Sztereotaktikus testsugárterápia, majd műtéti stabilizálás instabil gerincáttétekkel rendelkező betegek számára (BLEND)
Sztereotaktikus testsugárterápia, majd műtéti stabilizálás instabil gerincáttétekkel rendelkező betegeknél: Első emberben végzett vizsgálat az IDEAL ajánlásai szerint
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: A terminális betegségben szenvedő rákos betegek 65 százalékánál vannak csontáttétek, aminek pusztító következménye a legyengítő fájdalom. A gerinc a csontmetasztázisok leggyakoribb helye. A gerincvelő-kompresszió a csigolya-áttétekben szenvedő betegek 10%-ában van jelen, és tovább súlyosbítja a fájdalmat és a teljesítményt. Az instabil csigolya-metasztázisok standard kezelése stabilizáló műtétből áll, amelyet két hét után külső sugárkezelés (8 Gy) követ. Bár ez a megközelítés a betegek 60-70% -ánál hatásos, számos hátránya van. Először is, a műtét és a külső sugárkezelés közötti kéthetes időintervallum miatt, amely szükséges a megfelelő sebgyógyuláshoz, hosszú időbe telik, amíg a sugárkezelés által kiváltott fájdalomcsillapítás megvalósul. A komputertomográfiás képek tervezésén a sebészeti implantátumok által okozott szétszórt műtermékek megakadályozzák a nagy felbontású képalkotást és a lézió pontos célzását. Többszöri kórházi látogatás (+/- 10) szükséges a külső sugaras besugárzás adásához, és a betegek körülbelül 30-40%-ában nem érhető el megfelelő fájdalomválasz. A betegek szemszögéből nagyon kívánatos lenne egy alternatív kezelési stratégia, amely gyorsabb fájdalomcsillapításhoz vezetne a kevesebb kórházi látogatással rendelkező betegek nagyobb hányadában.
Célkitűzés: Felmérni a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) és a lábfejcsavaros rögzítés kombinálásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát egy 48 órás ablakban a mellkasi és/vagy ágyéki gerinc fájdalmas instabil metasztázisainak kezelésére.
Vizsgálatterv: Prospektív esetsorozat (13), először embervizsgálatban, I. és II. fázis az IDEAL ajánlásainak megfelelő vizsgálat
Vizsgálati populáció: Az Utrechti Egyetemi Orvosi Központban sugárterápiát és sebészeti beavatkozást igénylő, küszöbön álló gerincstabilitásban szenvedő összes beteg, férfi és nő.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye a kombinált eljárás biztonságossága, amelyet 3. vagy magasabb fokozatú kezelés által kiváltott toxicitásként határoznak meg a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTC-AE) 4.0 szerint, az eljárás eredményeként 60 nappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmas áttétek a mellkasi vagy ágyéki gerinc szolid daganataiból, amelyek műtéti stabilizálást igényelnek
- A rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka
- A gerinc metasztázisainak radiográfiai bizonyítékai
- Karnofsky teljesítmény állapota ≤ 50
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Több gerincáttét, amely több mint öt csigolyaszint áthidalását teszi szükségessé a műtét során
- Korábbi műtét vagy sugárterápia a lézió indexelésére
- sztereotaxiás testsugárterápia nem adható (Bilsky pontszám 2 és 3)
- Neurológiai hiányosságok (ASIA C, B vagy A)
- Részleges neurológiai hiány (ASIA D) gyors progresszióval (óráktól napokig)
- Képtelenség az asztalra feküdni a sztereotaxiás testsugárterápiához
- Nem járóbetegek
- Hospice-ban vagy 3 hónapnál kevesebb várható élettartammal rendelkező beteg
- Orvosilag inoperatív, vagy a beteg elutasította a műtétet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KEVERÉK
Sztereotaxiás bodyradioterápia és műtéti stabilizálás kombinációja 48 órán belül instabil gerincáttétek kezelésére.
|
Sztereotaktikus testsugárterápia és műtéti stabilizálás 48 órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a kezelést követő első 90 napban
|
3/4-es fokozatú nemkívánatos események előfordulása a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint 4,0
|
a kezelést követő első 90 napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom válasz
Időkeret: a kezelést követő első 90 napban
|
A kombinált terápiára adott fájdalomválasz mérése konszenzusos irányelvek szerint
|
a kezelést követő első 90 napban
|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: a kezelést követő első 90 napban
|
A fájdalomcsillapítás időtartamának mérése
|
a kezelést követő első 90 napban
|
|
A fájdalomcsillapítás gyorsasága
Időkeret: a kezelést követő első 90 napban
|
A fájdalomcsillapítás sebességének mérése
|
a kezelést követő első 90 napban
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a kezelést követő első 90 napban
|
A kórházi tartózkodás hosszának mérése
|
a kezelést követő első 90 napban
|
|
Korai halálozás
Időkeret: A kezelés utáni első 30 nap
|
30 napos mortalitás mérése
|
A kezelés utáni első 30 nap
|
|
Neurológiai állapot
Időkeret: A kezelés utáni első 90 nap
|
Neurológiai állapotromlás mérése
|
A kezelés utáni első 90 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: a kezelést követő első 90 napban
|
Az életminőség értékelése
|
a kezelést követő első 90 napban
|
|
Túlélés
Időkeret: A felvételtől a bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő legfeljebb 100 hónap
|
Általános túlélés
|
A felvételtől a bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő legfeljebb 100 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL51405.041.15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMetastasis nyaki nyirokcsomók ismeretlen elsődleges karcinómaTajvan
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyToborzásMetastasis kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer Hospital...IsmeretlenNyelőcső neoplazma | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T3 | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T2 | Nyelőcsőrák TNM Staging Regionális nyirokcsomók (N) N0 | Nyelőcsőrák TNM Staging Distalis Metastasis (M) M0Kína
-
Xiao X. Wei, MDBristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóProsztata adenokarcinóma | Hormonérzékeny prosztatarák | Metastasis prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterMég nincs toborzásAneurizma, AVM, Duralis Arteriovenous Fistula, Glioma, Meningioma, Metastasis, Bypass