Radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie d'une stabilisation chirurgicale pour les patients présentant des métastases vertébrales instables (BLEND)

Justification : Soixante-cinq pour cent des patients cancéreux en phase terminale ont des métastases osseuses, avec une douleur débilitante comme conséquence dévastatrice. La colonne vertébrale est la localisation la plus fréquente des métastases osseuses. La compression de la moelle épinière est présente chez 10 % des patients présentant des métastases vertébrales et aggrave encore davantage la douleur et l'état de performance. Le traitement standard des métastases vertébrales instables consiste en une chirurgie stabilisatrice, suivie d'une radiothérapie externe (8 Gy) après deux semaines. Bien que cette approche soit efficace chez 60 à 70 % des patients, elle présente plusieurs inconvénients. Premièrement, en raison de l'intervalle de deux semaines entre la chirurgie et la radiothérapie externe, nécessaire pour une cicatrisation suffisante de la plaie, il faut beaucoup de temps avant que le soulagement de la douleur induit par la radiothérapie ne soit atteint. Les artefacts de dispersion sur la planification des images de tomodensitométrie causées par les implants chirurgicaux interdisent l'imagerie à haute résolution et le ciblage précis de la lésion. De multiples visites à l'hôpital (+/- 10) sont nécessaires pour l'administration d'une irradiation par faisceau externe, et chez environ 30 à 40 % des patients, aucune réponse adéquate à la douleur n'est obtenue. Une stratégie de traitement alternative, qui conduirait à un soulagement plus rapide de la douleur chez une proportion plus élevée de patients avec moins de visites à l'hôpital, serait hautement souhaitable du point de vue du patient.

Objectif : Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'association de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) et de la fixation par vis pédiculaire dans une fenêtre de 48 heures pour le traitement des métastases instables douloureuses du rachis thoracique et/ou lombaire.

Conception de l'étude : Série de cas prospective (13), première étude chez l'homme, Phase I et II une étude selon les recommandations IDEAL

Population étudiée : tous les patients, hommes et femmes, présentant une stabilité vertébrale imminente nécessitant une radiothérapie et une intervention chirurgicale au centre médical universitaire d'Utrecht

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal résultat de cette étude est la sécurité de la procédure combinée, définie comme une toxicité induite par le traitement de grade 3 ou plus selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTC-AE) 4.0 à la suite de la procédure dans 60 jours après la chirurgie.