Стереотаксическая лучевая терапия тела с последующей хирургической стабилизацией у пациентов с нестабильными метастазами в позвоночник (BLEND)

Обоснование: у 65% неизлечимых больных раком имеются метастазы в костях с изнуряющей болью как опустошительным последствием. Позвоночник является наиболее частой локализацией метастазов в костях. Компрессия спинного мозга наблюдается у 10% пациентов с метастазами в позвоночник и еще больше усугубляет боль и ухудшает работоспособность. Стандартное лечение нестабильных метастазов в позвоночник состоит из стабилизирующей операции с последующей дистанционной лучевой терапией (8 Гр) через две недели. Хотя этот подход эффективен у 60-70% пациентов, он имеет ряд недостатков. Во-первых, из-за двухнедельного интервала между операцией и дистанционной лучевой терапией, необходимого для достаточного заживления ран, требуется много времени, прежде чем будет достигнуто облегчение боли, вызванное лучевой терапией. Разброс артефактов при планировании изображений компьютерной томографии, вызванный хирургическими имплантатами, препятствует получению изображений с высоким разрешением и точному нацеливанию на поражение. Для проведения внешнего лучевого облучения необходимы многократные визиты в больницу (+/- 10), и примерно у 30-40% пациентов не достигается адекватная болевая реакция. Альтернативная стратегия лечения, которая привела бы к более быстрому облегчению боли у большей части пациентов с меньшим количеством посещений больницы, была бы крайне желательной с точки зрения пациента.

Цель: оценить возможность и безопасность сочетания стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и транспедикулярной фиксации в течение 48 часов для лечения болезненных нестабильных метастазов в грудном и/или поясничном отделе позвоночника.

Дизайн исследования: проспективная серия случаев (13), первое исследование на людях, фазы I и II исследования в соответствии с рекомендациями IDEAL.

Группа исследования: все пациенты, мужчины и женщины, с угрожающей стабильностью позвоночника, требующие лучевой терапии и хирургического вмешательства в Университетском медицинском центре Утрехта.

Основные параметры исследования/конечные точки: Основным результатом этого исследования является безопасность комбинированной процедуры, определяемая как токсичность, вызванная лечением, 3 степени или выше в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTC-AE) 4.0 в результате процедуры в течение 60 дней после операции.