Radioterapia corporal estereotáctica seguida de estabilización quirúrgica para pacientes con metástasis espinales inestables (BLEND)

Justificación: el sesenta y cinco por ciento de los pacientes con cáncer con enfermedad terminal tienen metástasis óseas, con un dolor debilitante como consecuencia devastadora. La columna vertebral es el lugar más común para las metástasis óseas. La compresión de la médula espinal está presente en el 10% de los pacientes con metástasis vertebrales y agrava aún más el dolor y el estado funcional. El tratamiento estándar de las metástasis vertebrales inestables consiste en cirugía estabilizadora, seguida de radioterapia de haz externo (8 Gy) después de dos semanas. Aunque este enfoque es eficaz en el 60-70% de los pacientes, tiene varias desventajas. En primer lugar, debido al intervalo de dos semanas entre la cirugía y la radioterapia de haz externo, necesario para una cicatrización suficiente de la herida, lleva mucho tiempo antes de que se logre el alivio del dolor inducido por la radioterapia. Los artefactos dispersos en la planificación de imágenes de tomografía computarizada causados ​​por implantes quirúrgicos impiden la obtención de imágenes de alta resolución y la orientación precisa de la lesión. Se necesitan múltiples visitas al hospital (+/- 10) para la administración de irradiación de haz externo, y en alrededor del 30-40% de los pacientes no se logra una respuesta adecuada al dolor. Una estrategia de tratamiento alternativa, que conduciría a un alivio del dolor más rápido en una mayor proporción de pacientes con menos visitas al hospital, sería muy deseable desde la perspectiva del paciente.

Objetivo: Evaluar la factibilidad y seguridad de combinar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y la fijación con tornillos pediculares en una ventana de 48 horas para el tratamiento de metástasis inestables dolorosas de la columna torácica y/o lumbar.

Diseño del estudio: Serie de casos prospectiva (13), primer estudio en humanos, Fase I y II un estudio según las recomendaciones IDEAL

Población de estudio: todos los pacientes, hombres y mujeres, con estabilidad espinal inminente que requieren radioterapia e intervención quirúrgica en el Centro Médico Universitario de Utrecht

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado principal de este estudio es la seguridad del procedimiento combinado, definida como toxicidad inducida por el tratamiento de grado 3 o superior según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTC-AE) 4.0 como resultado del procedimiento dentro de 60 días después de la cirugía.