Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie s následnou chirurgickou stabilizací u pacientů s nestabilními metastázami v páteři (BLEND)

5. května 2017 aktualizováno: J.J. Verlaan, UMC Utrecht

Stereotaktická tělesná radioterapie následovaná chirurgickou stabilizací pro pacienty s nestabilními metastázami v páteři: studie prvního člověka podle doporučení IDEAL

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost kombinace stereotaktické radioterapie těla (SBRT) a fixace pediklovým šroubem ve 48hodinovém okně pro léčbu bolestivých nestabilních metastáz hrudní a/nebo bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: 65 procent pacientů s rakovinou s terminálním onemocněním má kostní metastázy s ničivým důsledkem vysilující bolesti. Páteř je nejčastější lokalizací kostních metastáz. Komprese míchy je přítomna u 10 % pacientů s vertebrálními metastázami a ještě více zhoršuje bolest a výkonnost. Standardní léčba nestabilních vertebrálních metastáz spočívá ve stabilizační operaci, po které po dvou týdnech následuje zevní radioterapie (8 Gy). Přestože je tento přístup účinný u 60–70 % pacientů, má několik nevýhod. Za prvé, vzhledem k dvoutýdennímu intervalu mezi operací a zevní radioterapií, který je nezbytný pro dostatečné hojení ran, trvá dlouho, než se dosáhne úlevy od bolesti vyvolané radioterapií. Rozptýlené artefakty na plánovacích obrazech počítačové tomografie způsobené chirurgickými implantáty znemožňují zobrazování s vysokým rozlišením a přesné zaměření léze. Pro aplikaci zevního ozáření je zapotřebí více návštěv v nemocnici (+/- 10) a asi u 30-40 % pacientů není dosaženo adekvátní reakce na bolest. Alternativní léčebná strategie, která by vedla k rychlejší úlevě od bolesti u vyššího podílu pacientů s menším počtem návštěv v nemocnici, by byla z pohledu pacienta velmi žádoucí.

Cíl: Posoudit proveditelnost a bezpečnost kombinace stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) a fixace pediklovým šroubem ve 48hodinovém okně pro léčbu bolestivých nestabilních metastáz hrudní a/nebo bederní páteře.

Design studie: Prospektivní série případů (13), první ve studii na člověku, fáze I a II studie podle doporučení IDEAL

Populace studie: Všichni pacienti, muži i ženy, s blížící se stabilitou páteře vyžadující radiační terapii a chirurgický zákrok v University Medical Center Utrecht

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním výsledkem této studie je bezpečnost kombinovaného postupu, definovaného jako toxicita vyvolaná léčbou 3. nebo vyššího stupně podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTC-AE) 4.0 jako výsledek postupu v rámci 60 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolestivé metastázy ze solidních nádorů v hrudní nebo bederní páteři vyžadující chirurgickou stabilizaci
  • Histologický důkaz malignity
  • Rentgenový průkaz metastáz v páteři
  • Stav výkonu podle Karnofského ≤ 50
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné metastázy v páteři vyžadující přemostění více než pěti vertebrálních úrovní během operace
  • Předchozí operace nebo radioterapie k indexování léze
  • stereotaktická radioterapie těla nemůže být aplikována (Bilsky skóre 2 a 3)
  • Neurologické deficity (ASIA C, B nebo A)
  • Částečné neurologické deficity (ASIA D) s rychlou progresí (hodiny až dny)
  • Neschopnost ležet na stole pro stereotaktickou radioterapii těla
  • Nechodící pacienti
  • Pacient v hospici nebo s předpokládanou délkou života < 3 měsíce
  • Lékařsky nefunkční nebo pacient odmítl operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMĚS
Kombinace stereotaktické bodyradioterapie a chirurgické stabilizace do 48 hodin pro léčbu nestabilních páteřních metastáz.
Postup: SMĚS
Stereotaktická bodyradioterapie a chirurgická stabilizace do 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: prvních 90 dnů po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3/4 podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 4.0
prvních 90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest
Časové okno: prvních 90 dnů po léčbě
Měření odpovědi na bolest na kombinovanou terapii podle konsenzuálních pokynů
prvních 90 dnů po léčbě
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: prvních 90 dnů po léčbě
Měření trvání úlevy od bolesti
prvních 90 dnů po léčbě
Rychlost úlevy od bolesti
Časové okno: prvních 90 dnů po léčbě
Měření rychlosti úlevy od bolesti
prvních 90 dnů po léčbě
Pobyt v nemocnici
Časové okno: prvních 90 dnů po léčbě
Měření délky pobytu v nemocnici
prvních 90 dnů po léčbě
Předčasná úmrtnost
Časové okno: Prvních 30 dní po léčbě
Měření 30denní úmrtnosti
Prvních 30 dní po léčbě
Neurologický stav
Časové okno: Prvních 90 dní po léčbě
Měření neurologického zhoršení
Prvních 90 dní po léčbě
Kvalita života
Časové okno: prvních 90 dnů po léčbě
Hodnocení kvality života
prvních 90 dnů po léčbě
Přežití
Časové okno: Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocená do 100 měsíců
Celkové přežití
Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocená do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL51405.041.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na SMĚS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit