Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​riboflavin på moderat til svær plaquetype psoriasis

5. juli 2022 opdateret af: Johann E Gudjonsson MD PhD, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den antiinflammatoriske effekt af højdosis riboflavintilskud på kronisk plaque psoriasis. Psoriasis er en almindelig kronisk hudlidelse, der rammer over 4 millioner mennesker. Der er ingen kur mod psoriasis, og behandlingen er rettet mod at kontrollere patienternes symptomer. Blandt patienter med hudsygdom er der en betydelig interesse for at bruge komplementær alternativ medicin og vitaminer til at behandle deres sygdom. Tidligere humane case-rapporter tyder på, at riboflavin, almindeligvis kendt som vitamin B2, er klinisk effektiv til behandling af psoriasis; de var dog ikke afgørende. Nyere forsøg på mennesker har vist, at 400 mg daglig oral riboflavin er en sikker og veltolereret medicin til at administrere til mennesker. Til formålet med denne undersøgelse anvendes riboflavin som et forsøgslægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anti-inflammatoriske effekt af højdosis riboflavintilskud på kronisk plaque psoriasis. Op til halvtreds frivillige med kronisk plaque-psoriasis vil blive rekrutteret til et dobbeltblindt, placebokontrolleret 28-ugers prospektivt studie med krydsning af både interventions- og kontrolgruppen ved 12-ugers-tidspunktet. Der vil være en 4 ugers udvaskningsperiode, når forsøgspersoner krydser hinanden. Riboflavin vil blive doseret 400 mg gennem munden dagligt versus placebo. Under hele undersøgelsen vil efterforskerne udføre både kliniske og laboratorievurderinger for at måle respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Godt generelt helbred
  • Vilje og evne til at følge protokollen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular, skrevet og bevidnet.
  • Stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis, der involverer 8 % eller mere af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA).
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest ved screeningen og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under screeningen og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Begyndte at bruge et topisk steroid stærkere end moderat styrke, vitamin A- eller D-analogpræparater eller anthralin inden for 14 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Påbegyndte en systemisk medicin, herunder biologisk medicin, eller fototerapi inden for 180 dage efter påbegyndelse af studiemedicin.
  • Før eller samtidig brug af cyclophosphamid.
  • Bruger i øjeblikket sulfasalazinbehandling.
  • Kendt overfølsomhed over for riboflavin.
  • Tilmeldt enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter baseline besøg.
  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter såsom diabetes mellitus, der kræver insulin; kongestiv hjertesvigt (CHF) af enhver sværhedsgrad eller myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter screeningsbesøg; ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension [siddende systolisk BP 160 eller diastolisk BP > 100 mm Hg], iltafhængig alvorlig lungesygdom, anamnese med kræft inden for 5 år [bortset fra resekeret kutant basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ cervikal karcinom Kræft].

  • Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter, bekræftet ved gentagen test med mindst 1 uges mellemrum:

    1. Hvidt blodtal 14.000/µL
    2. Lymfocyttal
    3. Neutrofiltal
    4. Blodpladetal
    5. Hæmoglobin
  • Leverfunktionstestresultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (AlkP), der er større end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Serumkreatinin ≥ til 2x ULN.
  • Kendt HIV-positiv status eller kendt historie om enhver anden immunsupprimerende sygdom.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokol eller give informeret samtykke.
  • Havde grad 3 eller 4 uønskede hændelser eller infektioner inden for 28 dage før screening eller mellem screeningsbesøg og lægemiddelstart.
  • Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre evalueringen af ​​virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på psoriasis.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand eller omstændigheder vurderet af patientens læge, investigator eller medicinsk kvalificeret undersøgelsespersonale for at gøre dette kliniske forsøg skadeligt eller på anden måde uegnet til patientens deltagelse.
  • En historie med manglende overholdelse af andre terapier.
  • Kvinder, der er gravide, ammende, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller uvillige til at bruge FDA-godkendt præventionsmetode.
  • En historie med keloider eller overdreven ardannelse eller dårlig heling.
  • En historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler, herunder lidocain og adrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riboflavin og derefter placebo
Riboflavin (Vitamin B2) 400 mg oral kapsel taget én gang dagligt i 12 uger, efterfulgt af 4 ugers udvaskningsperiode før crossover. Ved crossover vil patienterne ikke længere modtage Riboflavin, men en matchende placebokapsel i yderligere 12 uger.
Medicin: Riboflavin
Riboflavin (Vitamin B2) 400 mg kapsel taget dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Vitamin B2
Placebo komparator: Placebo derefter Riboflavin
Placebo oral kapsel taget én gang dagligt i 12 uger, efterfulgt af 4 ugers udvaskningsperiode før crossover. Ved crossover vil patienterne ikke længere modtage placebo, men 400 mg Riboflavin (Vitamin B2) kapsel i yderligere 12 uger.
Andet: Placebo
Matchende placebo-kapsel taget dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der opnår 50 % eller større reduktion af Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 12 uger

Antallet af forsøgspersoner, der opnår en 50 procent eller mere reduktion i deres PASI med intervention sammenlignet med placebo.

Udvalget af absolutte PASI-score er 0-72, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af psoriasis. 0 til
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner, der opnår PASI 75, 90, 100 svar
Tidsramme: 12 uger
Antallet af forsøgspersoner, der opnår en PASI 75, 90, 100 respons med intervention sammenlignet med placebo.
12 uger
Emner opnår lægens globale vurdering (PGA)-score 0/1
Tidsramme: 12 uger
Antallet af forsøgspersoner, der opnår en PGA-score på 0/1 med intervention sammenlignet med placebo. Global Assessment Scale er et simpelt instrument med et 9-punkts ordinær scoringssystem, der spænder fra -4, hvilket indikerer meget markant forværring til +4 meget markant forbedring. Denne skala giver en subjektiv samlet vurdering af behandlingsrespons fra patienter/plejere eller læger/sundhedsudbydere.
12 uger
Emner, der rapporterer kløe-score 0/1
Tidsramme: 12 uger
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer en pruritus-score på 0/1 med intervention sammenlignet med placebo. Pruritis-scorerne kan variere fra 0 til 10; hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder den værste kløe.
12 uger
Emner, der rapporterer Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) Score 0/1
Tidsramme: 12 uger

Antallet af behandlede forsøgspersoner, der rapporterer en DLQI-score på 0/1 med intervention sammenlignet med placebo. Minimumsscore 0, maksimumscore på 30, hvor 0 betyder, at dermatologiske problemer ikke forårsager forringelse af deres livskvalitet, og 30 betyder ekstrem negativ påvirkning af dermatologiske tilstande.

0-1 = ingen effekt overhovedet på patientens liv; 2-5 = lille effekt på patientens liv; 6-10 = moderat effekt på patientens liv; 11-20 = meget stor effekt på patientens liv; 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv.
12 uger
Forskel i Riboflavin Serum Plasma Niveauer og Flavin-adenin Dinukleotid (FAD)
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i serumplasmaniveauer af riboflavin og FAD hos patienter behandlet med intervention sammenlignet med placebo.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00105691 /Derm 677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner