Immuunivaste vyöruusurokotteelle
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Christine Johnston, University of Washington
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää immuunivasteesta varicella zoster -virukselle (VZV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
70-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat saavat FDA:n hyväksymän vyöruusurokotteen (Zostavax).
Verinäytteet ja valinnaiset ihobiopsiat otetaan ennen ja jälkeen rokotuksen immuunivasteiden tutkimiseksi vyöruusurokotukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotias tai vanhempi.
- Vesirokon historia.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi rokotus Zostavaxilla tai vesirokkorokotteella.
- Historia, jolla on koskaan ollut vyöruusu.
- Ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on ollut vesirokko tai vyöruusu viimeisten 5 vuoden aikana.
- VZV seronegatiivinen
- Systeemisten suppressiivisten lääkkeiden säännöllinen ottaminen, joilla on anti-VZV-aktiivisuutta, kuten asykloviiri, famsikloviiri tai valasykloviiri. Jaksollinen käyttö on sallittua. Kohortti 1: lääkitystä ei voi ottaa 24 tuntia ennen Zostavaxin saamista tai 30 päivää sen jälkeen, kun se on saanut CDC:n suosituksen.
- HIV seropositiivinen.
- Hepatiitti C -infektio tai aktiivinen hepatiitti B -infektio.
- Henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio) aiemmin gelatiinille, neomysiinille tai jollekin muulle vyöruusurokotteen aineosalle. Kosketusihottumana ilmennyt neomysiiniallergia ei ole poissulkeva tekijä.
- Hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden seurauksena (esim. leukemia, lymfooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet) tai hoito immunosuppressiivisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä tai syövän kemoterapian tai sädehoidon käyttö.
- Hän on käyttänyt pitkään suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja (> 7 päivää) tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai suunnittelevat raskautta 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
- Luovuttanut verta viimeisen 8 viikon aikana tai suunnittelet verenluovutusta tutkimuksen aikana
- Painaa alle 110 kiloa
- Onko hänellä jokin sairaus tai sairaushistoria, joka paikan päätutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia.
Lisäpoikkeukset valinnaiseen ihobiopsiaan:
- hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi biopsioista vaarallisia
- Aiempi koagulopatia tai verenvuotoa mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden käyttö (pitkäaikainen aspiriini, hepariini, kumadiini)
- Keloidien muodostuminen tai liiallinen arpeutuminen
- Aiemmin toistuva selluliitti tai paisunut (> 3 jaksoa viimeisen 2 vuoden aikana), jotka vaativat antibioottihoitoa.
- Allergia lidokaiinille, hopeanitraatille tai mupirosiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 yli 70-vuotiasta henkilöä, jotka saivat Zostavaxia
10 yli 70-vuotiasta henkilöä, jotka saivat Zostavaxia (kerta-annos 0,65 ml ihonalaisesti olkavarren hartialihakseen)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Th1-sytokiinipositiivisten VZV-spesifisten CD4 T-solujen prosenttiosuus veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö Zostavax FDA:n ohjeiden mukaisesti annettuna VZV-spesifisiä T-soluja veressä
|
6 kuukautta
|
|
Th1-sytokiinipositiivisten VZV-spesifisten CD4-T-solujen prosenttiosuus ihossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö vyöruusutauti VZV-spesifisten T-solujen paikallista tasoa ihossa 4 viikkoa Zostavaxin jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zostavaxista johtuvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa haittatapahtumien esiintymistä Zostavaxin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001399
- 53354 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .