Radioterapia Estereotáxica Seguida de Estabilização Cirúrgica para Pacientes com Metástases Espinhais Instáveis (BLEND)

Justificativa: Sessenta e cinco por cento dos pacientes com câncer com doença terminal têm metástases ósseas, com dor debilitante como consequência devastadora. A coluna vertebral é o local mais comum para metástases ósseas. A compressão da medula espinhal está presente em 10% dos pacientes com metástases vertebrais e agrava ainda mais a dor e o status funcional. O tratamento padrão das metástases vertebrais instáveis ​​consiste em cirurgia estabilizadora, seguida de radioterapia externa (8 Gy) após duas semanas. Embora essa abordagem seja eficaz em 60-70% dos pacientes, ela apresenta várias desvantagens. Em primeiro lugar, devido ao intervalo de duas semanas entre a cirurgia e a radioterapia de feixe externo, necessário para uma cicatrização suficiente da ferida, leva muito tempo até que o alívio da dor induzida pela radioterapia seja alcançado. Artefatos de dispersão no planejamento de imagens de tomografia computadorizada causadas por implantes cirúrgicos impedem imagens de alta resolução e direcionamento preciso da lesão. Múltiplas visitas hospitalares (+/- 10) são necessárias para a administração de irradiação externa, e em cerca de 30-40% dos pacientes nenhuma resposta adequada à dor é alcançada. Uma estratégia de tratamento alternativa, que levaria a um alívio mais rápido da dor em uma proporção maior de pacientes com menos visitas hospitalares, seria altamente desejável do ponto de vista do paciente.

Objetivo: Avaliar a viabilidade e segurança da combinação de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e fixação com parafusos pediculares em uma janela de 48 horas para o tratamento de metástases instáveis ​​dolorosas da coluna torácica e/ou lombar.

Desenho do estudo: Série de casos prospectivos (13), primeiro estudo no homem, Fase I e II um estudo de acordo com as recomendações IDEAL

População do estudo: Todos os pacientes, homens e mulheres, com estabilidade iminente da coluna vertebral que requerem radioterapia e intervenção cirúrgica no University Medical Center Utrecht

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal resultado deste estudo é a segurança do procedimento combinado, definido como toxicidade induzida pelo tratamento de grau 3 ou superior, de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTC-AE) 4.0 como resultado do procedimento dentro 60 dias após a cirurgia.