Stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa kirurginen stabilointi potilaille, joilla on epävakaita selkärangan etäpesäkkeitä (BLEND)
Stereotaktinen kehon sädehoito, jota seuraa kirurginen stabilointi potilaille, joilla on epävakaita selkärangan etäpesäkkeitä: ensimmäinen ihmisessä -tutkimus IDEAL-suositusten mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: 65 prosentilla syöpäpotilaista, joilla on terminaalisairaus, on luumetastaaseja, joiden seurauksena on heikentävä kipu. Selkäranka on yleisin luumetastaasien paikka. Selkäydinkompressiota esiintyy 10 %:lla potilaista, joilla on nikamien etäpesäkkeitä, ja se pahentaa kipua ja suorituskykyä entisestään. Epästabiilien selkärangan etäpesäkkeiden standardihoito koostuu stabiloivasta leikkauksesta, jota seuraa ulkoinen sädehoito (8 Gy) kahden viikon kuluttua. Vaikka tämä lähestymistapa on tehokas 60-70 prosentilla potilaista, sillä on useita haittoja. Ensinnäkin leikkauksen ja ulkoisen sädehoidon välisen kahden viikon välin vuoksi, joka on välttämätön haavan riittävälle paranemiselle, kestää kauan ennen kuin sädehoidon aiheuttama kivunlievitys saavutetaan. Kirurgisten implanttien aiheuttamat hajaantumat artefaktit suunnittelussa tietokonetomografiakuvissa estävät korkearesoluutioisen kuvantamisen ja vaurion tarkan kohdistuksen. Ulkoisen sädesäteilyn antamiseen tarvitaan useita sairaalakäyntejä (+/- 10), ja noin 30-40 %:lla potilaista ei saavuteta riittävää kipuvastetta. Vaihtoehtoinen hoitostrategia, joka johtaisi nopeampaan kivunlievitykseen suuremmalla osalla potilaita, joilla on vähemmän sairaalakäyntejä, olisi potilaan näkökulmasta erittäin toivottavaa.
Tavoite: Arvioida stereotaktisen sädehoidon (SBRT) ja pedicle-ruuvikiinnityksen yhdistämisen toteutettavuutta ja turvallisuutta 48 tunnin ikkunassa rinta- ja/tai lannerangan kivuliaiden epävakaiden metastaasien hoitoon.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen tapaussarja (13), ensimmäinen ihmistutkimuksessa, vaihe I ja II tutkimus IDEAL-suositusten mukaisesti
Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, miehet ja naiset, joilla on uhkaava selkärangan vakaus ja jotka vaativat sädehoitoa ja kirurgista interventiota Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen päätulos on yhdistetyn toimenpiteen turvallisuus, joka määritellään 3. asteen tai korkeammaksi hoidon aiheuttamaksi toksisuudeksi haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTC-AE) 4.0 mukaisesti, joka on seurausta menettelystä 60 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivuliaat metastaasit kiinteistä kasvaimista rinta- tai lannerangassa, jotka tarvitsevat kirurgista stabilointia
- Histologinen todiste pahanlaatuisuudesta
- Radiografiset todisteet selkärangan etäpesäkkeistä
- Karnofskyn suorituskykytila ≤ 50
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Useita selkärangan etäpesäkkeitä, jotka edellyttävät yli viiden nikamatason yhdistämistä leikkauksen aikana
- Aiempi leikkaus tai sädehoito leesion indeksoimiseksi
- stereotaktista kehon sädehoitoa ei voida antaa (Bilsky-pisteet 2 ja 3)
- Neurologiset puutteet (ASIA C, B tai A)
- Osittaiset neurologiset puutteet (ASIA D), jotka etenevät nopeasti (tuneista päiviin)
- Kyvyttömyys makaamaan pöydällä stereotaktista sädehoitoa varten
- Ei-avustuspotilaat
- Potilas, joka on sairaalahoidossa tai jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Lääketieteellisesti käyttökelvoton tai potilas kieltäytyi leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEKOITUS
Stereotaktisen kehon sädehoidon ja kirurgisen stabiloinnin yhdistelmä 48 tunnin sisällä epästabiilien selkärangan etäpesäkkeiden hoitoon.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito ja kirurginen stabilointi 48 tunnin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten luokka 3/4 esiintyminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan 4.0
|
ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
Kivun vasteen mittaaminen yhdistelmähoidossa konsensusohjeiden mukaisesti
|
ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
Kivun lievityksen keston mittaus
|
ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kivun lievityksen nopeus
Aikaikkuna: ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
Kivun lievityksen nopeuden mittaus
|
ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
Sairaalahoidon pituuden mittaus
|
ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivän kuolleisuuden mittaus
|
Ensimmäiset 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
Neurologisen heikkenemisen mittaus
|
Ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi
|
ensimmäiset 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika sisällyttämisestä siihen mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Aika sisällyttämisestä siihen mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51405.041.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .