Stereotactische lichaamsradiotherapie gevolgd door chirurgische stabilisatie voor patiënten met instabiele wervelmetastasen (BLEND)

Achtergrond: Vijfenzestig procent van de kankerpatiënten met terminale ziekte heeft botmetastasen, met slopende pijn als verwoestend gevolg. De wervelkolom is de meest voorkomende locatie voor botmetastasen. Compressie van het ruggenmerg is aanwezig bij 10% van de patiënten met wervelmetastasen en verergert de pijn en prestatiestatus nog verder. De standaardbehandeling van instabiele wervelmetastasen bestaat uit stabiliserende chirurgie, gevolgd door uitwendige bestraling (8 Gy) na twee weken. Hoewel deze aanpak effectief is bij 60-70% van de patiënten, heeft ze verschillende nadelen. Ten eerste duurt het vanwege het interval van twee weken tussen operatie en uitwendige bestraling, noodzakelijk voor voldoende wondgenezing, lang voordat door radiotherapie geïnduceerde pijnverlichting wordt bereikt. Scatter-artefacten bij het plannen van computertomografiebeelden veroorzaakt door chirurgische implantaten verhinderen beeldvorming met hoge resolutie en nauwkeurig richten op de laesie. Er zijn meerdere ziekenhuisbezoeken (+/- 10) nodig voor het toedienen van uitwendige bestraling en bij ongeveer 30-40% van de patiënten wordt geen adequate pijnrespons bereikt. Een alternatieve behandelstrategie, die zou leiden tot snellere pijnverlichting bij een groter deel van de patiënten met minder ziekenhuisbezoeken, zou vanuit het perspectief van de patiënt zeer wenselijk zijn.

Doel: de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van het combineren van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en pedikelschroeffixatie in een tijdsbestek van 48 uur voor de behandeling van pijnlijke instabiele metastasen van de thoracale en/of lumbale wervelkolom.

Onderzoeksopzet: prospectieve casusreeks (13), eerste onderzoek bij mensen, fase I en II een onderzoek volgens de IDEAL-aanbevelingen

Studiepopulatie: Alle patiënten, mannen en vrouwen, met dreigende spinale stabiliteit die bestralingstherapie en chirurgische ingreep nodig hebben in het Universitair Medisch Centrum Utrecht

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het belangrijkste resultaat van deze studie is de veiligheid van de gecombineerde procedure, gedefinieerd als graad 3 of hoger behandelingsgeïnduceerde toxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) 4.0 als resultaat van de procedure binnen 60 dagen na de operatie.