Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af kirurgisk stabilisering for patienter med ustabile spinalmetastaser (BLEND)

5. maj 2017 opdateret af: J.J. Verlaan, UMC Utrecht

Stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af kirurgisk stabilisering for patienter med ustabile spinalmetastaser: Første-i-mand-undersøgelse i henhold til IDEAL-anbefalingerne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at kombinere stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og pedikelskruefiksering i et 48-timers vindue til behandling af smertefulde ustabile metastaser i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: 65 procent af kræftpatienter med terminal sygdom har knoglemetastaser, med invaliderende smerte som ødelæggende konsekvens. Rygsøjlen er det mest almindelige sted for knoglemetastaser. Rygmarvskompression er til stede hos 10 % af patienter med vertebrale metastaser og forværrer smerte og ydeevne endnu mere. Standardbehandling af ustabile vertebrale metastaser består af stabiliserende kirurgi, efterfulgt af ekstern strålebehandling (8 Gy) efter to uger. Selvom denne tilgang er effektiv hos 60-70% af patienterne, har den flere ulemper. For det første, på grund af to ugers interval mellem operation og ekstern strålebehandling, som er nødvendig for tilstrækkelig sårheling, tager det lang tid, før strålebehandling induceret smertelindring opnås. Scatter-artefakter på planlægning af computertomografibilleder forårsaget af kirurgiske implantater forhindrer billeddannelse i høj opløsning og nøjagtig målretning af læsionen. Der er behov for flere hospitalsbesøg (+/- 10) til administration af ekstern strålebestråling, og hos omkring 30-40% af patienterne opnås ikke et tilstrækkeligt smerterespons. En alternativ behandlingsstrategi, som ville føre til hurtigere smertelindring hos en højere andel af patienterne med færre hospitalsbesøg, vil være yderst ønskelig set fra patientens perspektiv.

Formål: At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at kombinere stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og pedikelskruefiksering i et 48-timers vindue til behandling af smertefulde ustabile metastaser i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv case-serie (13), først i man-studie, fase I og II et studie i henhold til IDEAL-anbefalingerne

Undersøgelsespopulation: Alle patienter, mænd og kvinder, med forestående spinal stabilitet, der kræver strålebehandling og kirurgisk indgreb på University Medical Center Utrecht

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedresultatet af denne undersøgelse er sikkerheden ved den kombinerede procedure, defineret som grad 3 eller højere behandlingsinduceret toksicitet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTC-AE) 4.0 som et resultat af proceduren inden for 60 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefulde metastaser fra solide tumorer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen, der kræver kirurgisk stabilisering
  • Histologisk bevis for malignitet
  • Radiografisk bevis på spinale metastaser
  • Karnofsky præstationsstatus ≤ 50
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere spinale metastaser nødvendiggør brobygning af mere end fem vertebrale niveauer under operationen
  • Tidligere operation eller strålebehandling for at indeksere læsion
  • stereotaktisk kropsstrålebehandling kan ikke leveres (Bilsky score 2 og 3)
  • Neurologiske underskud (ASIA C, B eller A)
  • Partielle neurologiske underskud (ASIA D) med hurtig progression (timer til dage)
  • Manglende evne til at ligge fladt på bordet til stereotaktisk kropsstrålebehandling
  • Ikke-ambulerende patienter
  • Patient på hospice eller med < 3 måneders forventet levetid
  • Medicinsk inoperabel eller patienten nægtede operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLANDING
Kombination af stereotaktisk kropsradioterapi og kirurgisk stabilisering inden for 48 timer til behandling af ustabile spinale metastaser.
Procedure: BLANDING
Stereotaktisk kropsstrålebehandling og kirurgisk stabilisering inden for 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: første 90 dage efter behandling
Forekomst af bivirkninger grad 3/4 i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 4.0
første 90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: første 90 dage efter behandling
Måling af smerterespons på kombineret terapi i henhold til konsensusretningslinjer
første 90 dage efter behandling
Varighed af smertelindring
Tidsramme: første 90 dage efter behandling
Måling af varighed af smertelindring
første 90 dage efter behandling
Hurtig smertelindring
Tidsramme: første 90 dage efter behandling
Måling af hurtighed af smertelindring
første 90 dage efter behandling
Hospitalsophold
Tidsramme: første 90 dage efter behandling
Måling af længden af ​​hospitalsophold
første 90 dage efter behandling
Tidlig dødelighed
Tidsramme: De første 30 dage efter behandlingen
Måling af 30 dages dødelighed
De første 30 dage efter behandlingen
Neurologisk status
Tidsramme: De første 90 dage efter behandlingen
Måling af neurologisk forringelse
De første 90 dage efter behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: første 90 dage efter behandling
Evaluering af livskvalitet
første 90 dage efter behandling
Overlevelse
Tidsramme: Tid fra inklusion til dødsdato uanset årsag vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse
Tid fra inklusion til dødsdato uanset årsag vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorrit-Jan Verlaan, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL51405.041.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med BLANDING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner