Stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af kirurgisk stabilisering for patienter med ustabile spinalmetastaser (BLEND)

Begrundelse: 65 procent af kræftpatienter med terminal sygdom har knoglemetastaser, med invaliderende smerte som ødelæggende konsekvens. Rygsøjlen er det mest almindelige sted for knoglemetastaser. Rygmarvskompression er til stede hos 10 % af patienter med vertebrale metastaser og forværrer smerte og ydeevne endnu mere. Standardbehandling af ustabile vertebrale metastaser består af stabiliserende kirurgi, efterfulgt af ekstern strålebehandling (8 Gy) efter to uger. Selvom denne tilgang er effektiv hos 60-70% af patienterne, har den flere ulemper. For det første, på grund af to ugers interval mellem operation og ekstern strålebehandling, som er nødvendig for tilstrækkelig sårheling, tager det lang tid, før strålebehandling induceret smertelindring opnås. Scatter-artefakter på planlægning af computertomografibilleder forårsaget af kirurgiske implantater forhindrer billeddannelse i høj opløsning og nøjagtig målretning af læsionen. Der er behov for flere hospitalsbesøg (+/- 10) til administration af ekstern strålebestråling, og hos omkring 30-40% af patienterne opnås ikke et tilstrækkeligt smerterespons. En alternativ behandlingsstrategi, som ville føre til hurtigere smertelindring hos en højere andel af patienterne med færre hospitalsbesøg, vil være yderst ønskelig set fra patientens perspektiv.

Formål: At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at kombinere stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og pedikelskruefiksering i et 48-timers vindue til behandling af smertefulde ustabile metastaser i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv case-serie (13), først i man-studie, fase I og II et studie i henhold til IDEAL-anbefalingerne

Undersøgelsespopulation: Alle patienter, mænd og kvinder, med forestående spinal stabilitet, der kræver strålebehandling og kirurgisk indgreb på University Medical Center Utrecht

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedresultatet af denne undersøgelse er sikkerheden ved den kombinerede procedure, defineret som grad 3 eller højere behandlingsinduceret toksicitet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTC-AE) 4.0 som et resultat af proceduren inden for 60 dage efter operationen.