불안정한 척추 전이 환자의 정위 방사선 요법 후 외과적 안정화 (BLEND)
불안정 척추 전이 환자를 위한 정위 신체 방사선 요법 후 외과적 안정화: IDEAL 권장 사항에 따른 최초 사람 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 불치병을 앓고 있는 암 환자의 65%는 뼈 전이가 있으며, 그 결과 쇠약해지는 통증이 치명적인 결과로 나타납니다. 척추는 뼈 전이가 가장 흔한 위치입니다. 척수 압박은 척추 전이 환자의 10%에서 나타나며 통증과 활동 상태를 더욱 악화시킵니다. 불안정한 척추 전이의 표준 치료는 안정화 수술과 2주 후 외부 빔 방사선 요법(8 Gy)으로 구성됩니다. 이 접근법은 환자의 60-70%에서 효과적이지만 몇 가지 단점이 있습니다. 첫째, 충분한 상처치유를 위해 필요한 수술과 외부빔 방사선치료 사이의 2주 간격으로 인해 방사선치료에 의한 통증완화가 이루어지기까지 오랜 시간이 걸린다. 수술용 임플란트로 인한 컴퓨터 단층촬영 이미지 계획 시 산란 인공물은 고해상도 이미징과 병변의 정확한 타겟팅을 방해합니다. 외부 빔 조사를 위해 다수의 병원 방문(+/- 10회)이 필요하며, 환자의 약 30-40%에서 적절한 통증 반응이 달성되지 않습니다. 병원 방문 횟수가 적은 환자에서 더 빠른 통증 완화로 이어지는 대체 치료 전략은 환자의 관점에서 매우 바람직할 것입니다.
목적: 흉추 및/또는 요추의 통증이 있는 불안정한 전이 치료를 위해 48시간 창에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 척추경 나사못 고정을 결합하는 가능성과 안전성을 평가합니다.
연구 설계: 전향적 사례 시리즈(13), 사람 연구의 첫 번째, IDEAL 권장 사항에 따른 1상 및 2상 연구
연구 모집단: Utrecht University Medical Center에서 방사선 요법과 외과적 개입이 필요한 척추 안정성이 임박한 모든 남성 및 여성 환자
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 이 연구의 주요 결과는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTC-AE) 4.0에 따라 3등급 이상의 치료 유발 독성으로 정의되는 복합 절차의 안전성입니다. 수술 후 60일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 안정화가 필요한 흉추 또는 요추의 고형 종양으로 인한 고통스러운 전이
- 악성의 조직학적 증거
- 척추 전이의 방사선학적 증거
- Karnofsky 성능 상태 ≤ 50
- 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 중 5개 이상의 척추 수준을 연결해야 하는 다발성 척추 전이
- 병변을 표시하기 위한 이전 수술 또는 방사선 요법
- 신체 정위 방사선 요법을 시행할 수 없음(Bilsky 점수 2 및 3)
- 신경학적 결함(ASIA C, B 또는 A)
- 급속한 진행(수시간에서 수일)을 동반한 부분 신경학적 결손(ASIA D)
- 정위 신체 방사선 치료를 위해 테이블에 평평하게 누워있을 수 없음
- 거동이 불편한 환자
- 호스피스에 있거나 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 의학적으로 수술이 불가능하거나 환자가 수술을 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합하다
불안정한 척추 전이의 치료를 위해 48시간 이내에 정위 신체 방사선 요법과 외과적 안정화의 조합.
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정위 전신방사선 요법 및 48시간 이내에 외과적 안정화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 치료 후 첫 90일
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 4.0에 따른 부작용 등급 3/4의 발생
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치료 후 첫 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 반응
기간: 치료 후 첫 90일
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합의된 지침에 따른 병용 요법에 대한 통증 반응 측정
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치료 후 첫 90일
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통증 완화 기간
기간: 치료 후 첫 90일
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통증 완화 기간 측정
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치료 후 첫 90일
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통증 완화의 신속성
기간: 치료 후 첫 90일
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통증 완화의 신속성 측정
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치료 후 첫 90일
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입원
기간: 치료 후 첫 90일
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입원 기간 측정
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치료 후 첫 90일
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조기 사망률
기간: 치료 후 첫 30일
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30일 사망률 측정
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치료 후 첫 30일
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신경학적 상태
기간: 치료 후 첫 90일
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신경학적 악화 측정
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치료 후 첫 90일
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삶의 질
기간: 치료 후 첫 90일
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삶의 질 평가
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치료 후 첫 90일
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활착
기간: 최대 100개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 포함부터 사망일까지의 시간
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전반적인 생존
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최대 100개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 포함부터 사망일까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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