Effekten av Riboflavin på moderat til alvorlig plakktype psoriasis
5. juli 2022 oppdatert av: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å bestemme den antiinflammatoriske effekten av høydose riboflavintilskudd på kronisk plakkpsoriasis.
Psoriasis er en vanlig kronisk hudlidelse som rammer over 4 millioner mennesker.
Det finnes ingen kur for psoriasis og behandlingen er rettet mot å kontrollere pasientenes symptomer.
Blant pasienter med hudsykdom er det betydelig interesse for å bruke komplementær alternativ medisin og vitaminer for å behandle sykdommen.
Tidligere menneskelige kasusrapporter tyder på at riboflavin, vanligvis kjent som vitamin B2, er klinisk effektiv for behandling av psoriasis; de var imidlertid ikke avgjørende.
Nyere forsøk på mennesker har vist at 400 mg daglig oral riboflavin er et trygt og godt tolerert medikament å administrere til mennesker.
For formålet med denne studien brukes riboflavin som et undersøkelsesmiddel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne undersøkelsen er å bestemme den antiinflammatoriske effekten av høydose riboflavintilskudd på kronisk plakkpsoriasis.
Opptil femti frivillige med kronisk plakkpsoriasis vil bli rekruttert til en dobbeltblind, placebokontrollert 28 ukers prospektiv studie med kryssing av både intervensjons- og kontrollgruppen ved 12 ukers tidsgrense.
Det vil være en 4 ukers utvaskingsperiode når forsøkspersonene krysser hverandre.
Riboflavin vil doseres 400 mg gjennom munnen daglig versus placebo.
Gjennom hele studien vil etterforskerne utføre både kliniske og laboratorievurderinger for å måle respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- God generell helse
- Vilje og evne til å følge protokollen
- Signert skjema for informert samtykke, skrevet og bevitnet.
- Stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som involverer 8 % eller mer totalt kroppsoverflateareal (TBSA).
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under screeningen og gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Begynte å bruke et lokalt steroid sterkere enn moderat styrke, vitamin A- eller D-analogpreparater eller antralin innen 14 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
- Startet en systemisk medisinering, inkludert biologisk medisinering, eller fototerapi innen 180 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
- Tidligere eller samtidig bruk av cyklofosfamid.
- Bruker for tiden sulfasalazinbehandling.
- Kjent overfølsomhet for riboflavin.
- Registrert i en hvilken som helst annen undersøkelsesenhet eller undersøkelsesmedisin(er) eller mottak av andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter baseline-besøk.
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter som diabetes mellitus som krever insulin; kongestiv hjertesvikt (CHF) av enhver alvorlighetsgrad eller hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder etter screeningbesøk; ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon [sittende systolisk BP 160 eller diastolisk BP > 100 mm Hg], oksygenavhengig alvorlig lungesykdom, historie med kreft innen 5 år [annet enn resekert kutant basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ cervical kreft].
Enhver av følgende hematologiske abnormiteter, bekreftet ved gjentatt test med minst 1 ukes mellomrom:
- Hvit blodtelling 14 000/µL
- Antall lymfocytter
- Antall nøytrofiler
- Antall blodplater
- Hemoglobin
- Leverfunksjonstestresultater som er større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Serumkreatinin ≥ til 2 ganger ULN.
- Kjent HIV-positiv status eller kjent historie med andre immundempende sykdommer.
- Enhver nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke.
- Hadde grad 3 eller 4 bivirkninger eller infeksjoner innen 28 dager før screening, eller mellom screeningbesøk og legemiddelstart.
- Bevis på andre hudsykdommer enn psoriasis som ville forstyrre evalueringene av effekten av studiemedisin på psoriasis.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand eller omstendighet bedømt av pasientens lege, etterforskeren eller medisinsk kvalifisert studiepersonell for å gjøre denne kliniske studien skadelig eller på annen måte uegnet for pasientens deltakelse.
- En historie med manglende overholdelse av andre terapier.
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger graviditet i løpet av studieperioden, eller som ikke ønsker å bruke FDA-godkjent prevensjonsmetode.
- En historie med keloider eller overdreven arrdannelse eller tilheling dårlig.
- En historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse, inkludert lidokain og adrenalin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Riboflavin og deretter Placebo
Riboflavin (Vitamin B2) 400 mg oral kapsel tatt en gang daglig i 12 uker, etterfulgt av 4 ukers utvaskingsperiode før crossover.
Ved crossover vil pasienter ikke lenger få Riboflavin, men matchende placebokapsel i ytterligere 12 uker.
|
Riboflavin (Vitamin B2) 400 mg kapsel tatt daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo deretter Riboflavin
Placebo oral kapsel tatt en gang daglig i 12 uker, etterfulgt av 4 ukers utvaskingsperiode før crossover.
Ved crossover vil pasientene ikke lenger få placebo, men 400 mg Riboflavin (Vitamin B2) kapsel i ytterligere 12 uker.
|
Matchende placebo-kapsel tatt daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersoner som oppnår 50 % eller større reduksjon av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall personer som oppnår en 50 prosent eller mer reduksjon i PASI med intervensjon sammenlignet med placebo. Utvalget av absolutte PASI-skårer er 0-72, med høyere skårer som indikerer en større alvorlighetsgrad av psoriasis. 0 til |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner som oppnår PASI 75, 90, 100 Respons
Tidsramme: 12 uker
|
Antall personer som oppnår en PASI 75, 90, 100 respons med intervensjon sammenlignet med placebo.
|
12 uker
|
|
Emner oppnår Global Assessment (PGA)-score for lege 0/1
Tidsramme: 12 uker
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en PGA-score på 0/1 med intervensjon sammenlignet med placebo.
Global Assessment Scale er et enkelt instrument med et 9-punkts ordinært poengsystem som strekker seg fra -4 som indikerer svært markert forverring til +4 svært markert forbedring.
Denne skalaen gir en subjektiv helhetsvurdering av behandlingsrespons fra pasientene/pleiere eller leger/helsepersonell.
|
12 uker
|
|
Emner som rapporterer pruritus-score 0/1
Tidsramme: 12 uker
|
Antall personer som rapporterer en pruritus-score på 0/1 med intervensjon sammenlignet med placebo.
Pruritt-skårene kan variere fra 0 til 10; der 0 betyr ingen kløe og 10 betyr den verste kløen.
|
12 uker
|
|
Emner som rapporterer dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) Score 0/1
Tidsramme: 12 uker
|
Antallet behandlede forsøkspersoner som rapporterer en DLQI-score på 0/1 med intervensjon sammenlignet med placebo. Minimum score 0, maksimal score på 30, der 0 betyr at dermatologiske problemer ikke forårsaker svekkelse av livskvaliteten deres og 30 betyr ekstrem negativ påvirkning av dermatologiske forhold. 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv; 2-5 = liten effekt på pasientens liv; 6-10 = moderat effekt på pasientens liv; 11-20 = svært stor effekt på pasientens liv; 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv. |
12 uker
|
|
Forskjell i riboflavin serumplasmanivåer og flavin-adenin dinukleotid (FAD)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i serumplasmanivåer av riboflavin og FAD hos pasienter behandlet med intervensjon sammenlignet med placebo.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00105691 /Derm 677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .