Radioterapia corporea stereotassica seguita da stabilizzazione chirurgica per pazienti con metastasi spinali instabili (BLEND)

Razionale: Il 65% dei malati di cancro con malattia terminale presenta metastasi ossee, con dolore debilitante come conseguenza devastante. La colonna vertebrale è la posizione più comune per le metastasi ossee. La compressione del midollo spinale è presente nel 10% dei pazienti con metastasi vertebrali e aggrava ulteriormente il dolore e il performance status. Il trattamento standard delle metastasi vertebrali instabili consiste in un intervento chirurgico di stabilizzazione, seguito da radioterapia a fasci esterni (8 Gy) dopo due settimane. Sebbene questo approccio sia efficace nel 60-70% dei pazienti, presenta diversi aspetti negativi. In primo luogo, a causa dell'intervallo di due settimane tra l'intervento chirurgico e la radioterapia a fasci esterni, necessario per una sufficiente guarigione della ferita, è necessario molto tempo prima che si ottenga il sollievo dal dolore indotto dalla radioterapia. Gli artefatti di dispersione sulla pianificazione delle immagini della tomografia computerizzata causati da impianti chirurgici impediscono l'imaging ad alta risoluzione e il targeting accurato della lesione. Sono necessarie più visite ospedaliere (+/- 10) per la somministrazione dell'irradiazione esterna e in circa il 30-40% dei pazienti non si ottiene una risposta al dolore adeguata. Una strategia terapeutica alternativa, che porterebbe a un più rapido sollievo dal dolore in una percentuale maggiore di pazienti con meno visite ospedaliere, sarebbe altamente auspicabile dal punto di vista del paziente.

Obiettivo: valutare la fattibilità e la sicurezza della combinazione di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e fissazione con viti peduncolari in una finestra di 48 ore per il trattamento delle metastasi dolorose instabili della colonna toracica e/o lombare.

Disegno dello studio: serie di casi prospettici (13), primo studio sull'uomo, fase I e II uno studio secondo le raccomandazioni IDEAL

Popolazione in studio: tutti i pazienti, maschi e femmine, con imminente stabilità spinale che richiedono radioterapia e intervento chirurgico presso il Centro medico universitario di Utrecht

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito principale di questo studio è la sicurezza della procedura combinata, definita come tossicità indotta dal trattamento di grado 3 o superiore secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTC-AE) 4.0 come risultato della procedura all'interno 60 giorni dopo l'intervento.