud general
• Voluntad y capacidad para seguir el protocolo.
• Formulario de consentimiento informado firmado, escrito y presenciado.
• Psoriasis en placa crónica estable de moderada a grave que afecta al 8 % o más del área de superficie corporal total (TBSA).
• Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la selección y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Comenzó a usar un esteroide tópico más fuerte que una concentración moderada, preparaciones de análogos de vitamina A o D o antralina dentro de los 14 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Inició medicamentos sistémicos, incluidos medicamentos biológicos o fototerapia dentro de los 180 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Uso previo o concurrente de ciclofosfamida.
• Actualmente en tratamiento con sulfasalazina.
• Hipersensibilidad conocida a la riboflavina.
• Inscrito en cualquier otro dispositivo en investigación o ensayo(s) de drogas en investigación o recepción de cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días de la visita inicial.
• Presencia de comorbilidades severas como diabetes mellitus que requiere insulina; insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de cualquier gravedad o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección; angina de pecho inestable, hipertensión no controlada [PA sistólica sentada 160 o PA diastólica > 100 mm Hg], enfermedad pulmonar grave dependiente de oxígeno, antecedentes de cáncer en los últimos 5 años [que no sea carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas resecado o cuello uterino in situ cáncer].

• Cualquiera de las siguientes anomalías hematológicas, confirmadas por repetición de la prueba con al menos 1 semana de diferencia:

  1. Conteo de glóbulos blancos 14,000/µL
  2. recuento de linfocitos
  3. recuento de neutrófilos
  4. Recuento de plaquetas
  5. Hemoglobina
• Resultados de la prueba de función hepática aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (AlkP) que son mayores o iguales a 2 veces el límite superior normal (ULN).
• Creatinina sérica ≥ a 2x el LSN.
• Estado seropositivo conocido o antecedentes conocidos de cualquier otra enfermedad inmunosupresora.
• Cualquier historial actual o pasado de enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio o dar un consentimiento informado.
• Tuvo eventos adversos o infecciones de grado 3 o 4 dentro de los 28 días anteriores a la selección, o entre la visita de selección y el inicio del fármaco.
• Evidencia de cualquier condición de la piel distinta de la psoriasis que podría interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la psoriasis.
• Presencia de cualquier condición o circunstancia juzgada por el médico del paciente, el investigador o el personal del estudio médicamente calificado para hacer que este ensayo clínico sea perjudicial o inadecuado para la participación del paciente.
• Antecedentes de incumplimiento de otras terapias.
• Mujeres embarazadas, lactantes, que planean un embarazo durante el período de estudio o que no desean usar un método anticonceptivo aprobado por la FDA.
• Antecedentes de queloides o de formación excesiva de cicatrices o de cicatrización deficiente.
• Antecedentes de reacción alérgica a los anestésicos locales, incluidas la lidocaína y la epinefrina.