对带状疱疹疫苗接种的免疫反应
2019年12月3日 更新者:Christine Johnston、University of Washington
本研究的目的是进一步了解对水痘带状疱疹病毒 (VZV) 的免疫反应。
研究概览
详细说明
70 岁或以上的参与者将接种 FDA 批准的带状疱疹疫苗 (Zostavax)。
将在疫苗接种前后获取血样和可选的皮肤活组织检查,以研究对带状疱疹疫苗接种的免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 70 岁或以上。
- 水痘史。
排除标准
- 以前接种过 Zostavax 或水痘疫苗。
- 有带状疱疹史。
- 在过去 5 年内与患有水痘或带状疱疹的人有过密切接触。
- VZV 血清阴性
- 服用全身抑制性常规剂量的具有抗 VZV 活性的药物,例如阿昔洛韦、泛昔洛韦或伐昔洛韦。 允许偶发使用。 对于队列 1:根据 CDC 的建议,在接受 Zostavax 之前 24 小时或之后 30 天不能服用药物。
- HIV 血清阳性。
- 丙型肝炎感染或活动性乙型肝炎感染。
- 对明胶、新霉素或带状疱疹疫苗的任何其他成分有危及生命的过敏反应(过敏性/类过敏性反应)史。 表现为接触性皮炎的新霉素过敏并不排除。
- 由于潜在疾病(例如, 白血病、淋巴瘤或其他恶性肿瘤)或使用免疫抑制或细胞毒性药物治疗,或使用抗癌化学疗法或放射疗法。
- 在过去 6 个月内长期使用口服或肠外类固醇(>7 天)或大剂量吸入类固醇(>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物)(允许使用鼻腔和局部类固醇)。
- 仅限有生育能力的女性:怀孕或计划在接种疫苗后 3 个月怀孕
- 在过去 8 周内献血或计划在研究期间献血
- 重量小于 110 磅
- 有任何条件或病史,在现场首席调查员看来,会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议的要求。
可选皮肤活检的其他排除:
- 患有急性或慢性疾病,研究者认为这种疾病会使活检不安全
- 凝血病史或服用可能导致出血的药物(长期服用阿司匹林、肝素、香豆素)
- 瘢痕疙瘩形成或过度疤痕的历史
- 需要抗生素治疗的频繁蜂窝织炎或疔疮病史(过去 2 年 >3 次发作)。
- 对利多卡因、硝酸银或莫匹罗星过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:接受 Zostavax 治疗的 70 岁以上的 10 人
接受 Zostavax 治疗的 70 岁以上的 10 人(在上臂三角肌区域皮下注射 0.65 mL 单剂)
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其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中 Th1 细胞因子阳性 VZV 特异性 CD4 T 细胞的百分比
大体时间:6个月
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确定 Zostavax 在按照 FDA 指示给药时是否能增强血液中 VZV 特异性 T 细胞
|
6个月
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皮肤中 Th1 细胞因子阳性 VZV 特异性 CD4 T 细胞的百分比
大体时间:4周
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确定带状疱疹疾病是否在 Zostavax 后 4 周提高皮肤中 VZV 特异性 T 细胞的局部水平
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
由于 Zostavax 导致不良事件的参与者人数
大体时间:6个月
|
测量 Zostavax 后不良事件的发生。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
带状疱疹活疫苗的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的带状疱疹美国, 澳大利亚, 德国, 西班牙, 日本, 台湾, 瑞典, 大韩民国, 香港, 墨西哥, 加拿大, 法国, 意大利, 巴西, 爱沙尼亚, 英国, 捷克语, 芬兰
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VA Office of Research and Development招聘中
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern University 和其他合作者主动,不招人
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SENAI CIMATEC招聘中
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Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and Prevention完全的
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
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Louise ReaganAmerican Diabetes Association招聘中