Stereotaktisk kroppsstrålbehandling följt av kirurgisk stabilisering för patienter med instabila spinalmetastaser (BLEND)

Motivering: Sextiofem procent av cancerpatienter med terminal sjukdom har skelettmetastaser, med försvagande smärta som förödande konsekvens. Ryggraden är den vanligaste platsen för benmetastaser. Ryggmärgskompression finns hos 10 % av patienterna med vertebrala metastaser och förvärrar smärta och prestationsstatus ytterligare. Standardbehandling av instabila vertebrala metastaser består av stabiliserande kirurgi, följt av extern strålbehandling (8 Gy) efter två veckor. Även om detta tillvägagångssätt är effektivt hos 60-70% av patienterna, har det flera nackdelar. För det första, på grund av två veckors intervall mellan operation och extern strålbehandling, som är nödvändig för tillräcklig sårläkning, tar det lång tid innan strålbehandlingsinducerad smärtlindring uppnås. Spridningsartefakter på planering av datortomografibilder orsakade av kirurgiska implantat förbjuder högupplöst bildbehandling och exakt inriktning av lesionen. Flera sjukhusbesök (+/- 10) behövs för administrering av extern strålbestrålning, och hos cirka 30-40 % av patienterna uppnås inget adekvat smärtsvar. En alternativ behandlingsstrategi, som skulle leda till snabbare smärtlindring hos en högre andel patienter med färre sjukhusbesök, vore högst önskvärd ur patientens perspektiv.

Mål: Att bedöma genomförbarheten och säkerheten av att kombinera stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) och pedikelskruvfixering i ett 48-timmarsfönster för behandling av smärtsamma instabila metastaser i bröst- och/eller ländryggen.

Studiedesign: Prospektiv fallserie (13), först i manstudie, Fas I och II en studie enligt IDEALs rekommendationer

Studiepopulation: Alla patienter, män och kvinnor, med överhängande ryggradsstabilitet som kräver strålbehandling och kirurgisk ingrepp vid University Medical Center Utrecht

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudresultatet av denna studie är säkerheten för det kombinerade förfarandet, definierat som behandlingsinducerad toxicitet av grad 3 eller högre enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTC-AE) 4.0 som ett resultat av förfarandet inom 60 dagar efter operationen.