Stereotaktisk strålebehandling etterfulgt av kirurgisk stabilisering for pasienter med ustabile spinalmetastaser (BLEND)

Begrunnelse: 65 prosent av kreftpasienter med terminal sykdom har skjelettmetastaser, med svekkende smerte som en ødeleggende konsekvens. Ryggraden er det vanligste stedet for benmetastaser. Ryggmargskompresjon er tilstede hos 10 % av pasientene med vertebrale metastaser og forverrer smerte og prestasjonsstatus ytterligere. Standardbehandling av ustabile vertebrale metastaser består av stabiliserende kirurgi, etterfulgt av ekstern strålebehandling (8 Gy) etter to uker. Selv om denne tilnærmingen er effektiv hos 60-70 % av pasientene, har den flere ulemper. For det første, på grunn av to ukers intervall mellom operasjon og ekstern strålebehandling, nødvendig for tilstrekkelig sårheling, tar det lang tid før strålebehandling indusert smertelindring oppnås. Scatter-artefakter på planlegging av datatomografibilder forårsaket av kirurgiske implantater forbyr høyoppløselig bildebehandling og nøyaktig målretting av lesjonen. Flere sykehusbesøk (+/- 10) er nødvendig for administrering av ekstern strålebestråling, og hos ca. 30-40 % av pasientene oppnås ingen adekvat smerterespons. En alternativ behandlingsstrategi, som vil føre til raskere smertelindring hos en høyere andel pasienter med færre sykehusbesøk, vil være svært ønskelig fra pasientens perspektiv.

Mål: Å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å kombinere stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og pedikelskruefiksering i et 48-timers vindu for behandling av smertefulle ustabile metastaser i thorax og/eller lumbale ryggraden.

Studiedesign: Prospektiv caseserie (13), først i menneskestudie, fase I og II en studie i henhold til IDEAL-anbefalingene

Studiepopulasjon: Alle pasienter, menn og kvinner, med forestående spinal stabilitet som krever strålebehandling og kirurgisk inngrep ved University Medical Center Utrecht

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedresultatet av denne studien er sikkerheten ved den kombinerte prosedyren, definert som grad 3 eller høyere behandlingsindusert toksisitet i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTC-AE) 4.0 som et resultat av prosedyren innenfor 60 dager etter operasjonen.